Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холангиоскопия с использованием Spyglass DS с использованием чрескожного чреспеченочного холангиографического доступа (Spy PTC)

17 октября 2023 г. обновлено: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

Холангиоскопия с использованием Spyglass DS с использованием чрескожного чреспеченочного холангиографического доступа: ретроспективное когортное исследование

Традиционные пероральные методы визуализации стриктур желчных путей невозможны у некоторых пациентов с измененной анатомией или обструкцией желчевыводящих путей, и в качестве альтернативной процедуры можно использовать чрескожную чреспеченочную холангиоскопию. Целью данного исследования было ретроспективное рассмотрение использования чрескожной чреспеченочной холангиографии с использованием технологии SpyGlass DS (S-PTCS) в течение 5-летнего периода в датском специализированном центре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Билиарные стриктуры вызываются различными заболеваниями: от воспалительных стриктур, вызванных первичным склерозирующим холангитом (ПСХ), до стриктур, вызванных холангиокарциномой. Выявить этиологию этих стриктур часто сложно, но важно, поскольку лечение зависит от основной причины1-3. Для правильного лечения и диагностики стриктур желчных путей необходима визуализация целевой области и проведение биопсии3,4. Традиционные методы имеют низкую точность в различении доброкачественной и злокачественной этиологии, и диагностика этих пациентов представляет собой проблему1,4,5.

Эндоскопическая ретроградная панкреатография (ЭРХПГ) является стандартной процедурой лечения стриктур желчных путей1 и может быть дополнительно дополнена магнитно-резонансной холангиопанкреатографией для повышения точности диагностики. Однако ЭРХПГ ограничена своей низкой диагностической чувствительностью6. Кроме того, некоторые сложные стриктуры требуют прямой визуализации поражений с помощью прицельной биопсии. В таких случаях пероральная холангиоскопия (POCS) является альтернативой, когда традиционная ЭРХПГ невозможна. POCS может напрямую визуализировать целевые поражения, получать прицельные биопсии и, как показано, безопасен и полезен при диагностике неопределенных стриктур желчных путей1. Однако некоторые пациенты ранее перенесли операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, которые могут изменить анатомию как двенадцатиперстной кишки, так и желчных путей. Более того, стриктуры, вызванные ПСХ, могут быть мультифокальными и/или располагаться над местом слияния желчных путей, что может затруднить визуализацию2. Обычные ЭРХПГ и POCS у этих пациентов невозможны, и требуется другой подход7,8.

Чрескожная чреспеченочная холангиоскопия (ЧЧХ) является альтернативной и привлекательной процедурой благодаря более короткому и прямому пути ко всем частям желчного дерева. Исследования показали, что ЧТКС безопасен, эффективен и возможен для визуализации неопределенных стриктур желчных путей и в случаях с измененной анатомией желчных путей7,9-12. Кроме того, исследования продемонстрировали высокую диагностическую точность PTCS и сообщили об удовлетворительном уровне технического успеха7,9-12.

Несмотря на эти предварительные исследования, литература, касающаяся возможности PTCS с использованием технологии SpyGlass DS (S-PTCS), остается скудной. Это исследование было направлено на оценку использования, в частности визуального и гистологического успеха, а также специфичности, чувствительности и частоты осложнений S-PTCS в течение 5-летнего периода в датском специализированном центре хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта и гепато-панкреато-билиарной системы. и трансплантация.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

См. выше

Описание

Критерии включения:

  • Люди старше 18 лет, прошедшие Spy PTC за этот 5-летний период.

Критерий исключения:

  • Люди в возрасте до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Шпион ПТК
Люди, у которых выступал Spy PTC
Чрескожная чреспеченочная холангиоскопия с системой SpyGlass DS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех в установлении диагноза
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц после процедуры, контрольный осмотр через 4 и более лет.
Уровень успешности установления диагноза Spy PTC позже подтверждается с помощью гистопатологии / сканирования.
исходный уровень, через 1 месяц после процедуры, контрольный осмотр через 4 и более лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность с точки зрения осложнений
Временное ограничение: во время процедуры, до одного месяца после процедуры
Количество участников с осложнениями после процедуры, требующими вмешательства под общей анестезией
во время процедуры, до одного месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-21069569

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируется опубликовать исследование в международном медицинском журнале.

Сроки обмена IPD

Информация будет опубликована в медицинском журнале где-то в течение следующих двух лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Будет введено после принятия в журнал.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шпион ПТК

Подписаться