Průzkum plánu imunizace čtyřvalentní vakcínou proti chřipce pro děti ve věku 3–8 let
Provinční centrum Shandong pro kontrolu a prevenci nemocí, Čína
Cílem tohoto [Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost 1- a 2dávkových schémat čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (štěpený virion) u zdravých lidí s anamnézou imunizace a bez ní.] je [ve věku 3–8 let] u [Zdravých lidí ]. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: • [Vyhodnotit imunogenicitu dvoudávkového schématu kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (kvadrivalentní vakcína proti chřipce) u zdravé populace ve věku 3–8 let s nebo bez vakcinace.]
•[ Zhodnotit, zda se hladiny protilátek liší 30 dní po jedné dávce kvadrivalentní vakcíny proti chřipce oproti dvěma dávkám kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u zdravých lidí ve věku 3–8 let s nebo bez vakcinace.]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Byl použit design otevřené klinické studie. Celkem 652 zdravých dětí ve věku 3-8 let, 326 s vakcinační anamnézou a 326 bez vakcinační historie, bylo vybráno k podání dvou dávek normální komerčně dostupné čtyřvalentní vakcíny proti chřipce podle 0-, 30denního schématu.
Imunogenicita: vzorky krve byly odebrány pro detekci HI protilátek před první dávkou vakcíny proti chřipce (před imunizací), 30 dní po první dávce vakcíny proti chřipce (před druhou dávkou vakcíny proti chřipce) a 30 dní po druhé dávce vakcíny proti chřipce .
Nežádoucí účinky (AE) byly pozorovány 30 minut, 0-7 dní a 8-30 dní po každé dávce vakcinace aktivním sledováním v kombinaci s hlášeními opatrovníka. Výskyt SAE mezi 31. a 180. dnem po druhé dávce vakcíny.
Kritéria pro hodnocení imunogenicity Podle kritérií Evropské unie pro hodnocení sezónní chřipky, pokud míra sérokonverze HI protilátek každého podtypu viru chřipky byla ≥40 %, míra pozitivních protilátek HI byla ≥70 % a GMI každého podtypu chřipky virus byl ≥2,5krát 30 dní po jakékoli dávce vakcinace, bylo vakcinační schéma považováno za s přijatelnou imunogenicitou.
Bezpečnostní výsledek OPATŘENÍ Byl pozorován výskyt nežádoucích reakcí/příhod po každé dávce očkování. Výskyt ① celkových nežádoucích reakcí/příhod, ② výskyt nežádoucích reakcí/příhod stupně 3 nebo vyšší a SAE, ③ výskyt nežádoucích reakcí/příhod klasifikace závažnosti, ④ výskyt nežádoucích reakcí/příhod podle typu (místo očkování a systémové, SOC , PT) a klasifikace závažnosti nežádoucích reakcí/příhod.
Poznámka: Známé nežádoucí účinky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce, které byly identifikovány v předchozích klinických studiích, jsou následující:
Nežádoucí účinky v místě očkování (lokální): bolest, zatvrdnutí, otok, vyrážka, zarudnutí, svědění, celulitida.
Nežádoucí účinky na neočkovaných místech (systémové) zahrnovaly horečku, průjem, zácpu, dysfagii, anorexii, zvracení, nauzeu, myalgii (neočkovaná místa), artralgii, bolest hlavy, kašel, dušnost, pruritus na neočkovaných místech (bez kůže léze), mukokutánní abnormality, podráždění/inhibice, akutní anafylaxe a únava/únava.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Kou Zengqiang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3-8 let;
- Zákonný zástupce / pověřený zástupce uděluje informovaný souhlas a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas k dodržení požadavků protokolu klinického hodnocení;
- Lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a klinická diagnóza, kdo k imunizaci tímto přípravkem.
- děti, které dostaly dvě nebo více dávek vakcíny proti chřipce (s odstupem 4 týdnů) před sezónou této chřipkové epidemie (2 dávky vakcíny proti chřipce nemusí být očkovány ve stejné epidemické sezóně nebo po sobě jdoucí epidemické sezóně, ale lze je interpretovat jako děti, které dostaly dva nebo více kumulativních výstřelů).
Anamnéza l Bez očkování: děti, které nebyly očkovány nebo předtím dostaly <2 dávky vakcíny proti chřipce před chřipkovou sezónou.
Kritéria vyloučení:
1.1.1 vylučovací kritéria pro první jehlu To l alergický na kteroukoli složku vakcíny proti čtyřmocné chřipce (anamnéza jakékoli předchozí alergie na vakcínu), zejména na osoby alergické na vejce; Teplota axilárního těla byla před inokulací 37,5 °C;
- Jakákoli vakcína proti chřipce (registrovaná nebo výzkumná) během 6 měsíců před registrací; nebo plánované pro použití během období studia;
- Použití imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před zařazením; nebo plánované pro použití během studie (před odběrem krve);
- Pacienti s Guillain-Barre syndromem v anamnéze; l Akutní onemocnění, těžké chronické onemocnění, akutní začátek chronického onemocnění, nachlazení;
- nekontrolovaná epilepsie;
- byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění;
- ti, kteří dostávají během 3 měsíců posilovač imunity nebo léčbu inhibitory (nepřetržité perorální podávání nebo kapání po dobu delší než 14 dní);
- Anamnéza abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačních faktorů, koagulační onemocnění);
- Primární a sekundární poškození imunity (anamnéza resekce štítné žlázy, slinivky břišní, jater a sleziny);
- Těžké alergické reakce na očkování v anamnéze;
- živá atenuovaná vakcína do 14 dnů před očkováním a ostatní vakcíny do 7 dnů před očkováním;
- účastní se nebo se v nedávné době plánuje účastnit jiných klinických studií;
- Jiné podmínky posoudil zkoušející jako nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.
