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Utilizzo della realtà aumentata per promuovere l'attività fisica nei bambini con paralisi cerebrale

24 maggio 2024 aggiornato da: Melissa Bent, Children's Hospital Los Angeles

Uno studio pilota che utilizza l'exergaming con la realtà aumentata per promuovere l'attività fisica nei bambini con paralisi cerebrale

I bambini con paralisi cerebrale (CP), Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) I-II verranno reclutati per partecipare a un intervento di attività fisica a domicilio per 12 settimane. Verranno raccolti dati demografici e verranno somministrati sondaggi validati per valutare il livello di attività di base e la qualità della vita. Ai partecipanti verrà assegnato un programma di esercizi e verrà fornito un diario di bordo per registrare la loro aderenza all'esercizio. Verranno randomizzati in uno dei due bracci: app Augment Reality (AR) o gruppo di controllo. Il gruppo dell'app AR avrà esercizi amministrati tramite l'app AR.

Il gruppo di controllo eseguirà un programma a casa utilizzando dispense. Alla fine del programma, i partecipanti completeranno i sondaggi finali e i test di attività. Il gruppo di controllo avrà accesso al componente AR dopo il periodo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La debolezza muscolare nella paralisi cerebrale (CP) si traduce in un ridotto livello di attività fisica. Una ridotta attività fisica può portare a conseguenze negative per la salute. La realtà aumentata (AR) viene sempre più utilizzata per promuovere l’attività fisica. Lo scopo di questo studio è determinare se il programma di gioco di esercizi adattivi che utilizza l'app mobile AR per bambini con paralisi cerebrale può promuovere l'attività fisica attraverso uno studio pilota prospettico randomizzato.

I bambini con CP, GMFCS I-II di età compresa tra 5 e 10 anni verranno reclutati per partecipare a giochi AR di attività fisica a domicilio.

Popolazione in studio: i criteri di inclusione sono: diagnosi di paralisi cerebrale, ambulatorialità (GMFCS I e II), età compresa tra 8 e 12 anni, lingua inglese o spagnola e nessun piano per un intervento chirurgico agli arti inferiori nei prossimi 4 mesi. I criteri di esclusione sono: ritardo dello sviluppo o cognitivo da moderato a grave, gravi condizioni visive o uditive, recente procedura chirurgica o ingessatura negli ultimi 4 mesi che influisce sull'attività fisica o dipendente dal tubo G. Ai partecipanti interessati verrà programmata una visita virtuale o di persona in cui verrà ottenuto il consenso informato.

Progettazione dello studio: ci saranno due gruppi: 1) Gruppo 1: app AR L'app verrà implementata con un iPad® fornito dal gruppo di ricerca se il partecipante non dispone di un dispositivo compatibile, che sarà integrato in modo sicuro con un server di rete per l'accesso e l'archiviazione dei dati in tempo reale. Ai partecipanti verrà fornito un tutorial CHLA in loco o virtuale sull'utilizzo dell'app e sulla configurazione del sistema di gioco. Il personale di supporto della Terapia Aumentata aiuterà con l'allestimento della casa, se necessario. I partecipanti accederanno al programma a casa sull'app almeno per 20 minuti, 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane. Un allenatore effettuerà il check-in virtuale con il partecipante durante il corso del programma. I dati degli esercizi verranno raccolti e archiviati tramite l'app Augment Therapy™ e il registro automatico. 2) Gruppo 2: Controllo Ai partecipanti verrà fornito un programma a casa composto da coaching virtuale e dispense che mostrano gli esercizi. Registreranno la loro attività fisica in un diario di bordo. Verrà data loro l'opportunità di utilizzare l'app AR dopo la valutazione dei risultati finali in modo che tutti i partecipanti possano provare l'app. La fattibilità sarà definita come 1) Coinvolgimento nel programma misurato dall'app e dalla valutazione del programma.

sondaggi 2) Aderenza al programma misurata in base alla conformità all'esercizio definita come il numero di esercizi auto-segnalati registrati, registri di utilizzo dell'app e sessioni completate per i gruppi di intervento e di controllo. Verranno somministrati questionari convalidati sulla qualità della vita, monitoraggio dell'attività, conteggio dei passi giornalieri e misure di forza e resistenza per valutare l'effetto dell'intervento al basale e alla valutazione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Bent, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale,
  • Ambulatoriale (GMFCS I e II)
  • Parlante inglese o spagnolo
  • Nessun piano per un intervento chirurgico agli arti inferiori nei prossimi 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dello sviluppo o cognitivo da moderato a grave
  • Perdita significativa dell’udito o compromissione della vista
  • Procedura chirurgica recente o frattura negli ultimi 4 mesi che influisce sull'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione Terapia Aumentata
L'app verrà implementata con l'iPad compatibile del partecipante che sarà integrato in modo sicuro con un server di rete per l'accesso e l'archiviazione dei dati in tempo reale. Se il partecipante non dispone di un dispositivo compatibile, questo verrà fornito dal gruppo di ricerca. Ai partecipanti verrà fornito un tutorial CHLA in loco o virtuale sull'utilizzo dell'app e sulla configurazione del sistema di gioco. I partecipanti accederanno al programma a casa sull'app almeno per 20 minuti, 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane. Un coach effettuerà il check-in virtuale con il partecipante durante il programma. Completeranno le indagini di base e finali e i test funzionali. I dati degli esercizi verranno raccolti e archiviati tramite l'app Augment Therapy™ e il registro automatico.
Dispositivo: Esercizi di realtà aumentata
I moduli di gioco AR per l'attività fisica adattiva sono stati creati in collaborazione con fisioterapisti esperti in CP e il team di sviluppo dell'app Augment Therapy. Il programma sarà composto da 5 giochi adatti ai bambini affetti da paralisi cerebrale.
Nessun intervento: Dispense di esercizi standard
Ai partecipanti verrà fornito un programma di esercizi a domicilio composto da coaching virtuale e dispense che mostrano gli esercizi. Completeranno le indagini di base e finali e i test funzionali. Registreranno la loro attività fisica in un diario di bordo. Verrà data loro l'opportunità di utilizzare l'app mobile AR dopo la valutazione dei risultati finali in modo che tutti i partecipanti possano provare l'app mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano il programma di esercizi fornito dall'applicazione mobile.
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane.
Misurato in base alla percentuale di tempo trascorso nell'applicazione mobile (180/360 minuti totali).
Baseline a 12 settimane.
Numero di partecipanti che completano il programma di esercizi standard.
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane.
Misurato in proporzione al tempo (180/360 minuti totali) per completare gli esercizi nel diario di bordo.
Baseline a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento nell'applicazione mobile, scala di inventario Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP).
Lasso di tempo: Alla settimana 12.
Misurati dai punteggi dell'inventario Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) nei settori dell'immersione, della fattibilità, del realismo, del trasporto e della soddisfazione, i punteggi più alti riflettono una migliore esperienza.
Alla settimana 12.
Cambiamento nella misura della qualità della vita: attività fisica e mobilità del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane.
Misurazione al basale e alla fine dell'intervento, variazione dei punteggi PROMIS di attività fisica e mobilità, punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Baseline a 12 settimane.
Variazione delle prestazioni nel test di equilibrio su una gamba singola.
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane.
Variazione in secondi del test di equilibrio della gamba singola dal basale alla fine dell'intervento.
Baseline a 12 settimane.
Variazione delle prestazioni nel Timed Up and Go Test (TUG).
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane.
Variazione in secondi del Timed Up and Go Test (TUG) dal valore basale alla fine dell'intervento.
Baseline a 12 settimane.
Attività fisica abituale: monitor dell'attività StepWatch™
Lasso di tempo: Settimana 1 (Pre-intervento), Settimana 12 (Post-intervento)
Misurare il numero di passi giornalieri utilizzando il monitor dell'attività StepWatch™ che verrà indossato sulla caviglia del partecipante.
Settimana 1 (Pre-intervento), Settimana 12 (Post-intervento)
Misurazione del cambiamento della qualità della vita Priorità dei caregiver e indice di salute del bambino con disabilità (CP CHILD).
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane.
Misurazione al basale e alla fine dell’intervento, variazione delle priorità dei caregiver e punteggio dell’indice di salute dei bambini con disabilità (CP CHILD). I punteggi per ciascun dominio e per l'indagine totale sono standardizzati e vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore), punteggi più alti significano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Bent, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-23-00120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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