- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06096129
Kolangioskopi med Spyglass DS med hjälp av perkutan transhepatisk kolangiografiåtkomst (Spy PTC)
Kolangioskopi med Spyglass DS med perkutan transhepatisk kolangiografi Tillgång: en retrospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Gallstrikturer orsakas av olika störningar, allt från inflammatoriska strikturer inducerade av primär skleroserande kolangit (PSC) till förträngningar orsakade av kolangiokarcinom. Att identifiera etiologin för dessa strikturer är ofta svårt, men viktigt, eftersom behandlingen är beroende av den bakomliggande orsaken1-3. För att korrekt behandla och diagnostisera gallförträngningar behövs visualisering av målområdet och biopsier måste tas3,4. Konventionella metoder har dålig noggrannhet när det gäller att skilja mellan benigna och maligna etiologier, och diagnostisering av dessa patienter är en utmaning1,4,5.
Endoskopisk retrograd pankreatografi (ERCP) är standardproceduren för behandling av gallförträngningar1 och kan kompletteras ytterligare med magnetisk resonans kolangiopankreatografi för att öka diagnostisk noggrannhet. Emellertid begränsas ERCP av dess låga diagnostiska känslighet6. Dessutom kräver vissa svåra förträngningar direkt visualisering av lesionerna med riktade biopsier. I sådana fall ger peroral kolangioskopi (POCS) ett alternativ när traditionell ERCP inte är möjlig. POCS kan direkt visualisera målskador, erhålla riktade biopsier och har visat sig vara säkra och användbara vid diagnos av obestämda gallförträngningar1. Vissa patienter har dock tidigare genomgått övre gastrointestinala operationer, vilket kan förändra både duodenal- och gallans anatomi. Dessutom kan förträngningar orsakade av PSC vara multifokala och/eller placerade över biliärsammanflödet, vilket kan göra visualisering svår2. Konventionell ERCP och POCS är inte möjliga för dessa patienter, och ett annat tillvägagångssätt krävs7,8.
Perkutan transhepatisk kolangioskopi (PTCS) är en alternativ, attraktiv procedur tack vare en kortare och enklare väg till alla delar av gallträdet. Studier har visat att PTCS är säkert, effektivt och genomförbart för visualisering av obestämda gallförträngningar och i fall med förändrad gallanatomi7,9-12. Dessutom visade studierna hög diagnostisk noggrannhet av PTCS och rapporterade en tillfredsställande grad av teknisk framgång7,9-12.
Trots dessa preliminära studier är litteraturen om genomförbarheten av PTCS med SpyGlass DS-teknologi (S-PTCS) sparsam. Denna studie syftade till att utvärdera användningen, särskilt den visuella och histologiska framgången, samt specificiteten, känsligheten och komplikationsfrekvensen av S-PTCS under en 5-årsperiod vid ett danskt tertiärt remisscenter för övre gastrointestinala och hepato-pankreato-gallkirurgi. och transplantation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer över de 18 som genomgick Spy PTC under denna 5-årsperiod
Exklusions kriterier:
- Personer under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spion PTC
Människor som hade Spy PTC utförd
|
Perkutan transhepatisk kolangioskopi med SpyGlass DS-system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång när det gäller att hitta diagnos
Tidsram: baseline, 1 månad efter ingreppet, följ upp 4 eller fler år senare
|
Framgångsfrekvensen för Spy PTC att hitta diagnos senare verifierad genom histopatologi/skanningar
|
baseline, 1 månad efter ingreppet, följ upp 4 eller fler år senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet när det gäller komplikationer
Tidsram: under ingreppet, upp till en månad efter ingreppet
|
Antal deltagare med komplikationer efter ingrepp som kräver ingripande i generell anestesi
|
under ingreppet, upp till en månad efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-21069569
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .