Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholangioskopi med Spyglass DS ved hjælp af perkutan transhepatisk kolangiografi adgang (Spy PTC)

17. oktober 2023 opdateret af: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

Cholangioskopi med Spyglass DS ved hjælp af perkutan transhepatisk kolangiografi adgang: et retrospektivt kohortestudie

Konventionelle perorale metoder til at visualisere galdeforsnævringer er ikke mulige hos nogle patienter med ændret anatomi eller galdeobstruktion, og perkutan transhepatisk kolangioskopi kan bruges som en alternativ procedure. Denne undersøgelse havde til formål retrospektivt at gennemgå brugen af ​​perkutan transhepatisk kolangiografi ved brug af SpyGlass DS-teknologien (S-PTCS) i en 5-årig periode på et dansk tertiært henvisningscenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galdeforsnævringer er forårsaget af forskellige lidelser lige fra inflammatoriske forsnævringer induceret af primær skleroserende cholangitis (PSC) til strikturer forårsaget af cholangiocarcinom. At identificere ætiologien af ​​disse strikturer er ofte vanskelig, men vigtig, da behandlingen er afhængig af den underliggende årsag1-3. For korrekt at behandle og diagnosticere galdeforsnævringer er det nødvendigt med visualisering af målområdet, og der skal tages biopsier3,4. Konventionelle metoder har ringe nøjagtighed til at skelne mellem benigne og ondartede ætiologier, og diagnosticering af disse patienter udgør en udfordring1,4,5.

Endoskopisk retrograd pancreatografi (ERCP) er standardproceduren til behandling af galdeforsnævringer1 og kan suppleres yderligere med magnetisk resonans kolangiopankreatografi for at øge den diagnostiske nøjagtighed. ERCP er dog begrænset af dens lave diagnostiske følsomhed6. Desuden kræver nogle vanskelige forsnævringer direkte visualisering af læsionerne med målrettede biopsier. I sådanne tilfælde giver peroral kolangioskopi (POCS) et alternativ, når traditionel ERCP ikke er mulig. POCS kan direkte visualisere mållæsioner, opnå målrettede biopsier og har vist sig at være sikker og nyttig ved diagnosticering af ubestemte galdeforsnævringer1. Nogle patienter har dog tidligere gennemgået en øvre mave-tarmoperation, som kan ændre både duodenal og galdeanatomien. Desuden kan forsnævringer forårsaget af PSC være multifokale og/eller placeret over galdesammenløbet, hvilket kan gøre visualisering vanskelig2. Konventionel ERCP og POCS er ikke mulige hos disse patienter, og en anden tilgang er påkrævet7,8.

Perkutan transhepatisk kolangioskopi (PTCS) er en alternativ, attraktiv procedure på grund af en kortere og mere ligetil vej til alle dele af galdetræet. Undersøgelser har vist, at PTCS er sikkert, effektivt og muligt til visualisering af ubestemte galdeforsnævringer og i tilfælde med ændret galdeanatomi7,9-12. Derudover viste undersøgelserne høj diagnostisk nøjagtighed af PTCS og rapporterede en tilfredsstillende grad af teknisk succes7,9-12.

På trods af disse foreløbige undersøgelser er litteraturen om gennemførligheden af ​​PTCS ved brug af SpyGlass DS-teknologi (S-PTCS) sparsom. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere brugen, specifikt den visuelle og histologiske succes, og specificiteten, sensitiviteten og komplikationsraten af ​​S-PTCS i en 5-årig periode på et dansk tertiært henvisningscenter for øvre gastrointestinale og hepato-pancreato-galdekirurgi. og transplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Se ovenfor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over de 18, der gennemgik Spy PTC i denne 5-årige periode

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spion PTC
Folk, der fik udført Spy PTC
Perkutan transhepatisk kolangioskopi med SpyGlass DS-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes i forhold til at finde diagnose
Tidsramme: baseline, 1 måned efter proceduren, følg op 4 eller flere år senere
Succesrate for Spy PTC finde diagnose senere bekræftet gennem histopatologi/scanninger
baseline, 1 måned efter proceduren, følg op 4 eller flere år senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed i forhold til komplikationer
Tidsramme: under proceduren, op til en måned efter proceduren
Antal deltagere med komplikationer efter indgreb, der kræver indgreb i generel anæstesi
under proceduren, op til en måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-21069569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at publicere undersøgelsen i et internationalt medicinsk tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Oplysningerne vil blive offentliggjort i et medicinsk tidsskrift engang i løbet af de næste to år.

IPD-delingsadgangskriterier

Indføres ved accept i en journal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spion PTC

Abonner