Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolangioskopia Spyglass DS:llä käyttäen perkutaanista transhepaattista kolangiografiaa (Spy PTC)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

Kolangioskopia Spyglass DS:llä käyttäen perkutaanista transhepaattista kolangiografiaa: retrospektiivinen kohorttitutkimus

Peroraaliset menetelmät sapen ahtaumien visualisoimiseksi eivät ole mahdollisia joillakin potilailla, joilla on muuttunut anatomia tai sapen tukos, ja perkutaanista transhepaattista kolangioskoopiaa voidaan käyttää vaihtoehtoisena toimenpiteenä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkastella takautuvasti perkutaanisen transhepaattisen kolangiografian käyttöä SpyGlass DS -teknologialla (S-PTCS) viiden vuoden aikana tanskalaisessa korkea-asteen lähetekeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappien ahtaumat johtuvat erilaisista häiriöistä, jotka vaihtelevat primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) aiheuttamista tulehduksellisista ahtaumaista kolangiokarsinooman aiheuttamiin ahtaumaihin. Näiden ahtaumien etiologian tunnistaminen on usein vaikeaa, mutta tärkeää, koska hoito riippuu taustalla olevasta syystä1-3. Sappien ahtaumien asianmukainen hoitaminen ja diagnosointi edellyttää kohdealueen visualisointia ja biopsioiden ottoa3,4. Perinteisillä menetelmillä on huono tarkkuus erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset etiologiat, ja näiden potilaiden diagnosointi on haaste1, 4, 5.

Endoskooppinen retrogradinen pankreatografia (ERCP) on tavallinen toimenpide sapen ahtaumien1 hoidossa, ja sitä voidaan edelleen täydentää magneettiresonanssikolangiopankreatografialla diagnostisen tarkkuuden lisäämiseksi. ERCP:tä rajoittaa kuitenkin sen alhainen diagnostinen herkkyys6. Lisäksi jotkin vaikeat ahtaumat vaativat leesioiden suoraa visualisointia kohdistetuilla biopsioilla. Tällaisissa tapauksissa peroraalinen kolangioskoopia (POCS) tarjoaa vaihtoehdon, kun perinteinen ERCP ei ole mahdollista. POCS voi suoraan visualisoida kohdevaurioita, saada kohdennettuja biopsioita, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ja hyödyllinen määritettäessä määrittämättömiä sappivammoja1. Joillekin potilaille on kuitenkin tehty aiemmin ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, joka voi muuttaa sekä pohjukaissuolen että sapen anatomiaa. Lisäksi PSC:n aiheuttamat ahtaumat voivat olla multifokaalisia ja/tai sijoittaa sappien yhteenliittymän päälle, mikä voi vaikeuttaa visualisointia2. Perinteiset ERCP ja POCS eivät ole mahdollisia näille potilaille, ja tarvitaan toinen lähestymistapa7,8.

Perkutaaninen transhepaattinen kolangioskopia (PTCS) on vaihtoehtoinen, houkutteleva toimenpide, koska se kulkee lyhyemmällä ja yksinkertaisemmalla reitillä kaikkiin sappipuun osiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että PTCS on turvallinen, tehokas ja käyttökelpoinen määrittelemättömien sapen ahtaumien visualisoinnissa ja tapauksissa, joissa sapen anatomia on muuttunut7,9-12. Lisäksi tutkimukset osoittivat PTCS:n korkean diagnostisen tarkkuuden ja raportoivat tyydyttävän teknisen onnistumisen 7,9-12.

Näistä alustavista tutkimuksista huolimatta kirjallisuus PTCS:n toteutettavuudesta SpyGlass DS -teknologian (S-PTCS) avulla on edelleen vähäistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida S-PTCS:n käyttöä, erityisesti visuaalista ja histologista menestystä sekä spesifisyyttä, herkkyyttä ja komplikaatioiden määrää 5 vuoden aikana tanskalaisessa korkea-asteen lähetekeskuksessa ylemmän maha-suolikanavan ja maksa-haima-sappileikkauksen yhteydessä. ja transplantaatio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Katso edellä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat henkilöt, joille tehtiin Spy PTC tämän 5 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vakooja PTC
Ihmiset, joille Spy PTC suoritettiin
Perkutaaninen transhepaattinen kolangioskopia SpyGlass DS -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestystä diagnoosin löytämisessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, seuranta 4 tai useamman vuoden kuluttua
Spy PTC -löydön diagnoosin onnistumisprosentti vahvistettiin myöhemmin histopatologialla/skannauksilla
lähtötaso, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, seuranta 4 tai useamman vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus komplikaatioiden suhteen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, enintään kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita yleisanestesiaa vaativan toimenpiteen jälkeen
toimenpiteen aikana, enintään kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael P Achiam, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-21069569

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus on tarkoitus julkaista kansainvälisessä lääketieteellisessä lehdessä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot julkaistaan ​​lääketieteellisessä lehdessä joskus seuraavan kahden vuoden aikana.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjataan, kun se hyväksytään päiväkirjaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa