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Einsatz von Augmented Reality zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Kindern mit Zerebralparese

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Melissa Bent, Children's Hospital Los Angeles

Eine Pilotstudie mit Exergaming mit Augmented Reality zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Kindern mit Zerebralparese

Kinder mit Zerebralparese (CP), Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) I-II, werden rekrutiert, um 12 Wochen lang an einer häuslichen körperlichen Aktivitätsintervention teilzunehmen. Es werden demografische Daten erhoben und validierte Umfragen zur Bewertung des Basisaktivitätsniveaus und der Lebensqualität durchgeführt. Den Teilnehmern wird ein Übungsprogramm zugewiesen und sie erhalten ein Logbuch, um die Einhaltung ihrer Übungen aufzuzeichnen. Sie werden randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt: Augment Reality (AR)-App oder Kontrollgruppe. Die Übungen der AR-App-Gruppe werden über die AR-App verwaltet.

Die Kontrollgruppe führt ein Heimprogramm mit Handzetteln durch. Am Ende des Programms absolvieren die Teilnehmer abschließende Umfragen und Aktivitätstests. Die Kontrollgruppe hat nach Ablauf der 12 Wochen Zugriff auf die AR-Komponente.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Muskelschwäche bei Zerebralparese (CP) führt zu einer verminderten körperlichen Aktivität. Eine verminderte körperliche Aktivität kann zu gesundheitsschädlichen Folgen führen. Augmented Reality (AR) wird zunehmend zur Förderung körperlicher Aktivität eingesetzt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein adaptives Übungsspielprogramm unter Verwendung der mobilen AR-App für Kinder mit Zerebralparese körperliche Aktivität durch eine prospektive randomisierte Pilotstudie fördern kann.

Kinder mit CP, GMFCS I-II im Alter zwischen 5 und 10 Jahren werden rekrutiert, um an AR-Spielen für körperliche Aktivität zu Hause teilzunehmen.

Studienpopulation: Einschlusskriterien sind: Diagnose einer Zerebralparese, ambulant (GMFCS I und II), Alter 8–12 Jahre, englisch- oder spanischsprachig und keine Pläne für eine Operation der unteren Extremitäten in den nächsten 4 Monaten. Ausschlusskriterien sind: mittelschwere bis schwere Entwicklungs- oder kognitive Verzögerung, schwere Seh- oder Hörstörung, kürzlich durchgeführter Gipsverband oder chirurgischer Eingriff in den letzten 4 Monaten, der die körperliche Aktivität beeinträchtigt, oder G-Tube-abhängig. Für interessierte Teilnehmer wird ein virtueller oder persönlicher Besuch vereinbart, bei dem eine Einverständniserklärung eingeholt wird.

Studiendesign: Es wird zwei Gruppen geben: 1) Gruppe 1: AR-App Die App wird mit einem vom Forschungsteam bereitgestellten iPad® implementiert, wenn der Teilnehmer kein kompatibles Gerät hat, das sicher in einen Netzwerkserver integriert wird für Echtzeit-Datenzugriff und -speicherung. Den Teilnehmern wird vor Ort oder virtuell ein CHLA-Tutorial zur Verwendung der App und zur Einrichtung des Spielsystems angeboten. Das Supportpersonal von Augment Therapy hilft bei Bedarf bei der Einrichtung zu Hause. Die Teilnehmer greifen über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche mindestens 20 Minuten lang über die App auf ihr Heimprogramm zu. Ein Coach checkt im Verlauf des Programms virtuell beim Teilnehmer ein. Trainingsdaten werden über die Augment Therapy™-App und das Selbstprotokollbuch erfasst und gespeichert. 2) Gruppe 2: Kontrollteilnehmer erhalten zu Hause ein Programm, das aus virtuellem Coaching und Handouts mit den Übungen besteht. Sie werden ihre Trainingsaktivitäten in einem Selbstprotokoll aufzeichnen. Nach der endgültigen Ergebnisbewertung erhalten sie die Möglichkeit, die AR-App zu nutzen, sodass alle Teilnehmer Zugang zum Ausprobieren der App haben. Die Machbarkeit wird definiert als 1) Programmengagement, gemessen an der App- und Programmbewertung.

