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Cholangioscopie avec Spyglass DS utilisant l'accès à la cholangiographie transhépatique percutanée (Spy PTC)

17 octobre 2023 mis à jour par: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

Cholangioscopie avec Spyglass DS utilisant l'accès à la cholangiographie transhépatique percutanée : une étude de cohorte rétrospective

Les méthodes perorales conventionnelles pour visualiser les sténoses biliaires ne sont pas réalisables chez certains patients présentant une anatomie altérée ou une obstruction biliaire, et la cholangioscopie transhépatique percutanée peut être utilisée comme procédure alternative. Cette étude visait à examiner rétrospectivement l'utilisation de la cholangiographie transhépatique percutanée à l'aide de la technologie SpyGlass DS (S-PTCS) pendant une période de 5 ans dans un centre de référence tertiaire danois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sténoses biliaires sont causées par divers troubles allant des sténoses inflammatoires induites par une cholangite sclérosante primitive (CSP) aux sténoses provoquées par un cholangiocarcinome. Identifier l'étiologie de ces sténoses est souvent difficile, mais important, car le traitement dépend de la cause sous-jacente1-3. Pour traiter et diagnostiquer correctement les sténoses biliaires, la visualisation de la zone cible est nécessaire et des biopsies doivent être effectuées3,4. Les méthodes conventionnelles ont une faible précision pour distinguer les étiologies bénignes et malignes, et le diagnostic de ces patients présente un défi1,4,5.

La pancréatographie endoscopique rétrograde (CPRE) est la procédure standard pour le traitement des sténoses biliaires1 et peut être complétée par une cholangiopancréatographie par résonance magnétique pour augmenter la précision du diagnostic. Cependant, la CPRE est limitée par sa faible sensibilité diagnostique6. De plus, certaines sténoses difficiles nécessitent une visualisation directe des lésions avec des biopsies ciblées. Dans de tels cas, la cholangioscopie perorale (POCS) constitue une alternative lorsque la CPRE traditionnelle n'est pas réalisable. Le POCS peut visualiser directement les lésions cibles, obtenir des biopsies ciblées et s'avère sûr et utile pour diagnostiquer des sténoses biliaires indéterminées1. Cependant, certains patients ont déjà subi une chirurgie gastro-intestinale haute, ce qui peut altérer l'anatomie duodénale et biliaire. De plus, les sténoses causées par la CSP peuvent être multifocales et/ou positionnées au-dessus de la confluence biliaire, ce qui peut rendre la visualisation difficile2. Les CPRE et POCS conventionnels ne sont pas réalisables chez ces patients et une autre approche est nécessaire7,8.

La cholangioscopie transhépatique percutanée (PTCS) est une procédure alternative et attrayante en raison d'un itinéraire plus court et plus simple vers toutes les parties de l'arbre biliaire. Des études ont montré que le PTCS est sûr, efficace et réalisable pour la visualisation de sténoses biliaires indéterminées et dans les cas d'anatomie biliaire altérée7,9-12. De plus, les études ont démontré une précision diagnostique élevée du PTCS et ont rapporté un taux de réussite technique satisfaisant7,9-12.

Malgré ces études préliminaires, la littérature concernant la faisabilité du PTCS utilisant la technologie SpyGlass DS (S-PTCS) reste rare. Cette étude visait à évaluer l'utilisation, en particulier le succès visuel et histologique, ainsi que la spécificité, la sensibilité et le taux de complications du S-PTCS pendant une période de 5 ans dans un centre de référence tertiaire danois pour la chirurgie gastro-intestinale supérieure et hépato-pancréato-biliaire. et la transplantation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Voir au dessus

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes de plus de 18 ans ayant subi un Spy PTC au cours de cette période de 5 ans

Critère d'exclusion:

  • Personnes de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Espionner PTC
Les personnes qui ont fait réaliser Spy PTC
Cholangioscopie transhépatique percutanée avec système SpyGlass DS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès en termes de recherche de diagnostic
Délai: ligne de base, 1 mois après la procédure, suivi 4 ans ou plus plus tard
Taux de réussite du diagnostic de détection de Spy PTC vérifié ultérieurement par histopathologie/analyses
ligne de base, 1 mois après la procédure, suivi 4 ans ou plus plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité en termes de complications
Délai: pendant l'intervention, jusqu'à un mois après l'intervention
Nombre de participants présentant des complications après une intervention nécessitant une intervention sous anesthésie générale
pendant l'intervention, jusqu'à un mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-21069569

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan est de publier l'étude dans une revue médicale internationale.

Délai de partage IPD

Les informations seront publiées dans une revue médicale au cours des deux prochaines années.

Critères d'accès au partage IPD

Sera inscrit une fois accepté dans un journal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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