Lisätyn todellisuuden käyttäminen aivovammaisten lasten fyysisen aktiivisuuden edistämiseen
Pilottitutkimus, jossa harjoitellaan harjoittelua lisätyn todellisuuden kanssa edistämään fyysistä aktiivisuutta lapsilla, joilla on aivovamma
Lapset, joilla on aivohalvaus (CP), bruttomotorinen funktionaalinen luokitusasteikko (GMFCS) I-II, rekrytoidaan osallistumaan kotona tapahtuvaan fyysiseen toimintaan 12 viikon ajan. Väestötietoja kerätään ja validoituja tutkimuksia, joissa arvioidaan perusaktiivisuustasoa ja elämänlaatua, suoritetaan. Osallistujille on määrätty harjoitusohjelma ja heille annetaan lokikirja, johon kirjataan harjoituksen noudattaminen. Heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: Augment Reality (AR) -sovellus tai kontrolliryhmä. AR-sovellusryhmässä on harjoituksia, joita ohjataan AR-sovelluksen kautta.
Kontrolliryhmä tekee kotona ohjelman monisteiden avulla. Ohjelman lopussa osallistujat täyttävät loppukyselyt ja aktiivisuustestit. Kontrolliryhmällä on pääsy AR-komponenttiin 12 viikon jakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen (CP) lihasheikkous johtaa fyysisen aktiivisuuden vähenemiseen. Vähentynyt fyysinen aktiivisuus voi johtaa haitallisiin terveysvaikutuksiin. Lisättyä todellisuutta (AR) käytetään yhä enemmän liikunnan edistämiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko AR-mobiilisovellusta hyödyntävä adaptiivinen harjoituspeliohjelma edistää fyysistä aktiivisuutta aivohalvauksesta kärsiville lapsille tulevan satunnaistetun pilottitutkimuksen avulla.
5-10-vuotiaat lapset, joilla on CP, GMFCS I-II, rekrytoidaan osallistumaan kotipohjaisiin fyysisiin AR-peleihin.
Tutkimuspopulaatio: Osallistumiskriteerit ovat: aivohalvauksen diagnoosi, ambulatorinen (GMFCS I ja II), 8–12-vuotiaat, englantia tai espanjaa puhuva, eikä alaraajojen leikkausta ole suunnitteilla seuraavan 4 kuukauden aikana. Poissulkemiskriteerit ovat: keskivaikea tai vaikea kehitys- tai kognitiivinen viive, vakava näkö- tai kuulohäiriö, viimeisten 4 kuukauden aikana tehty kipsileikkaus tai kirurginen toimenpide, joka vaikuttaa fyysiseen aktiivisuuteen, tai G-putkesta riippuvainen. Kiinnostuneet osallistujat järjestetään virtuaaliselle tai henkilökohtaiselle vierailulle, jossa hankitaan tietoinen suostumus.
Tutkimussuunnittelu: Ryhmää on kaksi: 1) Ryhmä 1: AR-sovellus Sovellus toteutetaan tutkimusryhmän toimittamalla iPadilla®, jos osallistujalla ei ole yhteensopivaa laitetta, joka integroidaan turvallisesti verkkopalvelimeen reaaliaikaista tietojen käyttöä ja tallennusta varten. Osallistujille tarjotaan paikan päällä tai virtuaalinen CHLA-opetusohjelma sovelluksen käytöstä ja pelijärjestelmän määrittämisestä. Augment Therapyn tukihenkilöstö auttaa tarvittaessa kodin perustamisessa. Osallistujat pääsevät kotiohjelmaan sovelluksessa vähintään 20 minuutin ajan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Valmentaja kirjautuu sisään virtuaalisesti osallistujan kanssa ohjelman aikana. Harjoitustiedot kerätään ja tallennetaan Augment Therapy™ -sovelluksen ja itselokikirjan kautta. 2) Ryhmä 2: Kontrolli Osallistujat saavat kotona -ohjelman, joka koostuu virtuaalisesta valmennuksesta ja harjoituksista esittelevistä monisteista. He kirjaavat harjoitustoimintansa omaan lokikirjaan. He saavat mahdollisuuden käyttää AR-sovellusta lopputulosarvioinnin jälkeen, jotta kaikki osallistujat pääsevät kokeilemaan sovellusta. Toteutettavuus määritellään seuraavasti: 1) Ohjelman sitoutuminen sovelluksen ja ohjelman arvioinnin perusteella.
tutkimukset 2) Ohjelman noudattaminen mitattuna harjoituksen noudattamisella, joka määritellään itse raportoimien harjoitusten, sovelluksen käyttölokien ja suoritettujen istuntojen lukumääränä interventio- ja kontrolliryhmissä. Validoidut elämänlaatukyselyt, aktiivisuusmonitorin päivittäiset askelmäärät sekä voima- ja kestävyysmittaukset annetaan intervention vaikutuksen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abigail Padilla, BS
- Puhelinnumero: 323-361-2142
- Sähköposti: OrthoResearch@chla.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail Padilla, BS
- Puhelinnumero: 323-361-2142
- Sähköposti: OrthoResearch@chla.usc.edu
-
Päätutkija:
- Melissa Bent, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi,
- Ambulatorinen (GMFCS I ja II)
- Englanti tai espanja puhuvat
- Ei suunnitelmia alaraajan leikkaukseen seuraavan 4 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kehitys- tai kognitiivinen viive
- Merkittävä kuulon heikkeneminen tai näkövamma
- Viimeaikainen kirurginen toimenpide tai murtuma viimeisen 4 kuukauden aikana, joka vaikuttaa fyysiseen toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Augment Therapy -sovellus
Sovellus toteutetaan osallistujan yhteensopivalla iPadilla, joka integroidaan turvallisesti verkkopalvelimeen reaaliaikaista tietojen käyttöä ja tallennusta varten.
Jos osallistujalla ei ole yhteensopivaa laitetta, tutkimusryhmä toimittaa sen.
Osallistujille tarjotaan paikan päällä tai virtuaalinen CHLA-opetusohjelma sovelluksen käytöstä ja pelijärjestelmän määrittämisestä.
Osallistujat pääsevät kotiohjelmaan sovelluksessa vähintään 20 minuutin ajan 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Koordinaattori kirjautuu sisään virtuaalisesti osallistujan kanssa ohjelman aikana.
He suorittavat perus- ja loppututkimukset.
Harjoitustiedot kerätään ja tallennetaan Augment Therapy™ -sovelluksen ja itselokikirjan kautta.
|
Mukautuvan fyysisen aktiivisuuden AR-pelimoduulit luotiin yhteistyössä CP-asiantuntemuksen omaavien fysioterapeuttien ja Augment Therapy -sovelluskehitystiimin kanssa.
Ohjelma koostuu 5 pelistä, jotka on sovitettu aivovammaisille lapsille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilisovelluksella toimitetun harjoitusohjelman suorittaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon.
|
Mobiilisovelluksessa käytetty aika (180/360 minuuttia yhteensä).
|
Perustaso 4 viikkoon.
|
|
Normaalin harjoitusohjelman suorittaneiden osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon.
|
Mitattu aikasuhteella (180/360 minuuttia yhteensä) harjoitusten suorittamiseen lokikirjassa.
|
Perustaso 4 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen mobiilisovellukseen, Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventory asteikko.
Aikaikkuna: Viikolla 4.
|
Mitattu Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) -inventaarion pisteillä immersion, toteutettavuuden, realismin, kuljetuksen ja tyytyväisyyden aloilla, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa kokemusta.
|
Viikolla 4.
|
|
Muutos elämänlaadun mittauksessa: Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) fyysinen aktiivisuus ja liikkuvuus.
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon.
|
Mittaa toimenpiteen lähtötilanteessa ja lopussa, PROMIS-fyysisen aktiivisuuden ja liikkuvuuden pisteet muuttuvat, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso 4 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Bent, MD, Children's Hospital Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-23-00120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .