- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06096129
Kolangioskopia Spyglass DS:llä käyttäen perkutaanista transhepaattista kolangiografiaa (Spy PTC)
Kolangioskopia Spyglass DS:llä käyttäen perkutaanista transhepaattista kolangiografiaa: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappien ahtaumat johtuvat erilaisista häiriöistä, jotka vaihtelevat primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) aiheuttamista tulehduksellisista ahtaumaista kolangiokarsinooman aiheuttamiin ahtaumaihin. Näiden ahtaumien etiologian tunnistaminen on usein vaikeaa, mutta tärkeää, koska hoito riippuu taustalla olevasta syystä1-3. Sappien ahtaumien asianmukainen hoitaminen ja diagnosointi edellyttää kohdealueen visualisointia ja biopsioiden ottoa3,4. Perinteisillä menetelmillä on huono tarkkuus erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset etiologiat, ja näiden potilaiden diagnosointi on haaste1, 4, 5.
Endoskooppinen retrogradinen pankreatografia (ERCP) on tavallinen toimenpide sapen ahtaumien1 hoidossa, ja sitä voidaan edelleen täydentää magneettiresonanssikolangiopankreatografialla diagnostisen tarkkuuden lisäämiseksi. ERCP:tä rajoittaa kuitenkin sen alhainen diagnostinen herkkyys6. Lisäksi jotkin vaikeat ahtaumat vaativat leesioiden suoraa visualisointia kohdistetuilla biopsioilla. Tällaisissa tapauksissa peroraalinen kolangioskoopia (POCS) tarjoaa vaihtoehdon, kun perinteinen ERCP ei ole mahdollista. POCS voi suoraan visualisoida kohdevaurioita, saada kohdennettuja biopsioita, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ja hyödyllinen määritettäessä määrittämättömiä sappivammoja1. Joillekin potilaille on kuitenkin tehty aiemmin ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, joka voi muuttaa sekä pohjukaissuolen että sapen anatomiaa. Lisäksi PSC:n aiheuttamat ahtaumat voivat olla multifokaalisia ja/tai sijoittaa sappien yhteenliittymän päälle, mikä voi vaikeuttaa visualisointia2. Perinteiset ERCP ja POCS eivät ole mahdollisia näille potilaille, ja tarvitaan toinen lähestymistapa7,8.
Perkutaaninen transhepaattinen kolangioskopia (PTCS) on vaihtoehtoinen, houkutteleva toimenpide, koska se kulkee lyhyemmällä ja yksinkertaisemmalla reitillä kaikkiin sappipuun osiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että PTCS on turvallinen, tehokas ja käyttökelpoinen määrittelemättömien sapen ahtaumien visualisoinnissa ja tapauksissa, joissa sapen anatomia on muuttunut7,9-12. Lisäksi tutkimukset osoittivat PTCS:n korkean diagnostisen tarkkuuden ja raportoivat tyydyttävän teknisen onnistumisen 7,9-12.
Näistä alustavista tutkimuksista huolimatta kirjallisuus PTCS:n toteutettavuudesta SpyGlass DS -teknologian (S-PTCS) avulla on edelleen vähäistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida S-PTCS:n käyttöä, erityisesti visuaalista ja histologista menestystä sekä spesifisyyttä, herkkyyttä ja komplikaatioiden määrää 5 vuoden aikana tanskalaisessa korkea-asteen lähetekeskuksessa ylemmän maha-suolikanavan ja maksa-haima-sappileikkauksen yhteydessä. ja transplantaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt, joille tehtiin Spy PTC tämän 5 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakooja PTC
Ihmiset, joille Spy PTC suoritettiin
|
Perkutaaninen transhepaattinen kolangioskopia SpyGlass DS -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestystä diagnoosin löytämisessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, seuranta 4 tai useamman vuoden kuluttua
|
Spy PTC -löydön diagnoosin onnistumisprosentti vahvistettiin myöhemmin histopatologialla/skannauksilla
|
lähtötaso, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, seuranta 4 tai useamman vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus komplikaatioiden suhteen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, enintään kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita yleisanestesiaa vaativan toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen aikana, enintään kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-21069569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .