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Colangioscopia com Spyglass DS usando acesso colangiográfico trans-hepático percutâneo (Spy PTC)

17 de outubro de 2023 atualizado por: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

Colangioscopia com Spyglass DS usando acesso colangiográfico trans-hepático percutâneo: um estudo de coorte retrospectivo

Métodos perorais convencionais para visualizar estenoses biliares não são viáveis ​​em alguns pacientes com anatomia alterada ou obstrução biliar, e a colangioscopia trans-hepática percutânea pode ser usada como procedimento alternativo. Este estudo teve como objetivo revisar retrospectivamente o uso da colangiografia trans-hepática percutânea utilizando a tecnologia SpyGlass DS (S-PTCS) durante um período de 5 anos em um centro de referência terciário dinamarquês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As estenoses biliares são causadas por vários distúrbios que vão desde estenoses inflamatórias induzidas por colangite esclerosante primária (CEP) até estenoses causadas por colangiocarcinoma. A identificação da etiologia destas estenoses é muitas vezes difícil, mas importante, uma vez que o tratamento depende da causa subjacente1-3. Para tratar e diagnosticar adequadamente as estenoses biliares, é necessária a visualização da área alvo e devem ser realizadas biópsias3,4. Os métodos convencionais apresentam baixa precisão na distinção entre etiologias benignas e malignas, e o diagnóstico desses pacientes representa um desafio1,4,5.

A pancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é o procedimento padrão para o tratamento de estenoses biliares1 e pode ser complementada com colangiopancreatografia por ressonância magnética para aumentar a precisão diagnóstica. Contudo, a CPRE é limitada pela sua baixa sensibilidade diagnóstica6. Além disso, algumas estenoses difíceis requerem visualização direta das lesões com biópsias direcionadas. Nesses casos, a colangioscopia peroral (POCS) oferece uma alternativa quando a CPRE tradicional não é viável. O POCS pode visualizar diretamente lesões-alvo, obter biópsias direcionadas e demonstrou ser seguro e útil no diagnóstico de estenoses biliares indeterminadas1. No entanto, alguns pacientes já foram submetidos a cirurgia gastrointestinal superior, o que pode alterar a anatomia duodenal e biliar. Além disso, as estenoses causadas pelas CEP podem ser multifocais e/ou posicionadas sobre a confluência biliar, o que pode dificultar a visualização2. A CPRE convencional e a POCS não são viáveis ​​nesses pacientes, sendo necessária outra abordagem7,8.

A colangioscopia trans-hepática percutânea (PTCS) é um procedimento alternativo e atraente devido a uma rota mais curta e direta para todas as partes da árvore biliar. Estudos demonstraram que a PTCS é segura, eficaz e viável para visualização de estenoses biliares indeterminadas e em casos com anatomia biliar alterada7,9-12. Além disso, os estudos demonstraram alta acurácia diagnóstica da PTCS e relataram taxa satisfatória de sucesso técnico7,9-12.

Apesar destes estudos preliminares, a literatura relativa à viabilidade do PTCS utilizando a tecnologia SpyGlass DS (S-PTCS) permanece escassa. Este estudo teve como objetivo avaliar o uso, especificamente o sucesso visual e histológico, e a especificidade, sensibilidade e taxa de complicações do S-PTCS durante um período de 5 anos em um centro de referência terciário dinamarquês para cirurgia gastrointestinal superior e hepato-pancreato-biliar. e transplante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Veja acima

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas acima de 18 anos que se submeteram ao Spy PTC neste período de 5 anos

Critério de exclusão:

  • Pessoas menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Espião PTC
Pessoas que realizaram Spy PTC
Colangioscopia trans-hepática percutânea com sistema SpyGlass DS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso em termos de encontrar o diagnóstico
Prazo: linha de base, 1 mês após o procedimento, acompanhamento 4 ou mais anos depois
Taxa de sucesso do Spy PTC encontrando diagnóstico posteriormente verificado através de histopatologia/varreduras
linha de base, 1 mês após o procedimento, acompanhamento 4 ou mais anos depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança em termos de complicações
Prazo: durante o procedimento, até um mês após o procedimento
Número de participantes com complicações após procedimento que necessitaram de intervenção em anestesia geral
durante o procedimento, até um mês após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R-21069569

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano é publicar o estudo em uma revista médica internacional.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A informação será publicada em uma revista médica nos próximos dois anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será inserido quando aceito em revista.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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