- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06096272
Augmented Reality gebruiken om fysieke activiteit bij kinderen met hersenverlamming te bevorderen
Een pilotstudie waarbij exergaming met augmented reality wordt gebruikt om fysieke activiteit bij kinderen met hersenverlamming te bevorderen
Kinderen met hersenverlamming (CP), Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) I-II zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een thuisgebaseerde fysieke activiteitsinterventie gedurende 12 weken. Er zullen demografische gegevens worden verzameld en gevalideerde enquêtes die het basisactiviteitenniveau en de kwaliteit van leven beoordelen, zullen worden afgenomen. Deelnemers krijgen een oefenprogramma toegewezen en krijgen een logboek om hun therapietrouw vast te leggen. Ze worden gerandomiseerd naar een van de twee armen: Augment Reality (AR)-app of controlegroep. De AR-appgroep krijgt oefeningen via de AR-app toegediend.
De controlegroep doet een thuisprogramma aan de hand van hand-outs. Aan het einde van het programma vullen de deelnemers eindenquêtes en activiteitentests in. De controlegroep krijgt na de periode van 12 weken toegang tot de AR-component.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spierzwakte bij hersenverlamming (CP) resulteert in een verminderd niveau van fysieke activiteit. Verminderde lichamelijke activiteit kan nadelige gevolgen voor de gezondheid hebben. Augmented reality (AR) wordt steeds vaker gebruikt om fysieke activiteit te bevorderen. Het doel van deze studie is om te bepalen of een adaptief oefengamingprogramma dat gebruik maakt van de mobiele AR-app voor kinderen met hersenverlamming fysieke activiteit kan bevorderen door middel van een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie.
Kinderen met CP, GMFCS I-II tussen de 5 en 10 jaar oud zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan AR-spellen voor fysieke activiteit thuis.
Studiepopulatie: Inclusiecriteria zijn: diagnose van hersenverlamming, ambulant (GMFCS I en II), leeftijd 8-12 jaar, Engels- of Spaanssprekend, en geen plannen voor een operatie aan de onderste ledematen in de komende 4 maanden. Uitsluitingscriteria zijn: matige tot ernstige ontwikkelings- of cognitieve vertraging, ernstige visuele of auditieve aandoening, recente gips- of chirurgische ingreep in de afgelopen 4 maanden die de fysieke activiteit beïnvloedt, of G-tube-afhankelijkheid. Geïnteresseerde deelnemers zullen worden ingepland voor een virtueel of persoonlijk bezoek waarbij geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Studieontwerp: Er zullen twee groepen zijn: 1) Groep 1: AR-app De app zal worden geïmplementeerd met een iPad® die door het onderzoeksteam wordt geleverd als de deelnemer geen compatibel apparaat heeft, dat veilig zal worden geïntegreerd met een netwerkserver voor realtime gegevenstoegang en -opslag. Deelnemers krijgen ter plaatse of een virtuele CHLA-tutorial over het gebruik van de app en het instellen van het spelsysteem. Ondersteuningspersoneel voor augmenttherapie zal indien nodig helpen bij het opzetten van het huis. Deelnemers krijgen via de app minimaal 20 minuten toegang tot hun thuisprogramma, 3 keer per week gedurende een periode van 12 weken. Gedurende het programma checkt een coach virtueel in bij de deelnemer. Oefeningsgegevens worden verzameld en opgeslagen via de Augment Therapy™-app en het zelflogboek. 2) Groep 2: Controle Deelnemers krijgen een thuisprogramma bestaande uit virtuele coaching en hand-outs met de oefeningen. Ze registreren hun trainingsactiviteiten in een zelflogboek. Ze krijgen de kans om de AR-app te gebruiken na hun eindbeoordeling, zodat alle deelnemers toegang hebben om de app uit te proberen. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 1) Programmabetrokkenheid gemeten aan de hand van de app- en programma-evaluatie.
enquêtes 2) Programmatrouw gemeten aan de hand van de naleving van de oefeningen, gedefinieerd als het aantal geregistreerde zelfgerapporteerde oefeningen, logboeken van app-gebruik en voltooide sessies voor de interventie- en controlegroepen. Er zullen gevalideerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven, een activiteitenmonitor voor het dagelijkse aantal stappen en metingen van kracht en uithoudingsvermogen worden afgenomen om het effect van de interventie bij aanvang en eindbeoordeling te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abigail Padilla, BS
- Telefoonnummer: 323-361-2142
- E-mail: OrthoResearch@chla.usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
-
Contact:
- Abigail Padilla, BS
- Telefoonnummer: 323-361-2142
- E-mail: OrthoResearch@chla.usc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Melissa Bent, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hersenverlamming,
- Ambulant (GMFCS I en II)
- Engels of Spaans sprekend
- Geen plannen voor een operatie aan de onderste ledematen in de komende vier maanden
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige ontwikkelings- of cognitieve vertraging
- Aanzienlijk gehoorverlies of visuele beperking
- Recente chirurgische ingreep of fractuur in de afgelopen 4 maanden die de fysieke activiteit beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Augmenttherapie-app
De app wordt geïmplementeerd met de compatibele iPad van de deelnemer, die veilig wordt geïntegreerd met een netwerkserver voor realtime gegevenstoegang en -opslag.
Als de deelnemer niet over een compatibel apparaat beschikt, wordt dit door het onderzoeksteam ter beschikking gesteld.
Deelnemers krijgen ter plaatse of een virtuele CHLA-tutorial over het gebruik van de app en het instellen van het spelsysteem.
Deelnemers krijgen via de app minimaal 20 minuten toegang tot hun thuisprogramma, 3 keer per week gedurende een periode van 4 weken.
Tijdens het programma checkt een coördinator virtueel in bij de deelnemer.
Zij zullen de basis- en eindonderzoeken invullen.
Oefeningsgegevens worden verzameld en opgeslagen via de Augment Therapy™-app en het zelflogboek.
|
AR-gamemodules voor adaptieve fysieke activiteit zijn gemaakt in samenwerking met fysiotherapeuten met expertise op het gebied van CP en het ontwikkelingsteam van de Augment Therapy-app.
Het programma bestaat uit 5 spellen, aangepast voor kinderen met hersenverlamming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het door de mobiele applicatie geleverde oefenprogramma voltooit.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken.
|
Gemeten naar tijdsaandeel in de mobiele applicatie (180/360 minuten in totaal).
|
Basislijn tot 4 weken.
|
|
Aantal deelnemers dat het standaard oefenprogramma voltooit.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken.
|
Gemeten in verhouding tot de tijd (180/360 minuten in totaal) om de oefeningen in het logboek te voltooien.
|
Basislijn tot 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij de mobiele applicatie, Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventarisschaal.
Tijdsspanne: In week 4.
|
Gemeten aan de hand van de Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventory-scores op de domeinen van immersie, haalbaarheid, realisme, transport en tevredenheid, weerspiegelen hogere scores een betere ervaring.
|
In week 4.
|
|
Verandering in de maatstaf voor de kwaliteit van leven: door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Fysieke activiteit en mobiliteit.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken.
|
Meet bij aanvang en aan het einde van de interventie de verandering van de PROMIS-scores voor fysieke activiteit en mobiliteit. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Bent, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-23-00120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .