- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06096129
Cholangioscopie avec Spyglass DS utilisant l'accès à la cholangiographie transhépatique percutanée (Spy PTC)
Cholangioscopie avec Spyglass DS utilisant l'accès à la cholangiographie transhépatique percutanée : une étude de cohorte rétrospective
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sténoses biliaires sont causées par divers troubles allant des sténoses inflammatoires induites par une cholangite sclérosante primitive (CSP) aux sténoses provoquées par un cholangiocarcinome. Identifier l'étiologie de ces sténoses est souvent difficile, mais important, car le traitement dépend de la cause sous-jacente1-3. Pour traiter et diagnostiquer correctement les sténoses biliaires, la visualisation de la zone cible est nécessaire et des biopsies doivent être effectuées3,4. Les méthodes conventionnelles ont une faible précision pour distinguer les étiologies bénignes et malignes, et le diagnostic de ces patients présente un défi1,4,5.
La pancréatographie endoscopique rétrograde (CPRE) est la procédure standard pour le traitement des sténoses biliaires1 et peut être complétée par une cholangiopancréatographie par résonance magnétique pour augmenter la précision du diagnostic. Cependant, la CPRE est limitée par sa faible sensibilité diagnostique6. De plus, certaines sténoses difficiles nécessitent une visualisation directe des lésions avec des biopsies ciblées. Dans de tels cas, la cholangioscopie perorale (POCS) constitue une alternative lorsque la CPRE traditionnelle n'est pas réalisable. Le POCS peut visualiser directement les lésions cibles, obtenir des biopsies ciblées et s'avère sûr et utile pour diagnostiquer des sténoses biliaires indéterminées1. Cependant, certains patients ont déjà subi une chirurgie gastro-intestinale haute, ce qui peut altérer l'anatomie duodénale et biliaire. De plus, les sténoses causées par la CSP peuvent être multifocales et/ou positionnées au-dessus de la confluence biliaire, ce qui peut rendre la visualisation difficile2. Les CPRE et POCS conventionnels ne sont pas réalisables chez ces patients et une autre approche est nécessaire7,8.
La cholangioscopie transhépatique percutanée (PTCS) est une procédure alternative et attrayante en raison d'un itinéraire plus court et plus simple vers toutes les parties de l'arbre biliaire. Des études ont montré que le PTCS est sûr, efficace et réalisable pour la visualisation de sténoses biliaires indéterminées et dans les cas d'anatomie biliaire altérée7,9-12. De plus, les études ont démontré une précision diagnostique élevée du PTCS et ont rapporté un taux de réussite technique satisfaisant7,9-12.
Malgré ces études préliminaires, la littérature concernant la faisabilité du PTCS utilisant la technologie SpyGlass DS (S-PTCS) reste rare. Cette étude visait à évaluer l'utilisation, en particulier le succès visuel et histologique, ainsi que la spécificité, la sensibilité et le taux de complications du S-PTCS pendant une période de 5 ans dans un centre de référence tertiaire danois pour la chirurgie gastro-intestinale supérieure et hépato-pancréato-biliaire. et la transplantation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de plus de 18 ans ayant subi un Spy PTC au cours de cette période de 5 ans
Critère d'exclusion:
- Personnes de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Espionner PTC
Les personnes qui ont fait réaliser Spy PTC
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Cholangioscopie transhépatique percutanée avec système SpyGlass DS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès en termes de recherche de diagnostic
Délai: ligne de base, 1 mois après la procédure, suivi 4 ans ou plus plus tard
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Taux de réussite du diagnostic de détection de Spy PTC vérifié ultérieurement par histopathologie/analyses
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ligne de base, 1 mois après la procédure, suivi 4 ans ou plus plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité en termes de complications
Délai: pendant l'intervention, jusqu'à un mois après l'intervention
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Nombre de participants présentant des complications après une intervention nécessitant une intervention sous anesthésie générale
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pendant l'intervention, jusqu'à un mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-21069569
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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