1.1.2 Kritéria vyloučení pro druhou jehlu
- Pacienti se závažnými alergickými reakcemi po předchozí dávce očkování;
- Závažné nežádoucí účinky s příčinnou souvislostí s předchozí dávkou očkování; l U nově zjištěných nebo těch, kteří nesplňují kritéria pro zařazení do první injekce nebo nesplňují kritéria pro vyloučení z první injekce, zkoušející určí, zda se budou nadále účastnit studie;
- Jiné důvody pro vyloučení podle posouzení vyšetřovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Byla tam skupina imunologické anamnézy
l Děti, které dostaly dvě nebo více dávek vakcíny proti chřipce (4 týdny v odstupu) před chřipkovou sezónou (2 dávky vakcíny proti chřipce není nutné aplikovat ve stejné epidemické sezóně nebo po sobě jdoucí epidemické sezóně a lze je interpretovat jako děti, které dostali dvě nebo více kumulativních dávek).
|
Celkem 652 326 zdravých dětí s anamnézou imunizace a bez imunizace ve věku 3-8 let, které splnily požadavky programu, dostalo dvě dávky běžně komerčně dostupné čtyřvalentní vakcíny proti chřipce podle 0,30denního postupu.
|
|
Neexistovala žádná skupina imunologické anamnézy
l Děti, které nedostaly nebo dříve dostaly <2 dávky vakcíny proti chřipce před sezónou epidemie.
|
Celkem 652 326 zdravých dětí s anamnézou imunizace a bez imunizace ve věku 3-8 let, které splnily požadavky programu, dostalo dvě dávky běžně komerčně dostupné čtyřvalentní vakcíny proti chřipce podle 0,30denního postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit imunogenicitu 1-dávkového a 2-dávkového schématu u zdravých lidí ve věku 3-8 let s anamnézou imunizace a bez ní
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před imunizací, 30 dní po první dávce (před druhou dávkou) a 30 dní po první dávce protilátek HI chřipkového viru.
|
Spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) míry sérokonverze (SCR) protilátek inhibujících hemaglutinaci (HAI) proti každému virovému kmeni po vakcinaci byla ≥40 %.
Nejnižší ředění použité v testu bylo 1:10.
Sérokonverze byla definována jako titr HAI před vakcinací <1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40 nebo titr před vakcinací ≥1:10 a čtyřnásobné nebo větší zvýšení titru po vakcinaci.
|
Vzorky krve byly odebrány před imunizací, 30 dní po první dávce (před druhou dávkou) a 30 dní po první dávce protilátek HI chřipkového viru.
|
|
hodnotit bezpečnost jednodávkového a dvoudávkového schématu u dětí ve věku 3-8 let
Časové okno: Bezpečnost byla pozorována do 6 měsíců po úplném průběhu imunizace
|
Byl pozorován výskyt nežádoucích reakcí/příhod po každé dávce očkování.
Výskyt ① celkových nežádoucích reakcí/příhod, ② výskyt nežádoucích reakcí/příhod stupně 3 nebo vyšší a SAE, ③ výskyt nežádoucích reakcí/příhod klasifikace závažnosti, ④ výskyt nežádoucích reakcí/příhod podle typu (místo očkování a systémové, SOC , PT) a klasifikace závažnosti nežádoucích reakcí/příhod.
|
Bezpečnost byla pozorována do 6 měsíců po úplném průběhu imunizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v hladinách protilátek 30 dní po jedné dávce a dvou dávkách kvadrivalentní vakcíny proti chřipce mezi zdravými lidmi ve věku 3-8 let s anamnézou očkování nebo bez něj.
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před imunizací, 30 dní po první dávce (před druhou dávkou) a 30 dní po první dávce protilátek HI chřipkového viru.
|
Míra sérokonverze, pozitivní míra, GMT a GMI protilátek HI proti každému podtypu chřipkového viru byly vypočteny 30 dní po první dávce a 30 dní po druhé dávce ve skupině s anamnézou očkování a ve skupině bez vakcinace.
K výpočtu intervalů spolehlivosti pro míry byla použita metoda přesné pravděpodobnosti Clopper-Pearson.
|
Vzorky krve byly odebrány před imunizací, 30 dní po první dávce (před druhou dávkou) a 30 dní po první dávce protilátek HI chřipkového viru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GCP
-
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.Dokončeno