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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (AVANT GUARD)

2024年4月5日 更新者：Boston Scientific Corporation
この研究の目的は、抗不整脈薬による初回治療を受けた被験者と比較して、持続性心房細動患者に対する第一選択のアブレーション治療としてのパルスフィールドアブレーションの安全性と有効性を確立することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、無作為化、多施設共同、世界的かつ極めて重要な治験機器免除 (IDE) 研究です。 持続性心房細動のある被験者は、パルスフィールドアブレーション (PFA) 治療または対抗不整脈薬 (AAD) 治療のいずれかに無作為に割り当てられます。

PFA 治療に無作為に割り付けられた被験者は、FARAWAVE™ PFA カテーテルを使用した経皮的切除肺静脈隔離術 (PVI) および左心房後壁隔離術 (PWI) を受けます (第一選択の切除コホート)。

AAD治療に無作為に割り付けられた被験者は、地域の臨床実践および持続性心房細動（AF）患者に対するすでに確立されたガイドラインに基づいた治療法に従って処方され、モニタリングされる。 洞調律にない被験者に対しては、抗不整脈薬の投与開始中に電気的除細動が推奨されます。 臨床的無効の場合、AAD 用量は最大耐用量まで増量されます。 その後、被験者がブランキング期間内に留まる限り、持続時間が 30 秒以上の AF エピソードを完全に抑制することを目標として、2 回目または 3 回目の AAD への変更を行う必要があります。 用量漸増ごとに、または AAD レジメンを変更するときに、電気的ディオバージョンを実行することをお勧めします。 AAD治療がブランキング期間以外では無効または耐えられないことが判明した場合、対象はその後のアブレーション治療を受けることができ、「遅延アブレーションコホート」の一部とみなされる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

387

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Boston Scientific
  • 電話番号：866-484-3268

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-7333
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tom McElderry
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • まだ募集していません
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • 主任研究者：
          • Wilber Su
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • まだ募集していません
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashish Sadhu
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • Arrhythmia Research Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Devi Nair
    • California
      • Ventura、California、アメリカ、93003
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • まだ募集していません
        • HCA Florida Mercy Hospital
        • 主任研究者：
          • Jose Osorio
        • コンタクト：
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Eckart
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Delurgio
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • まだ募集していません
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Trulock
    • Iowa
      • West Burlington、Iowa、アメリカ、52601
        • まだ募集していません
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paari Dominic
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 募集
        • Mercy Hospital Medical Center-Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Meyers
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Chrispin
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Moussa Mansour
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
        • まだ募集していません
        • University of Michigan Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hakan Oral
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • まだ募集していません
        • Corewell Health
        • 主任研究者：
          • Andre Gauri
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic Foundation-Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ammar Killu
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • まだ募集していません
        • Catholic Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jamie Kim
        • コンタクト：
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • まだ募集していません
        • Northwell Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Chinitz
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • まだ募集していません
        • Kaleida Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chee Kim
      • Suffern、New York、アメリカ、10901
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • まだ募集していません
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Piccini
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • まだ募集していません
        • Wake Forest University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Whalen
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • まだ募集していません
        • Bethesda North Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gaurang Gandhi
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ayman Hussein, M.D.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • まだ募集していません
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Anish Amin
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • まだ募集していません
        • Oklahoma Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Sandler
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • まだ募集していません
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Saba
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • 募集
        • Southcoast Physicians Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nitesh Sood
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • まだ募集していません
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Winterfield
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Travis Richardson
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0737
        • まだ募集していません
        • University of Texas Medical Branch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhie Sabayon
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • 主任研究者：
          • Stanislav Weiner
        • コンタクト：
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • まだ募集していません
        • Intermountain Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Cutler
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • まだ募集していません
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital (CJW)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guru Mohanty
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • まだ募集していません
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jasbir Sra
  • イタリア
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • まだ募集していません
        • AOU delle Marche - PO GM Lancisi
        • 主任研究者：
          • Antonio Dello Russo
        • コンタクト：
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20138
    • RA
      • Cotignola、RA、イタリア、48010
        • まだ募集していません
        • Maria Cecilia Hospital SPA
        • 主任研究者：
          • Saverio Iacopino
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • まだ募集していません
        • Monash Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stewart Healy
  • カナダ
      • Vancouver、カナダ
        • まだ募集していません
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Andrade
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • まだ募集していません
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guy Amit
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • まだ募集していません
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • 主任研究者：
          • Jean Champagne
        • コンタクト：
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21 000
        • まだ募集していません
        • Klinicki Bolnicki Centar Split
        • 主任研究者：
          • Ante Anic
        • コンタクト：
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169609
        • まだ募集していません
        • National Heart Centre Singapore
        • 主任研究者：
          • Chi Keong Ching
  • スペイン
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario La Fe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joaquín Osca Asensi
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60431
        • まだ募集していません
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • KR Julian Chun

