- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06096129
Kolangioskopi med Spyglass DS ved bruk av perkutan transhepatisk kolangiografitilgang (Spy PTC)
Kolangioskopi med Spyglass DS ved bruk av perkutan transhepatisk kolangiografi-tilgang: en retrospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Biliære strikturer er forårsaket av forskjellige lidelser som spenner fra inflammatoriske strikturer indusert av primær skleroserende kolangitt (PSC) til strikturer forårsaket av kolangiokarsinom. Å identifisere etiologien til disse strikturene er ofte vanskelig, men viktig, da behandlingen er avhengig av den underliggende årsaken1-3. For riktig behandling og diagnostisering av gallestrenginger er det nødvendig med visualisering av målområdet, og biopsier må tas3,4. Konvensjonelle metoder har dårlig nøyaktighet når det gjelder å skille mellom benigne og ondartede etiologier, og diagnostisering av disse pasientene er en utfordring1,4,5.
Endoskopisk retrograd pankreatografi (ERCP) er standard prosedyre for behandling av gallestrenginger1 og kan suppleres ytterligere med magnetisk resonans kolangiopankreatografi for å øke diagnostisk nøyaktighet. Imidlertid er ERCP begrenset av sin lave diagnostiske sensitivitet6. Videre krever noen vanskelige strikturer direkte visualisering av lesjonene med målrettede biopsier. I slike tilfeller gir peroral kolangioskopi (POCS) et alternativ når tradisjonell ERCP ikke er mulig. POCS kan direkte visualisere mållesjoner, få målrettede biopsier, og har vist seg å være trygge og nyttige ved diagnostisering av ubestemte gallestrenginger1. Noen pasienter har imidlertid tidligere gjennomgått øvre gastrointestinale kirurgi, som kan endre både duodenal- og galleanatomien. Dessuten kan strikturer forårsaket av PSC være multifokale og/eller plassert over gallesammenløpet, noe som kan gjøre visualisering vanskelig2. Konvensjonell ERCP og POCS er ikke mulig hos disse pasientene, og en annen tilnærming er nødvendig7,8.
Perkutan transhepatisk kolangioskopi (PTCS) er en alternativ, attraktiv prosedyre på grunn av en kortere og mer grei vei til alle deler av galletreet. Studier har vist at PTCS er trygt, effektivt og gjennomførbart for visualisering av ubestemte gallestrenginger og i tilfeller med endret galleanatomi7,9-12. I tillegg viste studiene høy diagnostisk nøyaktighet av PTCS og rapporterte en tilfredsstillende grad av teknisk suksess7,9-12.
Til tross for disse foreløpige studiene, er litteraturen om gjennomførbarheten av PTCS ved bruk av SpyGlass DS-teknologi (S-PTCS) sparsom. Denne studien hadde som mål å evaluere bruken, spesifikt den visuelle og histologiske suksessen, og spesifisiteten, sensitiviteten og komplikasjonsraten til S-PTCS i løpet av en 5-års periode ved et dansk tertiært henvisningssenter for øvre gastrointestinal og hepato-pankreato-gallekirurgi. og transplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over de 18 som gjennomgikk Spy PTC i denne 5-årsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Spion PTC
Folk som fikk utført Spy PTC
|
Perkutan transhepatisk kolangioskopi med SpyGlass DS-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksess i forhold til å finne diagnose
Tidsramme: baseline, 1 måned etter prosedyren, følg opp 4 eller flere år senere
|
Suksessrate for Spy PTC-funndiagnose bekreftet senere gjennom histopatologi/skanninger
|
baseline, 1 måned etter prosedyren, følg opp 4 eller flere år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet når det gjelder komplikasjoner
Tidsramme: under prosedyren, opptil en måned etter prosedyren
|
Antall deltakere med komplikasjoner etter prosedyre som krever intervensjon i generell anestesi
|
under prosedyren, opptil en måned etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-21069569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biliær striktur
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKalkulus Biliary
-
University Hospital, GhentFullførtBiliary strikturer etter levertransplantasjonBelgia
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtNeoplasmer | Stein - Biliary | GalleveierTaiwan
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; National Cheng-Kung University HospitalFullførtMagekreft in situ | Bukspyttkjertelkreft | Biliary kreftTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationFullførtKolangitt, sklerosering | Vanlige galleveissykdommer | Stein - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Fullført
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekrutteringIntraoperative komplikasjoner | Choledocholithiasis | Post-Op komplikasjon | Indocyanin grønn | Gallekanalskade | Stein - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallekanal | KolangiografiHellas
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Sun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; Southwest Hospital,... og andre samarbeidspartnereUkjentKolangiokarsinom | Galleblærekarsinom | Biliary System DisorderKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shaanxi Provincial People... og andre samarbeidspartnereUkjentHilar Cholangiocarcinoma | Gallekanalskade | Choledochal cyste | Biliary CalculiKina
Kliniske studier på Spion PTC
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Komplikasjon, postoperativ | Spiserør; Fistel | Fistel; rektalItalia
-
Stanford UniversityFullførtBrystkreftForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNovadaq Technologies ULC, now a part of StrykerFullførtVentral brokkForente stater
-
Stony Brook UniversityUkjentBrystkreft | Brystrekonstruksjon | MastektomiForente stater
-
Georgetown UniversityFullførtPerifer vaskulær sykdomForente stater
-
University of Alabama at BirminghamStryker NordicRekrutteringAdenom | Parathyroid dysfunksjonForente stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeSkjoldbruskkjertelen | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Hypoparathyroidisme | VaskulariseringItalia
-
University of VirginiaPåmelding etter invitasjonUreterobstruksjon | Stricture UreterForente stater
-
St. Justine's HospitalFullførtTraume | Nekrotiserende enterokolitt | Tarmobstruksjon | Gastroschisis | Intussusception | Intestinal atresi | Hirschsprung sykdom | Fengslet brokk | Malrotasjon | Volvulus | Mekonium Ileus | Intestinal perforeringCanada
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåGastrointestinale neoplasmer