Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Augmented Reality gebruiken om fysieke activiteit bij kinderen met hersenverlamming te bevorderen

16 januari 2025 bijgewerkt door: Melissa Bent, Children's Hospital Los Angeles

Een pilotstudie waarbij exergaming met augmented reality wordt gebruikt om fysieke activiteit bij kinderen met hersenverlamming te bevorderen

Kinderen met hersenverlamming (CP), Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) I-II zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een thuisgebaseerde fysieke activiteitsinterventie gedurende 12 weken. Er zullen demografische gegevens worden verzameld en gevalideerde enquêtes die het basisactiviteitenniveau en de kwaliteit van leven beoordelen, zullen worden afgenomen. Deelnemers krijgen een oefenprogramma toegewezen en krijgen een logboek om hun therapietrouw vast te leggen. Ze worden gerandomiseerd naar een van de twee armen: Augment Reality (AR)-app of controlegroep. De AR-appgroep krijgt oefeningen via de AR-app toegediend.

De controlegroep doet een thuisprogramma aan de hand van hand-outs. Aan het einde van het programma vullen de deelnemers eindenquêtes en activiteitentests in. De controlegroep krijgt na de periode van 12 weken toegang tot de AR-component.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spierzwakte bij hersenverlamming (CP) resulteert in een verminderd niveau van fysieke activiteit. Verminderde lichamelijke activiteit kan nadelige gevolgen voor de gezondheid hebben. Augmented reality (AR) wordt steeds vaker gebruikt om fysieke activiteit te bevorderen. Het doel van deze studie is om te bepalen of een adaptief oefengamingprogramma dat gebruik maakt van de mobiele AR-app voor kinderen met hersenverlamming fysieke activiteit kan bevorderen door middel van een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie.

Kinderen met CP, GMFCS I-II tussen de 5 en 10 jaar oud zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan AR-spellen voor fysieke activiteit thuis.

Studiepopulatie: Inclusiecriteria zijn: diagnose van hersenverlamming, ambulant (GMFCS I en II), leeftijd 8-12 jaar, Engels- of Spaanssprekend, en geen plannen voor een operatie aan de onderste ledematen in de komende 4 maanden. Uitsluitingscriteria zijn: matige tot ernstige ontwikkelings- of cognitieve vertraging, ernstige visuele of auditieve aandoening, recente gips- of chirurgische ingreep in de afgelopen 4 maanden die de fysieke activiteit beïnvloedt, of G-tube-afhankelijkheid. Geïnteresseerde deelnemers zullen worden ingepland voor een virtueel of persoonlijk bezoek waarbij geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.

Studieontwerp: Er zullen twee groepen zijn: 1) Groep 1: AR-app De app zal worden geïmplementeerd met een iPad® die door het onderzoeksteam wordt geleverd als de deelnemer geen compatibel apparaat heeft, dat veilig zal worden geïntegreerd met een netwerkserver voor realtime gegevenstoegang en -opslag. Deelnemers krijgen ter plaatse of een virtuele CHLA-tutorial over het gebruik van de app en het instellen van het spelsysteem. Ondersteuningspersoneel voor augmenttherapie zal indien nodig helpen bij het opzetten van het huis. Deelnemers krijgen via de app minimaal 20 minuten toegang tot hun thuisprogramma, 3 keer per week gedurende een periode van 12 weken. Gedurende het programma checkt een coach virtueel in bij de deelnemer. Oefeningsgegevens worden verzameld en opgeslagen via de Augment Therapy™-app en het zelflogboek. 2) Groep 2: Controle Deelnemers krijgen een thuisprogramma bestaande uit virtuele coaching en hand-outs met de oefeningen. Ze registreren hun trainingsactiviteiten in een zelflogboek. Ze krijgen de kans om de AR-app te gebruiken na hun eindbeoordeling, zodat alle deelnemers toegang hebben om de app uit te proberen. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 1) Programmabetrokkenheid gemeten aan de hand van de app- en programma-evaluatie.

enquêtes 2) Programmatrouw gemeten aan de hand van de naleving van de oefeningen, gedefinieerd als het aantal geregistreerde zelfgerapporteerde oefeningen, logboeken van app-gebruik en voltooide sessies voor de interventie- en controlegroepen. Er zullen gevalideerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven, een activiteitenmonitor voor het dagelijkse aantal stappen en metingen van kracht en uithoudingsvermogen worden afgenomen om het effect van de interventie bij aanvang en eindbeoordeling te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Bent, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hersenverlamming,
  • Ambulant (GMFCS I en II)
  • Engels of Spaans sprekend
  • Geen plannen voor een operatie aan de onderste ledematen in de komende vier maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige ontwikkelings- of cognitieve vertraging
  • Aanzienlijk gehoorverlies of visuele beperking
  • Recente chirurgische ingreep of fractuur in de afgelopen 4 maanden die de fysieke activiteit beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Augmenttherapie-app
De app wordt geïmplementeerd met de compatibele iPad van de deelnemer, die veilig wordt geïntegreerd met een netwerkserver voor realtime gegevenstoegang en -opslag. Als de deelnemer niet over een compatibel apparaat beschikt, wordt dit door het onderzoeksteam ter beschikking gesteld. Deelnemers krijgen ter plaatse of een virtuele CHLA-tutorial over het gebruik van de app en het instellen van het spelsysteem. Deelnemers krijgen via de app minimaal 20 minuten toegang tot hun thuisprogramma, 3 keer per week gedurende een periode van 4 weken. Tijdens het programma checkt een coördinator virtueel in bij de deelnemer. Zij zullen de basis- en eindonderzoeken invullen. Oefeningsgegevens worden verzameld en opgeslagen via de Augment Therapy™-app en het zelflogboek.
AR-gamemodules voor adaptieve fysieke activiteit zijn gemaakt in samenwerking met fysiotherapeuten met expertise op het gebied van CP en het ontwikkelingsteam van de Augment Therapy-app. Het programma bestaat uit 5 spellen, aangepast voor kinderen met hersenverlamming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het door de mobiele applicatie geleverde oefenprogramma voltooit.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken.
Gemeten naar tijdsaandeel in de mobiele applicatie (180/360 minuten in totaal).
Basislijn tot 4 weken.
Aantal deelnemers dat het standaard oefenprogramma voltooit.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken.
Gemeten in verhouding tot de tijd (180/360 minuten in totaal) om de oefeningen in het logboek te voltooien.
Basislijn tot 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij de mobiele applicatie, Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventarisschaal.
Tijdsspanne: In week 4.
Gemeten aan de hand van de Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventory-scores op de domeinen van immersie, haalbaarheid, realisme, transport en tevredenheid, weerspiegelen hogere scores een betere ervaring.
In week 4.
Verandering in de maatstaf voor de kwaliteit van leven: door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Fysieke activiteit en mobiliteit.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken.
Meet bij aanvang en aan het einde van de interventie de verandering van de PROMIS-scores voor fysieke activiteit en mobiliteit. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn tot 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Bent, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-23-00120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren