- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06096129
Холангиоскопия с использованием Spyglass DS с использованием чрескожного чреспеченочного холангиографического доступа (Spy PTC)
Холангиоскопия с использованием Spyglass DS с использованием чрескожного чреспеченочного холангиографического доступа: ретроспективное когортное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Билиарные стриктуры вызываются различными заболеваниями: от воспалительных стриктур, вызванных первичным склерозирующим холангитом (ПСХ), до стриктур, вызванных холангиокарциномой. Выявить этиологию этих стриктур часто сложно, но важно, поскольку лечение зависит от основной причины1-3. Для правильного лечения и диагностики стриктур желчных путей необходима визуализация целевой области и проведение биопсии3,4. Традиционные методы имеют низкую точность в различении доброкачественной и злокачественной этиологии, и диагностика этих пациентов представляет собой проблему1,4,5.
Эндоскопическая ретроградная панкреатография (ЭРХПГ) является стандартной процедурой лечения стриктур желчных путей1 и может быть дополнительно дополнена магнитно-резонансной холангиопанкреатографией для повышения точности диагностики. Однако ЭРХПГ ограничена своей низкой диагностической чувствительностью6. Кроме того, некоторые сложные стриктуры требуют прямой визуализации поражений с помощью прицельной биопсии. В таких случаях пероральная холангиоскопия (POCS) является альтернативой, когда традиционная ЭРХПГ невозможна. POCS может напрямую визуализировать целевые поражения, получать прицельные биопсии и, как показано, безопасен и полезен при диагностике неопределенных стриктур желчных путей1. Однако некоторые пациенты ранее перенесли операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, которые могут изменить анатомию как двенадцатиперстной кишки, так и желчных путей. Более того, стриктуры, вызванные ПСХ, могут быть мультифокальными и/или располагаться над местом слияния желчных путей, что может затруднить визуализацию2. Обычные ЭРХПГ и POCS у этих пациентов невозможны, и требуется другой подход7,8.
Чрескожная чреспеченочная холангиоскопия (ЧЧХ) является альтернативной и привлекательной процедурой благодаря более короткому и прямому пути ко всем частям желчного дерева. Исследования показали, что ЧТКС безопасен, эффективен и возможен для визуализации неопределенных стриктур желчных путей и в случаях с измененной анатомией желчных путей7,9-12. Кроме того, исследования продемонстрировали высокую диагностическую точность PTCS и сообщили об удовлетворительном уровне технического успеха7,9-12.
Несмотря на эти предварительные исследования, литература, касающаяся возможности PTCS с использованием технологии SpyGlass DS (S-PTCS), остается скудной. Это исследование было направлено на оценку использования, в частности визуального и гистологического успеха, а также специфичности, чувствительности и частоты осложнений S-PTCS в течение 5-летнего периода в датском специализированном центре хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта и гепато-панкреато-билиарной системы. и трансплантация.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Люди старше 18 лет, прошедшие Spy PTC за этот 5-летний период.
Критерий исключения:
- Люди в возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Шпион ПТК
Люди, у которых выступал Spy PTC
|
Чрескожная чреспеченочная холангиоскопия с системой SpyGlass DS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Успех в установлении диагноза
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц после процедуры, контрольный осмотр через 4 и более лет.
|
Уровень успешности установления диагноза Spy PTC позже подтверждается с помощью гистопатологии / сканирования.
|
исходный уровень, через 1 месяц после процедуры, контрольный осмотр через 4 и более лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность с точки зрения осложнений
Временное ограничение: во время процедуры, до одного месяца после процедуры
|
Количество участников с осложнениями после процедуры, требующими вмешательства под общей анестезией
|
во время процедуры, до одного месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-21069569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шпион ПТК
-
Wake Forest University Health SciencesNovadaq Technologies ULC, now a part of StrykerЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
IRCCS San RaffaeleРекрутингОсложнение хирургической процедуры | Осложнение,Послеоперационный | Пищевод; свищ | Свищ; РектальныйИталия
-
University of VirginiaЗапись по приглашениюОбструкция мочеточника | Стриктура мочеточникаСоединенные Штаты
-
IRCCS San RaffaeleАктивный, не рекрутирующийЩитовидная железа | Рак щитовидной железы | Гипопаратиреоз | ВаскуляризацияИталия
-
Peking UniversityЕще не набираютЖелудочно-кишечные новообразования
-
Stanford UniversityЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак шейки матки | Психосоциальные последствия рака и его леченияСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoОтозван
-
Rigshospitalet, DenmarkЗавершенныйРак поджелудочной железы | Билиарный свищ | Хирургия-ОсложненияДания
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyЕще не набираютМальротация | Кишечная перфорация | НЭК | Атрезия