Az interleukin-2 II. fázisú klinikai vizsgálata AD-ben

Bevételi kritériumok:

1. Valószínű Alzheimer-kór diagnózisa a National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kritériumai szerint
2. Férfi vagy nő életkora 50-86 év
3. MMSE 12-26 között
4. Összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 mg/dl
5. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték kétszerese,
6. Albumin 3,0 mg/dl vagy annál nagyobb
7. A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5 mg/dl
8. Fehérvérszám (WBC) >3500/mm3; vérlemezkék >100 000/mm3; hematokrit (HCT) >32%.
9. INR<1,4 Ha a kognitív képességet befolyásoló gyógyszereket (rivasztigmin, galantamin, donepezil, memantin) szednek, a résztvevőknek a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil adagot kell kapniuk, és a vizsgálat során állandó dózisban kell maradniuk.
10. angolul beszélő
11. Nyolc vagy több éves formális oktatás
12. Bármilyen egyéb krónikus állapot stabil gyógyszeres kezelése legalább 30 napig a szűrés előtt

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos, aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, aktív vagy látens tuberkulózis
2. Súlyos tüdőműködési zavar a kórtörténetben
3. Súlyos szívműködési zavar a bal kamra ejekciós frakciója <40%, ha az echocardiogram orvosilag indokolt a folyamatban lévő tünetek vagy EKG-leletek tisztázása érdekében. nem kontrollált szívritmuszavarok anamnézisében; szívtamponád anamnézisében; Instabil angina vagy MI az elmúlt 3 hónapban
4. IL-2-vel szembeni túlérzékenység vagy allergia
5. Az anamnézisben szereplő bél ischaemia/perforáció vagy műtétet igénylő GI vérzés
6. Kórházi kezelés vagy krónikus egyidejű gyógyszerváltás a szűrést megelőző egy hónapon belül.
7. Vérzés vagy infarktus, vagy több mint 3 lacunáris infarktus, agyi zúzódás, encephalomalacia, aneurizma, érrendszeri rendellenesség, subduralis haematoma, hydrocephalus, térfoglaló elváltozás (pl. tályog vagy agydaganat, kivéve a kis véletlenszerű meningiomákat) korábbi CT vagy MRI során.

8. Klinikai vagy laboratóriumi leletek, amelyek összhangban vannak:

   1. Egyéb primer degeneratív demencia (Lewy-testes demencia, fronto-temporális demencia, Huntington-kór, Jacob-Creutzfeld-kór, Down-szindróma stb.)
   2. Egyéb neurodegeneratív állapotok (Parkinson-kór, amiotrófiás laterális szklerózis stb.)
   3. Rohamos zavar
   4. A kórtörténetben a központi idegrendszert érintő fertőző, anyagcsere- vagy szisztémás betegségek (szifilisz, B12-vitamin- vagy folsavhiány, egyéb laboratóriumi értékek stb.)
   5. Klinikailag jelentős kóros T4 vagy TSH
9. Aktív major depresszió, skizofrénia vagy bipoláris zavar jelenlegi DSM-V diagnózisa. Stabil dózisú antidepresszánsokkal sikeresen kezelt depressziós tünetekkel rendelkező betegek beléphetnek.

10. Klinikailag jelentős, előrehaladott vagy instabil betegség, amely megzavarhatja a kimenetel értékelését, például:

    1. Légzési elégtelenség
    2. Bradycardia (<45/perc) vagy tachycardia (>100/perc)
    3. Rosszul kezelt magas vérnyomás (szisztolés >160 Hgmm és/vagy diasztolés >95 Hgmm) vagy hipotenzió (szisztolés <90 Hgmm és/vagy diasztolés <60 Hgmm)
    4. Nem kontrollált cukorbetegség, amelyet a HbA1c >8% határoz meg
11. A szűrést követő 3 éven belül rák előfordulása, kivéve a teljesen kimetszett, nem melanómás bőrrákot vagy a nem áttétes prosztatarákot, amely legalább 6 hónapja stabil.
12. A kórtörténet akut/krónikus hepatitis B vagy C és/vagy hepatitis B hordozói
13. Fogyatékosság, amely megakadályozhatja a beteget abban, hogy minden vizsgálati követelményt teljesítsen (pl. vakság, süketség, súlyos nyelvi nehézség stb.).
14. A szűrővizsgálatot követő 4 héten belül vagy a vizsgálat során egyidejű kezelés antipszichotikus szerekkel (kivéve riszperidon ≤1,5 ​​mg/nap, kvetiapin ≤100 mg/nap, olanzapin ≤5 mg/nap és aripiprazol ≤10 mg/nap) , antiepileptikumok (kivéve a lamotrigint, gabapentint és pregabalint nem rohamos indikációk esetén), centrálisan aktív vérnyomáscsökkentő szerek (pl. klonidin, l-metil-dopa, guanidin, guanfacin stb.), opiát fájdalomcsillapítók, szisztémás kortikoszteroidok, pszichostimulánsok, antiparexkinzonos gyógyszerek nem parkinson javallatokra) és hangulatstabilizátorok (pl. valproát, lítium), nyugtatók és szorongásoldó szerek, azzal az eltéréssel, hogy a rövid és közepes hatású benzodiazepinek alkalmazása álmatlanság kezelésére megengedett, azonban nyugtatók vagy altatók használata javasolt 8 órával a kognitív tesztek alkalmazása előtt kerülni kell.
15. Nootróp szerek, kivéve a stabil AD gyógyszereket (acetilkolinészteráz inhibitorok és memantin).
16. Feltételezett vagy ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, azaz több mint körülbelül 60 g alkohol (körülbelül 1 liter sör vagy 0,5 liter bor), amelyet a szűréskor a normálértéket jelentősen meghaladó MCV jelez
17. Gyanított vagy ismert allergia a vizsgálati kezelések bármely összetevőjére.
18. Vizsgálati gyógyszer bevétele az előző 30 napon vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
19. Az AD passzív immunterápiájának való kitettség (pl. monoklonális antitestek) az adagolást megelőző 180 napon belül, és BACE-gátlók az adagolást megelőző 30 napon belül.
20. Krónikus szteroid vagy interferon terápia
21. Ellenjavallatok az LP elvégzéséhez, beleértve, de nem kizárólagosan: képtelenség elviselni a megfelelően hajlított testhelyzetet az LP végrehajtásához szükséges ideig; INR >1,4 vagy egyéb koagulopátia; vérlemezkeszám <100 000/μL; fertőzés a kívánt lumbálpunkciós helyen; véralvadásgátló gyógyszer szedése a szűrést követő 90 napon belül (Megjegyzés: alacsony dózisú aszpirin megengedett); nem kommunikáló hydrocephalus vagy intracranialis tömeg gyanúja; korábbi gerinctömeg vagy trauma anamnézisében.
22. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre.