- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06096129
Cholangioscopie met Spyglass DS met behulp van percutane transhepatische cholangiografietoegang (Spy PTC)
Cholangioscopie met Spyglass DS met behulp van percutane toegang tot transhepatische cholangiografie: een retrospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Biliaire vernauwingen worden veroorzaakt door verschillende aandoeningen, variërend van inflammatoire vernauwingen veroorzaakt door primaire scleroserende cholangitis (PSC) tot vernauwingen veroorzaakt door cholangiocarcinoom. Het identificeren van de etiologie van deze stricturen is vaak moeilijk, maar belangrijk, omdat de behandeling afhankelijk is van de onderliggende oorzaak1-3. Om galstricturen goed te behandelen en te diagnosticeren, is visualisatie van het doelgebied nodig en moeten biopsieën worden genomen3,4. Conventionele methoden hebben een slechte nauwkeurigheid bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige etiologieën, en het diagnosticeren van deze patiënten vormt een uitdaging1,4,5.
Endoscopische retrograde pancreatografie (ERCP) is de standaardprocedure voor de behandeling van galstricturen1 en kan verder worden aangevuld met magnetische resonantie cholangiopancreatografie om de diagnostische nauwkeurigheid te vergroten. ERCP wordt echter beperkt door de lage diagnostische gevoeligheid6. Bovendien vereisen sommige moeilijke stricturen directe visualisatie van de laesies met gerichte biopsieën. In dergelijke gevallen biedt perorale cholangioscopie (POCS) een alternatief wanneer traditionele ERCP niet haalbaar is. POCS kan doellaesies direct visualiseren, gerichte biopsieën verkrijgen en blijkt veilig en nuttig te zijn bij het diagnosticeren van onbepaalde galstricturen1. Sommige patiënten hebben echter eerder een operatie aan het bovenste maagdarmkanaal ondergaan, waardoor zowel de duodenale als de galanatomie kunnen veranderen. Bovendien kunnen vernauwingen veroorzaakt door PSC multifocaal zijn en/of over de samenvloeiing van de gal gepositioneerd zijn, wat visualisatie moeilijk kan maken2. Conventionele ERCP en POCS zijn bij deze patiënten niet haalbaar en er is een andere aanpak nodig7,8.
Percutane transhepatische cholangioscopie (PTCS) is een alternatieve, aantrekkelijke procedure vanwege een kortere en eenvoudigere route naar alle delen van de galboom. Studies hebben aangetoond dat PTCS veilig, effectief en haalbaar is voor de visualisatie van onbepaalde galstricturen en in gevallen met een veranderde galanatomie7,9-12. Bovendien toonden de onderzoeken een hoge diagnostische nauwkeurigheid van PTCS aan en rapporteerden ze een bevredigend percentage technisch succes7,9-12.
Ondanks deze voorbereidende onderzoeken blijft de literatuur over de haalbaarheid van PTCS met behulp van SpyGlass DS-technologie (S-PTCS) schaars. Deze studie was gericht op het evalueren van het gebruik, met name het visuele en histologische succes, en de specificiteit, gevoeligheid en het aantal complicaties van S-PTCS gedurende een periode van 5 jaar in een Deens tertiair verwijzingscentrum voor chirurgie in het bovenste deel van het maag-darmkanaal en de hepato-pancreato-gal. en transplantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen ouder dan 18 jaar die in deze periode van 5 jaar Spy PTC hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Mensen jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spion PTC
Mensen die Spy PTC lieten optreden
|
Percutane transhepatische cholangioscopie met SpyGlass DS-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes bij het vinden van een diagnose
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na de procedure, follow-up 4 of meer jaar later
|
Succespercentage van het vinden van de diagnose door Spy PTC, later geverifieerd via histopathologie/scans
|
baseline, 1 maand na de procedure, follow-up 4 of meer jaar later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid in termen van complicaties
Tijdsspanne: tijdens de procedure, tot één maand na de procedure
|
Aantal deelnemers met complicaties na een procedure waarvoor interventie bij algemene anesthesie vereist is
|
tijdens de procedure, tot één maand na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-21069569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .