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경피 경간 담관조영술 접근을 이용한 망원경 DS를 이용한 담관경 검사 (Spy PTC)

2023년 10월 17일 업데이트: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

경피 경간 담관조영술 접근을 이용한 망원경 DS를 이용한 담관경 검사: 후향적 코호트 연구

담도 협착을 시각화하는 기존의 구강 내 방법은 해부학적 변형이나 담도 폐쇄가 있는 일부 환자에게는 적합하지 않으며 경피 경간 담관경 검사가 대체 절차로 사용될 수 있습니다. 본 연구는 덴마크 3차 의뢰센터에서 5년 동안 SpyGlass DS 기술(S-PTCS)을 이용한 경피적 경간 담관조영술의 사용을 후향적으로 검토하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

담도 협착은 원발성 경화성 담관염(PSC)으로 인한 염증성 협착부터 담관암종으로 인한 협착에 이르기까지 다양한 장애로 인해 발생합니다. 이러한 협착의 원인을 식별하는 것은 종종 어렵지만 치료는 근본 원인에 따라 달라지므로 중요합니다1-3. 담도 협착을 적절하게 치료하고 진단하려면 목표 부위의 시각화가 필요하며 생검을 실시해야 합니다3,4. 기존 방법은 양성 병인과 악성 병인을 구별하는 데 정확도가 낮으며 이러한 환자를 진단하는 것은 어려운 일입니다1,4,5.

내시경 역행췌장조영술(ERCP)은 담도 협착 치료를 위한 표준 절차이며1 진단 정확도를 높이기 위해 자기공명 담췌관조영술로 추가 보완될 수 있습니다. 그러나 ERCP는 낮은 진단 민감도6로 인해 제한됩니다. 또한 일부 어려운 협착의 경우 표적 생검을 통해 병변을 직접 시각화해야 합니다. 이러한 경우, 경구 담관경 검사(POCS)는 전통적인 ERCP가 가능하지 않을 때 대안을 제공합니다. POCS는 표적 병변을 직접 시각화하고 표적 생검을 얻을 수 있으며 불확정 담도 협착을 진단할 때 안전하고 유용한 것으로 나타났습니다1. 그러나 일부 환자는 이전에 십이지장 및 담도 해부학을 모두 변경할 수 있는 상부 위장 수술을 받은 적이 있습니다. 더욱이 PSC로 인한 협착은 다초점일 수 있으며/또는 담도 합류점 위에 위치할 수 있어 시각화가 어려울 수 있습니다2. 이러한 환자에게는 기존의 ERCP 및 POCS가 적합하지 않으며 다른 접근 방식이 필요합니다7,8.

경피경간담관경검사(PTCS)는 담도의 모든 부분에 대한 더 짧고 직접적인 경로로 인해 대안적이고 매력적인 절차입니다. 연구에 따르면 PTCS는 불확정 담도 협착의 시각화 및 담도 해부학적 구조가 변경된 경우에 안전하고 효과적이며 실행 가능한 것으로 나타났습니다7,9-12. 또한 연구 결과 PTCS의 높은 진단 정확도가 입증되었으며 만족스러운 기술적 성공률이 보고되었습니다7,9-12.

이러한 예비 연구에도 불구하고 S-PTCS(SpyGlass DS 기술)를 사용한 PTCS의 타당성에 관한 문헌은 여전히 ​​부족합니다. 이 연구는 상부 위장관 및 간췌장 담도 수술을 위한 덴마크 3차 의뢰 센터에서 5년 동안 S-PTCS의 사용, 특히 시각적 및 조직학적 성공과 특이성, 민감도 및 합병증률을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 그리고 이식.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위 참조

설명

포함 기준:

  • 이번 5년 동안 Spy PTC를 받은 18세 이상의 사람들

제외 기준:

  • 18세 미만의 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스파이 PTC
Spy PTC를 수행한 사람들
SpyGlass DS 시스템을 이용한 경피 경간 담관경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 발견 성공
기간: 기준시점, 시술 1개월 후, 4년 이상 추적 관찰
Spy PTC 발견 진단의 성공률은 나중에 조직병리학/스캔을 통해 검증됩니다.
기준시점, 시술 1개월 후, 4년 이상 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 측면에서의 안전성
기간: 시술 중, 시술 후 최대 1개월
전신 마취 개입이 필요한 시술 후 합병증이 발생한 참가자 수
시술 중, 시술 후 최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R-21069569

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

이번 연구는 국제 의학저널에 게재할 계획이다.

IPD 공유 기간

이 정보는 앞으로 2년 안에 의학 저널에 게재될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

저널에 승인되면 입력됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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