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Cholangioskopie mit Spyglass DS unter Verwendung des perkutanen transhepatischen Cholangiographie-Zugangs (Spy PTC)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

Cholangioskopie mit Spyglass DS unter Verwendung des perkutanen transhepatischen Cholangiographie-Zugangs: eine retrospektive Kohortenstudie

Konventionelle perorale Methoden zur Darstellung von Gallenstrikturen sind bei einigen Patienten mit veränderter Anatomie oder Gallengangsobstruktion nicht durchführbar, und als alternatives Verfahren kann die perkutane transhepatische Cholangioskopie eingesetzt werden. Ziel dieser Studie war es, den Einsatz der perkutanen transhepatischen Cholangiographie mit der SpyGlass DS-Technologie (S-PTCS) während eines Zeitraums von 5 Jahren in einem dänischen tertiären Überweisungszentrum retrospektiv zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallenstrikturen werden durch verschiedene Erkrankungen verursacht, die von entzündlichen Strikturen durch primär sklerosierende Cholangitis (PSC) bis hin zu Strikturen durch Cholangiokarzinom reichen. Die Identifizierung der Ätiologie dieser Strikturen ist oft schwierig, aber wichtig, da die Behandlung von der zugrunde liegenden Ursache abhängt1-3. Um Gallenstrikturen richtig zu behandeln und zu diagnostizieren, ist eine Visualisierung des Zielbereichs erforderlich und es müssen Biopsien entnommen werden3,4. Herkömmliche Methoden weisen eine geringe Genauigkeit bei der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Ursachen auf, und die Diagnose dieser Patienten stellt eine Herausforderung dar1,4,5.

Die endoskopische retrograde Pankreatographie (ERCP) ist das Standardverfahren zur Behandlung von Gallenstrikturen1 und kann zur Erhöhung der diagnostischen Genauigkeit durch eine Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie ergänzt werden. Allerdings ist die ERCP durch ihre geringe diagnostische Sensitivität eingeschränkt6. Darüber hinaus erfordern einige schwierige Strikturen eine direkte Visualisierung der Läsionen durch gezielte Biopsien. In solchen Fällen stellt die perorale Cholangioskopie (POCS) eine Alternative dar, wenn die herkömmliche ERCP nicht durchführbar ist. POCS kann Zielläsionen direkt sichtbar machen, gezielte Biopsien erhalten und hat sich bei der Diagnose unbestimmter Gallengangsstrikturen als sicher und nützlich erwiesen1. Einige Patienten haben sich jedoch zuvor einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt unterzogen, die sowohl die Zwölffingerdarm- als auch die Gallenanatomie verändern kann. Darüber hinaus können durch PSC verursachte Strikturen multifokal sein und/oder über der Gallenmündung liegen, was die Visualisierung erschweren kann2. Konventionelle ERCP und POCS sind bei diesen Patienten nicht durchführbar und ein anderer Ansatz ist erforderlich7,8.

Die perkutane transhepatische Cholangioskopie (PTCS) ist ein alternatives, attraktives Verfahren, da sie einen kürzeren und einfacheren Zugang zu allen Teilen des Gallengangs ermöglicht. Studien haben gezeigt, dass PTCS für die Visualisierung unbestimmter Gallenstrikturen und in Fällen mit veränderter Gallenanatomie sicher, wirksam und durchführbar ist7,9–12. Darüber hinaus zeigten die Studien eine hohe diagnostische Genauigkeit von PTCS und berichteten von einer zufriedenstellenden technischen Erfolgsrate7,9-12.

Trotz dieser vorläufigen Studien ist die Literatur zur Machbarkeit von PTCS mit der SpyGlass DS-Technologie (S-PTCS) nach wie vor spärlich. Ziel dieser Studie war es, den Einsatz, insbesondere den visuellen und histologischen Erfolg sowie die Spezifität, Sensitivität und Komplikationsrate von S-PTCS während eines 5-Jahres-Zeitraums an einem dänischen tertiären Überweisungszentrum für obere gastrointestinale und hepato-pankreatobiliäre Chirurgie zu bewerten und Transplantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Siehe oben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahren, die sich in diesem 5-Jahres-Zeitraum einer Spy PTC unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spionage-PTC
Leute, die Spy PTC durchgeführt haben
Perkutane transhepatische Cholangioskopie mit dem SpyGlass DS-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg bei der Diagnosefindung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach dem Eingriff, Nachuntersuchung 4 oder mehr Jahre später
Erfolgsquote der Spy PTC-Diagnose, die später durch Histopathologie/Scans bestätigt wird
Ausgangswert, 1 Monat nach dem Eingriff, Nachuntersuchung 4 oder mehr Jahre später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit im Hinblick auf Komplikationen
Zeitfenster: während des Eingriffs, bis zu einem Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen nach einem Eingriff, der einen Eingriff in Vollnarkose erforderte
während des Eingriffs, bis zu einem Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-21069569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Geplant ist, die Studie in einer internationalen medizinischen Fachzeitschrift zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Informationen werden irgendwann in den nächsten zwei Jahren in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird bei Annahme in ein Journal eingetragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spionage-PTC

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