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経皮経肝胆道造影アクセスを使用したスパイグラス DS による胆管内視鏡検査 (Spy PTC)

2023年10月17日 更新者:Trygve Ulvund Solstad、Rigshospitalet, Denmark

経皮経肝胆道造影アクセスを使用したスパイグラス DS による胆管鏡検査: 遡及コホート研究

胆管狭窄を視覚化する従来の経口的方法は、解剖学的構造の変化または胆管閉塞のある一部の患者では実行不可能であるため、経皮経肝胆管鏡検査が代替処置として使用できます。 この研究は、デンマークの三次紹介センターでの 5 年間にわたる SpyGlass DS テクノロジー (S-PTCS) を使用した経皮経肝胆管造影の使用を遡及的にレビューすることを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

胆道狭窄は、原発性硬化性胆管炎 (PSC) によって引き起こされる炎症性狭窄から胆管癌によって引き起こされる狭窄まで、さまざまな疾患によって引き起こされます。 これらの狭窄の病因を特定することは多くの場合困難ですが、治療は根本的な原因に依存するため、重要です1-3。 胆道狭窄を適切に治療および診断するには、対象領域の視覚化が必要であり、生検を行う必要があります 3,4。 従来の方法では、良性と悪性の病因を区別する精度が低く、これらの患者の診断には課題があります 1,4,5。

内視鏡的逆行性膵管造影 (ERCP) は胆道狭窄の治療の標準的な手順であり 1、診断精度を高めるために磁気共鳴胆管膵管造影をさらに追加することもできます。 ただし、ERCP は診断感度が低いため限界があります6。 さらに、一部の困難な狭窄では、標的生検による病変の直接視覚化が必要です。 このような場合、従来の ERCP が実行できない場合、経口胆管鏡検査 (POCS) が代替手段となります。 POCS は、標的病変を直接視覚化し、標的を絞った生検を取得することができ、不確定な胆管狭窄を診断する際に安全で有用であることが示されています 1。 ただし、一部の患者は以前に上部消化管手術を受けており、十二指腸と胆管の両方の解剖学的構造が変化する可能性があります。 さらに、PSC によって引き起こされる狭窄は多焦点である場合や胆管合流点の上に位置する場合があり、視覚化が困難になる可能性があります 2。 このような患者には従来の ERCP や POCS は適用できず、別のアプローチが必要です 7,8。

経皮経肝胆管鏡検査 (PTCS) は、胆管系のすべての部分への経路がより短く、より簡単であるため、代替の魅力的な手順です。 研究により、PTCS は不定の胆管狭窄や胆管の解剖学的構造が変化した症例の視覚化に安全、効果的、かつ実現可能であることが示されています 7,9-12。 さらに、研究は PTCS の高い診断精度を実証し、満足のいく技術的成功率を報告しました 7,9-12。

これらの予備研究にもかかわらず、SpyGlass DS テクノロジー (S-PTCS) を使用した PTCS の実現可能性に関する文献は依然として少ないです。 この研究は、デンマークの上部消化管手術および肝膵胆管手術の三次紹介センターにおける5年間のS-PTCSの使用、特に視覚的および組織学的成功、特異性、感度、合併症率を評価することを目的としました。そして移植。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上記を参照

説明

包含基準:

  • この 5 年間に Spy PTC を受けた 18 歳以上の人々

除外基準:

  • 18歳未満の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スパイ PTC
Spy PTC を実行した人
SpyGlass DS システムを使用した経皮経肝胆管鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断の発見という点では成功
時間枠:ベースライン、処置後 1 か月、フォローアップは 4 年以上後
Spy PTC 所見診断の成功率は、後に病理組織検査/スキャンによって検証される
ベースライン、処置後 1 か月、フォローアップは 4 年以上後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症に関する安全性
時間枠:施術中、施術後1ヶ月以内
全身麻酔による介入が必要な処置後に合併症を患った参加者の数
施術中、施術後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Michael P Achiam, MD, Ph.D、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R-21069569

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を国際医学誌に掲載する計画だ。

IPD 共有時間枠

この情報は今後 2 年以内に医学雑誌に掲載される予定です。

IPD 共有アクセス基準

ジャーナルに受理された場合に入力されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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