Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolangioskopi med Spyglass DS med hjälp av perkutan transhepatisk kolangiografiåtkomst (Spy PTC)

17 oktober 2023 uppdaterad av: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

Kolangioskopi med Spyglass DS med perkutan transhepatisk kolangiografi Tillgång: en retrospektiv kohortstudie

Konventionella perorala metoder för att visualisera gallförträngningar är inte möjliga hos vissa patienter med förändrad anatomi eller gallobstruktion, och perkutan transhepatisk kolangioskopi kan användas som ett alternativt förfarande. Denna studie syftade till att retrospektivt granska användningen av perkutan transhepatisk kolangiografi med SpyGlass DS-teknologin (S-PTCS) under en 5-årsperiod vid ett danskt tertiärt remisscenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gallstrikturer orsakas av olika störningar, allt från inflammatoriska strikturer inducerade av primär skleroserande kolangit (PSC) till förträngningar orsakade av kolangiokarcinom. Att identifiera etiologin för dessa strikturer är ofta svårt, men viktigt, eftersom behandlingen är beroende av den bakomliggande orsaken1-3. För att korrekt behandla och diagnostisera gallförträngningar behövs visualisering av målområdet och biopsier måste tas3,4. Konventionella metoder har dålig noggrannhet när det gäller att skilja mellan benigna och maligna etiologier, och diagnostisering av dessa patienter är en utmaning1,4,5.

Endoskopisk retrograd pankreatografi (ERCP) är standardproceduren för behandling av gallförträngningar1 och kan kompletteras ytterligare med magnetisk resonans kolangiopankreatografi för att öka diagnostisk noggrannhet. Emellertid begränsas ERCP av dess låga diagnostiska känslighet6. Dessutom kräver vissa svåra förträngningar direkt visualisering av lesionerna med riktade biopsier. I sådana fall ger peroral kolangioskopi (POCS) ett alternativ när traditionell ERCP inte är möjlig. POCS kan direkt visualisera målskador, erhålla riktade biopsier och har visat sig vara säkra och användbara vid diagnos av obestämda gallförträngningar1. Vissa patienter har dock tidigare genomgått övre gastrointestinala operationer, vilket kan förändra både duodenal- och gallans anatomi. Dessutom kan förträngningar orsakade av PSC vara multifokala och/eller placerade över biliärsammanflödet, vilket kan göra visualisering svår2. Konventionell ERCP och POCS är inte möjliga för dessa patienter, och ett annat tillvägagångssätt krävs7,8.

Perkutan transhepatisk kolangioskopi (PTCS) är en alternativ, attraktiv procedur tack vare en kortare och enklare väg till alla delar av gallträdet. Studier har visat att PTCS är säkert, effektivt och genomförbart för visualisering av obestämda gallförträngningar och i fall med förändrad gallanatomi7,9-12. Dessutom visade studierna hög diagnostisk noggrannhet av PTCS och rapporterade en tillfredsställande grad av teknisk framgång7,9-12.

Trots dessa preliminära studier är litteraturen om genomförbarheten av PTCS med SpyGlass DS-teknologi (S-PTCS) sparsam. Denna studie syftade till att utvärdera användningen, särskilt den visuella och histologiska framgången, samt specificiteten, känsligheten och komplikationsfrekvensen av S-PTCS under en 5-årsperiod vid ett danskt tertiärt remisscenter för övre gastrointestinala och hepato-pankreato-gallkirurgi. och transplantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Se ovan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer över de 18 som genomgick Spy PTC under denna 5-årsperiod

Exklusions kriterier:

  • Personer under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spion PTC
Människor som hade Spy PTC utförd
Perkutan transhepatisk kolangioskopi med SpyGlass DS-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång när det gäller att hitta diagnos
Tidsram: baseline, 1 månad efter ingreppet, följ upp 4 eller fler år senare
Framgångsfrekvensen för Spy PTC att hitta diagnos senare verifierad genom histopatologi/skanningar
baseline, 1 månad efter ingreppet, följ upp 4 eller fler år senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet när det gäller komplikationer
Tidsram: under ingreppet, upp till en månad efter ingreppet
Antal deltagare med komplikationer efter ingrepp som kräver ingripande i generell anestesi
under ingreppet, upp till en månad efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R-21069569

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen är att publicera studien i en internationell medicinsk tidskrift.

Tidsram för IPD-delning

Informationen kommer att publiceras i en medicinsk tidskrift någon gång under de kommande två åren.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att läggas in när det accepteras i en journal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera