- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06096272
Använda Augmented Reality för att främja fysisk aktivitet hos barn med cerebral pares
En pilotstudie som använder exergaming med förstärkt verklighet för att främja fysisk aktivitet hos barn med cerebral pares
Barn med cerebral pares (CP), Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) I-II kommer att rekryteras för att delta i en hembaserad fysisk aktivitetsintervention under 12 veckor. Demografiska data kommer att samlas in och validerade undersökningar som bedömer baslinjeaktivitetsnivå och livskvalitet kommer att administreras. Deltagarna kommer att få ett träningsprogram tilldelat och kommer att få en loggbok för att registrera hur de följt träningen. De kommer att randomiseras till en av de två armarna: Augment Reality (AR) app eller kontrollgrupp. AR-appgruppen kommer att ha övningar administrerade via AR-appen.
Kontrollgruppen kommer att göra ett hemmaprogram med hjälp av åhörarkopior. I slutet av programmet kommer deltagarna att fylla i slutundersökningar och aktivitetstester. Kontrollgruppen kommer att ha tillgång till AR-komponenten efter 12-veckorsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskelsvaghet vid cerebral pares (CP) leder till minskad fysisk aktivitet. Minskad fysisk aktivitet kan leda till negativa hälsokonsekvenser. Augmented reality (AR) används alltmer för att främja fysisk aktivitet. Syftet med denna studie är att avgöra om adaptivt träningsspelprogram som använder AR-mobilappen för barn med cerebral pares kan främja fysisk aktivitet genom en prospektiv randomiserad pilotstudie.
Barn med CP, GMFCS I-II i åldrarna 5-10 år kommer att rekryteras för att delta i ett hembaserat fysisk aktivitets-AR-spel.
Studiepopulation: Inklusionskriterier är: diagnos av cerebral pares, ambulerande (GMFCS I och II), åldrar 8-12 år, engelsk- eller spansktalande, och inga planer på operation i nedre extremiteter under de kommande 4 månaderna. Uteslutningskriterier är: måttlig till svår utvecklings- eller kognitiv försening, allvarligt syn- eller hörseltillstånd, nyligen gips eller kirurgiskt ingrepp under de senaste 4 månaderna som påverkar fysisk aktivitet, eller G-rörsberoende. Intresserade deltagare kommer att schemaläggas för ett virtuellt eller personligt besök där informerat samtycke kommer att erhållas.
Studiedesign: Det kommer att finnas två grupper: 1) Grupp 1: AR-app Appen kommer att implementeras med en iPad® som tillhandahålls av forskargruppen om deltagaren inte har en kompatibel enhet, som kommer att vara säkert integrerad med en nätverksserver för dataåtkomst och lagring i realtid. Deltagarna kommer att få en på plats eller virtuell CHLA-handledning om hur man använder appen och hur man ställer in spelsystemet. Stödpersonalen för Augment Therapy hjälper till med att ställa in hemmet om det behövs. Deltagarna kommer åt sitt hemprogram på appen i minst 20 minuter, 3 gånger i veckan under en 12-veckorsperiod. En coach kommer att checka in virtuellt med deltagaren under programmets gång. Träningsdata kommer att samlas in och lagras via Augment Therapy™-appen och självloggboken. 2) Grupp 2: Kontrolldeltagare kommer att få ett hemmaprogram bestående av virtuell coachning och utdelat material som visar övningarna. De kommer att registrera sin träningsaktivitet i en självloggbok. De kommer att ges möjlighet att använda AR-appen efter sin slutliga resultatbedömning så att alla deltagare har tillgång till att prova appen. Genomförbarhet kommer att definieras som 1) Programengagemang mätt av appen och programutvärderingen.
undersökningar 2) Programöverensstämmelse mätt genom övningsefterlevnad definierat som antalet självrapporterade övningar som loggats, appanvändningsloggar och slutförda sessioner för interventions- och kontrollgrupperna. Validerade frågeformulär för livskvalitet, aktivitetsövervakare dagligt antal steg och styrke- och uthållighetsmått kommer att administreras för att utvärdera effekten av interventionen vid baslinjen och slutlig bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abigail Padilla, BS
- Telefonnummer: 323-361-2142
- E-post: OrthoResearch@chla.usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Rekrytering
- Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
-
Kontakt:
- Abigail Padilla, BS
- Telefonnummer: 323-361-2142
- E-post: OrthoResearch@chla.usc.edu
-
Huvudutredare:
- Melissa Bent, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cerebral pares,
- Ambulerande (GMFCS I och II)
- Engelsk eller spansktalande
- Inga planer på operation i nedre extremiteter under de kommande 4 månaderna
Exklusions kriterier:
- Måttlig till svår utvecklings- eller kognitiv försening
- Betydande hörselnedsättning eller synnedsättning
- Nyligen kirurgiskt ingrepp eller fraktur under de senaste 4 månaderna som påverkar fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Appen Augment Therapy
Appen kommer att implementeras med deltagarens kompatibla iPad som kommer att vara säkert integrerad med en nätverksserver för dataåtkomst och lagring i realtid.
Om deltagaren inte har en kompatibel enhet kommer denna att tillhandahållas av forskargruppen.
Deltagarna kommer att få en på plats eller virtuell CHLA-handledning om hur man använder appen och hur man ställer in spelsystemet.
Deltagarna kommer åt sitt hemprogram på appen i minst 20 minuter, 3 gånger i veckan under en 12-veckorsperiod.
En coach kommer att checka in virtuellt med deltagaren under programmet.
De kommer att slutföra baslinje- och slutundersökningar och funktionstester.
Träningsdata kommer att samlas in och lagras via Augment Therapy™-appen och självloggboken.
|
Adaptiv fysisk aktivitet AR-spelmoduler skapades i samarbete med fysioterapeuter med expertis inom CP och Augment Therapy-apputvecklingsteamet.
Programmet kommer att bestå av 5 spel anpassade för barn med cerebral pares.
|
Inget ingripande: Standardövningar
Deltagarna kommer att få ett hembaserat träningsprogram bestående av virtuell coachning och utdelat material som visar övningarna.
De kommer att slutföra baslinje- och slutundersökningar och funktionstester.
De kommer att registrera sin träningsaktivitet i en självloggbok.
De kommer att ges möjlighet att använda AR-mobilappen efter sin slutliga resultatbedömning så att alla deltagare har tillgång till att prova mobilappen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som genomför mobilapplikation levererat träningsprogram.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
|
Mätt efter andel av tid i mobilapplikationen (180/360 totalt minuter).
|
Baslinje till 12 veckor.
|
Antal deltagare som genomför standardträningsprogrammet.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
|
Mätt i proportion av tid (180/360 totalt minuter) för att genomföra övningar i loggbok.
|
Baslinje till 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Engagemang i mobilapplikationen, Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventory scale.
Tidsram: I vecka 12.
|
Mätt med Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventory-poäng inom domänerna fördjupning, genomförbarhet, realism, transport och tillfredsställelse, återspeglar högre poäng bättre upplevelse.
|
I vecka 12.
|
Förändring i livskvalitetsmått: Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Fysisk aktivitet och rörlighet.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
|
Mät vid baslinjen och slutet av interventionen, förändring av PROMIS fysisk aktivitet och rörlighetspoäng, högre poäng representerar högre livskvalitet.
|
Baslinje till 12 veckor.
|
Förändring i prestanda i Single Leg Balance Test.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
|
Ändring på sekunder av Single Leg Balance Test från baslinjen till slutet av interventionen.
|
Baslinje till 12 veckor.
|
Förändring i prestanda i Timed Up and Go Test (TUG).
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
|
Ändring i sekunder av Timed Up and Go Test (TUG) från baslinjen till slutet av interventionen.
|
Baslinje till 12 veckor.
|
Vanlig fysisk aktivitet: StepWatch™ Activity Monitor
Tidsram: Vecka 1 (före intervention), vecka 12 (efter intervention)
|
Mät antalet dagliga steg med StepWatch™ Activity Monitor som kommer att bäras på deltagarens fotled.
|
Vecka 1 (före intervention), vecka 12 (efter intervention)
|
Ändring av livskvalitetsmått Vårdgivarens prioriteringar och Child Health Index of Life with Disabilities (CP CHILD).
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
|
Mät vid baslinjen och slutet av interventionen, förändring av Caregiver Priorities och Child Health Index of Life with Disabilities (CP CHILD).
Poäng för varje domän och för den totala undersökningen är standardiserade och sträcker sig från 0 (sämre) till 100 (bäst), högre poäng betyder bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje till 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melissa Bent, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHLA-23-00120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Augment Reality Exergames
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
BioMimetic TherapeuticsOkändAnkel- och bakfotsartrodesFörenta staterna, Kanada
-
BioMimetic TherapeuticsOkänd
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadAvrivning av rotatorkuffen i full tjocklekKanada
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadArtrit | Artros | Reumatoid artrit | Degenerativ ledsjukdom | Medfödd missbildningFörenta staterna, Kanada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Avslutad
-
Stanford UniversityAvslutadAkut smärta | Rörlighetsbegränsning | Spinal FusionFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad