- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06096272
Využití rozšířené reality k podpoře fyzické aktivity u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Pilotní studie využívající exergaming s rozšířenou realitou k podpoře fyzické aktivity u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Děti s dětskou mozkovou obrnou (CP), Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) I-II budou přijaty k účasti na domácí intervence fyzické aktivity po dobu 12 týdnů. Budou shromažďovány demografické údaje a prováděny ověřené průzkumy hodnotící základní úroveň aktivity a kvalitu života. Účastníci budou mít přidělený cvičební program a dostanou deník, do kterého si zaznamenají dodržování cvičení. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví: aplikace Augment Reality (AR) nebo kontrolní skupiny. Skupina aplikací AR bude mít cvičení spravovaná prostřednictvím aplikace AR.
Kontrolní skupina udělá doma program s použitím letáků. Na konci programu účastníci vyplní závěrečné průzkumy a testy aktivity. Kontrolní skupina bude mít přístup ke komponentě AR po 12 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Svalová slabost u dětské mozkové obrny (DMO) má za následek sníženou úroveň fyzické aktivity. Snížená fyzická aktivita může vést k nepříznivým zdravotním následkům. Rozšířená realita (AR) se stále více využívá k podpoře fyzické aktivity. Účelem této studie je zjistit, zda adaptivní cvičební herní program využívající mobilní aplikaci AR pro děti s dětskou mozkovou obrnou může podpořit fyzickou aktivitu prostřednictvím prospektivní randomizované pilotní studie.
Děti s CP, GMFCS I-II ve věku 5-10 let budou rekrutovány, aby se účastnily domácích her s fyzickou aktivitou AR.
Studijní populace: Kritéria pro zařazení jsou: diagnóza dětské mozkové obrny, ambulantní (GMFCS I a II), věk 8-12 let, anglicky nebo španělsky mluvící a neplánuje se operace dolních končetin v příštích 4 měsících. Kritéria vyloučení jsou: středně těžké až těžké vývojové nebo kognitivní opoždění, závažné poruchy zraku nebo sluchu, nedávný sádrový nebo chirurgický zákrok za poslední 4 měsíce, který má dopad na fyzickou aktivitu, nebo závislé na G-tube. Zájemcům bude naplánována virtuální nebo osobní návštěva, při které bude získán informovaný souhlas.
Návrh studie: Budou dvě skupiny: 1) Skupina 1: AR aplikace Aplikace bude implementována s iPad® poskytnutým výzkumným týmem, pokud účastník nemá kompatibilní zařízení, které bude bezpečně integrováno se síťovým serverem pro přístup k datům a jejich ukládání v reálném čase. Účastníkům bude poskytnut na místě nebo virtuální výukový program CHLA o používání aplikace a nastavení herního systému. Pracovníci podpory Augment Therapy vám v případě potřeby pomohou s domácím nastavením. Účastníci budou mít přístup ke svému domácímu programu v aplikaci alespoň 20 minut, 3krát týdně po dobu 12 týdnů. V průběhu programu se s účastníkem virtuálně přihlásí trenér. Údaje o cvičení budou shromažďovány a ukládány prostřednictvím aplikace Augment Therapy™ a vlastního deníku. 2) Skupina 2: Kontrola Účastníci dostanou domácí program skládající se z virtuálního koučování a letáků s ukázkami cvičení. Svou cvičební aktivitu si zaznamenají do vlastního deníku. Po konečném hodnocení výsledku dostanou příležitost používat aplikaci AR, takže všichni účastníci mají přístup k vyzkoušení aplikace. Proveditelnost bude definována jako 1) Program Engagement měřený aplikací a hodnocením programu.
průzkumy 2) Dodržování programu měřené dodržováním cvičení definovaných jako počet zaznamenaných cvičení, protokolů o používání aplikace a dokončených relací pro intervenční a kontrolní skupiny. Za účelem vyhodnocení účinku intervence při výchozím a konečném hodnocení budou provedeny validované dotazníky kvality života, denní počet kroků pro monitorování aktivity a měření síly a vytrvalosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abigail Padilla, BS
- Telefonní číslo: 323-361-2142
- E-mail: OrthoResearch@chla.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
-
Kontakt:
- Abigail Padilla, BS
- Telefonní číslo: 323-361-2142
- E-mail: OrthoResearch@chla.usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melissa Bent, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza dětské mozkové obrny,
- Ambulantní (GMFCS I a II)
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Žádné plány na operaci dolních končetin v příštích 4 měsících
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké až těžké vývojové nebo kognitivní zpoždění
- Významná ztráta sluchu nebo zrakové postižení
- Nedávný chirurgický zákrok nebo zlomenina za poslední 4 měsíce, která má dopad na fyzickou aktivitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Augment Therapy
Aplikace bude implementována pomocí kompatibilního iPadu účastníka, který bude bezpečně integrován se síťovým serverem pro přístup k datům a jejich ukládání v reálném čase.
Pokud účastník nemá kompatibilní zařízení, poskytne jej výzkumný tým.
Účastníkům bude poskytnut na místě nebo virtuální výukový program CHLA o používání aplikace a nastavení herního systému.
Účastníci budou mít přístup ke svému domácímu programu v aplikaci alespoň na 20 minut, 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Během programu se s účastníkem virtuálně přihlásí koordinátor.
Dokončí základní a závěrečné průzkumy.
Údaje o cvičení budou shromažďovány a ukládány prostřednictvím aplikace Augment Therapy™ a vlastního deníku.
|
Herní moduly pro adaptivní fyzickou aktivitu AR byly vytvořeny ve spolupráci s fyzioterapeuty se zkušenostmi v oblasti CP a vývojovým týmem aplikace Augment Therapy.
Program bude sestávat z 5 her upravených pro děti s dětskou mozkovou obrnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili cvičební program pomocí mobilní aplikace.
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů.
|
Měřeno podílem času v mobilní aplikaci (celkem 180/360 minut).
|
Výchozí stav do 4 týdnů.
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí standardní cvičební program.
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů.
|
Měřeno podílem času (celkem 180/360 minut) na dokončení cvičení v deníku.
|
Výchozí stav do 4 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do mobilní aplikace, stupnice zásob Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP).
Časové okno: V týdnu 4.
|
Měřeno podle skóre Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventory v oblastech ponoření, proveditelnosti, realismu, přepravy a spokojenosti, vyšší skóre odráží lepší zkušenost.
|
V týdnu 4.
|
|
Změna v měření kvality života: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzická aktivita a mobilita.
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů.
|
Měření na začátku a na konci intervence, změna skóre fyzické aktivity a mobility PROMIS, vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav do 4 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Bent, MD, Children's Hospital Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHLA-23-00120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .