Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiterjesztett valóság használata az agyi bénulásban szenvedő gyermekek fizikai aktivitásának elősegítésére

2023. december 1. frissítette: Melissa Bent, Children's Hospital Los Angeles

Kísérleti tanulmány, amelyben az erõjátékot a kiterjesztett valósággal az agyi bénulásban szenvedõ gyermekek fizikai aktivitásának elõsegítésére használták

Az agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekeket, a bruttó motoros funkcionális besorolási skála (GMFCS) I-II. osztályát, 12 hétig otthoni fizikai aktivitási beavatkozáson vesznek részt. Demográfiai adatokat gyűjtenek, és validált felméréseket végeznek, amelyek értékelik az alapaktivitási szintet és az életminőséget. A résztvevők edzésprogramot kapnak, és egy naplót kapnak, amely rögzíti a gyakorlatok betartását. Véletlenszerűen besorolják őket a két kar egyikébe: Augment Reality (AR) alkalmazás vagy kontrollcsoport. Az AR alkalmazáscsoport gyakorlatai az AR alkalmazáson keresztül lesznek felügyelve.

A Vezérlőcsoport otthoni programot fog végezni segédanyagok felhasználásával. A program végén a résztvevők végső felméréseket és aktivitási teszteket töltenek ki. A kontrollcsoport a 12 hetes időszak után hozzáférhet az AR komponenshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cerebrális bénulás (CP) izomgyengesége a fizikai aktivitás csökkenését eredményezi. A csökkent fizikai aktivitás káros egészségügyi következményekkel járhat. A kiterjesztett valóságot (AR) egyre gyakrabban használják a fizikai aktivitás elősegítésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy az AR mobilalkalmazást használó adaptív játékprogram az agyi bénulásban szenvedő gyermekek számára elősegítheti-e a fizikai aktivitást egy prospektív randomizált, kísérleti vizsgálaton keresztül.

Az 5-10 éves kor közötti, CP, GMFCS I-II-es gyermekeket toborozzák, hogy részt vegyenek egy otthoni testmozgásos AR játékokban.

Vizsgálati populáció: Bevételi kritériumok: agyi bénulás diagnózisa, ambuláns (GMFCS I és II), 8-12 éves korosztály, angol vagy spanyol anyanyelvű, és nem terveznek alsó végtagi műtétet a következő 4 hónapban. Kizárási kritériumok a következők: közepes vagy súlyos fejlődési vagy kognitív késés, súlyos látási vagy hallási állapot, az elmúlt 4 hónapban végzett, a fizikai aktivitást befolyásoló gitt vagy sebészeti beavatkozás, vagy G-cső-függő. Az érdeklődő résztvevőket egy virtuális vagy személyes látogatásra tervezik, amely során tájékozott beleegyezést kapnak.

Tanulmánytervezés: Két csoport lesz: 1) 1. csoport: AR alkalmazás Az alkalmazást a kutatócsoport által biztosított iPad®-el fogják megvalósítani, ha a résztvevő nem rendelkezik kompatibilis eszközzel, amely biztonságosan integrálva lesz egy hálózati szerverrel. valós idejű adathozzáféréshez és tároláshoz. A résztvevők helyszíni vagy virtuális CHLA-oktatóanyagot kapnak az alkalmazás használatáról és a játékrendszer beállításáról. Az Augment Therapy támogató személyzete szükség esetén segít az otthon felállításában. A résztvevők legalább 20 percre hozzáférnek otthoni programjukhoz az alkalmazáson, heti háromszor 12 hetes időszakon keresztül. Egy coach virtuálisan bejelentkezik a résztvevővel a program során. Az edzésadatokat az Augment Therapy™ alkalmazáson és az önnaplón keresztül gyűjtjük és tároljuk. 2) 2. csoport: Kontroll A résztvevők otthoni programot kapnak, amely virtuális coachingból és a gyakorlatokat bemutató szóróanyagból áll. Gyakorlati tevékenységüket saját naplóba rögzítik. A végső eredményértékelés után lehetőséget kapnak az AR alkalmazás használatára, így minden résztvevő hozzáférhet az alkalmazás kipróbálásához. A megvalósíthatóság a következőképpen lesz meghatározva: 1) Az alkalmazás és a program értékelése által mért programelköteleződés.

