- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06096129
Colangioscopia com Spyglass DS usando acesso colangiográfico trans-hepático percutâneo (Spy PTC)
Colangioscopia com Spyglass DS usando acesso colangiográfico trans-hepático percutâneo: um estudo de coorte retrospectivo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As estenoses biliares são causadas por vários distúrbios que vão desde estenoses inflamatórias induzidas por colangite esclerosante primária (CEP) até estenoses causadas por colangiocarcinoma. A identificação da etiologia destas estenoses é muitas vezes difícil, mas importante, uma vez que o tratamento depende da causa subjacente1-3. Para tratar e diagnosticar adequadamente as estenoses biliares, é necessária a visualização da área alvo e devem ser realizadas biópsias3,4. Os métodos convencionais apresentam baixa precisão na distinção entre etiologias benignas e malignas, e o diagnóstico desses pacientes representa um desafio1,4,5.
A pancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é o procedimento padrão para o tratamento de estenoses biliares1 e pode ser complementada com colangiopancreatografia por ressonância magnética para aumentar a precisão diagnóstica. Contudo, a CPRE é limitada pela sua baixa sensibilidade diagnóstica6. Além disso, algumas estenoses difíceis requerem visualização direta das lesões com biópsias direcionadas. Nesses casos, a colangioscopia peroral (POCS) oferece uma alternativa quando a CPRE tradicional não é viável. O POCS pode visualizar diretamente lesões-alvo, obter biópsias direcionadas e demonstrou ser seguro e útil no diagnóstico de estenoses biliares indeterminadas1. No entanto, alguns pacientes já foram submetidos a cirurgia gastrointestinal superior, o que pode alterar a anatomia duodenal e biliar. Além disso, as estenoses causadas pelas CEP podem ser multifocais e/ou posicionadas sobre a confluência biliar, o que pode dificultar a visualização2. A CPRE convencional e a POCS não são viáveis nesses pacientes, sendo necessária outra abordagem7,8.
A colangioscopia trans-hepática percutânea (PTCS) é um procedimento alternativo e atraente devido a uma rota mais curta e direta para todas as partes da árvore biliar. Estudos demonstraram que a PTCS é segura, eficaz e viável para visualização de estenoses biliares indeterminadas e em casos com anatomia biliar alterada7,9-12. Além disso, os estudos demonstraram alta acurácia diagnóstica da PTCS e relataram taxa satisfatória de sucesso técnico7,9-12.
Apesar destes estudos preliminares, a literatura relativa à viabilidade do PTCS utilizando a tecnologia SpyGlass DS (S-PTCS) permanece escassa. Este estudo teve como objetivo avaliar o uso, especificamente o sucesso visual e histológico, e a especificidade, sensibilidade e taxa de complicações do S-PTCS durante um período de 5 anos em um centro de referência terciário dinamarquês para cirurgia gastrointestinal superior e hepato-pancreato-biliar. e transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas acima de 18 anos que se submeteram ao Spy PTC neste período de 5 anos
Critério de exclusão:
- Pessoas menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Espião PTC
Pessoas que realizaram Spy PTC
|
Colangioscopia trans-hepática percutânea com sistema SpyGlass DS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso em termos de encontrar o diagnóstico
Prazo: linha de base, 1 mês após o procedimento, acompanhamento 4 ou mais anos depois
|
Taxa de sucesso do Spy PTC encontrando diagnóstico posteriormente verificado através de histopatologia/varreduras
|
linha de base, 1 mês após o procedimento, acompanhamento 4 ou mais anos depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança em termos de complicações
Prazo: durante o procedimento, até um mês após o procedimento
|
Número de participantes com complicações após procedimento que necessitaram de intervenção em anestesia geral
|
durante o procedimento, até um mês após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-21069569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estenose Biliar
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...ConcluídoStrictur biliar após hepatojejunostomia (HJ) | Morbidade e mortalidade após e ao redor da HJ
Ensaios clínicos em Espião PTC
-
Stanford UniversityConcluídoCâncer de mamaEstados Unidos
-
IRCCS San RaffaeleRecrutamentoComplicação do Procedimento Cirúrgico | Complicação, Pós-operatório | Esôfago; Fístula | Fístula; RetalItália
-
Wake Forest University Health SciencesNovadaq Technologies ULC, now a part of StrykerConcluído
-
Georgetown UniversityConcluídoDoença vascular periféricaEstados Unidos
-
University of VirginiaInscrevendo-se por conviteObstrução Ureteral | Estenose de UreterEstados Unidos
-
IRCCS San RaffaeleAtivo, não recrutandoTireoide | Câncer de tireoide | Hipoparatireoidismo | VascularizaçãoItália
-
Stony Brook UniversityDesconhecidoCâncer de mama | Reconstrução Mamária | MastectomiaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalRecrutamentoNeoplasia maligna | Neoplasia BenignaEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoRetiradoCâncer de Cabeça e PescoçoCanadá
-
Peking UniversityAinda não está recrutandoNeoplasias gastrointestinais