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Colangioscopia con cannocchiale DS utilizzando l'accesso alla colangiografia transepatica percutanea (Spy PTC)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

Colangioscopia con cannocchiale DS utilizzando l'accesso alla colangiografia transepatica percutanea: uno studio di coorte retrospettivo

I metodi orali convenzionali per visualizzare le stenosi biliari non sono realizzabili in alcuni pazienti con anatomia alterata o ostruzione biliare e la colangioscopia transepatica percutanea può essere utilizzata come procedura alternativa. Questo studio mirava a rivedere retrospettivamente l'uso della colangiografia transepatica percutanea utilizzando la tecnologia SpyGlass DS (S-PTCS) durante un periodo di 5 anni presso un centro di riferimento terziario danese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le stenosi biliari sono causate da vari disturbi che vanno dalle stenosi infiammatorie indotte dalla colangite sclerosante primitiva (PSC) alle stenosi causate dal colangiocarcinoma. Identificare l'eziologia di queste stenosi è spesso difficile, ma importante, poiché il trattamento dipende dalla causa sottostante1-3. Per trattare e diagnosticare adeguatamente le stenosi biliari, è necessaria la visualizzazione dell'area interessata e l'esecuzione di biopsie3,4. I metodi convenzionali hanno scarsa precisione nel distinguere tra eziologie benigne e maligne e la diagnosi di questi pazienti rappresenta una sfida1,4,5.

La pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è la procedura standard per il trattamento delle stenosi biliari1 e può essere ulteriormente integrata con la colangiopancreatografia a risonanza magnetica per aumentare l'accuratezza diagnostica. Tuttavia, l’ERCP è limitata dalla sua bassa sensibilità diagnostica6. Inoltre, alcune stenosi difficili richiedono la visualizzazione diretta delle lesioni con biopsie mirate. In questi casi, la colangioscopia orale (POCS) fornisce un’alternativa quando l’ERCP tradizionale non è fattibile. La POCS può visualizzare direttamente le lesioni target, ottenere biopsie mirate e si è dimostrata sicura e utile nella diagnosi di stenosi biliari indeterminate1. Tuttavia, alcuni pazienti sono stati precedentemente sottoposti a un intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore, che può alterare sia l’anatomia duodenale che quella biliare. Inoltre, le stenosi causate dalla PSC possono essere multifocali e/o posizionate sopra la confluenza biliare, il che può rendere difficile la visualizzazione2. L'ERCP e il POCS convenzionali non sono realizzabili in questi pazienti ed è necessario un altro approccio7,8.

La colangioscopia transepatica percutanea (PTCS) è una procedura alternativa e interessante grazie a un percorso più breve e diretto verso tutte le parti dell'albero biliare. Gli studi hanno dimostrato che la PTCS è sicura, efficace e fattibile per la visualizzazione di stenosi biliari indeterminate e nei casi con anatomia biliare alterata7,9-12. Inoltre, gli studi hanno dimostrato un'elevata accuratezza diagnostica del PTCS e hanno riportato un tasso soddisfacente di successo tecnico7,9-12.

Nonostante questi studi preliminari, la letteratura riguardante la fattibilità di PTCS utilizzando la tecnologia SpyGlass DS (S-PTCS) rimane scarsa. Questo studio mirava a valutare l'uso, in particolare il successo visivo e istologico, la specificità, la sensibilità e il tasso di complicanze dell'S-PTCS durante un periodo di 5 anni presso un centro di riferimento terziario danese per la chirurgia del tratto gastrointestinale superiore ed epato-pancreato-biliare e trapianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Vedi sopra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età superiore ai 18 anni che si sono sottoposte a Spy PTC in questo periodo di 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PTC spia
Persone che hanno eseguito Spy PTC
Colangioscopia transepatica percutanea con sistema SpyGlass DS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo in termini di diagnosi
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo la procedura, follow-up 4 o più anni dopo
Tasso di successo della diagnosi di Spy PTC successivamente verificata tramite istopatologia/scansioni
basale, 1 mese dopo la procedura, follow-up 4 o più anni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza in termini di complicazioni
Lasso di tempo: durante la procedura, fino a un mese dopo la procedura
Numero di partecipanti con complicanze dopo procedura che ha richiesto un intervento in anestesia generale
durante la procedura, fino a un mese dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-21069569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il piano è quello di pubblicare lo studio su una rivista medica internazionale.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni saranno pubblicate in una rivista medica nel corso dei prossimi due anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà inserito una volta accettato in un diario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su PTC spia

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