Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda Augmented Reality för att främja fysisk aktivitet hos barn med cerebral pares

1 december 2023 uppdaterad av: Melissa Bent, Children's Hospital Los Angeles

En pilotstudie som använder exergaming med förstärkt verklighet för att främja fysisk aktivitet hos barn med cerebral pares

Barn med cerebral pares (CP), Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) I-II kommer att rekryteras för att delta i en hembaserad fysisk aktivitetsintervention under 12 veckor. Demografiska data kommer att samlas in och validerade undersökningar som bedömer baslinjeaktivitetsnivå och livskvalitet kommer att administreras. Deltagarna kommer att få ett träningsprogram tilldelat och kommer att få en loggbok för att registrera hur de följt träningen. De kommer att randomiseras till en av de två armarna: Augment Reality (AR) app eller kontrollgrupp. AR-appgruppen kommer att ha övningar administrerade via AR-appen.

Kontrollgruppen kommer att göra ett hemmaprogram med hjälp av åhörarkopior. I slutet av programmet kommer deltagarna att fylla i slutundersökningar och aktivitetstester. Kontrollgruppen kommer att ha tillgång till AR-komponenten efter 12-veckorsperioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Muskelsvaghet vid cerebral pares (CP) leder till minskad fysisk aktivitet. Minskad fysisk aktivitet kan leda till negativa hälsokonsekvenser. Augmented reality (AR) används alltmer för att främja fysisk aktivitet. Syftet med denna studie är att avgöra om adaptivt träningsspelprogram som använder AR-mobilappen för barn med cerebral pares kan främja fysisk aktivitet genom en prospektiv randomiserad pilotstudie.

Barn med CP, GMFCS I-II i åldrarna 5-10 år kommer att rekryteras för att delta i ett hembaserat fysisk aktivitets-AR-spel.

Studiepopulation: Inklusionskriterier är: diagnos av cerebral pares, ambulerande (GMFCS I och II), åldrar 8-12 år, engelsk- eller spansktalande, och inga planer på operation i nedre extremiteter under de kommande 4 månaderna. Uteslutningskriterier är: måttlig till svår utvecklings- eller kognitiv försening, allvarligt syn- eller hörseltillstånd, nyligen gips eller kirurgiskt ingrepp under de senaste 4 månaderna som påverkar fysisk aktivitet, eller G-rörsberoende. Intresserade deltagare kommer att schemaläggas för ett virtuellt eller personligt besök där informerat samtycke kommer att erhållas.

Studiedesign: Det kommer att finnas två grupper: 1) Grupp 1: AR-app Appen kommer att implementeras med en iPad® som tillhandahålls av forskargruppen om deltagaren inte har en kompatibel enhet, som kommer att vara säkert integrerad med en nätverksserver för dataåtkomst och lagring i realtid. Deltagarna kommer att få en på plats eller virtuell CHLA-handledning om hur man använder appen och hur man ställer in spelsystemet. Stödpersonalen för Augment Therapy hjälper till med att ställa in hemmet om det behövs. Deltagarna kommer åt sitt hemprogram på appen i minst 20 minuter, 3 gånger i veckan under en 12-veckorsperiod. En coach kommer att checka in virtuellt med deltagaren under programmets gång. Träningsdata kommer att samlas in och lagras via Augment Therapy™-appen och självloggboken. 2) Grupp 2: Kontrolldeltagare kommer att få ett hemmaprogram bestående av virtuell coachning och utdelat material som visar övningarna. De kommer att registrera sin träningsaktivitet i en självloggbok. De kommer att ges möjlighet att använda AR-appen efter sin slutliga resultatbedömning så att alla deltagare har tillgång till att prova appen. Genomförbarhet kommer att definieras som 1) Programengagemang mätt av appen och programutvärderingen.

undersökningar 2) Programöverensstämmelse mätt genom övningsefterlevnad definierat som antalet självrapporterade övningar som loggats, appanvändningsloggar och slutförda sessioner för interventions- och kontrollgrupperna. Validerade frågeformulär för livskvalitet, aktivitetsövervakare dagligt antal steg och styrke- och uthållighetsmått kommer att administreras för att utvärdera effekten av interventionen vid baslinjen och slutlig bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Jackie and Gene Autry Orthopedic Center, CHLA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa Bent, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cerebral pares,
  • Ambulerande (GMFCS I och II)
  • Engelsk eller spansktalande
  • Inga planer på operation i nedre extremiteter under de kommande 4 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Måttlig till svår utvecklings- eller kognitiv försening
  • Betydande hörselnedsättning eller synnedsättning
  • Nyligen kirurgiskt ingrepp eller fraktur under de senaste 4 månaderna som påverkar fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Appen Augment Therapy
Appen kommer att implementeras med deltagarens kompatibla iPad som kommer att vara säkert integrerad med en nätverksserver för dataåtkomst och lagring i realtid. Om deltagaren inte har en kompatibel enhet kommer denna att tillhandahållas av forskargruppen. Deltagarna kommer att få en på plats eller virtuell CHLA-handledning om hur man använder appen och hur man ställer in spelsystemet. Deltagarna kommer åt sitt hemprogram på appen i minst 20 minuter, 3 gånger i veckan under en 12-veckorsperiod. En coach kommer att checka in virtuellt med deltagaren under programmet. De kommer att slutföra baslinje- och slutundersökningar och funktionstester. Träningsdata kommer att samlas in och lagras via Augment Therapy™-appen och självloggboken.
Adaptiv fysisk aktivitet AR-spelmoduler skapades i samarbete med fysioterapeuter med expertis inom CP och Augment Therapy-apputvecklingsteamet. Programmet kommer att bestå av 5 spel anpassade för barn med cerebral pares.
Inget ingripande: Standardövningar
Deltagarna kommer att få ett hembaserat träningsprogram bestående av virtuell coachning och utdelat material som visar övningarna. De kommer att slutföra baslinje- och slutundersökningar och funktionstester. De kommer att registrera sin träningsaktivitet i en självloggbok. De kommer att ges möjlighet att använda AR-mobilappen efter sin slutliga resultatbedömning så att alla deltagare har tillgång till att prova mobilappen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som genomför mobilapplikation levererat träningsprogram.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
Mätt efter andel av tid i mobilapplikationen (180/360 totalt minuter).
Baslinje till 12 veckor.
Antal deltagare som genomför standardträningsprogrammet.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
Mätt i proportion av tid (180/360 totalt minuter) för att genomföra övningar i loggbok.
Baslinje till 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang i mobilapplikationen, Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventory scale.
Tidsram: I vecka 12.
Mätt med Gold-Rizzo Immersion and Presence (GRIP) Inventory-poäng inom domänerna fördjupning, genomförbarhet, realism, transport och tillfredsställelse, återspeglar högre poäng bättre upplevelse.
I vecka 12.
Förändring i livskvalitetsmått: Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Fysisk aktivitet och rörlighet.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
Mät vid baslinjen och slutet av interventionen, förändring av PROMIS fysisk aktivitet och rörlighetspoäng, högre poäng representerar högre livskvalitet.
Baslinje till 12 veckor.
Förändring i prestanda i Single Leg Balance Test.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
Ändring på sekunder av Single Leg Balance Test från baslinjen till slutet av interventionen.
Baslinje till 12 veckor.
Förändring i prestanda i Timed Up and Go Test (TUG).
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
Ändring i sekunder av Timed Up and Go Test (TUG) från baslinjen till slutet av interventionen.
Baslinje till 12 veckor.
Vanlig fysisk aktivitet: StepWatch™ Activity Monitor
Tidsram: Vecka 1 (före intervention), vecka 12 (efter intervention)
Mät antalet dagliga steg med StepWatch™ Activity Monitor som kommer att bäras på deltagarens fotled.
Vecka 1 (före intervention), vecka 12 (efter intervention)
Ändring av livskvalitetsmått Vårdgivarens prioriteringar och Child Health Index of Life with Disabilities (CP CHILD).
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
Mät vid baslinjen och slutet av interventionen, förändring av Caregiver Priorities och Child Health Index of Life with Disabilities (CP CHILD). Poäng för varje domän och för den totala undersökningen är standardiserade och sträcker sig från 0 (sämre) till 100 (bäst), högre poäng betyder bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje till 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Bent, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-23-00120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Augment Reality Exergames

3
Prenumerera