Esplorazione del programma di immunizzazione con vaccino antinfluenzale quadrivalente per bambini di età compresa tra 3 e 8 anni
Centro provinciale per il controllo e la prevenzione delle malattie dello Shandong, Cina
L’obiettivo di questo [Valutare l’immunogenicità e la sicurezza delle schedula a 1 e 2 dosi di vaccino antinfluenzale quadrivalente (virione frazionato) in persone sane con e senza storia di immunizzazione.] è quello di [di età compresa tra 3 e 8 anni] in [Persone sane ]. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: • [Valutare l'immunogenicità di una schedula a due dosi di vaccino antinfluenzale quadrivalente (vaccino antinfluenzale quadrivalente) in una popolazione sana di età compresa tra 3 e 8 anni con o senza storia di vaccinazioni.]
•[Valutare se i livelli anticorpali sono diversi 30 giorni dopo una dose di vaccino antinfluenzale quadrivalente rispetto a due dosi di vaccino antinfluenzale quadrivalente in persone sane di età compresa tra 3 e 8 anni con o senza storia di vaccinazioni.]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato utilizzato un disegno di studio clinico aperto. Un totale di 652 bambini sani di età compresa tra 3 e 8 anni, 326 con storia di vaccinazioni e 326 senza storia di vaccinazioni, sono stati selezionati per ricevere due dosi del normale vaccino antinfluenzale quadrivalente disponibile in commercio secondo una schedula da 0 a 30 giorni.
Immunogenicità: i campioni di sangue sono stati raccolti per il rilevamento degli anticorpi HI prima della prima dose di vaccino antinfluenzale (prima dell'immunizzazione), 30 giorni dopo la prima dose di vaccino antinfluenzale (prima della seconda dose di vaccino antinfluenzale) e 30 giorni dopo la seconda dose di vaccino antinfluenzale .
Gli eventi avversi (EA) sono stati osservati 30 minuti, 0-7 giorni e 8-30 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione mediante follow-up attivo combinato con le segnalazioni dei guardiani. Comparsa di SAE tra 31 e 180 giorni dopo la seconda dose di vaccino.
Criteri per la valutazione dell'immunogenicità Secondo i criteri di valutazione dell'influenza stagionale dell'Unione Europea, se il tasso di sieroconversione degli anticorpi HI di ciascun sottotipo di virus influenzale era ≥40%, il tasso di positività agli anticorpi HI era ≥70% e il GMI di ciascun sottotipo di influenza virus era ≥ 2,5 volte 30 giorni dopo qualsiasi dose di vaccinazione, il programma vaccinale è stato considerato dotato di immunogenicità accettabile.
Risultati di sicurezza MISURE È stato osservato il verificarsi di reazioni/eventi avversi dopo ciascuna dose di vaccinazione. L'incidenza di ① reazioni avverse/eventi totali, ② incidenza di reazioni/eventi avversi di grado 3 o superiore e SAE, ③ incidenza di reazioni/eventi avversi, classificazione di gravità, ④ incidenza di reazioni/eventi avversi per tipo (sito di inoculazione e sistematico, SOC , PT) e sono state calcolate la classificazione della gravità dell'incidenza delle reazioni avverse/degli eventi.
Nota: gli effetti avversi noti del vaccino antinfluenzale quadrivalente identificati in precedenti studi clinici sono i seguenti:
Eventi avversi (locali) nel sito di inoculazione: dolore, indurimento, gonfiore, eruzione cutanea, arrossamento, prurito, cellulite.
Gli eventi avversi nei siti non inoculati (sistemici) includevano febbre, diarrea, costipazione, disfagia, anoressia, vomito, nausea, mialgia (siti non inoculati), artralgia, cefalea, tosse, dispnea, prurito nei siti non inoculati (senza pelle lesioni), anomalie mucocutanee, irritazione/inibizione, anafilassi acuta e affaticamento/affaticamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Kou Zengqiang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3-8 anni;
- Il tutore legale/procuratore dà il consenso informato e firma volontariamente il consenso informato per conformarsi ai requisiti del protocollo della sperimentazione clinica;
- Anamnesi, esame fisico e diagnosi clinica, chi ha effettuato l'immunizzazione con questo prodotto.
- bambini che hanno ricevuto due o più dosi di vaccino antinfluenzale (a 4 settimane di distanza) prima della stagione di questa epidemia influenzale (non è necessario che 2 dosi di vaccino antinfluenzale siano vaccinate nella stessa stagione epidemica o in una stagione epidemica consecutiva, ma possono essere interpretate come bambini che hanno ricevuto due o più iniezioni cumulative).
Storia di l Nessuna immunizzazione: bambini che non erano stati vaccinati o che avevano precedentemente ricevuto <2 dosi di vaccino antinfluenzale prima della stagione influenzale.
Criteri di esclusione:
1.1.1Il criteri di esclusione per il primo ago To l allergico a qualsiasi componente del vaccino antinfluenzale quadrialent (storia di qualsiasi precedente allergia al vaccino), in particolare quelli allergici alle uova; La temperatura corporea ascellare era di 37,5 ℃ prima dell'inoculazione;
- Qualsiasi vaccino antinfluenzale (registrato o di ricerca) entro 6 mesi prima dell'arruolamento; o previsto per l'uso durante il periodo di studio;
- Uso di immunoglobuline e/o di eventuali prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento; o previsto per l'uso durante lo studio (prima del prelievo di sangue);
- Pazienti con una storia di sindrome di Guillain-Barré; l Malattia acuta, malattia cronica grave, insorgenza acuta di malattia cronica, raffreddore;
- Epilessia incontrollata;
- È stata diagnosticata immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni;
- quelli che ricevono un trattamento di potenziamento immunitario o inibitore entro 3 mesi (continua orale o flebo per più di 14 giorni);
- Storia di funzione anormale della coagulazione (come mancanza di fattori della coagulazione, malattia della coagulazione);
- Immunità compromessa primaria e secondaria (storia di resezione di tiroide, pancreas, fegato e milza);
- Una storia di gravi reazioni allergiche alla vaccinazione;
- vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima della vaccinazione e altri vaccini entro 7 giorni prima della vaccinazione;
- Partecipa o ha recentemente intenzione di partecipare ad altri studi clinici;
- Altre condizioni giudicate dallo sperimentatore non idonee per la partecipazione a questo studio clinico.
1.1.2 Criteri di esclusione per il secondo ago
- Pazienti con gravi reazioni allergiche dopo la precedente dose di vaccinazione;
- Reazioni avverse gravi con relazione causale con la precedente dose di vaccinazione; l Per i soggetti appena rilevati o che non soddisfano i criteri di inclusione della prima iniezione o che soddisfano i criteri di esclusione della prima iniezione, lo sperimentatore determinerà se continuare a partecipare allo studio;
- Altri motivi di esclusione considerati dall'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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C'era un gruppo di storia immunologica
l Bambini che hanno ricevuto due o più dosi di vaccino antinfluenzale (a 4 settimane di distanza) prima della stagione influenzale (non è necessario somministrare 2 dosi di vaccino antinfluenzale nella stessa stagione epidemica o in una stagione epidemica consecutiva e possono essere interpretati come bambini che hanno ricevuto due o più dosi cumulative).
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Un totale di 652326 bambini sani con storia di immunizzazione e nessuna storia di immunizzazione di età compresa tra 3 e 8 anni che soddisfacevano i requisiti del programma hanno ricevuto due dosi di vaccino antinfluenzale quadrivalente normalmente disponibile in commercio secondo la procedura di 0,30 giorni.
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Non c'era nessun gruppo di storia immunologica
l Bambini che non hanno ricevuto o precedentemente ricevuto <2 dosi di vaccino antinfluenzale prima della stagione epidemica.
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Un totale di 652326 bambini sani con storia di immunizzazione e nessuna storia di immunizzazione di età compresa tra 3 e 8 anni che soddisfacevano i requisiti del programma hanno ricevuto due dosi di vaccino antinfluenzale quadrivalente normalmente disponibile in commercio secondo la procedura di 0,30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare l'immunogenicità della schedula a 1 dose e a 2 dosi in persone sane di età compresa tra 3 e 8 anni con e senza storia di immunizzazione
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'immunizzazione, 30 giorni dopo la prima dose (prima della seconda dose) e 30 giorni dopo la prima dose per gli anticorpi HI del virus dell'influenza.
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Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza (CI) al 95% del tasso di sieroconversione (SCR) degli anticorpi di inibizione dell’emoagglutinazione (HAI) contro ciascun ceppo virale dopo la vaccinazione era ≥40%.
La diluizione più bassa utilizzata nel test era 1 su 10.
La sieroconversione è stata definita come un titolo ICA prevaccinazione <1:10 e un titolo postvaccinazione ≥1:40 o un titolo prevaccinazione ≥1:10 e un aumento di 4 volte o superiore del titolo dopo la vaccinazione.
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I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'immunizzazione, 30 giorni dopo la prima dose (prima della seconda dose) e 30 giorni dopo la prima dose per gli anticorpi HI del virus dell'influenza.
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valutare la sicurezza dello schema a una dose e a due dosi nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni
Lasso di tempo: La sicurezza è stata osservata fino a 6 mesi dopo l’intero ciclo di immunizzazione
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È stata osservata la comparsa di reazioni/eventi avversi dopo ciascuna dose di vaccinazione.
L'incidenza di ① reazioni avverse/eventi totali, ② incidenza di reazioni/eventi avversi di grado 3 o superiore e SAE, ③ incidenza di reazioni/eventi avversi, classificazione di gravità, ④ incidenza di reazioni/eventi avversi per tipo (sito di inoculazione e sistematico, SOC , PT) e sono state calcolate la classificazione della gravità dell'incidenza delle reazioni avverse/degli eventi.
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La sicurezza è stata osservata fino a 6 mesi dopo l’intero ciclo di immunizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nei livelli anticorpali 30 giorni dopo una dose e due dosi di vaccino antinfluenzale quadrivalente tra persone sane di età compresa tra 3 e 8 anni con o senza storia di vaccinazioni.
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'immunizzazione, 30 giorni dopo la prima dose (prima della seconda dose) e 30 giorni dopo la prima dose per gli anticorpi HI del virus dell'influenza.
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Il tasso di sieroconversione, il tasso di positività, GMT e GMI degli anticorpi HI contro ciascun sottotipo di virus influenzale sono stati calcolati 30 giorni dopo la prima dose e 30 giorni dopo la seconda dose rispettivamente nel gruppo con storia vaccinale e nel gruppo senza storia vaccinale.
Per calcolare gli intervalli di confidenza per i tassi è stato utilizzato il metodo della probabilità esatta di Clopper-Pearson.
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I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'immunizzazione, 30 giorni dopo la prima dose (prima della seconda dose) e 30 giorni dopo la prima dose per gli anticorpi HI del virus dell'influenza.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-02
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Prove cliniche su GCP
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Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.Completato