ADにおけるインターロイキン-2の第II相臨床試験

包含基準:

1. 国立老化研究所・アルツハイマー病協会 (NIA-AA) の基準に基づくアルツハイマー病の可能性の診断
2. 50歳から86歳までの男性または女性
3. MMSE 12 ～ 26
4. 総ビリルビンが1.5mg/dL以下
5. アラニンアミノトランスフェラーゼレベル（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル（AST）が正常の2倍以下、
6. アルブミン 3.0mg/dL 以上
7. 血清クレアチニンが1.5 mg/dL以下
8. 白血球数 (WBC) >3,500/mm3;血小板 >100,000/mm3;ヘマトクリット (HCT) >32%。
9. INR<1.4 認知に影響を与える薬剤（リバスチグミン、ガランタミン、ドネペジル、メマンチン）を服用している場合、参加者はスクリーニング前の少なくとも4週間は安定した用量を服用しなければならず、研究期間中も安定した用量を維持する必要があります。
10. 英語を話す
11. 8年以上の正式な教育を受けた者
12. スクリーニング前の少なくとも30日間の他の慢性疾患の安定した薬理学的治療

除外基準:

1. 重篤な活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症、活動性または潜在性結核
2. 重度の肺機能不全の病歴
3. 進行中の症状または心電図所見を明確にするために心エコー図が医学的に必要とされる場合、重度の心機能不全は左心室駆出率 <40% として定義されます。コントロールされていない不整脈の病歴;心タンポナーデの病歴;過去 3 か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞
4. IL-2に対する過敏症またはアレルギー
5. 腸虚血/穿孔、または手術を必要とする消化管出血の病歴がある
6. スクリーニング前の1か月以内に入院または慢性併用薬の変更。
7. -出血または梗塞の病歴、または3つ以上のラクナ梗塞、脳挫傷、脳軟化症、動脈瘤、血管奇形、硬膜下血腫、水頭症、空間占有病変（例：脳損傷） 事前の CT または MRI での膿瘍または脳腫瘍（小さな偶発的髄膜腫を除く）。

8. 以下と一致する臨床または検査所見:

   1. その他の原発性変性認知症（レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、ヤコブ・クロイツフェルト病、ダウン症候群など）
   2. その他の神経変性疾患（パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症など）
   3. 発作性障害
   4. 中枢神経系に影響を与える感染症、代謝性疾患、または全身性疾患の病歴（梅毒、ビタミンB12または葉酸欠乏症、その他の検査値など）
   5. 臨床的に重大な異常な T4 または TSH
9. 現在の DSM-V 診断による活動性大うつ病、統合失調症、または双極性障害。 安定した用量の抗うつ薬でうまく管理されているうつ病症状のある患者は入場が許可されます。

10. 以下のような転帰評価を妨げる可能性がある、臨床的に重大な進行性または不安定な疾患：

    1. 呼吸不全
    2. 徐脈 (<45/分) または頻脈 (>100/分)
    3. 管理が不十分な高血圧（収縮期>160 mm Hgおよび/または拡張期>95 mm Hg）または低血圧（収縮期<90 mm Hgおよび/または拡張期<60 mm Hg）
    4. HbA1c >8%で定義されるコントロールされていない糖尿病
11. -完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは少なくとも6か月間安定している非転移性前立腺がんを除く、スクリーニング後3年以内のがんの病歴。
12. 急性/慢性B型肝炎またはC型肝炎および/またはB型肝炎キャリアの病歴
13. 患者がすべての研究要件を完了することを妨げる可能性のある障害（例： 失明、難聴、重度の言語障害など）。
14. スクリーニング来院後4週間以内、または研究期間中、抗精神病薬による同時治療（リスペリドン≤1.5 mg/日、クエチアピン≤100 mg/日、オランザピン≤5 mg/日、およびアリピプラゾール≤10 mg/日を除く） 、抗てんかん薬（非発作を適応とするラモトリギン、ガバペンチンおよびプレガバリンを除く）、中枢活性降圧薬（例、クロニジン、L-メチルドーパ、グアニジン、グアンファシンなど）、アヘン系鎮痛薬、全身性コルチコステロイド、精神刺激薬、抗パーキンソン病薬（除く）非パーキンソン病の適応症の場合）および気分安定剤（バルプロ酸、リチウムなど）、鎮静剤、および抗不安薬の使用は許可されていますが、不眠症の治療のための短期作用型から中型作用型ベンゾジアゼピンの使用は許可されていますが、鎮静剤または睡眠薬の使用は許可されるべきです。認知機能検査の実施前に8時間は避けてください。
15. 安定したアルツハイマー病薬（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤とメマンチン）を除く向知性薬。
16. 薬物乱用またはアルコール乱用の疑いまたは既知、すなわち、スクリーニング時に正常値を大幅に上回るMCVの上昇によって示される、約60gを超えるアルコール（約1リットルのビールまたは0.5リットルのワイン）
17. 研究治療の成分に対するアレルギーが疑われる、または既知である。
18. 過去 30 日以内の治験薬の摂取、または治験薬の 5 半減期のいずれか長い方。
19. ADに対する受動免疫療法への曝露（例： モノクローナル抗体）投与前180日以内、BACE阻害剤投与前30日以内。
20. 慢性的なステロイドまたはインターフェロン療法
21. LP を受けることの禁忌には以下が含まれますが、これらに限定されません。 LP を実行するのに必要な時間、適切に屈曲した姿勢に耐えられない。 INR >1.4、またはその他の凝固障害。血小板数<100,000/μL;希望する腰椎穿刺部位の感染。スクリーニング後90日以内に抗凝固薬を服用している（注：低用量のアスピリンは許可されています）。非交通性水頭症または頭蓋内腫瘤の疑い。脊髄腫瘤または外傷の既往歴。
22. 研究者が患者を含めるのに不適当と判断するあらゆる状態。