- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06096129
Colangioscopia con cannocchiale DS utilizzando l'accesso alla colangiografia transepatica percutanea (Spy PTC)
Colangioscopia con cannocchiale DS utilizzando l'accesso alla colangiografia transepatica percutanea: uno studio di coorte retrospettivo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le stenosi biliari sono causate da vari disturbi che vanno dalle stenosi infiammatorie indotte dalla colangite sclerosante primitiva (PSC) alle stenosi causate dal colangiocarcinoma. Identificare l'eziologia di queste stenosi è spesso difficile, ma importante, poiché il trattamento dipende dalla causa sottostante1-3. Per trattare e diagnosticare adeguatamente le stenosi biliari, è necessaria la visualizzazione dell'area interessata e l'esecuzione di biopsie3,4. I metodi convenzionali hanno scarsa precisione nel distinguere tra eziologie benigne e maligne e la diagnosi di questi pazienti rappresenta una sfida1,4,5.
La pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è la procedura standard per il trattamento delle stenosi biliari1 e può essere ulteriormente integrata con la colangiopancreatografia a risonanza magnetica per aumentare l'accuratezza diagnostica. Tuttavia, l’ERCP è limitata dalla sua bassa sensibilità diagnostica6. Inoltre, alcune stenosi difficili richiedono la visualizzazione diretta delle lesioni con biopsie mirate. In questi casi, la colangioscopia orale (POCS) fornisce un’alternativa quando l’ERCP tradizionale non è fattibile. La POCS può visualizzare direttamente le lesioni target, ottenere biopsie mirate e si è dimostrata sicura e utile nella diagnosi di stenosi biliari indeterminate1. Tuttavia, alcuni pazienti sono stati precedentemente sottoposti a un intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore, che può alterare sia l’anatomia duodenale che quella biliare. Inoltre, le stenosi causate dalla PSC possono essere multifocali e/o posizionate sopra la confluenza biliare, il che può rendere difficile la visualizzazione2. L'ERCP e il POCS convenzionali non sono realizzabili in questi pazienti ed è necessario un altro approccio7,8.
La colangioscopia transepatica percutanea (PTCS) è una procedura alternativa e interessante grazie a un percorso più breve e diretto verso tutte le parti dell'albero biliare. Gli studi hanno dimostrato che la PTCS è sicura, efficace e fattibile per la visualizzazione di stenosi biliari indeterminate e nei casi con anatomia biliare alterata7,9-12. Inoltre, gli studi hanno dimostrato un'elevata accuratezza diagnostica del PTCS e hanno riportato un tasso soddisfacente di successo tecnico7,9-12.
Nonostante questi studi preliminari, la letteratura riguardante la fattibilità di PTCS utilizzando la tecnologia SpyGlass DS (S-PTCS) rimane scarsa. Questo studio mirava a valutare l'uso, in particolare il successo visivo e istologico, la specificità, la sensibilità e il tasso di complicanze dell'S-PTCS durante un periodo di 5 anni presso un centro di riferimento terziario danese per la chirurgia del tratto gastrointestinale superiore ed epato-pancreato-biliare e trapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età superiore ai 18 anni che si sono sottoposte a Spy PTC in questo periodo di 5 anni
Criteri di esclusione:
- Persone di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PTC spia
Persone che hanno eseguito Spy PTC
|
Colangioscopia transepatica percutanea con sistema SpyGlass DS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo in termini di diagnosi
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo la procedura, follow-up 4 o più anni dopo
|
Tasso di successo della diagnosi di Spy PTC successivamente verificata tramite istopatologia/scansioni
|
basale, 1 mese dopo la procedura, follow-up 4 o più anni dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza in termini di complicazioni
Lasso di tempo: durante la procedura, fino a un mese dopo la procedura
|
Numero di partecipanti con complicanze dopo procedura che ha richiesto un intervento in anestesia generale
|
durante la procedura, fino a un mese dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-21069569
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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