Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av utvidet virkelighet for å fremme fysisk aktivitet hos barn med cerebral parese

16. januar 2025 oppdatert av: Melissa Bent, Children's Hospital Los Angeles

En pilotstudie som bruker eksergaming med utvidet virkelighet for å fremme fysisk aktivitet hos barn med cerebral parese

Barn med cerebral parese (CP), Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) I-II vil bli rekruttert til å delta i en hjemmebasert fysisk aktivitetsintervensjon i 12 uker. Demografiske data vil bli samlet inn, og validerte undersøkelser som vurderer baseline aktivitetsnivå og livskvalitet vil bli administrert. Deltakerne vil få tildelt et treningsprogram og vil få en loggbok for å registrere treningsoverholdelse. De vil bli randomisert til en av de to armene: Augment Reality (AR) app eller kontrollgruppe. AR-appgruppen vil ha øvelser administrert gjennom AR-appen.

Kontrollgruppen vil gjøre et hjemmeprogram ved hjelp av utdelinger. På slutten av programmet vil deltakerne fullføre avsluttende undersøkelser og aktivitetstester. Kontrollgruppen vil ha tilgang til AR-komponenten etter 12 ukers perioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Muskelsvakhet ved cerebral parese (CP) resulterer i redusert fysisk aktivitetsnivå. Redusert fysisk aktivitet kan føre til uheldige helsekonsekvenser. Augmented reality (AR) brukes i økende grad for å fremme fysisk aktivitet. Formålet med denne studien er å finne ut om adaptivt treningsspillprogram som bruker AR-mobilapp for barn med cerebral parese kan fremme fysisk aktivitet gjennom en prospektiv randomisert pilotstudie.

Barn med CP, GMFCS I-II i alderen 5-10 år vil bli rekruttert til å delta i et hjemmebasert fysisk aktivitets-AR-spill.

Studiepopulasjon: Inklusjonskriterier er: diagnose av cerebral parese, ambulerende (GMFCS I og II), i alderen 8-12 år, engelsk- eller spansktalende, og ingen planer for operasjon i nedre ekstremiteter i løpet av de neste 4 månedene. Eksklusjonskriterier er: moderat til alvorlig utviklingsmessig eller kognitiv forsinkelse, alvorlig syns- eller hørselstilstand, nylig gipsing eller kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 4 månedene som påvirker fysisk aktivitet, eller G-tube avhengig. Interesserte deltakere vil bli planlagt for et virtuelt eller personlig besøk der informert samtykke vil bli innhentet.

Studiedesign: Det vil være to grupper: 1) Gruppe 1: AR-app Appen vil bli implementert med en iPad® levert av forskningsteamet dersom deltakeren ikke har en kompatibel enhet, som vil være sikkert integrert med en nettverksserver for sanntidsdatatilgang og lagring. Deltakerne vil få en på stedet eller virtuell CHLA-opplæring om bruk av appen og oppsett av spillsystemet. Støttepersonell for Augment Therapy vil bistå med oppsett av hjemmet om nødvendig. Deltakerne får tilgang til hjemmeprogrammet sitt på appen i minst 20 minutter, 3 ganger i uken over en 12-ukers periode. En trener vil sjekke inn virtuelt med deltakeren i løpet av programmet. Treningsdata vil bli samlet inn og lagret gjennom Augment Therapy™-appen og selvloggboken. 2) Gruppe 2: Kontroll Deltakerne vil få et hjemmeprogram bestående av virtuell coaching og utdelinger som viser øvelsene. De vil registrere treningsaktiviteten sin i en egen loggbok. De vil få muligheten til å bruke AR-appen etter deres endelige resultatvurdering, slik at alle deltakere har tilgang til å prøve appen. Gjennomførbarhet vil bli definert som 1) Programengasjement målt av appen og programevalueringen.

undersøkelser 2) Programoverholdelse målt ved øvelsesoverholdelse definert som antall egenrapporterte øvelser som er logget, appbrukslogger og fullførte økter for intervensjons- og kontrollgruppene. Validerte livskvalitetsspørreskjemaer, aktivitetsmonitor daglig skritttelling og styrke- og utholdenhetsmål vil bli administrert for å evaluere effekten av intervensjonen ved baseline og sluttvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Bent, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cerebral parese,
  • Ambulerende (GMFCS I og II)
  • Engelsk eller spansktalende
  • Ingen planer om operasjon i nedre ekstremiteter de neste 4 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig utviklingsmessig eller kognitiv forsinkelse
  • Betydelig hørselstap eller synshemming
  • Nylig kirurgisk prosedyre eller brudd i løpet av de siste 4 månedene som påvirker fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Augment Therapy app
Appen vil bli implementert med deltakerens kompatible iPad som vil være sikkert integrert med en nettverksserver for sanntidsdatatilgang og lagring. Hvis deltakeren ikke har en kompatibel enhet, vil dette bli levert av forskerteamet. Deltakerne vil få en på stedet eller virtuell CHLA-opplæring om bruk av appen og oppsett av spillsystemet. Deltakerne får tilgang til hjemmeprogrammet sitt på appen i minst 20 minutter, 3 ganger i uken over en 4-ukers periode. En koordinator vil sjekke inn virtuelt med deltakeren under programmet. De vil fullføre grunnlinje- og sluttundersøkelser. Treningsdata vil bli samlet inn og lagret gjennom Augment Therapy™-appen og selvloggboken.
Adaptiv fysisk aktivitet AR-spillemoduler ble laget i samarbeid med fysioterapeuter med ekspertise innen CP og Augment Therapy-apputviklingsteamet. Programmet vil bestå av 5 spill tilpasset barn med cerebral parese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører mobilapplikasjon levert treningsprogram.
Tidsramme: Baseline til 4 uker.
Målt etter andel av tid i mobilapplikasjonen (180/360 minutter totalt).
Baseline til 4 uker.
Antall deltakere som fullfører standard treningsprogram.
Tidsramme: Baseline til 4 uker.
Målt etter andel av tid (180/360 totalt minutter) for å gjennomføre øvelser i loggbok.
Baseline til 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement i mobilapplikasjonen, Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventory scale.
Tidsramme: I uke 4.
Målt ved Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventory-score innen domenene fordypning, gjennomførbarhet, realisme, transport og tilfredshet, gjenspeiler høyere poengsum bedre opplevelse.
I uke 4.
Endring i livskvalitetsmål: Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk aktivitet og mobilitet.
Tidsramme: Baseline til 4 uker.
Mål ved baseline og slutten av intervensjonen, endring av PROMIS fysisk aktivitet og mobilitetsskår, høyere skår representerer høyere livskvalitet.
Baseline til 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Bent, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-23-00120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere