- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06096129
Colangioscopia con Spyglass DS mediante acceso a colangiografía transhepática percutánea (Spy PTC)
Colangioscopia con Spyglass DS mediante acceso a colangiografía transhepática percutánea: un estudio de cohorte retrospectivo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las estenosis biliares son causadas por diversos trastornos que van desde estenosis inflamatorias inducidas por colangitis esclerosante primaria (CEP) hasta estenosis causadas por colangiocarcinoma. Identificar la etiología de estas estenosis suele ser difícil, pero importante, ya que el tratamiento depende de la causa subyacente1-3. Para tratar y diagnosticar adecuadamente las estenosis biliares, es necesaria la visualización del área objetivo y se deben tomar biopsias3,4. Los métodos convencionales tienen poca precisión para distinguir entre etiologías benignas y malignas, y el diagnóstico de estos pacientes presenta un desafío1,4,5.
La pancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es el procedimiento estándar para el tratamiento de las estenosis biliares1 y puede complementarse con colangiopancreatografía por resonancia magnética para aumentar la precisión del diagnóstico. Sin embargo, la CPRE está limitada por su baja sensibilidad diagnóstica6. Además, algunas estenosis difíciles requieren la visualización directa de las lesiones con biopsias dirigidas. En tales casos, la colangioscopia peroral (POCS) proporciona una alternativa cuando la CPRE tradicional no es factible. POCS puede visualizar directamente las lesiones diana, obtener biopsias específicas y ha demostrado ser seguro y útil para diagnosticar estenosis biliares indeterminadas1. Sin embargo, algunos pacientes han sido sometidos previamente a una cirugía gastrointestinal superior, que puede alterar la anatomía tanto duodenal como biliar. Además, las estenosis causadas por la CEP pueden ser multifocales y/o estar situadas sobre la confluencia biliar, lo que puede dificultar la visualización2. La CPRE y la POCS convencionales no son factibles en estos pacientes y se requiere otro abordaje7,8.
La colangioscopia transhepática percutánea (PTCS) es un procedimiento alternativo y atractivo debido a una ruta más corta y sencilla a todas las partes del árbol biliar. Los estudios han demostrado que la PTCS es segura, efectiva y factible para la visualización de estenosis biliares indeterminadas y en casos con anatomía biliar alterada7,9-12. Además, los estudios demostraron una alta precisión diagnóstica de la PTCS y reportaron una tasa satisfactoria de éxito técnico7,9-12.
A pesar de estos estudios preliminares, la literatura sobre la viabilidad de PTCS utilizando la tecnología SpyGlass DS (S-PTCS) sigue siendo escasa. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el uso, específicamente el éxito visual e histológico, y la especificidad, sensibilidad y tasa de complicaciones de S-PTCS durante un período de 5 años en un centro de referencia terciario danés para cirugía gastrointestinal superior y hepatopancreatobiliar. y trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años que se sometieron a Spy PTC en este período de 5 años
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PTC espía
Personas a las que se les realizó Spy PTC
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Colangioscopia transhepática percutánea con sistema SpyGlass DS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito en la búsqueda del diagnóstico.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del procedimiento, seguimiento 4 o más años después.
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Tasa de éxito del diagnóstico de búsqueda de Spy PTC verificado posteriormente mediante histopatología/exploración
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Línea de base, 1 mes después del procedimiento, seguimiento 4 o más años después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad en términos de complicaciones.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, hasta un mes después del procedimiento
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Número de participantes con complicaciones después del procedimiento que requirió intervención con anestesia general
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durante el procedimiento, hasta un mes después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-21069569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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