3-8岁儿童四价流感疫苗免疫方案的探索
中国山东省疾病预防控制中心
[评估有或没有免疫史的健康人群中四价流感疫苗（裂解病毒粒子）的 1 剂和 2 剂方案的免疫原性和安全性。] 的目标是 [健康人群] 中的 [年龄 3-8 岁] ]。 它旨在回答的主要问题是： • [评估两剂四价流感疫苗（四价流感疫苗）在有或没有疫苗接种史的健康人群中的免疫原性。]
•[评估在有或没有疫苗接种史的3-8岁健康人群中，接种一剂四价流感疫苗与接种两剂四价流感疫苗后30天抗体水平是否存在差异。]
研究概览
详细说明
使用开放的临床试验设计。 选取652名3-8岁健康儿童，其中有疫苗接种史的326名儿童和无疫苗接种史的326名儿童，按照0-30天的时间表接种两剂普通市售四价流感疫苗。
免疫原性：第一剂流感疫苗前（免疫前）、第一剂流感疫苗后30天（第二剂流感疫苗前）和第二剂流感疫苗后30天采集血样进行HI抗体检测。
通过主动随访并结合监护人报告，观察每剂疫苗接种后30分钟、0-7天和8-30天的不良事件（AE）。 第二剂疫苗接种后 31 至 180 天内发生 SAE。
免疫原性评价标准 根据欧盟季节性流感评价标准，流感病毒各亚型HI抗体血清转换率≥40%，HI抗体阳性率≥70%，流感各亚型GMI任何剂量的疫苗接种后30天病毒含量≥2.5倍，则认为该疫苗接种方案具有可接受的免疫原性。
安全性结果措施观察每剂疫苗接种后不良反应/事件的发生情况。 ①总不良反应/事件的发生率，②3级及以上不良反应/事件和SAE的发生率，③不良反应/事件严重程度分级的发生率，④不良反应/事件按类型（接种部位和全身、SOC）的发生率，PT）和不良反应/事件严重程度分类的发生率进行了计算。
注：以往临床研究中已确定的四价流感疫苗已知不良反应如下：
接种部位（局部）不良反应：疼痛、硬结、肿胀、皮疹、发红、瘙痒、蜂窝织炎。
非接种部位（全身）的不良事件包括发热、腹泻、便秘、吞咽困难、厌食、呕吐、恶心、肌痛（非接种部位）、关节痛、头痛、咳嗽、呼吸困难、非接种部位（无皮肤）瘙痒病变）、皮肤粘膜异常、刺激/抑制、急性过敏反应和疲劳/疲劳。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Kou Zengqiang
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 3-8岁；
- 法定监护人/授权代理人给予知情同意书并自愿签署知情同意书以遵守临床试验方案的要求；
- 病史、体格检查和临床诊断，谁适合接种本品。
- 在本次流感流行季节之前接种过两剂或两剂以上流感疫苗（相隔4周）的儿童（2剂流感疫苗不需要在同一流行季节或连续流行季节接种，但可以解释为接受过两次或两次以上累积注射的儿童）。
l 未免疫史：流感季节前未接种过疫苗或接种过<2剂流感疫苗的儿童。
排除标准：
1.1.1 的 第一针的排除标准 To l 对四联流感疫苗的任何成分过敏（既往有任何疫苗过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者； l 接种前腋窝体温37.5℃；
- 入组前 6 个月内任何流感疫苗（注册或研究）；或计划在学习期间使用；
- 入组前3个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品；或计划在研究期间使用（在采血之前）；
- 有吉兰-巴利综合征病史的患者； l 急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作、感冒；
- 癫痫不受控制；
- 已被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病；
- 3个月内接受免疫增强剂或抑制剂治疗（连续口服或滴注超过14天）者；
- 有凝血功能异常史（如缺乏凝血因子、凝血疾病）；
- 原发性和继发性免疫力受损（甲状腺、胰腺、肝脏和脾切除史）；
- 有疫苗接种严重过敏反应史；
- 接种前14天内接种减毒活疫苗，接种前7天内接种其他疫苗；
- 正在或近期计划参加其他临床试验；
- 其他经研究者判断不适合参加本临床试验的情况。
1.1.2 第二针的排除标准
- 上一剂疫苗接种后出现严重过敏反应的患者；
- 与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应； l 对于新发现的或不符合首次注射纳入标准或符合首次注射排除标准的，研究者将决定是否继续参加研究；
- 研究者认为排除的其他原因。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有一个免疫病史组
l 在流感季节前接种过两剂或两剂以上流感疫苗（间隔4周）的儿童（2剂流感疫苗无需在同一流行季节或连续流行季节接种，可理解为儿童已接受两次或两次以上累积剂量）。
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共有652326名符合计划要求的有免疫史和无免疫史的3-8岁健康儿童按照0.30天的程序接种了两剂正常市售的四价流感疫苗。
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无免疫史组
l 流行季节前未接种或曾接种<2剂流感疫苗的儿童。
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共有652326名符合计划要求的有免疫史和无免疫史的3-8岁健康儿童按照0.30天的程序接种了两剂正常市售的四价流感疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估有或无免疫史的3-8岁健康人群1剂和2剂方案的免疫原性
大体时间：在免疫前、第一剂后30天（第二剂前）和第一剂后30天采集流感病毒HI抗体的血样。
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接种后各病毒株的血凝抑制（HAI）抗体的血清转化率（SCR）的95%置信区间（CI）下限≥40%。
测定中使用的最低稀释度为十分之一。
血清转化定义为接种前HAI滴度<1:10且接种后滴度≥1:40，或接种前滴度≥1:10且接种后滴度增加4倍或更多。
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在免疫前、第一剂后30天（第二剂前）和第一剂后30天采集流感病毒HI抗体的血样。
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评估3-8岁儿童一剂和两剂方案的安全性
大体时间：安全性观察至全程免疫后6个月
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观察每剂疫苗接种后不良反应/事件的发生情况。
①总不良反应/事件的发生率，②3级及以上不良反应/事件和SAE的发生率，③不良反应/事件严重程度分级的发生率，④不良反应/事件按类型（接种部位和全身、SOC）的发生率，PT）和不良反应/事件严重程度分类的发生率进行了计算。
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安全性观察至全程免疫后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有或无疫苗接种史的3-8岁健康人群接种一剂和两剂四价流感疫苗后30天抗体水平的差异。
大体时间：在免疫前、第一剂后30天（第二剂前）和第一剂后30天采集流感病毒HI抗体的血样。
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分别计算接种史组和非接种史组第1次接种后30 d和第2次接种后30 d的血清转换率、阳性率、针对各亚型流感病毒HI抗体的GMT和GMI。
Clopper-Pearson 精确概率方法用于计算比率的置信区间。
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在免疫前、第一剂后30天（第二剂前）和第一剂后30天采集流感病毒HI抗体的血样。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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