Wykorzystanie rzeczywistości rozszerzonej do promowania aktywności fizycznej u dzieci z porażeniem mózgowym
Badanie pilotażowe wykorzystujące egzergaming z rzeczywistością rozszerzoną w celu promowania aktywności fizycznej u dzieci z porażeniem mózgowym
Dzieci z porażeniem mózgowym (CP) według Skali Klasyfikacji Funkcjonalnej Motoryki Dużej (GMFCS) I-II zostaną zrekrutowane do udziału w domowej interwencji dotyczącej aktywności fizycznej przez 12 tygodni. Zostaną zebrane dane demograficzne i przeprowadzone zostaną zatwierdzone badania oceniające wyjściowy poziom aktywności i jakość życia. Uczestnikom zostanie przypisany program ćwiczeń i otrzymają dziennik, w którym będą rejestrować przestrzeganie ćwiczeń. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: aplikacji rzeczywistości rozszerzonej (AR) lub grupy kontrolnej. Grupa aplikacji AR będzie miała ćwiczenia zarządzane za pośrednictwem aplikacji AR.
Grupa kontrolna przeprowadzi program w domu, korzystając z materiałów informacyjnych. Na zakończenie programu uczestnicy wypełnią ankiety końcowe i testy aktywności. Grupa kontrolna będzie miała dostęp do komponentu AR po 12 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osłabienie mięśni w porażeniu mózgowym (CP) powoduje zmniejszenie poziomu aktywności fizycznej. Ograniczona aktywność fizyczna może prowadzić do niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych. Rzeczywistość rozszerzona (AR) jest coraz częściej wykorzystywana do promowania aktywności fizycznej. Celem tego badania jest ustalenie, czy program gier adaptacyjnych wykorzystujący aplikację mobilną AR dla dzieci z porażeniem mózgowym może promować aktywność fizyczną w drodze prospektywnego, randomizowanego badania pilotażowego.
Dzieci z CP, GMFCS I-II w wieku 5–10 lat zostaną rekrutowane do udziału w domowych grach AR związanych z aktywnością fizyczną.
Populacja badania: Kryteria włączenia to: rozpoznanie porażenia mózgowego, stan ambulatoryjny (GMFCS I i II), wiek 8–12 lat, znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego oraz brak planów operacji kończyn dolnych w ciągu najbliższych 4 miesięcy. Kryteriami wykluczenia są: umiarkowane do ciężkiego opóźnienie rozwoju lub funkcji poznawczych, poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem, niedawny zabieg chirurgiczny lub opatrunek gipsowy w ciągu ostatnich 4 miesięcy, który ma wpływ na aktywność fizyczną, lub uzależnienie od rurki G. Zainteresowani uczestnicy zostaną umówieni na wirtualną lub osobistą wizytę, podczas której uzyskają świadomą zgodę.
Projekt badania: Będą dwie grupy: 1) Grupa 1: Aplikacja AR Aplikacja zostanie wdrożona na iPadzie® dostarczonym przez zespół badawczy, jeśli uczestnik nie posiada kompatybilnego urządzenia, które będzie bezpiecznie zintegrowane z serwerem sieciowym umożliwiające dostęp do danych i ich przechowywanie w czasie rzeczywistym. Uczestnicy otrzymają na miejscu lub wirtualny samouczek CHLA na temat korzystania z aplikacji i konfiguracji systemu gier. W razie potrzeby personel pomocniczy terapii Augment Therapy pomoże w konfiguracji domu. Uczestnicy będą mieli dostęp do swojego programu domowego w aplikacji przez co najmniej 20 minut, 3 razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Coach będzie wirtualnie kontaktował się z uczestnikiem w trakcie trwania programu. Dane dotyczące ćwiczeń będą gromadzone i przechowywane za pośrednictwem aplikacji Augment Therapy™ i dziennika ćwiczeń. 2) Grupa 2: Kontrola Uczestnicy otrzymają w domu program składający się z wirtualnego coachingu i materiałów informacyjnych przedstawiających ćwiczenia. Będą rejestrować swoją aktywność fizyczną w dzienniku. Po końcowej ocenie wyników otrzymają możliwość korzystania z aplikacji AR, dzięki czemu wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość wypróbowania aplikacji. Wykonalność zostanie zdefiniowana jako 1) Zaangażowanie w program mierzone na podstawie oceny aplikacji i programu.
