- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06096272
Uso de la realidad aumentada para promover la actividad física en niños con parálisis cerebral
Un estudio piloto que utiliza juegos de ejercicio con realidad aumentada para promover la actividad física en niños con parálisis cerebral
Niños con parálisis cerebral (PC), Escala de clasificación funcional motora gruesa (GMFCS) I-II serán reclutados para participar en una intervención de actividad física en el hogar durante 12 semanas. Se recopilarán datos demográficos y se administrarán encuestas validadas que evalúen el nivel de actividad inicial y la calidad de vida. A los participantes se les asignará un programa de ejercicios y se les entregará un cuaderno de registro para registrar su cumplimiento del ejercicio. Serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos: aplicación de realidad aumentada (AR) o grupo de control. Al grupo de la aplicación AR se le administrarán ejercicios a través de la aplicación AR.
El grupo de control realizará un programa en casa utilizando folletos. Al final del programa, los participantes completarán encuestas finales y pruebas de actividades. El grupo de control tendrá acceso al componente AR después del período de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La debilidad muscular en la parálisis cerebral (PC) da como resultado un nivel reducido de actividad física. La reducción de la actividad física puede tener consecuencias adversas para la salud. La realidad aumentada (RA) se utiliza cada vez más para promover la actividad física. El propósito de este estudio es determinar si un programa de juegos de ejercicio adaptativo que utiliza una aplicación móvil AR para niños con parálisis cerebral puede promover la actividad física a través de un estudio piloto prospectivo aleatorizado.
Se reclutarán niños con parálisis cerebral, GMFCS I-II de entre 5 y 10 años para participar en juegos AR de actividad física en el hogar.
Población de estudio: Los criterios de inclusión son: diagnóstico de parálisis cerebral, ambulatorio (GMFCS I y II), edades de 8 a 12 años, habla inglesa o española y no hay planes de cirugía de extremidades inferiores en los próximos 4 meses. Los criterios de exclusión son: retraso cognitivo o del desarrollo de moderado a grave, afección visual o auditiva grave, yeso o procedimiento quirúrgico reciente en los últimos 4 meses que afecte la actividad física o dependencia de la sonda G. A los participantes interesados se les programará una visita virtual o presencial en la que se obtendrá el consentimiento informado.
Diseño del estudio: Habrá dos grupos: 1) Grupo 1: aplicación AR La aplicación se implementará con un iPad® proporcionado por el equipo de investigación si el participante no tiene un dispositivo compatible, que se integrará de forma segura con un servidor de red para acceso y almacenamiento de datos en tiempo real. Los participantes recibirán un tutorial de CHLA virtual o en el sitio sobre el uso de la aplicación y la configuración del sistema de juego. El personal de apoyo de Augment Therapy le ayudará con la instalación del hogar si es necesario. Los participantes accederán a su programa en casa en la aplicación al menos durante 20 minutos, 3 veces por semana durante un período de 12 semanas. Un entrenador se comunicará virtualmente con el participante durante el transcurso del programa. Los datos del ejercicio se recopilarán y almacenarán a través de la aplicación Augment Therapy™ y el libro de registro personal. 2) Grupo 2: Control Los participantes recibirán un programa en casa que consta de entrenamiento virtual y folletos que muestran los ejercicios. Registrarán su actividad física en un libro de registro propio. Se les dará la oportunidad de utilizar la aplicación AR después de la evaluación del resultado final para que todos los participantes tengan acceso a probar la aplicación. La viabilidad se definirá como 1) Compromiso del programa medido por la aplicación y la evaluación del programa.
encuestas 2) Adherencia al programa medida por el cumplimiento del ejercicio definido como la cantidad de ejercicios autoinformados registrados, registros de uso de aplicaciones y sesiones completadas para los grupos de intervención y control. Cuestionarios validados de calidad de vida, recuento de pasos diarios del monitor de actividad y medidas de fuerza y resistencia se administrarán para evaluar el efecto de la intervención en la evaluación inicial y final.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abigail Padilla, BS
- Número de teléfono: 323-361-2142
- Correo electrónico: OrthoResearch@chla.usc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
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Contacto:
- Abigail Padilla, BS
- Número de teléfono: 323-361-2142
- Correo electrónico: OrthoResearch@chla.usc.edu
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Investigador principal:
- Melissa Bent, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de parálisis cerebral,
- Ambulatorio (GMFCS I y II)
- Habla inglés o español.
- No hay planes para una cirugía de extremidades inferiores en los próximos 4 meses
Criterio de exclusión:
- Retraso cognitivo o del desarrollo de moderado a grave
- Pérdida auditiva significativa o discapacidad visual.
- Procedimiento quirúrgico reciente o fractura en los últimos 4 meses que afecta la actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación Terapia de aumento
La aplicación se implementará con el iPad compatible del participante que se integrará de forma segura con un servidor de red para acceso y almacenamiento de datos en tiempo real.
Si el participante no dispone de un dispositivo compatible, este le será proporcionado por el equipo de investigación.
Los participantes recibirán un tutorial de CHLA virtual o en el sitio sobre el uso de la aplicación y la configuración del sistema de juego.
Los participantes accederán a su programa en casa en la aplicación al menos durante 20 minutos, 3 veces por semana durante un período de 4 semanas.
Un coordinador se comunicará virtualmente con el participante durante el programa.
Completarán encuestas de referencia y finales.
Los datos del ejercicio se recopilarán y almacenarán a través de la aplicación Augment Therapy™ y el libro de registro personal.
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Los módulos de juegos de AR de actividad física adaptativa se crearon en colaboración con fisioterapeutas con experiencia en CP y el equipo de desarrollo de la aplicación Augment Therapy.
El programa constará de 5 juegos adaptados para niños con parálisis cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completan el programa de ejercicios entregado por la aplicación móvil.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas.
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Medido por proporción de tiempo en la aplicación móvil (180/360 minutos totales).
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Línea de base a 4 semanas.
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Número de participantes que completan el programa de ejercicio estándar.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas.
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Medido por proporción de tiempo (180/360 minutos totales) para completar los ejercicios en el cuaderno de bitácora.
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Línea de base a 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación en la aplicación móvil, escala de Inventario de Inmersión y Presencia Gold-Rizzo (GRIP).
Periodo de tiempo: En la semana 4.
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Medido según los puntajes del Inventario de Inmersión y Presencia Gold-Rizzo (GRIP) en los dominios de inmersión, viabilidad, realismo, transporte y satisfacción, los puntajes más altos reflejan una mejor experiencia.
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En la semana 4.
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Medida de cambio en la calidad de vida: Actividad física y movilidad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas.
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Medida al inicio y al final de la intervención, cambio en las puntuaciones de actividad física y movilidad de PROMIS; las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.
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Línea de base a 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Bent, MD, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-23-00120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .