Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Colangioscopia con Spyglass DS mediante acceso a colangiografía transhepática percutánea (Spy PTC)

17 de octubre de 2023 actualizado por: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

Colangioscopia con Spyglass DS mediante acceso a colangiografía transhepática percutánea: un estudio de cohorte retrospectivo

Los métodos perorales convencionales para visualizar estenosis biliares no son factibles en algunos pacientes con anatomía alterada u obstrucción biliar, y la colangioscopia transhepática percutánea se puede utilizar como procedimiento alternativo. Este estudio tuvo como objetivo revisar retrospectivamente el uso de la colangiografía transhepática percutánea utilizando la tecnología SpyGlass DS (S-PTCS) durante un período de 5 años en un centro de referencia terciario danés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las estenosis biliares son causadas por diversos trastornos que van desde estenosis inflamatorias inducidas por colangitis esclerosante primaria (CEP) hasta estenosis causadas por colangiocarcinoma. Identificar la etiología de estas estenosis suele ser difícil, pero importante, ya que el tratamiento depende de la causa subyacente1-3. Para tratar y diagnosticar adecuadamente las estenosis biliares, es necesaria la visualización del área objetivo y se deben tomar biopsias3,4. Los métodos convencionales tienen poca precisión para distinguir entre etiologías benignas y malignas, y el diagnóstico de estos pacientes presenta un desafío1,4,5.

La pancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es el procedimiento estándar para el tratamiento de las estenosis biliares1 y puede complementarse con colangiopancreatografía por resonancia magnética para aumentar la precisión del diagnóstico. Sin embargo, la CPRE está limitada por su baja sensibilidad diagnóstica6. Además, algunas estenosis difíciles requieren la visualización directa de las lesiones con biopsias dirigidas. En tales casos, la colangioscopia peroral (POCS) proporciona una alternativa cuando la CPRE tradicional no es factible. POCS puede visualizar directamente las lesiones diana, obtener biopsias específicas y ha demostrado ser seguro y útil para diagnosticar estenosis biliares indeterminadas1. Sin embargo, algunos pacientes han sido sometidos previamente a una cirugía gastrointestinal superior, que puede alterar la anatomía tanto duodenal como biliar. Además, las estenosis causadas por la CEP pueden ser multifocales y/o estar situadas sobre la confluencia biliar, lo que puede dificultar la visualización2. La CPRE y la POCS convencionales no son factibles en estos pacientes y se requiere otro abordaje7,8.

La colangioscopia transhepática percutánea (PTCS) es un procedimiento alternativo y atractivo debido a una ruta más corta y sencilla a todas las partes del árbol biliar. Los estudios han demostrado que la PTCS es segura, efectiva y factible para la visualización de estenosis biliares indeterminadas y en casos con anatomía biliar alterada7,9-12. Además, los estudios demostraron una alta precisión diagnóstica de la PTCS y reportaron una tasa satisfactoria de éxito técnico7,9-12.

A pesar de estos estudios preliminares, la literatura sobre la viabilidad de PTCS utilizando la tecnología SpyGlass DS (S-PTCS) sigue siendo escasa. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el uso, específicamente el éxito visual e histológico, y la especificidad, sensibilidad y tasa de complicaciones de S-PTCS durante un período de 5 años en un centro de referencia terciario danés para cirugía gastrointestinal superior y hepatopancreatobiliar. y trasplante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Véase más arriba

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 18 años que se sometieron a Spy PTC en este período de 5 años

Criterio de exclusión:

  • Personas menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PTC espía
Personas a las que se les realizó Spy PTC
Colangioscopia transhepática percutánea con sistema SpyGlass DS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito en la búsqueda del diagnóstico.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del procedimiento, seguimiento 4 o más años después.
Tasa de éxito del diagnóstico de búsqueda de Spy PTC verificado posteriormente mediante histopatología/exploración
Línea de base, 1 mes después del procedimiento, seguimiento 4 o más años después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad en términos de complicaciones.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, hasta un mes después del procedimiento
Número de participantes con complicaciones después del procedimiento que requirió intervención con anestesia general
durante el procedimiento, hasta un mes después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R-21069569

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan es publicar el estudio en una revista médica internacional.

Marco de tiempo para compartir IPD

La información se publicará en una revista médica en algún momento durante los próximos dos años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se ingresará cuando sea aceptado en una revista.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir