Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolangioskopi med Spyglass DS ved bruk av perkutan transhepatisk kolangiografitilgang (Spy PTC)

17. oktober 2023 oppdatert av: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

Kolangioskopi med Spyglass DS ved bruk av perkutan transhepatisk kolangiografi-tilgang: en retrospektiv kohortstudie

Konvensjonelle perorale metoder for å visualisere gallestrenginger er ikke mulig hos noen pasienter med endret anatomi eller biliær obstruksjon, og perkutan transhepatisk kolangioskopi kan brukes som en alternativ prosedyre. Denne studien hadde som mål å retrospektivt gjennomgå bruken av perkutan transhepatisk kolangiografi ved bruk av SpyGlass DS-teknologien (S-PTCS) i løpet av en 5-års periode ved et dansk tertiært henvisningssenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biliære strikturer er forårsaket av forskjellige lidelser som spenner fra inflammatoriske strikturer indusert av primær skleroserende kolangitt (PSC) til strikturer forårsaket av kolangiokarsinom. Å identifisere etiologien til disse strikturene er ofte vanskelig, men viktig, da behandlingen er avhengig av den underliggende årsaken1-3. For riktig behandling og diagnostisering av gallestrenginger er det nødvendig med visualisering av målområdet, og biopsier må tas3,4. Konvensjonelle metoder har dårlig nøyaktighet når det gjelder å skille mellom benigne og ondartede etiologier, og diagnostisering av disse pasientene er en utfordring1,4,5.

Endoskopisk retrograd pankreatografi (ERCP) er standard prosedyre for behandling av gallestrenginger1 og kan suppleres ytterligere med magnetisk resonans kolangiopankreatografi for å øke diagnostisk nøyaktighet. Imidlertid er ERCP begrenset av sin lave diagnostiske sensitivitet6. Videre krever noen vanskelige strikturer direkte visualisering av lesjonene med målrettede biopsier. I slike tilfeller gir peroral kolangioskopi (POCS) et alternativ når tradisjonell ERCP ikke er mulig. POCS kan direkte visualisere mållesjoner, få målrettede biopsier, og har vist seg å være trygge og nyttige ved diagnostisering av ubestemte gallestrenginger1. Noen pasienter har imidlertid tidligere gjennomgått øvre gastrointestinale kirurgi, som kan endre både duodenal- og galleanatomien. Dessuten kan strikturer forårsaket av PSC være multifokale og/eller plassert over gallesammenløpet, noe som kan gjøre visualisering vanskelig2. Konvensjonell ERCP og POCS er ikke mulig hos disse pasientene, og en annen tilnærming er nødvendig7,8.

Perkutan transhepatisk kolangioskopi (PTCS) er en alternativ, attraktiv prosedyre på grunn av en kortere og mer grei vei til alle deler av galletreet. Studier har vist at PTCS er trygt, effektivt og gjennomførbart for visualisering av ubestemte gallestrenginger og i tilfeller med endret galleanatomi7,9-12. I tillegg viste studiene høy diagnostisk nøyaktighet av PTCS og rapporterte en tilfredsstillende grad av teknisk suksess7,9-12.

Til tross for disse foreløpige studiene, er litteraturen om gjennomførbarheten av PTCS ved bruk av SpyGlass DS-teknologi (S-PTCS) sparsom. Denne studien hadde som mål å evaluere bruken, spesifikt den visuelle og histologiske suksessen, og spesifisiteten, sensitiviteten og komplikasjonsraten til S-PTCS i løpet av en 5-års periode ved et dansk tertiært henvisningssenter for øvre gastrointestinal og hepato-pankreato-gallekirurgi. og transplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Se ovenfor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over de 18 som gjennomgikk Spy PTC i denne 5-årsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spion PTC
Folk som fikk utført Spy PTC
Perkutan transhepatisk kolangioskopi med SpyGlass DS-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess i forhold til å finne diagnose
Tidsramme: baseline, 1 måned etter prosedyren, følg opp 4 eller flere år senere
Suksessrate for Spy PTC-funndiagnose bekreftet senere gjennom histopatologi/skanninger
baseline, 1 måned etter prosedyren, følg opp 4 eller flere år senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet når det gjelder komplikasjoner
Tidsramme: under prosedyren, opptil en måned etter prosedyren
Antall deltakere med komplikasjoner etter prosedyre som krever intervensjon i generell anestesi
under prosedyren, opptil en måned etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-21069569

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er å publisere studien i et internasjonalt medisinsk tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Informasjonen vil bli publisert i et medisinsk tidsskrift en gang i løpet av de neste to årene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Blir lagt inn ved aksept i en journal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliær striktur

Kliniske studier på Spion PTC

3
Abonnere