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Uso de la realidad aumentada para promover la actividad física en niños con parálisis cerebral

16 de enero de 2025 actualizado por: Melissa Bent, Children's Hospital Los Angeles

Un estudio piloto que utiliza juegos de ejercicio con realidad aumentada para promover la actividad física en niños con parálisis cerebral

Niños con parálisis cerebral (PC), Escala de clasificación funcional motora gruesa (GMFCS) I-II serán reclutados para participar en una intervención de actividad física en el hogar durante 12 semanas. Se recopilarán datos demográficos y se administrarán encuestas validadas que evalúen el nivel de actividad inicial y la calidad de vida. A los participantes se les asignará un programa de ejercicios y se les entregará un cuaderno de registro para registrar su cumplimiento del ejercicio. Serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos: aplicación de realidad aumentada (AR) o grupo de control. Al grupo de la aplicación AR se le administrarán ejercicios a través de la aplicación AR.

El grupo de control realizará un programa en casa utilizando folletos. Al final del programa, los participantes completarán encuestas finales y pruebas de actividades. El grupo de control tendrá acceso al componente AR después del período de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La debilidad muscular en la parálisis cerebral (PC) da como resultado un nivel reducido de actividad física. La reducción de la actividad física puede tener consecuencias adversas para la salud. La realidad aumentada (RA) se utiliza cada vez más para promover la actividad física. El propósito de este estudio es determinar si un programa de juegos de ejercicio adaptativo que utiliza una aplicación móvil AR para niños con parálisis cerebral puede promover la actividad física a través de un estudio piloto prospectivo aleatorizado.

Se reclutarán niños con parálisis cerebral, GMFCS I-II de entre 5 y 10 años para participar en juegos AR de actividad física en el hogar.

Población de estudio: Los criterios de inclusión son: diagnóstico de parálisis cerebral, ambulatorio (GMFCS I y II), edades de 8 a 12 años, habla inglesa o española y no hay planes de cirugía de extremidades inferiores en los próximos 4 meses. Los criterios de exclusión son: retraso cognitivo o del desarrollo de moderado a grave, afección visual o auditiva grave, yeso o procedimiento quirúrgico reciente en los últimos 4 meses que afecte la actividad física o dependencia de la sonda G. A los participantes interesados ​​se les programará una visita virtual o presencial en la que se obtendrá el consentimiento informado.

Diseño del estudio: Habrá dos grupos: 1) Grupo 1: aplicación AR La aplicación se implementará con un iPad® proporcionado por el equipo de investigación si el participante no tiene un dispositivo compatible, que se integrará de forma segura con un servidor de red para acceso y almacenamiento de datos en tiempo real. Los participantes recibirán un tutorial de CHLA virtual o en el sitio sobre el uso de la aplicación y la configuración del sistema de juego. El personal de apoyo de Augment Therapy le ayudará con la instalación del hogar si es necesario. Los participantes accederán a su programa en casa en la aplicación al menos durante 20 minutos, 3 veces por semana durante un período de 12 semanas. Un entrenador se comunicará virtualmente con el participante durante el transcurso del programa. Los datos del ejercicio se recopilarán y almacenarán a través de la aplicación Augment Therapy™ y el libro de registro personal. 2) Grupo 2: Control Los participantes recibirán un programa en casa que consta de entrenamiento virtual y folletos que muestran los ejercicios. Registrarán su actividad física en un libro de registro propio. Se les dará la oportunidad de utilizar la aplicación AR después de la evaluación del resultado final para que todos los participantes tengan acceso a probar la aplicación. La viabilidad se definirá como 1) Compromiso del programa medido por la aplicación y la evaluación del programa.

encuestas 2) Adherencia al programa medida por el cumplimiento del ejercicio definido como la cantidad de ejercicios autoinformados registrados, registros de uso de aplicaciones y sesiones completadas para los grupos de intervención y control. Cuestionarios validados de calidad de vida, recuento de pasos diarios del monitor de actividad y medidas de fuerza y ​​resistencia se administrarán para evaluar el efecto de la intervención en la evaluación inicial y final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa Bent, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de parálisis cerebral,
  • Ambulatorio (GMFCS I y II)
  • Habla inglés o español.
  • No hay planes para una cirugía de extremidades inferiores en los próximos 4 meses

Criterio de exclusión:

  • Retraso cognitivo o del desarrollo de moderado a grave
  • Pérdida auditiva significativa o discapacidad visual.
  • Procedimiento quirúrgico reciente o fractura en los últimos 4 meses que afecta la actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación Terapia de aumento
La aplicación se implementará con el iPad compatible del participante que se integrará de forma segura con un servidor de red para acceso y almacenamiento de datos en tiempo real. Si el participante no dispone de un dispositivo compatible, este le será proporcionado por el equipo de investigación. Los participantes recibirán un tutorial de CHLA virtual o en el sitio sobre el uso de la aplicación y la configuración del sistema de juego. Los participantes accederán a su programa en casa en la aplicación al menos durante 20 minutos, 3 veces por semana durante un período de 4 semanas. Un coordinador se comunicará virtualmente con el participante durante el programa. Completarán encuestas de referencia y finales. Los datos del ejercicio se recopilarán y almacenarán a través de la aplicación Augment Therapy™ y el libro de registro personal.
Los módulos de juegos de AR de actividad física adaptativa se crearon en colaboración con fisioterapeutas con experiencia en CP y el equipo de desarrollo de la aplicación Augment Therapy. El programa constará de 5 juegos adaptados para niños con parálisis cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completan el programa de ejercicios entregado por la aplicación móvil.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas.
Medido por proporción de tiempo en la aplicación móvil (180/360 minutos totales).
Línea de base a 4 semanas.
Número de participantes que completan el programa de ejercicio estándar.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas.
Medido por proporción de tiempo (180/360 minutos totales) para completar los ejercicios en el cuaderno de bitácora.
Línea de base a 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en la aplicación móvil, escala de Inventario de Inmersión y Presencia Gold-Rizzo (GRIP).
Periodo de tiempo: En la semana 4.
Medido según los puntajes del Inventario de Inmersión y Presencia Gold-Rizzo (GRIP) en los dominios de inmersión, viabilidad, realismo, transporte y satisfacción, los puntajes más altos reflejan una mejor experiencia.
En la semana 4.
Medida de cambio en la calidad de vida: Actividad física y movilidad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas.
Medida al inicio y al final de la intervención, cambio en las puntuaciones de actividad física y movilidad de PROMIS; las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.
Línea de base a 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Bent, MD, Children's Hospital Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHLA-23-00120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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