Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholangioskopie s dalekohledem DS pomocí perkutánního transhepatálního přístupu cholangiografie (Spy PTC)

17. října 2023 aktualizováno: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

Cholangioscopy with Spyglass DS pomocí perkutánní transhepatické cholangiografie Přístup: Retrospektivní kohortová studie

Konvenční perorální metody k zobrazení žlučových striktur nejsou u některých pacientů se změněnou anatomií nebo biliární obstrukcí proveditelné a jako alternativní postup lze použít perkutánní transhepatální cholangioskopii. Cílem této studie bylo retrospektivně zhodnotit použití perkutánní transhepatické cholangiografie pomocí technologie SpyGlass DS (S-PTCS) během 5letého období v dánském terciárním referenčním centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biliární striktury jsou způsobeny různými poruchami, od zánětlivých striktur vyvolaných primární sklerotizující cholangitidou (PSC) až po striktury způsobené cholangiokarcinomem. Identifikace etiologie těchto striktur je často obtížná, ale důležitá, protože léčba závisí na základní příčině1-3. Pro správnou léčbu a diagnostiku biliárních striktur je nutná vizualizace cílové oblasti a musí být odebrány biopsie3,4. Konvenční metody mají nízkou přesnost v rozlišení mezi benigní a maligní etiologií a diagnostika těchto pacientů představuje výzvu1,4,5.

Endoskopická retrográdní pankreatografie (ERCP) je standardním postupem léčby biliárních striktur1 a pro zvýšení diagnostické přesnosti může být dále doplněna o magnetickou rezonanční cholangiopankreatografii. ERCP je však omezena nízkou diagnostickou citlivostí6. Některé obtížné striktury navíc vyžadují přímou vizualizaci lézí pomocí cílených biopsií. V takových případech poskytuje alternativu perorální cholangioskopie (POCS), když tradiční ERCP není proveditelná. POCS může přímo vizualizovat cílové léze, získat cílené biopsie a ukázalo se, že je bezpečný a užitečný při diagnostice neurčitých biliárních striktur1. Někteří pacienti však již dříve podstoupili operaci horní části gastrointestinálního traktu, která může změnit anatomii duodena i žlučových cest. Navíc striktury způsobené PSC mohou být multifokální a/nebo umístěny nad žlučovým soutokem, což může ztížit vizualizaci2. Konvenční ERCP a POCS nejsou u těchto pacientů proveditelné a je zapotřebí jiný přístup7,8.

Perkutánní transhepatická cholangioskopie (PTCS) je alternativní, atraktivní výkon díky kratší a přímočařejší cestě do všech částí žlučového stromu. Studie ukázaly, že PTCS je bezpečný, účinný a proveditelný pro vizualizaci neurčitých biliárních striktur a v případech se změněnou anatomií žluči7,9-12. Kromě toho studie prokázaly vysokou diagnostickou přesnost PTCS a zaznamenaly uspokojivou míru technické úspěšnosti7,9-12.

Navzdory těmto předběžným studiím zůstává literatura týkající se proveditelnosti PTCS pomocí technologie SpyGlass DS (S-PTCS) řídká. Cílem této studie bylo zhodnotit použití, konkrétně vizuální a histologický úspěch a specificitu, senzitivitu a míru komplikací S-PTCS během 5letého období v dánském terciárním referenčním centru pro horní gastrointestinální a hepato-pankreato-biliární chirurgii a transplantace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Viz výše

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé starší 18 let, kteří podstoupili Spy PTC v tomto 5letém období

Kritéria vyloučení:

  • Lidé mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spy PTC
Lidé, kteří měli Spy PTC vystupovali
Perkutánní transhepatální cholangioskopie se systémem SpyGlass DS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch z hlediska nalezení diagnózy
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po výkonu, sledování o 4 a více let později
Úspěšnost zjištění diagnózy Spy PTC později ověřené histopatologií/skenováním
výchozí stav, 1 měsíc po výkonu, sledování o 4 a více let později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost z hlediska komplikací
Časové okno: během zákroku, až jeden měsíc po zákroku
Počet účastníků s komplikacemi po výkonu vyžadující intervenci v celkové anestezii
během zákroku, až jeden měsíc po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-21069569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V plánu je publikovat studii v mezinárodním lékařském časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Informace budou zveřejněny v lékařském časopise někdy během příštích dvou let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude zapsáno při přijetí do deníku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biliární striktura

Klinické studie na Spy PTC

Předplatit