- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06096129
Cholangioskopi med Spyglass DS ved hjælp af perkutan transhepatisk kolangiografi adgang (Spy PTC)
Cholangioskopi med Spyglass DS ved hjælp af perkutan transhepatisk kolangiografi adgang: et retrospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Galdeforsnævringer er forårsaget af forskellige lidelser lige fra inflammatoriske forsnævringer induceret af primær skleroserende cholangitis (PSC) til strikturer forårsaget af cholangiocarcinom. At identificere ætiologien af disse strikturer er ofte vanskelig, men vigtig, da behandlingen er afhængig af den underliggende årsag1-3. For korrekt at behandle og diagnosticere galdeforsnævringer er det nødvendigt med visualisering af målområdet, og der skal tages biopsier3,4. Konventionelle metoder har ringe nøjagtighed til at skelne mellem benigne og ondartede ætiologier, og diagnosticering af disse patienter udgør en udfordring1,4,5.
Endoskopisk retrograd pancreatografi (ERCP) er standardproceduren til behandling af galdeforsnævringer1 og kan suppleres yderligere med magnetisk resonans kolangiopankreatografi for at øge den diagnostiske nøjagtighed. ERCP er dog begrænset af dens lave diagnostiske følsomhed6. Desuden kræver nogle vanskelige forsnævringer direkte visualisering af læsionerne med målrettede biopsier. I sådanne tilfælde giver peroral kolangioskopi (POCS) et alternativ, når traditionel ERCP ikke er mulig. POCS kan direkte visualisere mållæsioner, opnå målrettede biopsier og har vist sig at være sikker og nyttig ved diagnosticering af ubestemte galdeforsnævringer1. Nogle patienter har dog tidligere gennemgået en øvre mave-tarmoperation, som kan ændre både duodenal og galdeanatomien. Desuden kan forsnævringer forårsaget af PSC være multifokale og/eller placeret over galdesammenløbet, hvilket kan gøre visualisering vanskelig2. Konventionel ERCP og POCS er ikke mulige hos disse patienter, og en anden tilgang er påkrævet7,8.
Perkutan transhepatisk kolangioskopi (PTCS) er en alternativ, attraktiv procedure på grund af en kortere og mere ligetil vej til alle dele af galdetræet. Undersøgelser har vist, at PTCS er sikkert, effektivt og muligt til visualisering af ubestemte galdeforsnævringer og i tilfælde med ændret galdeanatomi7,9-12. Derudover viste undersøgelserne høj diagnostisk nøjagtighed af PTCS og rapporterede en tilfredsstillende grad af teknisk succes7,9-12.
På trods af disse foreløbige undersøgelser er litteraturen om gennemførligheden af PTCS ved brug af SpyGlass DS-teknologi (S-PTCS) sparsom. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere brugen, specifikt den visuelle og histologiske succes, og specificiteten, sensitiviteten og komplikationsraten af S-PTCS i en 5-årig periode på et dansk tertiært henvisningscenter for øvre gastrointestinale og hepato-pancreato-galdekirurgi. og transplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over de 18, der gennemgik Spy PTC i denne 5-årige periode
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spion PTC
Folk, der fik udført Spy PTC
|
Perkutan transhepatisk kolangioskopi med SpyGlass DS-system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes i forhold til at finde diagnose
Tidsramme: baseline, 1 måned efter proceduren, følg op 4 eller flere år senere
|
Succesrate for Spy PTC finde diagnose senere bekræftet gennem histopatologi/scanninger
|
baseline, 1 måned efter proceduren, følg op 4 eller flere år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed i forhold til komplikationer
Tidsramme: under proceduren, op til en måned efter proceduren
|
Antal deltagere med komplikationer efter indgreb, der kræver indgreb i generel anæstesi
|
under proceduren, op til en måned efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-21069569
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spion PTC
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKomplikation af kirurgisk indgreb | Komplikation, postoperativ | Spiserøret; Fistel | Fistel; rektalItalien
-
Stanford UniversityAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNovadaq Technologies ULC, now a part of StrykerAfsluttetVentral brokForenede Stater
-
Stony Brook UniversityUkendtBrystkræft | Brystrekonstruktion | MastektomiForenede Stater
-
Georgetown UniversityAfsluttetPerifer vaskulær sygdomForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetSkjoldbruskkirtel | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Hypoparathyroidisme | VaskulariseringItalien
-
University of VirginiaTilmelding efter invitationUreterobstruktion | Stricture UreterForenede Stater
-
St. Justine's HospitalAfsluttetTrauma | Nekrotiserende enterocolitis | Intestinal obstruktion | Gastroschisis | Intussusception | Intestinal atresi | Hirschsprung sygdom | Fængslet brok | Malrotation | Volvulus | Meconium Ileus | Intestinal perforeringCanada
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuGastrointestinale neoplasmer
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Cangzhou Central... og andre samarbejdspartnereRekruttering