ankiety 2) Przestrzeganie programu mierzone zgodnością z ćwiczeniami zdefiniowaną jako liczba zarejestrowanych ćwiczeń, dzienników korzystania z aplikacji i ukończonych sesji dla grup interwencyjnych i kontrolnych. W celu oceny efektu interwencji na poziomie wyjściowym i końcowym zastosowane zostaną zatwierdzone kwestionariusze jakości życia, monitorująca codzienną liczbę kroków oraz pomiary siły i wytrzymałości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abigail Padilla, BS
- Numer telefonu: 323-361-2142
- E-mail: OrthoResearch@chla.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
-
Kontakt:
- Abigail Padilla, BS
- Numer telefonu: 323-361-2142
- E-mail: OrthoResearch@chla.usc.edu
-
Główny śledczy:
- Melissa Bent, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka porażenia mózgowego,
- Ambulatoryjne (GMFCS I i II)
- Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Nie planuje operacji kończyny dolnej w ciągu najbliższych 4 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane do ciężkiego opóźnienia rozwojowego lub poznawczego
- Znacząca utrata słuchu lub upośledzenie wzroku
- Niedawny zabieg chirurgiczny lub złamanie w ciągu ostatnich 4 miesięcy, które ma wpływ na aktywność fizyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja wspomagająca terapię
Aplikacja zostanie wdrożona na kompatybilnym iPadzie uczestnika, który zostanie bezpiecznie zintegrowany z serwerem sieciowym w celu zapewnienia dostępu do danych i ich przechowywania w czasie rzeczywistym.
Jeżeli uczestnik nie posiada kompatybilnego urządzenia, zostanie ono zapewnione przez zespół badawczy.
Uczestnicy otrzymają na miejscu lub wirtualny samouczek CHLA na temat korzystania z aplikacji i konfiguracji systemu gier.
Uczestnicy będą mieli dostęp do swojego domowego programu w aplikacji przez co najmniej 20 minut, 3 razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.
Koordynator będzie meldował się wirtualnie z uczestnikiem podczas trwania programu.
Wypełnią ankietę podstawową i końcową.
Dane dotyczące ćwiczeń będą gromadzone i przechowywane za pośrednictwem aplikacji Augment Therapy™ i dziennika ćwiczeń.
|
Moduły gier AR z adaptacyjną aktywnością fizyczną zostały stworzone we współpracy z fizjoterapeutami posiadającymi wiedzę specjalistyczną w zakresie CP oraz zespołem tworzącym aplikację Augment Therapy.
W programie znajdzie się 5 zabaw dostosowanych do potrzeb dzieci z porażeniem mózgowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli program ćwiczeń dostarczany za pomocą aplikacji mobilnej.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni.
|
Mierzony proporcją czasu w aplikacji mobilnej (łącznie 180/360 minut).
|
Wartość podstawowa do 4 tygodni.
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli standardowy program ćwiczeń.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni.
|
Mierzone proporcją czasu (łącznie 180/360 minut) wykonania ćwiczeń w dzienniku.
|
Wartość podstawowa do 4 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w aplikację mobilną, skalę Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP).
Ramy czasowe: W tygodniu 4.
|
Mierzone na podstawie wyników inwentarza Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) w obszarach zanurzenia, wykonalności, realizmu, transportu i satysfakcji, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wrażenia.
|
W tygodniu 4.
|
|
Zmiana w mierniku jakości życia: System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Aktywność fizyczna i mobilność.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni.
|
Zmierz na początku i na końcu interwencji, zmianę wyników aktywności fizycznej i mobilności PROMIS. Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
|
Wartość podstawowa do 4 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Bent, MD, Children's Hospital Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-23-00120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .