Cholangioskopia za pomocą lunety DS z wykorzystaniem przezskórnego dostępu do cholangiografii przezwątrobowej (Spy PTC)
Cholangioskopia z lunetą DS przy użyciu przezskórnej cholangiografii przezwątrobowej Dostęp: retrospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zwężenia dróg żółciowych są spowodowane różnymi zaburzeniami, od zwężeń zapalnych wywołanych pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC) po zwężenia spowodowane rakiem dróg żółciowych. Określenie etiologii tych zwężeń jest często trudne, ale ważne, ponieważ leczenie zależy od przyczyny1-3. Aby prawidłowo leczyć i diagnozować zwężenia dróg żółciowych, konieczna jest wizualizacja docelowego obszaru i wykonanie biopsji3,4. Konwencjonalne metody charakteryzują się słabą dokładnością w rozróżnianiu etiologii łagodnej i złośliwej, a diagnozowanie tych pacjentów stanowi wyzwanie1,4,5.
Endoskopowa pankreatografia wsteczna (ERCP) jest standardową procedurą leczenia zwężeń dróg żółciowych1 i może być dodatkowo uzupełniona cholangiopankreatografią rezonansu magnetycznego w celu zwiększenia dokładności diagnostycznej. Jednakże ERCP ma ograniczenia ze względu na niską czułość diagnostyczną6. Ponadto niektóre trudne zwężenia wymagają bezpośredniej wizualizacji zmian za pomocą celowanych biopsji. W takich przypadkach cholangioskopia przezustna (POCS) stanowi alternatywę, gdy tradycyjne ECPW nie jest wykonalne. POCS umożliwia bezpośrednią wizualizację docelowych zmian, pozwala na uzyskanie ukierunkowanych biopsji, a także okazał się bezpieczny i przydatny w diagnozowaniu nieokreślonych zwężeń dróg żółciowych1. Jednakże niektórzy pacjenci przeszli wcześniej operację górnego odcinka przewodu pokarmowego, która może zmienić anatomię dwunastnicy i dróg żółciowych. Co więcej, zwężenia spowodowane PSC mogą być wieloogniskowe i/lub umiejscowione nad zbiegiem dróg żółciowych, co może utrudniać wizualizację2. Konwencjonalne ERCP i POCS nie są możliwe u tych pacjentów i wymagane jest inne podejście7,8.
Przezskórna cholangioskopia przezwątrobowa (PTCS) jest alternatywną, atrakcyjną procedurą ze względu na krótszą i prostszą drogę do wszystkich części drzewa żółciowego. Badania wykazały, że PTCS jest bezpieczną, skuteczną i wykonalną metodą wizualizacji nieokreślonych zwężeń dróg żółciowych oraz w przypadkach zmienionej anatomii dróg żółciowych7,9-12. Ponadto badania wykazały wysoką trafność diagnostyczną PTCS i wykazały zadowalający wskaźnik powodzenia technicznego7,9-12.
Pomimo tych wstępnych badań, literatura dotycząca wykonalności PTCS z wykorzystaniem technologii SpyGlass DS (S-PTCS) pozostaje skąpa. Celem tego badania była ocena stosowania, w szczególności skuteczności wizualnej i histologicznej, a także specyficzności, czułości i częstości powikłań S-PTCS w okresie 5 lat w duńskim ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia zajmującym się chirurgią górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz wątrobą, trzustką i żółcią i przeszczep.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18. roku życia, które w ciągu tych 5 lat przeszły badanie Spy PTC
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szpieg PTC
Osoby, które miały występ Spy PTC
|
Przezskórna cholangioskopia przezwątrobowa z systemem SpyGlass DS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces w postawieniu diagnozy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc po zabiegu, kontrola 4 lub więcej lat później
|
Wskaźnik skuteczności ustalenia diagnozy przez Spy PTC został później zweryfikowany na podstawie histopatologii/skanów
|
wartość wyjściowa, 1 miesiąc po zabiegu, kontrola 4 lub więcej lat później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo w kontekście powikłań
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, do miesiąca po zabiegu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania po zabiegu wymagającym interwencji w znieczuleniu ogólnym
|
w trakcie zabiegu, do miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-21069569
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .