- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06096129
Cholangioskopie s dalekohledem DS pomocí perkutánního transhepatálního přístupu cholangiografie (Spy PTC)
Cholangioscopy with Spyglass DS pomocí perkutánní transhepatické cholangiografie Přístup: Retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
Biliární striktury jsou způsobeny různými poruchami, od zánětlivých striktur vyvolaných primární sklerotizující cholangitidou (PSC) až po striktury způsobené cholangiokarcinomem. Identifikace etiologie těchto striktur je často obtížná, ale důležitá, protože léčba závisí na základní příčině1-3. Pro správnou léčbu a diagnostiku biliárních striktur je nutná vizualizace cílové oblasti a musí být odebrány biopsie3,4. Konvenční metody mají nízkou přesnost v rozlišení mezi benigní a maligní etiologií a diagnostika těchto pacientů představuje výzvu1,4,5.
Endoskopická retrográdní pankreatografie (ERCP) je standardním postupem léčby biliárních striktur1 a pro zvýšení diagnostické přesnosti může být dále doplněna o magnetickou rezonanční cholangiopankreatografii. ERCP je však omezena nízkou diagnostickou citlivostí6. Některé obtížné striktury navíc vyžadují přímou vizualizaci lézí pomocí cílených biopsií. V takových případech poskytuje alternativu perorální cholangioskopie (POCS), když tradiční ERCP není proveditelná. POCS může přímo vizualizovat cílové léze, získat cílené biopsie a ukázalo se, že je bezpečný a užitečný při diagnostice neurčitých biliárních striktur1. Někteří pacienti však již dříve podstoupili operaci horní části gastrointestinálního traktu, která může změnit anatomii duodena i žlučových cest. Navíc striktury způsobené PSC mohou být multifokální a/nebo umístěny nad žlučovým soutokem, což může ztížit vizualizaci2. Konvenční ERCP a POCS nejsou u těchto pacientů proveditelné a je zapotřebí jiný přístup7,8.
Perkutánní transhepatická cholangioskopie (PTCS) je alternativní, atraktivní výkon díky kratší a přímočařejší cestě do všech částí žlučového stromu. Studie ukázaly, že PTCS je bezpečný, účinný a proveditelný pro vizualizaci neurčitých biliárních striktur a v případech se změněnou anatomií žluči7,9-12. Kromě toho studie prokázaly vysokou diagnostickou přesnost PTCS a zaznamenaly uspokojivou míru technické úspěšnosti7,9-12.
Navzdory těmto předběžným studiím zůstává literatura týkající se proveditelnosti PTCS pomocí technologie SpyGlass DS (S-PTCS) řídká. Cílem této studie bylo zhodnotit použití, konkrétně vizuální a histologický úspěch a specificitu, senzitivitu a míru komplikací S-PTCS během 5letého období v dánském terciárním referenčním centru pro horní gastrointestinální a hepato-pankreato-biliární chirurgii a transplantace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé starší 18 let, kteří podstoupili Spy PTC v tomto 5letém období
Kritéria vyloučení:
- Lidé mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spy PTC
Lidé, kteří měli Spy PTC vystupovali
|
Perkutánní transhepatální cholangioskopie se systémem SpyGlass DS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch z hlediska nalezení diagnózy
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po výkonu, sledování o 4 a více let později
|
Úspěšnost zjištění diagnózy Spy PTC později ověřené histopatologií/skenováním
|
výchozí stav, 1 měsíc po výkonu, sledování o 4 a více let později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost z hlediska komplikací
Časové okno: během zákroku, až jeden měsíc po zákroku
|
Počet účastníků s komplikacemi po výkonu vyžadující intervenci v celkové anestezii
|
během zákroku, až jeden měsíc po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-21069569
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biliární striktura
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ
Klinické studie na Spy PTC
-
Wake Forest University Health SciencesNovadaq Technologies ULC, now a part of StrykerDokončenoVentrální kýlaSpojené státy
-
Stony Brook UniversityNeznámýRakovina prsu | Rekonstrukce prsou | Amputace prsuSpojené státy
-
IRCCS San RaffaeleNáborKomplikace chirurgického výkonu | Komplikace, pooperační | Jícen; Fistula | Fistula;RektálníItálie
-
London Vision ClinicOptana GmbHAktivní, ne náborRohovkový astigmatismusSpojené království
-
Stanford UniversityDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
London Vision ClinicOptana GmbHNáborRefrakční chybyIndie
-
Georgetown UniversityDokončenoOnemocnění periferních cévSpojené státy
-
St. Justine's HospitalDokončenoTrauma | Nekrotizující enterokolitida | Střevní obstrukce | Gastroschíza | Intususcepce | Střevní atrézie | Hirschsprungova nemoc | Uvězněná kýla | Malrotace | Volvulus | Meconium Ileus | Perforace střevaKanada
-
IRCCS San RaffaeleUkončenoŠtítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Hypoparatyreóza | VaskularizaceItálie
-
University of VirginiaZápis na pozvánkuUreterální obstrukce | Striktury močovoduSpojené státy