Umfragen 2) Die Einhaltung des Programms wird anhand der Übungscompliance gemessen, definiert als die Anzahl der selbst gemeldeten protokollierten Übungen, App-Nutzungsprotokolle und abgeschlossenen Sitzungen für die Interventions- und Kontrollgruppe. Validierte Fragebögen zur Lebensqualität, ein Aktivitätsmonitor mit täglicher Schrittzahl sowie Kraft- und Ausdauermessungen werden durchgeführt, um die Wirkung der Intervention zu Beginn und bei der Abschlussbewertung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa Bent, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zerebralparese,
  • Ambulant (GMFCS I und II)
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Keine Pläne für eine Operation an den unteren Extremitäten in den nächsten 4 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Mäßige bis schwere Entwicklungs- oder kognitive Verzögerung
  • Erheblicher Hörverlust oder Sehbehinderung
  • Jüngster chirurgischer Eingriff oder Bruch in den letzten 4 Monaten, der sich auf die körperliche Aktivität auswirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augment Therapy-App
Die App wird mit dem kompatiblen iPad des Teilnehmers implementiert, das sicher in einen Netzwerkserver integriert wird, um Datenzugriff und -speicherung in Echtzeit zu ermöglichen. Wenn der Teilnehmer kein kompatibles Gerät hat, wird dieses vom Forschungsteam bereitgestellt. Den Teilnehmern wird vor Ort oder virtuell ein CHLA-Tutorial zur Verwendung der App und zur Einrichtung des Spielsystems angeboten. Die Teilnehmer greifen über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche mindestens 20 Minuten lang über die App auf ihr Heimprogramm zu. Ein Coach checkt während des Programms virtuell beim Teilnehmer ein. Sie werden Basis- und Abschlussuntersuchungen sowie Funktionstests durchführen. Trainingsdaten werden über die Augment Therapy™-App und das Selbstprotokollbuch erfasst und gespeichert.
Adaptive AR-Gaming-Module für körperliche Aktivität wurden in Zusammenarbeit mit Physiotherapeuten mit Erfahrung in CP und dem Augment Therapy-App-Entwicklungsteam entwickelt. Das Programm besteht aus 5 Spielen, die für Kinder mit Zerebralparese geeignet sind.
Kein Eingriff: Standard-Übungshandouts
Die Teilnehmer erhalten ein Übungsprogramm für zu Hause, das aus virtuellem Coaching und Handouts mit den Übungen besteht. Sie werden Basis- und Abschlussuntersuchungen sowie Funktionstests durchführen. Sie werden ihre Trainingsaktivitäten in einem Selbstprotokoll aufzeichnen. Nach der endgültigen Ergebnisbewertung erhalten sie die Möglichkeit, die mobile AR-App zu nutzen, sodass alle Teilnehmer Zugang zum Ausprobieren der mobilen App haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das über eine mobile Anwendung bereitgestellte Übungsprogramm absolvieren.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen.
Gemessen am Anteil der Zeit in der mobilen Anwendung (180/360 Gesamtminuten).
Ausgangswert bis 12 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer, die das Standardübungsprogramm absolvieren.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen.
Gemessen am Zeitanteil (180/360 Gesamtminuten) für die Durchführung der Übungen im Logbuch.
Ausgangswert bis 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement in der mobilen Anwendung Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventory Scale.
Zeitfenster: In Woche 12.
Gemessen an den GRIP-Inventarwerten (Gold-Rizzo Immersion and Presence) in den Bereichen Immersion, Machbarkeit, Realismus, Transport und Zufriedenheit spiegeln höhere Werte ein besseres Erlebnis wider.
In Woche 12.
Änderung der Messung der Lebensqualität: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Aktivität und Mobilität.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen.
Messung zu Beginn und am Ende der Intervention, Veränderung der PROMIS-Scores für körperliche Aktivität und Mobilität; höhere Scores bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Ausgangswert bis 12 Wochen.
Leistungsänderung beim Einbein-Gleichgewichtstest.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen.
Änderung in Sekunden des Einzelbein-Gleichgewichtstests vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs.
Ausgangswert bis 12 Wochen.
Leistungsänderung im Timed Up and Go Test (TUG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen.
Änderung in Sekunden des Timed Up and Go Test (TUG) vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs.
Ausgangswert bis 12 Wochen.
Gewöhnliche körperliche Aktivität: StepWatch™ Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 12 (nach dem Eingriff)
Messen Sie die Anzahl der täglichen Schritte mit dem StepWatch™-Aktivitätsmonitor, der am Knöchel des Teilnehmers getragen wird.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 12 (nach dem Eingriff)
Die Änderung der Lebensqualität misst die Prioritäten der Pflegekräfte und den Kindergesundheitsindex für das Leben mit Behinderungen (CP CHILD).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen.
Messen Sie zu Beginn und am Ende der Intervention die Änderung der Prioritäten der Pflegekräfte und den CP CHILD-Score (Child Health Index of Life with Disabilities). Die Bewertungen für jeden Bereich und für die gesamte Umfrage sind standardisiert und reichen von 0 (schlechter) bis 100 (am besten). Höhere Bewertungen bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Ausgangswert bis 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Bent, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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