Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Augmented Reality til at fremme fysisk aktivitet hos børn med cerebral parese

16. januar 2025 opdateret af: Melissa Bent, Children's Hospital Los Angeles

En pilotundersøgelse, der bruger Exergaming med Augmented Reality til at fremme fysisk aktivitet hos børn med cerebral parese

Børn med cerebral parese (CP), Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) I-II vil blive rekrutteret til at deltage i en hjemmebaseret fysisk aktivitetsintervention i 12 uger. Demografiske data vil blive indsamlet, og validerede undersøgelser, der vurderer baseline aktivitetsniveau og livskvalitet, vil blive administreret. Deltagerne vil få tildelt et træningsprogram og vil få udleveret en logbog til at registrere deres træningsoverholdelse. De vil blive randomiseret til en af ​​de to arme: Augment Reality (AR) app eller kontrolgruppe. AR-appgruppen vil have øvelser administreret gennem AR-appen.

Kontrolgruppen vil lave et hjemmeprogram ved hjælp af uddelingskopier. I slutningen af ​​programmet vil deltagerne gennemføre afsluttende undersøgelser og aktivitetstests. Kontrolgruppen vil have adgang til AR-komponenten efter 12 ugers perioden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Muskelsvaghed ved cerebral parese (CP) resulterer i et reduceret niveau af fysisk aktivitet. Nedsat fysisk aktivitet kan føre til sundhedsskadelige konsekvenser. Augmented reality (AR) bliver i stigende grad brugt til at fremme fysisk aktivitet. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om adaptivt træningsspilprogram, der bruger AR-mobilapp til børn med cerebral parese, kan fremme fysisk aktivitet gennem et prospektivt randomiseret pilotstudie.

Børn med CP, GMFCS I-II i alderen 5-10 år vil blive rekrutteret til at deltage i et hjemmebaseret fysisk aktivitets-AR-spil.

Undersøgelsespopulation: Inklusionskriterier er: diagnose af cerebral parese, ambulant (GMFCS I og II), i alderen 8-12 år, engelsk- eller spansktalende og ingen planer om operation i nedre ekstremiteter i de næste 4 måneder. Eksklusionskriterier er: moderat til svær udviklingsmæssig eller kognitiv forsinkelse, alvorlig syns- eller høretilstand, nylig støbning eller kirurgisk indgreb over de seneste 4 måneder, der påvirker fysisk aktivitet, eller G-tube afhængig. Interesserede deltagere vil blive planlagt til et virtuelt eller personligt besøg, hvor informeret samtykke vil blive indhentet.

Undersøgelsesdesign: Der vil være to grupper: 1) Gruppe 1: AR-app Appen vil blive implementeret med en iPad® leveret af forskerholdet, hvis deltageren ikke har en kompatibel enhed, som vil være sikkert integreret med en netværksserver til dataadgang og lagring i realtid. Deltagerne vil få en on-site eller virtuel CHLA-tutorial om brug af appen og opsætning af spillesystemet. Augment Therapy-støttepersonale vil hjælpe med hjemmeopsætning, hvis det er nødvendigt. Deltagerne får adgang til deres hjemmeprogram på appen i mindst 20 minutter, 3 gange om ugen over en 12-ugers periode. En træner tjekker virtuelt ind med deltageren i løbet af programmet. Træningsdata vil blive indsamlet og gemt gennem Augment Therapy™-appen og selvlogbogen. 2) Gruppe 2: Kontrol Deltagerne vil få udleveret et hjemmeprogram bestående af virtuel coaching og uddelinger, der viser øvelserne. De vil registrere deres træningsaktivitet i en selvlogbog. De vil få mulighed for at bruge AR-appen efter deres endelige resultatvurdering, så alle deltagere har adgang til at prøve appen. Gennemførlighed vil blive defineret som 1) Programengagement målt ved appen og programevalueringen.

undersøgelser 2) Programtilslutning målt ved øvelsesoverholdelse defineret som antallet af selvrapporterede øvelser, der er logget, appbrugslogfiler og gennemførte sessioner for interventions- og kontrolgrupperne. Validerede livskvalitetsspørgeskemaer, aktivitetsmonitor dagligt skridttælling og styrke- og udholdenhedsmålinger vil blive administreret for at evaluere effekten af ​​interventionen ved baseline og endelig vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Bent, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cerebral parese,
  • Ambulant (GMFCS I og II)
  • engelsk eller spansktalende
  • Ingen planer om operation i nedre ekstremiteter i de næste 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær udviklingsmæssig eller kognitiv forsinkelse
  • Betydeligt høretab eller synsnedsættelse
  • Seneste kirurgiske indgreb eller fraktur i løbet af de seneste 4 måneder, der påvirker fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Augment Therapy app
App'en vil blive implementeret med deltagerens kompatible iPad, der vil være sikkert integreret med en netværksserver for dataadgang og lagring i realtid. Hvis deltageren ikke har en kompatibel enhed, vil denne blive leveret af forskerholdet. Deltagerne vil få udleveret en on-site eller virtuel CHLA-tutorial om brug af appen og opsætning af spillesystemet. Deltagerne får adgang til deres hjemmeprogram på appen i mindst 20 minutter, 3 gange om ugen over en 4-ugers periode. En koordinator tjekker virtuelt ind med deltageren under programmet. De vil gennemføre baseline og afsluttende undersøgelser. Træningsdata vil blive indsamlet og gemt gennem Augment Therapy™-appen og selvlogbogen.
Adaptiv fysisk aktivitet AR-spilmoduler blev skabt i samarbejde med fysioterapeuter med ekspertise i CP og Augment Therapy app-udviklingsteamet. Programmet vil bestå af 5 spil tilpasset børn med cerebral parese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører mobilapplikation leveret træningsprogram.
Tidsramme: Baseline til 4 uger.
Målt efter andel af tid i mobilapplikationen (180/360 minutter i alt).
Baseline til 4 uger.
Antal deltagere, der gennemfører standardtræningsprogrammet.
Tidsramme: Baseline til 4 uger.
Målt efter andel af tid (180/360 minutter i alt) til at gennemføre øvelser i logbog.
Baseline til 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i mobilapplikationen, Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventory scale.
Tidsramme: I uge 4.
Målt ved Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventory-scorer inden for domænerne fordybelse, gennemførlighed, realisme, transport og tilfredshed afspejler højere score bedre oplevelse.
I uge 4.
Ændring i livskvalitetsmål: Patientrapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Fysisk aktivitet og mobilitet.
Tidsramme: Baseline til 4 uger.
Mål ved baseline og afslutning af intervention, ændring af PROMIS fysisk aktivitet og mobilitetsscore, højere score repræsenterer højere livskvalitet.
Baseline til 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Bent, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-23-00120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner