- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06096129
Cholangioskopie mit Spyglass DS unter Verwendung des perkutanen transhepatischen Cholangiographie-Zugangs (Spy PTC)
Cholangioskopie mit Spyglass DS unter Verwendung des perkutanen transhepatischen Cholangiographie-Zugangs: eine retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gallenstrikturen werden durch verschiedene Erkrankungen verursacht, die von entzündlichen Strikturen durch primär sklerosierende Cholangitis (PSC) bis hin zu Strikturen durch Cholangiokarzinom reichen. Die Identifizierung der Ätiologie dieser Strikturen ist oft schwierig, aber wichtig, da die Behandlung von der zugrunde liegenden Ursache abhängt1-3. Um Gallenstrikturen richtig zu behandeln und zu diagnostizieren, ist eine Visualisierung des Zielbereichs erforderlich und es müssen Biopsien entnommen werden3,4. Herkömmliche Methoden weisen eine geringe Genauigkeit bei der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Ursachen auf, und die Diagnose dieser Patienten stellt eine Herausforderung dar1,4,5.
Die endoskopische retrograde Pankreatographie (ERCP) ist das Standardverfahren zur Behandlung von Gallenstrikturen1 und kann zur Erhöhung der diagnostischen Genauigkeit durch eine Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie ergänzt werden. Allerdings ist die ERCP durch ihre geringe diagnostische Sensitivität eingeschränkt6. Darüber hinaus erfordern einige schwierige Strikturen eine direkte Visualisierung der Läsionen durch gezielte Biopsien. In solchen Fällen stellt die perorale Cholangioskopie (POCS) eine Alternative dar, wenn die herkömmliche ERCP nicht durchführbar ist. POCS kann Zielläsionen direkt sichtbar machen, gezielte Biopsien erhalten und hat sich bei der Diagnose unbestimmter Gallengangsstrikturen als sicher und nützlich erwiesen1. Einige Patienten haben sich jedoch zuvor einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt unterzogen, die sowohl die Zwölffingerdarm- als auch die Gallenanatomie verändern kann. Darüber hinaus können durch PSC verursachte Strikturen multifokal sein und/oder über der Gallenmündung liegen, was die Visualisierung erschweren kann2. Konventionelle ERCP und POCS sind bei diesen Patienten nicht durchführbar und ein anderer Ansatz ist erforderlich7,8.
Die perkutane transhepatische Cholangioskopie (PTCS) ist ein alternatives, attraktives Verfahren, da sie einen kürzeren und einfacheren Zugang zu allen Teilen des Gallengangs ermöglicht. Studien haben gezeigt, dass PTCS für die Visualisierung unbestimmter Gallenstrikturen und in Fällen mit veränderter Gallenanatomie sicher, wirksam und durchführbar ist7,9–12. Darüber hinaus zeigten die Studien eine hohe diagnostische Genauigkeit von PTCS und berichteten von einer zufriedenstellenden technischen Erfolgsrate7,9-12.
Trotz dieser vorläufigen Studien ist die Literatur zur Machbarkeit von PTCS mit der SpyGlass DS-Technologie (S-PTCS) nach wie vor spärlich. Ziel dieser Studie war es, den Einsatz, insbesondere den visuellen und histologischen Erfolg sowie die Spezifität, Sensitivität und Komplikationsrate von S-PTCS während eines 5-Jahres-Zeitraums an einem dänischen tertiären Überweisungszentrum für obere gastrointestinale und hepato-pankreatobiliäre Chirurgie zu bewerten und Transplantation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 18 Jahren, die sich in diesem 5-Jahres-Zeitraum einer Spy PTC unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Spionage-PTC
Leute, die Spy PTC durchgeführt haben
|
Perkutane transhepatische Cholangioskopie mit dem SpyGlass DS-System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg bei der Diagnosefindung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach dem Eingriff, Nachuntersuchung 4 oder mehr Jahre später
|
Erfolgsquote der Spy PTC-Diagnose, die später durch Histopathologie/Scans bestätigt wird
|
Ausgangswert, 1 Monat nach dem Eingriff, Nachuntersuchung 4 oder mehr Jahre später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit im Hinblick auf Komplikationen
Zeitfenster: während des Eingriffs, bis zu einem Monat nach dem Eingriff
|
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen nach einem Eingriff, der einen Eingriff in Vollnarkose erforderte
|
während des Eingriffs, bis zu einem Monat nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-21069569
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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