Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholangioscopie met Spyglass DS met behulp van percutane transhepatische cholangiografietoegang (Spy PTC)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

Cholangioscopie met Spyglass DS met behulp van percutane toegang tot transhepatische cholangiografie: een retrospectieve cohortstudie

Conventionele perorale methoden om galstricturen zichtbaar te maken zijn niet haalbaar bij sommige patiënten met een veranderde anatomie of galwegobstructie, en percutane transhepatische cholangioscopie kan als alternatieve procedure worden gebruikt. Deze studie was bedoeld om het gebruik van percutane transhepatische cholangiografie met behulp van de SpyGlass DS-technologie (S-PTCS) retrospectief te beoordelen gedurende een periode van 5 jaar in een Deens tertiair verwijzingscentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biliaire vernauwingen worden veroorzaakt door verschillende aandoeningen, variërend van inflammatoire vernauwingen veroorzaakt door primaire scleroserende cholangitis (PSC) tot vernauwingen veroorzaakt door cholangiocarcinoom. Het identificeren van de etiologie van deze stricturen is vaak moeilijk, maar belangrijk, omdat de behandeling afhankelijk is van de onderliggende oorzaak1-3. Om galstricturen goed te behandelen en te diagnosticeren, is visualisatie van het doelgebied nodig en moeten biopsieën worden genomen3,4. Conventionele methoden hebben een slechte nauwkeurigheid bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige etiologieën, en het diagnosticeren van deze patiënten vormt een uitdaging1,4,5.

Endoscopische retrograde pancreatografie (ERCP) is de standaardprocedure voor de behandeling van galstricturen1 en kan verder worden aangevuld met magnetische resonantie cholangiopancreatografie om de diagnostische nauwkeurigheid te vergroten. ERCP wordt echter beperkt door de lage diagnostische gevoeligheid6. Bovendien vereisen sommige moeilijke stricturen directe visualisatie van de laesies met gerichte biopsieën. In dergelijke gevallen biedt perorale cholangioscopie (POCS) een alternatief wanneer traditionele ERCP niet haalbaar is. POCS kan doellaesies direct visualiseren, gerichte biopsieën verkrijgen en blijkt veilig en nuttig te zijn bij het diagnosticeren van onbepaalde galstricturen1. Sommige patiënten hebben echter eerder een operatie aan het bovenste maagdarmkanaal ondergaan, waardoor zowel de duodenale als de galanatomie kunnen veranderen. Bovendien kunnen vernauwingen veroorzaakt door PSC multifocaal zijn en/of over de samenvloeiing van de gal gepositioneerd zijn, wat visualisatie moeilijk kan maken2. Conventionele ERCP en POCS zijn bij deze patiënten niet haalbaar en er is een andere aanpak nodig7,8.

Percutane transhepatische cholangioscopie (PTCS) is een alternatieve, aantrekkelijke procedure vanwege een kortere en eenvoudigere route naar alle delen van de galboom. Studies hebben aangetoond dat PTCS veilig, effectief en haalbaar is voor de visualisatie van onbepaalde galstricturen en in gevallen met een veranderde galanatomie7,9-12. Bovendien toonden de onderzoeken een hoge diagnostische nauwkeurigheid van PTCS aan en rapporteerden ze een bevredigend percentage technisch succes7,9-12.

Ondanks deze voorbereidende onderzoeken blijft de literatuur over de haalbaarheid van PTCS met behulp van SpyGlass DS-technologie (S-PTCS) schaars. Deze studie was gericht op het evalueren van het gebruik, met name het visuele en histologische succes, en de specificiteit, gevoeligheid en het aantal complicaties van S-PTCS gedurende een periode van 5 jaar in een Deens tertiair verwijzingscentrum voor chirurgie in het bovenste deel van het maag-darmkanaal en de hepato-pancreato-gal. en transplantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zie hierboven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen ouder dan 18 jaar die in deze periode van 5 jaar Spy PTC hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spion PTC
Mensen die Spy PTC lieten optreden
Percutane transhepatische cholangioscopie met SpyGlass DS-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes bij het vinden van een diagnose
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na de procedure, follow-up 4 of meer jaar later
Succespercentage van het vinden van de diagnose door Spy PTC, later geverifieerd via histopathologie/scans
baseline, 1 maand na de procedure, follow-up 4 of meer jaar later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid in termen van complicaties
Tijdsspanne: tijdens de procedure, tot één maand na de procedure
Aantal deelnemers met complicaties na een procedure waarvoor interventie bij algemene anesthesie vereist is
tijdens de procedure, tot één maand na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-21069569

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om de studie te publiceren in een internationaal medisch tijdschrift.

IPD-tijdsbestek voor delen

De informatie zal ergens in de komende twee jaar in een medisch tijdschrift worden gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wordt bij acceptatie in een journaal opgenomen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren