- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06096272
Einsatz von Augmented Reality zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Kindern mit Zerebralparese
Eine Pilotstudie mit Exergaming mit Augmented Reality zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Kindern mit Zerebralparese
Kinder mit Zerebralparese (CP), Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) I-II, werden rekrutiert, um 12 Wochen lang an einer häuslichen körperlichen Aktivitätsintervention teilzunehmen. Es werden demografische Daten erhoben und validierte Umfragen zur Bewertung des Basisaktivitätsniveaus und der Lebensqualität durchgeführt. Den Teilnehmern wird ein Übungsprogramm zugewiesen und sie erhalten ein Logbuch, um die Einhaltung ihrer Übungen aufzuzeichnen. Sie werden randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt: Augment Reality (AR)-App oder Kontrollgruppe. Die Übungen der AR-App-Gruppe werden über die AR-App verwaltet.
Die Kontrollgruppe führt ein Heimprogramm mit Handzetteln durch. Am Ende des Programms absolvieren die Teilnehmer abschließende Umfragen und Aktivitätstests. Die Kontrollgruppe hat nach Ablauf der 12 Wochen Zugriff auf die AR-Komponente.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muskelschwäche bei Zerebralparese (CP) führt zu einer verminderten körperlichen Aktivität. Eine verminderte körperliche Aktivität kann zu gesundheitsschädlichen Folgen führen. Augmented Reality (AR) wird zunehmend zur Förderung körperlicher Aktivität eingesetzt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein adaptives Übungsspielprogramm unter Verwendung der mobilen AR-App für Kinder mit Zerebralparese körperliche Aktivität durch eine prospektive randomisierte Pilotstudie fördern kann.
Kinder mit CP, GMFCS I-II im Alter zwischen 5 und 10 Jahren werden rekrutiert, um an AR-Spielen für körperliche Aktivität zu Hause teilzunehmen.
Studienpopulation: Einschlusskriterien sind: Diagnose einer Zerebralparese, ambulant (GMFCS I und II), Alter 8–12 Jahre, englisch- oder spanischsprachig und keine Pläne für eine Operation der unteren Extremitäten in den nächsten 4 Monaten. Ausschlusskriterien sind: mittelschwere bis schwere Entwicklungs- oder kognitive Verzögerung, schwere Seh- oder Hörstörung, kürzlich durchgeführter Gipsverband oder chirurgischer Eingriff in den letzten 4 Monaten, der die körperliche Aktivität beeinträchtigt, oder G-Tube-abhängig. Für interessierte Teilnehmer wird ein virtueller oder persönlicher Besuch vereinbart, bei dem eine Einverständniserklärung eingeholt wird.
Studiendesign: Es wird zwei Gruppen geben: 1) Gruppe 1: AR-App Die App wird mit einem vom Forschungsteam bereitgestellten iPad® implementiert, wenn der Teilnehmer kein kompatibles Gerät hat, das sicher in einen Netzwerkserver integriert wird für Echtzeit-Datenzugriff und -speicherung. Den Teilnehmern wird vor Ort oder virtuell ein CHLA-Tutorial zur Verwendung der App und zur Einrichtung des Spielsystems angeboten. Das Supportpersonal von Augment Therapy hilft bei Bedarf bei der Einrichtung zu Hause. Die Teilnehmer greifen über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche mindestens 20 Minuten lang über die App auf ihr Heimprogramm zu. Ein Coach checkt im Verlauf des Programms virtuell beim Teilnehmer ein. Trainingsdaten werden über die Augment Therapy™-App und das Selbstprotokollbuch erfasst und gespeichert. 2) Gruppe 2: Kontrollteilnehmer erhalten zu Hause ein Programm, das aus virtuellem Coaching und Handouts mit den Übungen besteht. Sie werden ihre Trainingsaktivitäten in einem Selbstprotokoll aufzeichnen. Nach der endgültigen Ergebnisbewertung erhalten sie die Möglichkeit, die AR-App zu nutzen, sodass alle Teilnehmer Zugang zum Ausprobieren der App haben. Die Machbarkeit wird definiert als 1) Programmengagement, gemessen an der App- und Programmbewertung.
Umfragen 2) Die Einhaltung des Programms wird anhand der Übungscompliance gemessen, definiert als die Anzahl der selbst gemeldeten protokollierten Übungen, App-Nutzungsprotokolle und abgeschlossenen Sitzungen für die Interventions- und Kontrollgruppe. Validierte Fragebögen zur Lebensqualität, ein Aktivitätsmonitor mit täglicher Schrittzahl sowie Kraft- und Ausdauermessungen werden durchgeführt, um die Wirkung der Intervention zu Beginn und bei der Abschlussbewertung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abigail Padilla, BS
- Telefonnummer: 323-361-2142
- E-Mail: OrthoResearch@chla.usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
-
Kontakt:
- Abigail Padilla, BS
- Telefonnummer: 323-361-2142
- E-Mail: OrthoResearch@chla.usc.edu
-
Hauptermittler:
- Melissa Bent, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Zerebralparese,
- Ambulant (GMFCS I und II)
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Keine Pläne für eine Operation an den unteren Extremitäten in den nächsten 4 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Mäßige bis schwere Entwicklungs- oder kognitive Verzögerung
- Erheblicher Hörverlust oder Sehbehinderung
- Jüngster chirurgischer Eingriff oder Bruch in den letzten 4 Monaten, der sich auf die körperliche Aktivität auswirkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Augment Therapy-App
Die App wird mit dem kompatiblen iPad des Teilnehmers implementiert, das sicher in einen Netzwerkserver integriert wird, um Datenzugriff und -speicherung in Echtzeit zu ermöglichen.
Wenn der Teilnehmer kein kompatibles Gerät hat, wird dieses vom Forschungsteam bereitgestellt.
Den Teilnehmern wird vor Ort oder virtuell ein CHLA-Tutorial zur Verwendung der App und zur Einrichtung des Spielsystems angeboten.
Die Teilnehmer greifen über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche mindestens 20 Minuten lang über die App auf ihr Heimprogramm zu.
Ein Coach checkt während des Programms virtuell beim Teilnehmer ein.
Sie werden Basis- und Abschlussuntersuchungen sowie Funktionstests durchführen.
Trainingsdaten werden über die Augment Therapy™-App und das Selbstprotokollbuch erfasst und gespeichert.
|
Adaptive AR-Gaming-Module für körperliche Aktivität wurden in Zusammenarbeit mit Physiotherapeuten mit Erfahrung in CP und dem Augment Therapy-App-Entwicklungsteam entwickelt.
Das Programm besteht aus 5 Spielen, die für Kinder mit Zerebralparese geeignet sind.
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Kein Eingriff: Standard-Übungshandouts
Die Teilnehmer erhalten ein Übungsprogramm für zu Hause, das aus virtuellem Coaching und Handouts mit den Übungen besteht.
Sie werden Basis- und Abschlussuntersuchungen sowie Funktionstests durchführen.
Sie werden ihre Trainingsaktivitäten in einem Selbstprotokoll aufzeichnen.
Nach der endgültigen Ergebnisbewertung erhalten sie die Möglichkeit, die mobile AR-App zu nutzen, sodass alle Teilnehmer Zugang zum Ausprobieren der mobilen App haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die das über eine mobile Anwendung bereitgestellte Übungsprogramm absolvieren.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen.
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Gemessen am Anteil der Zeit in der mobilen Anwendung (180/360 Gesamtminuten).
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Ausgangswert bis 12 Wochen.
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Anzahl der Teilnehmer, die das Standardübungsprogramm absolvieren.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen.
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Gemessen am Zeitanteil (180/360 Gesamtminuten) für die Durchführung der Übungen im Logbuch.
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Ausgangswert bis 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Engagement in der mobilen Anwendung Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventory Scale.
Zeitfenster: In Woche 12.
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Gemessen an den GRIP-Inventarwerten (Gold-Rizzo Immersion and Presence) in den Bereichen Immersion, Machbarkeit, Realismus, Transport und Zufriedenheit spiegeln höhere Werte ein besseres Erlebnis wider.
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In Woche 12.
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Änderung der Messung der Lebensqualität: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Aktivität und Mobilität.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen.
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Messung zu Beginn und am Ende der Intervention, Veränderung der PROMIS-Scores für körperliche Aktivität und Mobilität; höhere Scores bedeuten eine höhere Lebensqualität.
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Ausgangswert bis 12 Wochen.
|
Leistungsänderung beim Einbein-Gleichgewichtstest.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen.
|
Änderung in Sekunden des Einzelbein-Gleichgewichtstests vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs.
|
Ausgangswert bis 12 Wochen.
|
Leistungsänderung im Timed Up and Go Test (TUG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen.
|
Änderung in Sekunden des Timed Up and Go Test (TUG) vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs.
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Ausgangswert bis 12 Wochen.
|
Gewöhnliche körperliche Aktivität: StepWatch™ Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 12 (nach dem Eingriff)
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Messen Sie die Anzahl der täglichen Schritte mit dem StepWatch™-Aktivitätsmonitor, der am Knöchel des Teilnehmers getragen wird.
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Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 12 (nach dem Eingriff)
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Die Änderung der Lebensqualität misst die Prioritäten der Pflegekräfte und den Kindergesundheitsindex für das Leben mit Behinderungen (CP CHILD).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen.
|
Messen Sie zu Beginn und am Ende der Intervention die Änderung der Prioritäten der Pflegekräfte und den CP CHILD-Score (Child Health Index of Life with Disabilities).
Die Bewertungen für jeden Bereich und für die gesamte Umfrage sind standardisiert und reichen von 0 (schlechter) bis 100 (am besten). Höhere Bewertungen bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
|
Ausgangswert bis 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Bent, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-23-00120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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