felmérések 2) A gyakorlati megfeleléssel mért programkövetés, amely a naplózott önbeszámoló gyakorlatok, az alkalmazáshasználati naplók és a befejezett munkamenetek száma a beavatkozási és kontrollcsoportok számára. Érvényesített életminőség-kérdőívek, aktivitásfigyelő napi lépésszámok, valamint erő- és állóképesség-mérőszámok kerülnek beadásra a beavatkozás hatásának értékelésére az alapvonal és a végső értékelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melissa Bent, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az agyi bénulás diagnózisa,
  • Ambuláns (GMFCS I és II)
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Nem terveznek alsó végtagi műtétet a következő 4 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos fejlődési vagy kognitív késés
  • Jelentős halláskárosodás vagy látáskárosodás
  • Legutóbbi műtéti beavatkozás vagy törés az elmúlt 4 hónapban, amely hatással van a fizikai aktivitásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Augment Therapy alkalmazás
Az alkalmazást a résztvevő kompatibilis iPadjével fogják megvalósítani, amely biztonságosan integrálva lesz egy hálózati szerverrel a valós idejű adathozzáférés és tárolás érdekében. Ha a résztvevő nem rendelkezik kompatibilis eszközzel, ezt a kutatócsoport biztosítja. A résztvevők helyszíni vagy virtuális CHLA-oktatóanyagot kapnak az alkalmazás használatáról és a játékrendszer beállításáról. A résztvevők legalább 20 percre hozzáférnek otthoni programjukhoz az alkalmazáson, heti háromszor 12 hetes időszakon keresztül. Egy coach virtuálisan bejelentkezik a résztvevővel a program során. Elvégzik az alap- és végső felméréseket, valamint a funkcionális teszteket. Az edzésadatokat az Augment Therapy™ alkalmazáson és az önnaplón keresztül gyűjtjük és tároljuk.
Eszköz: Kibővített valóság gyakorlatok
Adaptív fizikai aktivitás AR játékmodulokat hoztunk létre a CP területén jártas fizikoterapeutákkal és az Augment Therapy alkalmazásfejlesztő csapatával együttműködésben. A program 5 játékból áll majd, amelyek agyi bénulásos gyermekek számára készültek.
Nincs beavatkozás: Szabványos gyakorlati segédanyagok
A résztvevők otthoni edzésprogramot kapnak, amely virtuális coachingból és a gyakorlatokat bemutató szóróanyagból áll. Elvégzik az alap- és végső felméréseket, valamint a funkcionális teszteket. Gyakorlati tevékenységüket saját naplóba rögzítik. A végső eredményértékelés után lehetőséget kapnak az AR mobilalkalmazás használatára, így minden résztvevő hozzáférhet a mobilalkalmazás kipróbálásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik teljesítik a mobilalkalmazás által szállított edzésprogramot.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig.
A mobilalkalmazásban eltöltött idő arányában mérve (összesen 180/360 perc).
Kiindulási állapot 12 hétig.
A normál edzésprogramot teljesítő résztvevők száma.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig.
A naplóban szereplő gyakorlatok elvégzésére fordított idő arányában mérve (180/360 perc összesen).
Kiindulási állapot 12 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elkötelezettség a mobil alkalmazásban, Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventory skála.
Időkeret: A 12. héten.
A Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) leltári pontszámokkal mérve a merítés, a megvalósíthatóság, a realizmus, a szállítás és az elégedettség területén, a magasabb pontszámok jobb élményt tükröznek.
A 12. héten.
Az életminőség változása mérőszám: a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai aktivitás és mobilitás.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig.
A beavatkozás kezdetén és végén végzett mérés, a PROMIS fizikai aktivitási és mobilitási pontszámainak változása, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek.
Kiindulási állapot 12 hétig.
Változás a teljesítményben az egylábú egyensúlyteszt során.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig.
Változás az egylábú egyensúlyteszt másodperceiben az alapvonaltól a beavatkozás végéig.
Kiindulási állapot 12 hétig.
Változás a teljesítményben a Timed Up and Go tesztben (TUG).
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig.
A Timed Up and Go Test (TUG) másodperceiben bekövetkezett változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig.
Kiindulási állapot 12 hétig.
Szokásos fizikai aktivitás: StepWatch™ Activity Monitor
Időkeret: 1. hét (beavatkozás előtti), 12. hét (beavatkozás utáni)
Mérje meg a napi lépések számát a StepWatch™ Activity Monitor segítségével, amelyet a résztvevő bokáján kell viselni.
1. hét (beavatkozás előtti), 12. hét (beavatkozás utáni)
Az életminőség változása, a gondozói prioritások és a fogyatékossággal élő gyermekek egészségi mutatója (CP CHILD).
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig.
Mérés a beavatkozás kezdetén és végén, a gondozói prioritások és a fogyatékossággal élő gyermekek egészségi indexének (CP CHILD) pontszámának változása. Az egyes területekre és a teljes felmérésre vonatkozó pontszámok szabványosak, és 0 (rosszabb) és 100 (legjobb) között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelentenek.
Kiindulási állapot 12 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa Bent, MD, Children's Hospital Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHLA-23-00120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Kibővített valóság gyakorlatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel