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Usando realidade aumentada para promover atividade física em crianças com paralisia cerebral

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Melissa Bent, Children's Hospital Los Angeles

Um estudo piloto usando exergaming com realidade aumentada para promover atividade física em crianças com paralisia cerebral

Crianças com paralisia cerebral (PC), Escala de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS) I-II serão recrutadas para participar de uma intervenção de atividade física domiciliar por 12 semanas. Serão coletados dados demográficos e serão administradas pesquisas validadas avaliando o nível de atividade inicial e a qualidade de vida. Os participantes terão um programa de exercícios atribuído e receberão um diário de bordo para registrar sua adesão aos exercícios. Eles serão randomizados para um dos dois braços: aplicativo de Realidade Aumentada (AR) ou grupo de controle. O grupo do aplicativo AR terá exercícios administrados através do aplicativo AR.

O grupo de controle fará um programa em casa usando apostilas. No final do programa, os participantes preencherão pesquisas finais e testes de atividades. O grupo controle terá acesso ao componente AR após o período de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fraqueza muscular na paralisia cerebral (PC) resulta em um nível reduzido de atividade física. A redução da atividade física pode levar a consequências adversas para a saúde. A realidade aumentada (AR) é cada vez mais utilizada para promover a atividade física. O objetivo deste estudo é determinar se o programa de jogos de exercícios adaptativos utilizando o aplicativo móvel AR para crianças com paralisia cerebral pode promover a atividade física por meio de um estudo piloto prospectivo randomizado.

Crianças com PC, GMFCS I-II com idades entre 5 e 10 anos serão recrutadas para participar de jogos de AR de atividade física em casa.

População do estudo: Os critérios de inclusão são: diagnóstico de paralisia cerebral, ambulatorial (GMFCS I e II), idades entre 8 e 12 anos, falante de inglês ou espanhol e sem planos de cirurgia de membros inferiores nos próximos 4 meses. Os critérios de exclusão são: atraso de desenvolvimento ou cognitivo moderado a grave, condição visual ou auditiva grave, gesso ou procedimento cirúrgico recente nos últimos 4 meses que afeta a atividade física ou dependente de tubo G. Os participantes interessados ​​​​serão agendados para uma visita virtual ou presencial na qual o consentimento informado será obtido.

Desenho do estudo: Haverá dois grupos: 1) Grupo 1: aplicativo AR O aplicativo será implementado com um iPad® fornecido pela equipe de pesquisa caso o participante não possua um dispositivo compatível, que será integrado de forma segura a um servidor de rede para acesso e armazenamento de dados em tempo real. Os participantes receberão um tutorial do CHLA no local ou virtual sobre como usar o aplicativo e configurar o sistema de jogo. A equipe de suporte da Augment Therapy ajudará na configuração da casa, se necessário. Os participantes acessarão seu programa doméstico no aplicativo por pelo menos 20 minutos, 3 vezes por semana durante um período de 12 semanas. Um treinador fará check-in virtualmente com o participante durante o programa. Os dados do exercício serão coletados e armazenados por meio do aplicativo Augment Therapy™ e do livro de registro automático. 2) Grupo 2: Controle Os participantes receberão um programa em casa que consiste em coaching virtual e apostilas mostrando os exercícios. Eles registrarão suas atividades de exercício em um livro de registro próprio. Eles terão a oportunidade de usar o aplicativo AR após a avaliação do resultado final para que todos os participantes tenham acesso para experimentar o aplicativo. A viabilidade será definida como 1) Envolvimento do programa medido pela avaliação do aplicativo e do programa.

pesquisas 2) Adesão ao programa medida pela adesão ao exercício definida como o número de exercícios autorrelatados registrados, registros de uso de aplicativos e sessões concluídas para os grupos de intervenção e controle. Questionários validados de qualidade de vida, contagem diária de passos do monitor de atividade e medidas de força e resistência serão administrados para avaliar o efeito da intervenção na avaliação inicial e final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa Bent, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de paralisia cerebral,
  • Ambulatorial (GMFCS I e II)
  • Falando inglês ou espanhol
  • Não há planos para cirurgia de membros inferiores nos próximos 4 meses

Critério de exclusão:

  • Atraso de desenvolvimento ou cognitivo moderado a grave
  • Perda auditiva significativa ou deficiência visual
  • Procedimento cirúrgico recente ou fratura nos últimos 4 meses que afete a atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo de terapia de aumento
O aplicativo será implementado com o iPad compatível do participante que será integrado de forma segura a um servidor de rede para acesso e armazenamento de dados em tempo real. Caso o participante não possua dispositivo compatível, este será fornecido pela equipe de pesquisa. Os participantes receberão um tutorial do CHLA no local ou virtual sobre como usar o aplicativo e configurar o sistema de jogo. Os participantes acessarão seu programa doméstico no aplicativo por pelo menos 20 minutos, 3 vezes por semana durante um período de 12 semanas. Um treinador fará check-in virtualmente com o participante durante o programa. Eles concluirão pesquisas iniciais e finais e testes funcionais. Os dados do exercício serão coletados e armazenados por meio do aplicativo Augment Therapy™ e do livro de registro automático.
Dispositivo: Exerjogos de Realidade Aumentada
Módulos de jogos AR de atividade física adaptativa foram criados em colaboração com fisioterapeutas com experiência em CP e a equipe de desenvolvimento do aplicativo Augment Therapy. O programa será composto por 5 jogos adaptados para crianças com paralisia cerebral.
Sem intervenção: Apostilas de exercícios padrão
Os participantes receberão um programa de exercícios em casa que consiste em treinamento virtual e apostilas mostrando os exercícios. Eles concluirão pesquisas iniciais e finais e testes funcionais. Eles registrarão suas atividades de exercício em um livro de registro próprio. Eles terão a oportunidade de usar o aplicativo móvel AR após a avaliação do resultado final para que todos os participantes tenham acesso para experimentar o aplicativo móvel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram o programa de exercícios fornecido por aplicativo móvel.
Prazo: Linha de base até 12 semanas.
Medido pela proporção de tempo no aplicativo móvel (180/360 minutos no total).
Linha de base até 12 semanas.
Número de participantes que completam o programa de exercícios padrão.
Prazo: Linha de base até 12 semanas.
Medido pela proporção de tempo (180/360 minutos no total) para completar os exercícios no diário de bordo.
Linha de base até 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento no aplicativo mobile, escala Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP).
Prazo: Na semana 12.
Medidas pelas pontuações do Inventário de Imersão e Presença Gold-Rizzo (GRIP) nos domínios de imersão, viabilidade, realismo, transporte e satisfação, pontuações mais altas refletem melhor experiência.
Na semana 12.
Medida de mudança na qualidade de vida: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Atividade física e mobilidade.
Prazo: Linha de base até 12 semanas.
Medida no início e no final da intervenção, mudança nas pontuações de Atividade Física e Mobilidade do PROMIS, pontuações mais altas representam maior qualidade de vida.
Linha de base até 12 semanas.
Mudança no desempenho no teste de equilíbrio unipodal.
Prazo: Linha de base até 12 semanas.
Mudança em segundos do teste de equilíbrio de perna única desde o início até o final da intervenção.
Linha de base até 12 semanas.
Alteração no desempenho no Timed Up and Go Test (TUG).
Prazo: Linha de base até 12 semanas.
Alteração em segundos do teste Timed Up and Go (TUG) desde o início até o final da intervenção.
Linha de base até 12 semanas.
Atividade Física Habitual: Monitor de Atividade StepWatch™
Prazo: Semana 1 (Pré-intervenção), Semana 12 (Pós-Intervenção)
Meça o número de passos diários usando o StepWatch™ Activity Monitor que será usado no tornozelo do participante.
Semana 1 (Pré-intervenção), Semana 12 (Pós-Intervenção)
Medida de Mudança de Qualidade de Vida Prioridades do Cuidador e Índice de Saúde Infantil de Vida com Deficiência (CP CHILD).
Prazo: Linha de base até 12 semanas.
Medir no início e no final da intervenção, a mudança nas Prioridades do Cuidador e na pontuação do Índice de Saúde Infantil de Vida com Deficiência (CP CHILD). As pontuações para cada domínio e para o inquérito total são padronizadas e variam de 0 (pior) a 100 (melhor); pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base até 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Bent, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-23-00120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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