利用增强现实促进脑瘫儿童的身体活动
一项利用增强现实运动游戏促进脑瘫儿童身体活动的试点研究
将招募患有脑瘫(CP)、粗大运动功能分类量表(GMFCS)I-II的儿童参加为期12周的家庭体力活动干预。 将收集人口统计数据,并进行评估基线活动水平和生活质量的有效调查。 参与者将被分配一个锻炼计划,并获得一本日志来记录他们的锻炼坚持情况。 他们将被随机分配到两个组之一:增强现实 (AR) 应用程序组或对照组。 AR 应用程序组将通过 AR 应用程序进行练习。
对照组将使用讲义进行家庭计划。 计划结束时,参与者将完成最终调查和活动测试。 对照组将在 12 周后访问 AR 组件。
研究概览
详细说明
脑瘫 (CP) 中的肌肉无力会导致体力活动水平降低。 体力活动减少可能会导致不良的健康后果。 增强现实 (AR) 越来越多地用于促进身体活动。 本研究的目的是通过一项前瞻性随机试点研究,确定利用 AR 移动应用程序为脑瘫儿童提供自适应运动游戏项目是否可以促进身体活动。
将招募5-10岁的CP、GMFCS I-II儿童参加家庭体育活动AR游戏。
研究人群:纳入标准为:诊断为脑瘫、可卧床(GMFCS I 和 II)、年龄 8-12 岁、讲英语或西班牙语、并且在未来 4 个月内没有下肢手术计划。 排除标准是:中度至重度发育或认知迟缓、严重的视力或听力状况、过去 4 个月内最近影响体力活动的石膏或外科手术,或 G 管依赖性。 感兴趣的参与者将被安排进行虚拟或亲自访问,并获得知情同意。
研究设计:将分为两组: 1) 第 1 组:AR 应用程序 如果参与者没有兼容的设备,则该应用程序将使用研究团队提供的 iPad® 来实现,该设备将与网络服务器安全集成用于实时数据访问和存储。 参与者将获得有关使用应用程序和游戏系统设置的现场或虚拟 CHLA 教程。 如果需要,增强治疗支持人员将协助家庭设置。 参与者将在 12 周内每周 3 次在应用程序上访问他们的家庭计划,每次至少 20 分钟。 在项目进行期间,教练将通过虚拟方式与参与者进行检查。 锻炼数据将通过 Augment Therapy™ 应用程序和自我日志收集和存储。 2) 第 2 组:对照参与者将接受一个家庭计划,包括虚拟辅导和展示练习的讲义。 他们将在自我日志中记录他们的锻炼活动。 在最终结果评估后,他们将有机会使用 AR 应用程序,以便所有参与者都可以尝试该应用程序。 可行性将定义为 1) 通过应用程序和项目评估来衡量的项目参与度。
调查 2) 通过运动依从性来衡量计划依从性,定义为记录的自我报告运动数量、应用程序使用日志以及干预组和对照组完成的会话数。 将进行经过验证的生活质量调查问卷、每日活动监测步数以及力量和耐力测量,以评估基线和最终评估时干预的效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Abigail Padilla, BS
- 电话号码:323-361-2142
- 邮箱:OrthoResearch@chla.usc.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
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接触:
- Abigail Padilla, BS
- 电话号码:323-361-2142
- 邮箱:OrthoResearch@chla.usc.edu
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首席研究员:
- Melissa Bent, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 脑瘫诊断,
- 门诊(GMFCS I 和 II)
- 说英语或西班牙语
- 未来4个月内没有下肢手术计划
排除标准:
- 中度至重度发育或认知迟缓
- 严重的听力损失或视力障碍
- 过去 4 个月内最近做过影响体力活动的外科手术或骨折
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:增强治疗应用程序
该应用程序将通过参与者的兼容 iPad 来实施,该 iPad 将与网络服务器安全集成,以实现实时数据访问和存储。
如果参与者没有兼容的设备,这将由研究团队提供。
参与者将获得有关使用应用程序和游戏系统设置的现场或虚拟 CHLA 教程。
参与者将在 12 周内每周 3 次在应用程序上访问他们的家庭计划,每次至少 20 分钟。
教练将在项目期间与参与者进行虚拟检查。
他们将完成基线和最终调查以及功能测试。
锻炼数据将通过 Augment Therapy™ 应用程序和自我日志收集和存储。
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自适应身体活动 AR 游戏模块是与具有 CP 专业知识的物理治疗师和增强治疗应用程序开发团队合作创建的。
该项目将包括 5 个适合脑瘫儿童的游戏。
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无干预:标准练习讲义
参与者将获得一个家庭锻炼计划,包括虚拟教练和展示练习的讲义。
他们将完成基线和最终调查以及功能测试。
他们将在自我日志中记录他们的锻炼活动。
在最终结果评估后,他们将有机会使用 AR 移动应用程序,以便所有参与者都可以尝试该移动应用程序。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成移动应用程序提供的锻炼计划的参与者数量。
大体时间:基线为 12 周。
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按移动应用程序中的时间比例衡量(总分钟 180/360)。
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基线为 12 周。
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完成标准锻炼计划的参与者人数。
大体时间:基线为 12 周。
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按完成日志中练习的时间比例(总 180/360 分钟)来衡量。
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基线为 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移动应用程序的参与度,Gold-Rizzo 沉浸和存在 (GRIP) 库存量表。
大体时间:第 12 周。
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根据 Gold-Rizzo 沉浸感和存在感 (GRIP) 库存分数在沉浸感、可行性、真实性、交通和满意度等方面进行衡量,分数越高反映体验越好。
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第 12 周。
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生活质量测量的变化:患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 身体活动和活动能力。
大体时间:基线为 12 周。
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在基线和干预结束时测量 PROMIS 体力活动和活动能力分数的变化,分数越高代表生活质量越高。
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基线为 12 周。
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单腿平衡测试中表现的变化。
大体时间:基线为 12 周。
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单腿平衡测试从基线到干预结束的秒数变化。
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基线为 12 周。
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定时启动测试 (TUG) 中的性能变化。
大体时间:基线为 12 周。
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定时启动测试 (TUG) 从基线到干预结束的秒数变化。
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基线为 12 周。
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习惯性体力活动:StepWatch™ 活动监测器
大体时间:第 1 周(干预前)、第 12 周(干预后)
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使用佩戴在参与者脚踝上的 StepWatch™ 活动监视器测量每日步数。
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第 1 周(干预前)、第 12 周(干预后)
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生活质量变化衡量照顾者优先事项和残疾儿童生活健康指数 (CP CHILD)。
大体时间:基线为 12 周。
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在基线和干预结束时测量看护者优先事项的变化以及残疾生活儿童健康指数 (CP CHILD) 分数。
每个领域和总体调查的分数都是标准化的,范围从 0(最差)到 100(最好),分数越高意味着健康相关的生活质量越好。
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基线为 12 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Melissa Bent, MD、Children's Hospital Los Angeles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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