Исследование календаря прививок четырехвалентной вакциной против гриппа для детей в возрасте 3–8 лет
Провинциальный центр по контролю и профилактике заболеваний Шаньдун, Китай
Цель этого [Оценить иммуногенность и безопасность схем 1- и 2-дозовой четырехвалентной гриппозной вакцины (сплит-вирион) у здоровых людей с историей иммунизации и без нее.] состоит в том, чтобы [в возрасте 3-8 лет] у [Здоровых людей ]. Основные вопросы, на которые он призван ответить: • [Оценить иммуногенность двухдозового режима четырехвалентной вакцины против гриппа (четырехвалентной вакцины против гриппа) у здорового населения в возрасте 3-8 лет с историей вакцинации или без нее.]
•[Оценить, отличаются ли уровни антител через 30 дней после одной дозы четырехвалентной вакцины против гриппа по сравнению с двумя дозами четырехвалентной вакцины против гриппа у здоровых людей в возрасте 3-8 лет с историей вакцинации или без нее.]
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Был использован дизайн открытого клинического исследования. Всего было отобрано 652 здоровых ребенка в возрасте 3-8 лет, 326 с прививочным анамнезом и 326 без прививочного анамнеза, для получения двух доз обычной коммерчески доступной четырехвалентной гриппозной вакцины по 0-,30-дневному графику.
Иммуногенность: образцы крови были собраны для выявления антител HI перед введением первой дозы вакцины против гриппа (до иммунизации), через 30 дней после введения первой дозы вакцины против гриппа (перед введением второй дозы вакцины против гриппа) и через 30 дней после введения второй дозы вакцины против гриппа. .
Нежелательные явления (НЯ) наблюдались через 30 минут, 0–7 дней и 8–30 дней после каждой дозы вакцинации при активном наблюдении в сочетании с отчетами опекунов. Возникновение СНЯ между 31 и 180 днями после второй дозы вакцины.
Критерии оценки иммуногенности В соответствии с критериями оценки сезонного гриппа Европейского Союза, если уровень сероконверсии антител HI каждого подтипа вируса гриппа составлял ≥40%, уровень положительных результатов на антитела HI составлял ≥70%, а ГМД каждого подтипа гриппа вируса было ≥2,5 раз через 30 дней после любой дозы вакцинации, график вакцинации считался имеющим приемлемую иммуногенность.
Результат безопасности МЕРЫ Наблюдали возникновение побочных реакций/событий после каждой дозы вакцинации. Частота ① общих нежелательных реакций/событий, ② частота нежелательных реакций/событий 3-й степени или выше и SAE, ③ частота нежелательных реакций/событий, классификация тяжести, ④ частота нежелательных реакций/событий по типу (место прививки и системное, SOC , PT) и классификацию тяжести побочных реакций/событий.
Примечание. Известные побочные эффекты четырехвалентной гриппозной вакцины, выявленные в предыдущих клинических исследованиях, следующие:
Побочные эффекты в месте прививки (местные): боль, уплотнение, отек, сыпь, покраснение, зуд, целлюлит.
Побочные эффекты на неинокулированных участках (системные) включали лихорадку, диарею, запор, дисфагию, анорексию, рвоту, тошноту, миалгию (непривитые участки), артралгию, головную боль, кашель, одышку, зуд на неинокулированных участках (без кожи). поражения), кожно-слизистые нарушения, раздражение/заторможенность, острая анафилаксия и утомляемость/усталость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Kou Zengqiang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 3-8 лет;
- Законный опекун/уполномоченный агент дает информированное согласие и добровольно подписывает информированное согласие на соблюдение требований протокола клинического исследования;
- История болезни, физическое обследование и клинический диагноз, которые необходимы для иммунизации этим продуктом.
- дети, получившие две или более дозы вакцины против гриппа (с интервалом в 4 недели) до сезона данной эпидемии гриппа (2 дозы вакцины против гриппа не обязательно должны быть вакцинированы в одном и том же эпидемическом сезоне или в последовательном эпидемическом сезоне, но это можно интерпретировать как дети, получившие две и более кумулятивные прививки).
В анамнезе l Отсутствие иммунизации: дети, которые не были вакцинированы или ранее получили <2 дозы вакцины против гриппа до сезона гриппа.
Критерий исключения:
1.1.1. критерии исключения для первой иглы К л аллергия на любой компонент квадриантной гриппозной вакцины (в анамнезе любая предыдущая аллергия на вакцину), особенно аллергия на яйца; Перед прививкой температура тела в подмышечной области составляла 37,5℃;
- Любая вакцина против гриппа (зарегистрированная или исследовательская) в течение 6 месяцев до включения в программу; или планируется к использованию в течение периода исследования;
- Использование иммуноглобулина и/или любых препаратов крови в течение 3 месяцев до включения в исследование; или запланированы к использованию во время исследования (до забора крови);
- Пациенты с синдромом Гийена-Барре в анамнезе; l Острое заболевание, тяжелое хроническое заболевание, острое начало хронического заболевания, простуда;
- Неконтролируемая эпилепсия;
- у вас диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания;
- те, кто получает иммунобустерную терапию или лечение ингибиторами в течение 3 месяцев (непрерывное пероральное или капельное лечение в течение более 14 дней);
- Аномальная функция свертывания крови в анамнезе (например, отсутствие факторов свертывания крови, заболевания коагуляции);
- Первичные и вторичные нарушения иммунитета (в анамнезе резекции щитовидной железы, поджелудочной железы, печени и селезенки);
- Тяжелые аллергические реакции на вакцинацию в анамнезе;
- живая аттенуированная вакцина в течение 14 дней до вакцинации и другие вакцины в течение 7 дней до вакцинации;
- участвует или недавно планирует участвовать в других клинических исследованиях;
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
1.1.2 Критерии исключения второй иглы
- Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями после предыдущей дозы вакцинации;
- Серьезные нежелательные реакции, имеющие причинно-следственную связь с предыдущей дозой вакцинации; l Для вновь выявленных или тех, кто не соответствует критериям включения первой инъекции или критериям исключения первой инъекции, исследователь определит, продолжать ли участвовать в исследовании;
- Иные основания исключения по мнению следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Была группа иммунологического анамнеза.
l Дети, получившие две или более дозы вакцины против гриппа (с интервалом в 4 недели) до сезона гриппа (2 дозы вакцины против гриппа не обязательно вводить в один и тот же эпидемический сезон или в последовательный эпидемический сезон, и их можно рассматривать как детей, которые получили две или более кумулятивные дозы).
|
Всего 652326 здоровых детей с прививочным анамнезом и без прививочного анамнеза в возрасте 3-8 лет, отвечающих требованиям программы, получили две дозы обычно коммерчески доступной четырехвалентной гриппозной вакцины по 0,30-дневной методике.
|
|
Группы иммунологического анамнеза не было.
l Дети, которые не получили или ранее получили <2 дозы вакцины против гриппа до начала эпидемического сезона.
|
Всего 652326 здоровых детей с прививочным анамнезом и без прививочного анамнеза в возрасте 3-8 лет, отвечающих требованиям программы, получили две дозы обычно коммерчески доступной четырехвалентной гриппозной вакцины по 0,30-дневной методике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить иммуногенность схемы введения 1 и 2 доз у здоровых людей в возрасте 3–8 лет с историей иммунизации и без нее.
Временное ограничение: Образцы крови собирали перед иммунизацией, через 30 дней после первой дозы (перед второй дозой) и через 30 дней после первой дозы антител к вирусу гриппа HI.
|
Нижний предел 95% доверительного интервала (ДИ) уровня сероконверсии (SCR) антител ингибирования гемагглютинации (HAI) против каждого штамма вируса после вакцинации составлял ≥40%.
Наименьшее разведение, использованное в анализе, составляло 1 к 10.
Сероконверсию определяли как титр HAI до вакцинации <1:10 и титр поствакцинальный ≥1:40 или титр до вакцинации ≥1:10 и 4-кратное или более увеличение титра после вакцинации.
|
Образцы крови собирали перед иммунизацией, через 30 дней после первой дозы (перед второй дозой) и через 30 дней после первой дозы антител к вирусу гриппа HI.
|
|
оценить безопасность однократного и двухдозового режима у детей в возрасте 3-8 лет.
Временное ограничение: Безопасность наблюдалась в течение 6 месяцев после полного курса иммунизации.
|
Наблюдали возникновение побочных реакций/событий после каждой дозы вакцинации.
Частота ① общих нежелательных реакций/событий, ② частота нежелательных реакций/событий 3-й степени или выше и SAE, ③ частота нежелательных реакций/событий, классификация тяжести, ④ частота нежелательных реакций/событий по типу (место прививки и системное, SOC , PT) и классификацию тяжести побочных реакций/событий.
|
Безопасность наблюдалась в течение 6 месяцев после полного курса иммунизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в уровнях антител через 30 дней после одной и двух доз четырехвалентной гриппозной вакцины среди здоровых людей в возрасте 3-8 лет с прививочным анамнезом или без него.
Временное ограничение: Образцы крови собирали перед иммунизацией, через 30 дней после первой дозы (перед второй дозой) и через 30 дней после первой дозы антител к вирусу гриппа HI.
|
Уровень сероконверсии, уровень положительных результатов, GMT и GMI антитела HI против каждого подтипа вируса гриппа рассчитывали через 30 дней после первой дозы и через 30 дней после второй дозы в группе с историей вакцинации и группе с историей невакцинации соответственно.
Для расчета доверительных интервалов ставок использовался метод точной вероятности Клоппера-Пирсона.
|
Образцы крови собирали перед иммунизацией, через 30 дней после первой дозы (перед второй дозой) и через 30 дней после первой дозы антител к вирусу гриппа HI.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GCP
-
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.Завершенный