拡張現実を使用して脳性麻痺の子供の身体活動を促進する
拡張現実を備えたエクサーゲーミングを使用して脳性麻痺の子供の身体活動を促進するパイロット研究
脳性麻痺 (CP)、粗大運動機能分類スケール (GMFCS) I ～ II を持つ小児が、12 週間の自宅ベースの身体活動介入に参加するよう募集されます。 人口統計データが収集され、ベースラインの活動レベルと生活の質を評価する検証済みの調査が実施されます。 参加者には運動プログラムが割り当てられ、運動の遵守状況を記録するための日誌が渡されます。 彼らは、拡張現実 (AR) アプリまたはコントロール グループの 2 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 AR アプリ グループでは、AR アプリを通じて演習が実施されます。
コントロールグループは配布資料を使って在宅プログラムを行います。 プログラムの最後に、参加者は最終アンケートとアクティビティテストを完了します。 コントロール グループは、12 週間の期間後に AR コンポーネントにアクセスできるようになります。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺（CP）では筋力が低下すると、身体活動レベルが低下します。 身体活動の減少は、健康に悪影響を及ぼす可能性があります。 拡張現実 (AR) は、身体活動を促進するためにますます使用されています。 この研究の目的は、脳性麻痺の子供向けの AR モバイル アプリを利用した適応型運動ゲーム プログラムが、前向きランダム化パイロット研究を通じて身体活動を促進できるかどうかを判断することです。
5歳から10歳までのCP、GMFCS I-IIを持つ子供たちは、家庭ベースの身体活動ARゲームに参加するために募集されます。
研究対象者：対象基準は、脳性麻痺と診断され、歩行可能（GMFCS IおよびII）、年齢8～12歳、英語またはスペイン語を話す、今後4か月以内に下肢手術の予定がないこと。 除外基準は、中等度から重度の発達または認知遅延、重度の視覚または聴覚状態、身体活動に影響を与える過去 4 か月間の最近のギプスまたは外科手術、または G チューブ依存症です。 関心のある参加者は、バーチャルまたは直接の訪問を予定しており、インフォームドコンセントが得られます。
研究デザイン: 2 つのグループがあります: 1) グループ 1: AR アプリ 参加者が互換性のあるデバイスを持っていない場合、アプリは研究チームが提供する iPad® で実装され、ネットワークサーバーと安全に統合されます。リアルタイムのデータアクセスとストレージを実現します。 参加者には、アプリの使用方法とゲーム システムのセットアップに関するオンサイトまたは仮想 CHLA チュートリアルが提供されます。 オーグメントセラピーのサポート担当者が、必要に応じて自宅のセットアップをお手伝いします。 参加者は、12 週間にわたって週に 3 回、アプリで少なくとも 20 分間ホーム プログラムにアクセスします。 コーチは、プログラムの進行中に参加者とバーチャルでチェックインします。 運動データは、Augment Therapy™ アプリと自己ログブックを通じて収集および保存されます。 2) グループ 2: コントロール 参加者には、仮想コーチングと演習を示す配布資料からなる自宅プログラムが与えられます。 彼らは自分の運動活動を自己記録簿に記録します。 最終的な成果評価後に AR アプリを使用する機会が与えられるため、参加者全員がアプリを試すことができます。 実現可能性は、1) アプリとプログラムの評価によって測定されるプログラムのエンゲージメントとして定義されます。
調査 2) プログラム遵守率は、介入グループと対照グループの記録された自己報告の演習、アプリ使用ログ、および完了したセッションの数として定義される、演習コンプライアンスによって測定されます。 ベースラインおよび最終評価における介入の効果を評価するために、検証済みの生活の質のアンケート、活動モニターの毎日の歩数、筋力と持久力の測定が実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abigail Padilla, BS
- 電話番号：323-361-2142
- メール：OrthoResearch@chla.usc.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
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コンタクト：
- Abigail Padilla, BS
- 電話番号：323-361-2142
- メール：OrthoResearch@chla.usc.edu
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主任研究者：
- Melissa Bent, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳性麻痺の診断、
- 外来（GMFCS IおよびII）
- 英語またはスペイン語を話す
- 今後4か月以内に下肢の手術の予定はない
除外基準:
- 中等度から重度の発達または認知遅延
- 重度の難聴または視覚障害
- 身体活動に影響を与える過去 4 か月間の最近の外科手術または骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーグメントセラピーアプリ
このアプリは、リアルタイムのデータ アクセスとストレージのためにネットワーク サーバーと安全に統合される、参加者の互換性のある iPad で実装されます。
参加者が互換性のあるデバイスをお持ちでない場合は、研究チームが提供します。
参加者には、アプリの使用方法とゲーム システムのセットアップに関するオンサイトまたは仮想 CHLA チュートリアルが提供されます。
参加者は、アプリ上のホーム プログラムに少なくとも 20 分間、週に 3 回、4 週間にわたってアクセスします。
コーディネーターは、プログラム中に参加者とバーチャルでチェックインします。
彼らはベースライン調査と最終調査を完了します。
運動データは、Augment Therapy™ アプリと自己ログブックを通じて収集および保存されます。
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アダプティブ身体活動 AR ゲーム モジュールは、CP の専門知識を持つ理学療法士および拡張療法アプリ開発チームと協力して作成されました。
このプログラムは、脳性麻痺の子供向けに作られた 5 つのゲームで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モバイル アプリケーションで配信されたエクササイズ プログラムを完了した参加者の数。
時間枠：ベースラインは 4 週間です。
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モバイル アプリケーションの時間の割合によって測定されます (合計 180/360 分)。
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ベースラインは 4 週間です。
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標準運動プログラムを完了した参加者の数。
時間枠：ベースラインは 4 週間です。
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ログブックに記載されたエクササイズを完了する時間の割合 (合計 180/360 分) によって測定されます。
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ベースラインは 4 週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モバイル アプリケーション、Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) インベントリ スケールへの取り組み。
時間枠：4週目。
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Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) インベントリ スコアによって、没入感、実現可能性、リアリズム、交通手段、満足度の領域で測定され、スコアが高いほどエクスペリエンスが優れていることを反映しています。
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4週目。
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生活の質の尺度の変化: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の身体活動と可動性。
時間枠：ベースラインは 4 週間です。
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ベースラインおよび介入終了時の測定、PROMIS 身体活動および可動性スコアの変化。スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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ベースラインは 4 週間です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melissa Bent, MD、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。