- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06096272
Bruk av utvidet virkelighet for å fremme fysisk aktivitet hos barn med cerebral parese
En pilotstudie som bruker eksergaming med utvidet virkelighet for å fremme fysisk aktivitet hos barn med cerebral parese
Barn med cerebral parese (CP), Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) I-II vil bli rekruttert til å delta i en hjemmebasert fysisk aktivitetsintervensjon i 12 uker. Demografiske data vil bli samlet inn, og validerte undersøkelser som vurderer baseline aktivitetsnivå og livskvalitet vil bli administrert. Deltakerne vil få tildelt et treningsprogram og vil få en loggbok for å registrere treningsoverholdelse. De vil bli randomisert til en av de to armene: Augment Reality (AR) app eller kontrollgruppe. AR-appgruppen vil ha øvelser administrert gjennom AR-appen.
Kontrollgruppen vil gjøre et hjemmeprogram ved hjelp av utdelinger. På slutten av programmet vil deltakerne fullføre avsluttende undersøkelser og aktivitetstester. Kontrollgruppen vil ha tilgang til AR-komponenten etter 12 ukers perioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskelsvakhet ved cerebral parese (CP) resulterer i redusert fysisk aktivitetsnivå. Redusert fysisk aktivitet kan føre til uheldige helsekonsekvenser. Augmented reality (AR) brukes i økende grad for å fremme fysisk aktivitet. Formålet med denne studien er å finne ut om adaptivt treningsspillprogram som bruker AR-mobilapp for barn med cerebral parese kan fremme fysisk aktivitet gjennom en prospektiv randomisert pilotstudie.
Barn med CP, GMFCS I-II i alderen 5-10 år vil bli rekruttert til å delta i et hjemmebasert fysisk aktivitets-AR-spill.
Studiepopulasjon: Inklusjonskriterier er: diagnose av cerebral parese, ambulerende (GMFCS I og II), i alderen 8-12 år, engelsk- eller spansktalende, og ingen planer for operasjon i nedre ekstremiteter i løpet av de neste 4 månedene. Eksklusjonskriterier er: moderat til alvorlig utviklingsmessig eller kognitiv forsinkelse, alvorlig syns- eller hørselstilstand, nylig gipsing eller kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 4 månedene som påvirker fysisk aktivitet, eller G-tube avhengig. Interesserte deltakere vil bli planlagt for et virtuelt eller personlig besøk der informert samtykke vil bli innhentet.
Studiedesign: Det vil være to grupper: 1) Gruppe 1: AR-app Appen vil bli implementert med en iPad® levert av forskningsteamet dersom deltakeren ikke har en kompatibel enhet, som vil være sikkert integrert med en nettverksserver for sanntidsdatatilgang og lagring. Deltakerne vil få en på stedet eller virtuell CHLA-opplæring om bruk av appen og oppsett av spillsystemet. Støttepersonell for Augment Therapy vil bistå med oppsett av hjemmet om nødvendig. Deltakerne får tilgang til hjemmeprogrammet sitt på appen i minst 20 minutter, 3 ganger i uken over en 12-ukers periode. En trener vil sjekke inn virtuelt med deltakeren i løpet av programmet. Treningsdata vil bli samlet inn og lagret gjennom Augment Therapy™-appen og selvloggboken. 2) Gruppe 2: Kontroll Deltakerne vil få et hjemmeprogram bestående av virtuell coaching og utdelinger som viser øvelsene. De vil registrere treningsaktiviteten sin i en egen loggbok. De vil få muligheten til å bruke AR-appen etter deres endelige resultatvurdering, slik at alle deltakere har tilgang til å prøve appen. Gjennomførbarhet vil bli definert som 1) Programengasjement målt av appen og programevalueringen.
undersøkelser 2) Programoverholdelse målt ved øvelsesoverholdelse definert som antall egenrapporterte øvelser som er logget, appbrukslogger og fullførte økter for intervensjons- og kontrollgruppene. Validerte livskvalitetsspørreskjemaer, aktivitetsmonitor daglig skritttelling og styrke- og utholdenhetsmål vil bli administrert for å evaluere effekten av intervensjonen ved baseline og sluttvurdering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abigail Padilla, BS
- Telefonnummer: 323-361-2142
- E-post: OrthoResearch@chla.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
-
Ta kontakt med:
- Abigail Padilla, BS
- Telefonnummer: 323-361-2142
- E-post: OrthoResearch@chla.usc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Melissa Bent, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cerebral parese,
- Ambulerende (GMFCS I og II)
- Engelsk eller spansktalende
- Ingen planer om operasjon i nedre ekstremiteter de neste 4 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig utviklingsmessig eller kognitiv forsinkelse
- Betydelig hørselstap eller synshemming
- Nylig kirurgisk prosedyre eller brudd i løpet av de siste 4 månedene som påvirker fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Augment Therapy app
Appen vil bli implementert med deltakerens kompatible iPad som vil være sikkert integrert med en nettverksserver for sanntidsdatatilgang og lagring.
Hvis deltakeren ikke har en kompatibel enhet, vil dette bli levert av forskerteamet.
Deltakerne vil få en på stedet eller virtuell CHLA-opplæring om bruk av appen og oppsett av spillsystemet.
Deltakerne får tilgang til hjemmeprogrammet sitt på appen i minst 20 minutter, 3 ganger i uken over en 4-ukers periode.
En koordinator vil sjekke inn virtuelt med deltakeren under programmet.
De vil fullføre grunnlinje- og sluttundersøkelser.
Treningsdata vil bli samlet inn og lagret gjennom Augment Therapy™-appen og selvloggboken.
|
Adaptiv fysisk aktivitet AR-spillemoduler ble laget i samarbeid med fysioterapeuter med ekspertise innen CP og Augment Therapy-apputviklingsteamet.
Programmet vil bestå av 5 spill tilpasset barn med cerebral parese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører mobilapplikasjon levert treningsprogram.
Tidsramme: Baseline til 4 uker.
|
Målt etter andel av tid i mobilapplikasjonen (180/360 minutter totalt).
|
Baseline til 4 uker.
|
|
Antall deltakere som fullfører standard treningsprogram.
Tidsramme: Baseline til 4 uker.
|
Målt etter andel av tid (180/360 totalt minutter) for å gjennomføre øvelser i loggbok.
|
Baseline til 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement i mobilapplikasjonen, Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventory scale.
Tidsramme: I uke 4.
|
Målt ved Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventory-score innen domenene fordypning, gjennomførbarhet, realisme, transport og tilfredshet, gjenspeiler høyere poengsum bedre opplevelse.
|
I uke 4.
|
|
Endring i livskvalitetsmål: Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk aktivitet og mobilitet.
Tidsramme: Baseline til 4 uker.
|
Mål ved baseline og slutten av intervensjonen, endring av PROMIS fysisk aktivitet og mobilitetsskår, høyere skår representerer høyere livskvalitet.
|
Baseline til 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Bent, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-23-00120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .