- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06096272
Brug af Augmented Reality til at fremme fysisk aktivitet hos børn med cerebral parese
En pilotundersøgelse, der bruger Exergaming med Augmented Reality til at fremme fysisk aktivitet hos børn med cerebral parese
Børn med cerebral parese (CP), Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) I-II vil blive rekrutteret til at deltage i en hjemmebaseret fysisk aktivitetsintervention i 12 uger. Demografiske data vil blive indsamlet, og validerede undersøgelser, der vurderer baseline aktivitetsniveau og livskvalitet, vil blive administreret. Deltagerne vil få tildelt et træningsprogram og vil få udleveret en logbog til at registrere deres træningsoverholdelse. De vil blive randomiseret til en af de to arme: Augment Reality (AR) app eller kontrolgruppe. AR-appgruppen vil have øvelser administreret gennem AR-appen.
Kontrolgruppen vil lave et hjemmeprogram ved hjælp af uddelingskopier. I slutningen af programmet vil deltagerne gennemføre afsluttende undersøgelser og aktivitetstests. Kontrolgruppen vil have adgang til AR-komponenten efter 12 ugers perioden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskelsvaghed ved cerebral parese (CP) resulterer i et reduceret niveau af fysisk aktivitet. Nedsat fysisk aktivitet kan føre til sundhedsskadelige konsekvenser. Augmented reality (AR) bliver i stigende grad brugt til at fremme fysisk aktivitet. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om adaptivt træningsspilprogram, der bruger AR-mobilapp til børn med cerebral parese, kan fremme fysisk aktivitet gennem et prospektivt randomiseret pilotstudie.
Børn med CP, GMFCS I-II i alderen 5-10 år vil blive rekrutteret til at deltage i et hjemmebaseret fysisk aktivitets-AR-spil.
Undersøgelsespopulation: Inklusionskriterier er: diagnose af cerebral parese, ambulant (GMFCS I og II), i alderen 8-12 år, engelsk- eller spansktalende og ingen planer om operation i nedre ekstremiteter i de næste 4 måneder. Eksklusionskriterier er: moderat til svær udviklingsmæssig eller kognitiv forsinkelse, alvorlig syns- eller høretilstand, nylig støbning eller kirurgisk indgreb over de seneste 4 måneder, der påvirker fysisk aktivitet, eller G-tube afhængig. Interesserede deltagere vil blive planlagt til et virtuelt eller personligt besøg, hvor informeret samtykke vil blive indhentet.
Undersøgelsesdesign: Der vil være to grupper: 1) Gruppe 1: AR-app Appen vil blive implementeret med en iPad® leveret af forskerholdet, hvis deltageren ikke har en kompatibel enhed, som vil være sikkert integreret med en netværksserver til dataadgang og lagring i realtid. Deltagerne vil få en on-site eller virtuel CHLA-tutorial om brug af appen og opsætning af spillesystemet. Augment Therapy-støttepersonale vil hjælpe med hjemmeopsætning, hvis det er nødvendigt. Deltagerne får adgang til deres hjemmeprogram på appen i mindst 20 minutter, 3 gange om ugen over en 12-ugers periode. En træner tjekker virtuelt ind med deltageren i løbet af programmet. Træningsdata vil blive indsamlet og gemt gennem Augment Therapy™-appen og selvlogbogen. 2) Gruppe 2: Kontrol Deltagerne vil få udleveret et hjemmeprogram bestående af virtuel coaching og uddelinger, der viser øvelserne. De vil registrere deres træningsaktivitet i en selvlogbog. De vil få mulighed for at bruge AR-appen efter deres endelige resultatvurdering, så alle deltagere har adgang til at prøve appen. Gennemførlighed vil blive defineret som 1) Programengagement målt ved appen og programevalueringen.
undersøgelser 2) Programtilslutning målt ved øvelsesoverholdelse defineret som antallet af selvrapporterede øvelser, der er logget, appbrugslogfiler og gennemførte sessioner for interventions- og kontrolgrupperne. Validerede livskvalitetsspørgeskemaer, aktivitetsmonitor dagligt skridttælling og styrke- og udholdenhedsmålinger vil blive administreret for at evaluere effekten af interventionen ved baseline og endelig vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abigail Padilla, BS
- Telefonnummer: 323-361-2142
- E-mail: OrthoResearch@chla.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
-
Kontakt:
- Abigail Padilla, BS
- Telefonnummer: 323-361-2142
- E-mail: OrthoResearch@chla.usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Melissa Bent, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af cerebral parese,
- Ambulant (GMFCS I og II)
- engelsk eller spansktalende
- Ingen planer om operation i nedre ekstremiteter i de næste 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær udviklingsmæssig eller kognitiv forsinkelse
- Betydeligt høretab eller synsnedsættelse
- Seneste kirurgiske indgreb eller fraktur i løbet af de seneste 4 måneder, der påvirker fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Augment Therapy app
App'en vil blive implementeret med deltagerens kompatible iPad, der vil være sikkert integreret med en netværksserver for dataadgang og lagring i realtid.
Hvis deltageren ikke har en kompatibel enhed, vil denne blive leveret af forskerholdet.
Deltagerne vil få udleveret en on-site eller virtuel CHLA-tutorial om brug af appen og opsætning af spillesystemet.
Deltagerne får adgang til deres hjemmeprogram på appen i mindst 20 minutter, 3 gange om ugen over en 4-ugers periode.
En koordinator tjekker virtuelt ind med deltageren under programmet.
De vil gennemføre baseline og afsluttende undersøgelser.
Træningsdata vil blive indsamlet og gemt gennem Augment Therapy™-appen og selvlogbogen.
|
Adaptiv fysisk aktivitet AR-spilmoduler blev skabt i samarbejde med fysioterapeuter med ekspertise i CP og Augment Therapy app-udviklingsteamet.
Programmet vil bestå af 5 spil tilpasset børn med cerebral parese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemfører mobilapplikation leveret træningsprogram.
Tidsramme: Baseline til 4 uger.
|
Målt efter andel af tid i mobilapplikationen (180/360 minutter i alt).
|
Baseline til 4 uger.
|
|
Antal deltagere, der gennemfører standardtræningsprogrammet.
Tidsramme: Baseline til 4 uger.
|
Målt efter andel af tid (180/360 minutter i alt) til at gennemføre øvelser i logbog.
|
Baseline til 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement i mobilapplikationen, Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventory scale.
Tidsramme: I uge 4.
|
Målt ved Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventory-scorer inden for domænerne fordybelse, gennemførlighed, realisme, transport og tilfredshed afspejler højere score bedre oplevelse.
|
I uge 4.
|
|
Ændring i livskvalitetsmål: Patientrapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Fysisk aktivitet og mobilitet.
Tidsramme: Baseline til 4 uger.
|
Mål ved baseline og afslutning af intervention, ændring af PROMIS fysisk aktivitet og mobilitetsscore, højere score repræsenterer højere livskvalitet.
|
Baseline til 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Bent, MD, Children's Hospital Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-23-00120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .