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使用 Spyglass DS 进行胆管镜检查,使用经皮肝穿刺胆管造影术 (Spy PTC)

2023年10月17日 更新者:Trygve Ulvund Solstad、Rigshospitalet, Denmark

使用 Spyglass DS 进行胆管镜检查,使用经皮肝穿刺胆管造影术:一项回顾性队列研究

对于一些解剖结构改变或胆道梗阻的患者,传统的经口方法观察胆道狭窄是不可行的,经皮肝穿刺胆管镜检查可以作为替代手术。 本研究旨在回顾性评价丹麦三级转诊中心 5 年期间使用 SpyGlass DS 技术 (S-PTCS) 进行经皮肝穿刺胆管造影的使用情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

胆道狭窄是由多种疾病引起的,从原发性硬化性胆管炎(PSC)引起的炎症性狭窄到胆管癌引起的狭窄。 确定这些狭窄的病因通常很困难,但很重要,因为治疗取决于根本原因1-3。 为了正确治疗和诊断胆管狭窄,需要对目标区域进行可视化,并且必须进行活检3,4。 传统方法在区分良性和恶性病因方面准确性较差,诊断这些患者提出了挑战1,4,5。

内镜逆行胰管造影(ERCP)是治疗胆道狭窄的标准手术1,并可进一步辅以磁共振胰胆管造影以提高诊断准确性。 然而,ERCP 因其诊断敏感性低而受到限制6。 此外,一些困难的狭窄需要通过靶向活检直接观察病变。 在这种情况下,当传统 ERCP 不可行时,经口胆管镜 (POCS) 提供了一种替代方案。 POCS 可以直接可视化目标病变,获得有针对性的活检,并且在诊断不确定的胆管狭窄时被证明是安全和有用的1。 然而,一些患者之前接受过上消化道手术,这可能会改变十二指肠和胆道的解剖结构。 此外,PSC 引起的狭窄可能是多灶性的和/或位于胆道汇合处,这可能使可视化变得困难2。 传统的 ERCP 和 POCS 对这些患者不可行,需要另一种方法7,8。

经皮肝穿刺胆管镜检查 (PTCS) 是一种有吸引力的替代手术,因为其到达胆管树所有部分的路径更短、更直接。 研究表明,PTCS 对于不确定的胆道狭窄和胆道解剖结构改变的病例的可视化是安全、有效和可行的7,9-12。 此外,研究表明 PTCS 具有较高的诊断准确性,并报告了令人满意的技术成功率7,9-12。

尽管有这些初步研究,有关使用 SpyGlass DS 技术 (S-PTCS) 的 PTCS 可行性的文献仍然很少。 本研究旨在评估丹麦三级转诊中心上消化道和肝胰胆外科手术 5 年期间 S-PTCS 的使用情况,特别是视觉和组织学成功率,以及特异性、敏感性和并发症发生率和移植。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

往上看

描述

纳入标准:

  • 在这 5 年内接受过 Spy PTC 的 18 岁以上人士

排除标准:

  • 18岁以下人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
间谍 PTC
接受过 Spy PTC 手术的人
使用 SpyGlass DS 系统进行经皮肝穿刺胆管镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功找到诊断
大体时间:基线、术后 1 个月、4 年后或更长时间内随访
Spy PTC 发现诊断的成功率随后通过组织病理学/扫描进行验证
基线、术后 1 个月、4 年后或更长时间内随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症方面的安全性
大体时间:手术期间,手术后 1 个月内
需要全身麻醉干预的手术后出现并发症的参与者人数
手术期间,手术后 1 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Michael P Achiam, MD, Ph.D、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月17日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-21069569

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该计划是在国际医学期刊上发表该研究。

IPD 共享时间框架

这些信息将在未来两年的某个时间发表在医学期刊上。

IPD 共享访问标准

当被期刊接受时将被输入。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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