- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06096129
경피 경간 담관조영술 접근을 이용한 망원경 DS를 이용한 담관경 검사 (Spy PTC)
경피 경간 담관조영술 접근을 이용한 망원경 DS를 이용한 담관경 검사: 후향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
담도 협착은 원발성 경화성 담관염(PSC)으로 인한 염증성 협착부터 담관암종으로 인한 협착에 이르기까지 다양한 장애로 인해 발생합니다. 이러한 협착의 원인을 식별하는 것은 종종 어렵지만 치료는 근본 원인에 따라 달라지므로 중요합니다1-3. 담도 협착을 적절하게 치료하고 진단하려면 목표 부위의 시각화가 필요하며 생검을 실시해야 합니다3,4. 기존 방법은 양성 병인과 악성 병인을 구별하는 데 정확도가 낮으며 이러한 환자를 진단하는 것은 어려운 일입니다1,4,5.
내시경 역행췌장조영술(ERCP)은 담도 협착 치료를 위한 표준 절차이며1 진단 정확도를 높이기 위해 자기공명 담췌관조영술로 추가 보완될 수 있습니다. 그러나 ERCP는 낮은 진단 민감도6로 인해 제한됩니다. 또한 일부 어려운 협착의 경우 표적 생검을 통해 병변을 직접 시각화해야 합니다. 이러한 경우, 경구 담관경 검사(POCS)는 전통적인 ERCP가 가능하지 않을 때 대안을 제공합니다. POCS는 표적 병변을 직접 시각화하고 표적 생검을 얻을 수 있으며 불확정 담도 협착을 진단할 때 안전하고 유용한 것으로 나타났습니다1. 그러나 일부 환자는 이전에 십이지장 및 담도 해부학을 모두 변경할 수 있는 상부 위장 수술을 받은 적이 있습니다. 더욱이 PSC로 인한 협착은 다초점일 수 있으며/또는 담도 합류점 위에 위치할 수 있어 시각화가 어려울 수 있습니다2. 이러한 환자에게는 기존의 ERCP 및 POCS가 적합하지 않으며 다른 접근 방식이 필요합니다7,8.
경피경간담관경검사(PTCS)는 담도의 모든 부분에 대한 더 짧고 직접적인 경로로 인해 대안적이고 매력적인 절차입니다. 연구에 따르면 PTCS는 불확정 담도 협착의 시각화 및 담도 해부학적 구조가 변경된 경우에 안전하고 효과적이며 실행 가능한 것으로 나타났습니다7,9-12. 또한 연구 결과 PTCS의 높은 진단 정확도가 입증되었으며 만족스러운 기술적 성공률이 보고되었습니다7,9-12.
이러한 예비 연구에도 불구하고 S-PTCS(SpyGlass DS 기술)를 사용한 PTCS의 타당성에 관한 문헌은 여전히 부족합니다. 이 연구는 상부 위장관 및 간췌장 담도 수술을 위한 덴마크 3차 의뢰 센터에서 5년 동안 S-PTCS의 사용, 특히 시각적 및 조직학적 성공과 특이성, 민감도 및 합병증률을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 그리고 이식.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이번 5년 동안 Spy PTC를 받은 18세 이상의 사람들
제외 기준:
- 18세 미만의 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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스파이 PTC
Spy PTC를 수행한 사람들
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SpyGlass DS 시스템을 이용한 경피 경간 담관경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 발견 성공
기간: 기준시점, 시술 1개월 후, 4년 이상 추적 관찰
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Spy PTC 발견 진단의 성공률은 나중에 조직병리학/스캔을 통해 검증됩니다.
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기준시점, 시술 1개월 후, 4년 이상 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 측면에서의 안전성
기간: 시술 중, 시술 후 최대 1개월
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전신 마취 개입이 필요한 시술 후 합병증이 발생한 참가자 수
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시술 중, 시술 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-21069569
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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