AD에서의 인터루킨-2의 제2상 임상 시험

포함 기준:

1. 국립노화알츠하이머협회(NIA-AA) 기준에 따른 알츠하이머병 가능성 진단
2. 50~86세의 남성 또는 여성
3. 12~26 사이의 MMSE
4. 총 빌리루빈이 1.5mg/dL 이하
5. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치가 정상치의 2배 이하,
6. 알부민 3.0mg/dL 이상
7. 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
8. 백혈구 수치(WBC) >3,500/mm3; 혈소판 >100,000/mm3; 적혈구 용적률(HCT) >32%.
9. INR<1.4 인지에 영향을 미치는 약물(리바스티그민, 갈란타민, 도네페질, 메만틴)을 복용 중인 경우 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 하며 연구 과정 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
10. 영어 말하기
11. 8년 이상의 정규 교육
12. 스크리닝 전 최소 30일 동안 기타 만성 질환에 대한 안정적인 약물 치료

제외 기준:

1. 심각한 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염, 활동성 또는 잠복성 결핵
2. 심각한 폐 기능 장애의 병력
3. 진행 중인 증상이나 EKG 소견을 명확히 하기 위해 심장초음파검사가 의학적으로 필요한 경우 좌심실 박출률이 40% 미만으로 정의되는 심각한 심장 기능 장애. 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력; 심장 압전 병력; 지난 3개월간 불안정 협심증 또는 MI
4. IL-2에 대한 과민증 또는 알레르기
5. 장 허혈/천공 또는 수술이 필요한 위장관 출혈의 병력
6. 스크리닝 전 1개월 이내에 입원했거나 만성 병용 약물을 변경한 경우.
7. 출혈 또는 경색 또는 3개 이상의 열공 경색, 뇌 타박상, 뇌연화증, 동맥류, 혈관 기형, 경막하 혈종, 수두증, 공간 점유 병변(예: 작은 우연한 수막종을 제외한 농양 또는 뇌종양) 이전 CT 또는 MRI에서.

8. 다음과 일치하는 임상 또는 실험실 결과:

   1. 기타 원발성 퇴행성 치매(루이소체치매, 전두측두엽치매, 헌팅턴병, 야콥크로이츠펠트병, 다운증후군 등)
   2. 기타 신경변성질환(파킨슨병, 근위축성측삭경화증 등)
   3. 발작 장애
   4. 중추신경계에 영향을 미치는 감염성, 대사성 또는 전신 질환의 병력(매독, 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 기타 실험실 수치 등)
   5. 임상적으로 유의미한 비정상 T4 또는 TSH
9. 활성 주요 우울증, 정신분열증 또는 양극성 장애에 대한 현재 DSM-V 진단. 항우울제를 안정적으로 투여하여 우울증 증상이 성공적으로 관리된 환자는 입장이 허용됩니다.

10. 다음과 같이 결과 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미하고, 진행되었거나 불안정한 질병:

    1. 호흡 부전
    2. 서맥(<45/분) 또는 빈맥(>100/분)
    3. 제대로 관리되지 않은 고혈압(수축기 >160mmHg 및/또는 확장기 >95mmHg) 또는 저혈압(수축기 <90mmHg 및/또는 확장기 <60mmHg)
    4. HbA1c >8%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
11. 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 최소 6개월 동안 안정된 비전이성 전립선암을 제외하고 선별검사 후 3년 이내에 암 병력이 있는 경우.
12. 급성/만성 B형 또는 C형 간염 및/또는 B형 간염 보균자 병력
13. 환자가 모든 연구 요구 사항을 완료하는 데 방해가 될 수 있는 장애(예: 실명, 청각 장애, 심각한 언어 장애 등).
14. 스크리닝 방문 4주 이내 또는 연구 기간 동안 항정신병제 동시 치료(리스페리돈 1.5 mg/일, 쿠에티아핀 100 mg/일, 올란자핀 5 mg/일, 아리피프라졸 10 mg/일 제외) 항간질제(비발작 징후의 경우 라모트리진, 가바펜틴 및 프레가발린 제외), 중추 활성 항고혈압제(예: 클로니딘, l-메틸 도파, 구아니딘, 구안파신 등), 아편성 진통제, 전신 코르티코스테로이드, 정신자극제, 항파킨슨병 약물(예: 제외) 비파킨슨병 징후의 경우) 및 기분 안정제(예: 발프로에이트, 리튬), 진정제, 항불안제. 단, 단기~중간 작용 벤조디아제핀은 불면증 치료에 사용이 허용됩니다. 그러나 진정제나 수면제는 다음과 같이 사용해야 합니다. 인지 테스트를 실시하기 전 8시간 동안 피하십시오.
15. 안정적인 AD 약(아세틸콜린에스테라제 억제제 및 메만틴)을 제외한 누트로픽 약물.
16. 의심되거나 알려진 약물 또는 알코올 남용, 즉 스크리닝 시 정상 값보다 상당히 높은 MCV로 인해 약 60g 이상의 알코올(약 1리터의 맥주 또는 0.5리터의 와인)이 표시됨
17. 연구 치료제의 모든 구성 요소에 대해 의심되거나 알려진 알레르기.
18. 이전 30일 또는 시험약의 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내에 시험약을 섭취한 경우.
19. AD에 대한 수동적 면역요법에 대한 노출(예: 단클론 항체), 투여 전 180일 이내, BACE 억제제는 투여 전 30일 이내입니다.
20. 만성 스테로이드 또는 인터페론 요법
21. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 LP 시행에 대한 금기 사항: LP를 수행하는 데 필요한 시간 동안 적절하게 구부린 자세를 견딜 수 없음; INR >1.4 또는 기타 응고병증; 혈소판 수 <100,000/μL; 원하는 요추 천자 부위의 감염; 스크리닝 후 90일 이내에 항응고제 복용(참고: 저용량 아스피린은 허용됨) 비소통성 수두증 또는 두개내 종괴가 의심되는 경우; 척추 종괴 또는 외상의 이전 병력.
22. 연구자의 의견으로 환자를 포함하기에 부적합하게 만드는 모든 상태.