IL-2治疗AD的II期临床试验

纳入标准：

1. 根据国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 标准诊断可能的阿尔茨海默病
2. 年龄 50 至 86 岁的男性或女性
3. MMSE 12-26 之间
4. 总胆红素小于或等于1.5mg/dL
5. 丙氨酸转氨酶水平 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 低于或等于正常值的两倍，
6. 白蛋白大于或等于3.0mg/dL
7. 血清肌酐小于或等于 1.5 mg/dL
8. 白细胞计数 (WBC) >3,500/mm3；血小板>100,000/mm3；血细胞比容 (HCT) >32%。
9. 印度卢比<1.4 如果服用影响认知的药物（卡巴拉汀、加兰他敏、多奈哌齐、美金刚），参与者必须在筛选前至少 4 周服用稳定剂量，并且在研究过程中应保持稳定剂量。
10. 英语口语
11. 八年或以上正规教育
12. 筛选前至少 30 天对任何其他慢性病进行稳定的药物治疗

排除标准：

1. 严重、活动性细菌、真菌或病毒感染，活动性或潜伏性结核病
2. 严重肺功能障碍史
3. 严重心功能不全定义为左心室射血分数<40%，如果超声心动图在医学上表明可以澄清持续的症状或心电图结果。有无法控制的心律失常病史；有心脏压塞史；过去 3 个月内有不稳定型心绞痛或 MI
4. 对 IL-2 过敏或过敏
5. 有肠缺血/穿孔史，或需要手术的胃肠道出血史
6. 筛查前 1 个月内住院或更换慢性伴随药物。
7. 出血或梗塞病史或> 3次腔隙性梗塞、脑挫裂伤、脑软化、动脉瘤、血管畸形、硬膜下血肿、脑积水、占位性病变（例如脑出血） 先前 CT 或 MRI 中显示的脓肿或脑肿瘤（小型偶然脑膜瘤除外）。

8. 临床或实验室检查结果符合：

   1. 其他原发性退行性痴呆（路易体痴呆、额颞叶痴呆、亨廷顿病、雅各布-克罗伊茨菲尔德病、唐氏综合症等）
   2. 其他神经退行性疾病（帕金森病、肌萎缩侧索硬化症等）
   3. 癫痫症
   4. 影响中枢神经系统的传染性、代谢性或全身性疾病史（梅毒、维生素 B12 或叶酸缺乏、其他实验室值等）
   5. 临床上显着的 T4 或 TSH 异常
9. 当前 DSM-V 诊断为活动性重度抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍。 通过稳定剂量的抗抑郁药成功控制抑郁症状的患者可以进入。

10. 可能干扰结果评估的具有临床意义的晚期或不稳定疾病，例如：

    1. 呼吸功能不全
    2. 心动过缓（<45/分钟） 或心动过速（>100/分钟）
    3. 高血压管理不善（收缩压 >160 mm Hg 和/或舒张压 >95 mm Hg）或低血压（收缩压 <90 mm Hg 和/或舒张压 <60 mm Hg）
    4. 不受控制的糖尿病定义为 HbA1c >8%
11. 筛查后 3 年内有癌症史，完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或稳定至少 6 个月的非转移性前列腺癌除外。
12. 急性/慢性乙型或丙型肝炎病史和/或乙型肝炎携带者
13. 可能妨碍患者完成所有研究要求的残疾（例如 失明、耳聋、严重的语言困难等）。
14. 筛选访视后 4 周内或研究过程中，同时接受抗精神病药物治疗（利培酮 ≤ 1.5 mg/天、喹硫平 ≤ 100 mg/天、奥氮平 ≤ 5 mg/天和阿立哌唑 ≤ 10 mg/天除外） 、抗癫痫药（除用于非癫痫发作适应症的拉莫三嗪、加巴喷丁和普加巴林外）、中枢活性抗高血压药（如可乐定、L-甲基多巴、胍、胍法辛等）、阿片类镇痛药、全身性皮质类固醇、精神兴奋剂、抗帕金森病药物（除用于非帕金森病适应症）和情绪稳定剂（例如丙戊酸盐、锂）、镇静剂和抗焦虑药，但允许使用短效至中效苯二氮卓类药物治疗失眠，但应使用镇静剂或催眠药在进行认知测试之前 8 小时内避免使用。
15. 除稳定 AD 药物（乙酰胆碱酯酶抑制剂和美金刚）外的促智药物。
16. 怀疑或已知滥用药物或酒精，即超过约 60 克酒精（约 1 升啤酒或 0.5 升葡萄酒），筛查时 MCV 明显高于正常值
17. 怀疑或已知对研究治疗的任何成分过敏。
18. 在过去 30 天内或研究药物的五个半衰期内（以较长者为准）服用研究药物。
19. 接受 AD 被动免疫疗法（例如 单克隆抗体）在给药前 180 天内，BACE 抑制剂在给药前 30 天内。
20. 慢性类固醇或干扰素治疗
21. 进行腰椎穿刺的禁忌症包括但不限于： 在进行腰椎穿刺所需的时间内无法忍受适当弯曲的体位； INR>1.4或其他凝血障碍；血小板计数<100,000/μL；所需腰椎穿刺部位的感染；筛查后 90 天内服用抗凝药物（注：允许使用低剂量阿司匹林）；疑似非交通性脑积水或颅内肿块；既往有脊柱肿块或外伤史。
22. 研究者认为患者不适合纳入的任何状况。