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 年齢 18 歳以上、または現地の法律で指定されている場合はそれ以上

  • 2. 症候性の持続性心房細動があり、以下の両方によって確認されます。

    1. 無作為化から 180 日以内の、ロールイン被験者に対する治療割り当ての、以下のいずれかの文書。 i． 継続的なＡＦを確認する２４時間の連続的なＥＣＧ記録（規制をクリアしたリズムモニタリング装置からの）、または ｉｉ． 2 つの ECG (規制をクリアしたリズム モニタリング デバイスからのもの) で、少なくとも 7 日間間隔をあけて継続的に心房細動が測定されたことを示す
    2. 7日以上365日以下の持続的な持続性心房細動に関する医師の記録などの文書
  • 3. インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  • 4. 承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべての検査に参加する意欲と能力がある
  • 5. 研究中に LUX-Dx™ 挿入型心臓モニター (ICM) を受け取る意思がある、または同意から 6 か月以内に挿入された LUX-Dx™ ICM をすでに所有している

除外基準:

  • 1. 登録前の6か月以上、7日を超える治療用AAD使用歴（クラスIまたはIII）、または24時間以上のアミオダロン（許可されているポケットに入った錠剤のAAD使用を除く）。 または、登録の6か月以上前にAADの治療を受けており、AADの失敗を経験している（副作用または頻繁なAFエピソード）

  • 2. 以下の心房状態のいずれか:

    1. 左心房（LA）の前後径 ≥ 5.5 cm、または LA 径が利用できない場合は、医師の記録または画像検査によって記録された非インデックス容量 > 100 ml（注: 両方の値が利用可能な場合は、LA 径のみが使用されます）資格基準を確認するため）
    2. -右側大静脈三尖頭峡部アブレーションまたは右側上室性頻拍以外の不整脈に対する心房心内膜、心外膜または外科的アブレーション処置の既往
    3. 現在の心房粘液腫
    4. 任意の PV 異常、狭窄、またはステント留置（一般的な PV および中程度の PV は許容されます）
    5. 現在の左心房血栓

  • 3. 以下の心血管疾患のいずれか:

    1. 持続性心室頻拍または心室細動の病歴
    2. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、アルコール、またはその他の可逆的/非心臓的原因に続発する心房細動
    3. 現在または使用予定のペースメーカー、植込み型除細動器または心臓再同期治療装置、心房間バッフル、心房中隔パッチ、心房中隔欠損閉鎖装置、または卵円孔開存閉塞装置
    4. 以下のいずれかの弁膜症： i．症状がある、ii. うっ血性心不全の原因または悪化、 iii． 異常な左心室（LV）機能または血行動態測定に関連する
    5. 肥大型心筋症
    6. 心アミロイドーシス
    7. バルーン大動脈弁形成術を含む人工心臓弁、リング、または修復
    8. 下大静脈 (IVC) フィルター、血管アクセスが不可能であることが知られている、または大腿アクセスに対するその他の禁忌
    9. リウマチ性心疾患
    10. 臨床的に重大な解剖学的異常または伝導異常が残存している先天性心疾患
    11. 今後12か月以内に心臓移植またはその他の心臓手術を待っている

  • 4. スクリーニング評価中に特定された以下の状態のいずれか

    1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV に関連する心不全
    2. 左心室駆出率 (LVEF) < 40%
    3. コントロールされていない高血圧（スクリーニング中の2回の血圧測定で収縮期血圧＞160mmHgまたは拡張期血圧＞95mmHg）

  • 5. 無作為化（またはロールイン被験者のインデックス手順）の 90 日前に次のイベントのいずれか。

    1. 心筋梗塞（MI）、不安定狭心症または冠動脈介入
    2. 心臓手術
    3. 心不全で入院
    4. 心膜炎または症候性心膜液貯留
    5. 消化管出血
    6. 脳卒中、TIA、または頭蓋内出血
    7. 非神経系血栓塞栓性イベント
    8. 頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術
  • 6. 血小板増加症、血小板減少症、血液凝固障害または出血性素因
  • 7. 全身性抗凝固療法、AAD（クラスIおよびIII、研究中に許可されていないアミオダロンを除く）、およびPFA治療に対する禁忌または使用を希望しない患者
  • 8. 皮下に慢性的に挿入される LUX-Dx™ ICM デバイスを受け入れることを望まない、または耐えられない
  • 9. 妊娠中、授乳中、信頼できる避妊法を使用していない、または予想される研究期間中に妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性
  • 10. ボディマス指数 (BMI) > 45
  • 11. 固形臓器または血液移植、または現在移植の評価を受けている
  • 12. 片側横隔膜麻痺または不全麻痺の既往歴または現在の証拠
  • 13. 重度の肺疾患、または異常な血液ガスを伴う肺疾患、または酸素補給を必要とする肺疾患
  • 14. スクリーニング評価中の重度の肺高血圧症
  • 15.推定糸球体濾過量（eGFR）が30mL/分/1.73m2未満の場合、または腎透析または腎移植の病歴がある場合、腎不全。
  • 16.登録時に活動性悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌以外）
  • 17.重度またはびらん性食道炎、制御不能な胃逆流、胃不全麻痺、食道カンジダ症または活動性胃十二指腸潰瘍を含む、食道または胃に関わる臨床的に重大な胃腸問題
  • 18. 既知の活動性全身感染症
  • 19. 2019年コロナウイルス病（COVID-19）の陽性反応が確認されており、臨床的に解決されていない病気
  • 20. 無作為化（またはロールイン被験者のインデックス手順）前の90日間に制御されていない糖尿病または記録されたHgbA1c > 8.0％
  • 21. 無治療低呼吸指数分類が重度の閉塞性睡眠時無呼吸症と診断され、治療を受けていない（1時間あたりの休止数が30回を超える）
  • 22. 予想余命は1年未満
  • 23. 対象者が強制的な政府登録、または関連する治療を伴わない純粋に観察的な登録に参加している場合を除き、この研究に直接干渉する別の治験または登録に現在登録している。資格を判断するために、各インスタンスについてスポンサーに通知する必要があります。
  • 24. 研究者の医学的意見において、研究への参加を妨げる、評価または治療を妨げる、研究参加のリスクを著しく高める、または結果データまたはその解釈を変更する可能性がある健康状態
  • 25. 登録の 6 か月以上前に挿入された動作可能な LUX-Dx ICM がある
  • 26. LUX-Dx ICM 以外の運用可能な ICM を持っているが、研究のために LUX-Dx ICM を受け取る意思を表明していない
  • 27. 左房室リエントリー性頻脈（AVRT）、左側心房頻脈（AT）、または非定型左心房を含むがこれらに限定されない、左心房のPVおよびPW以外にアブレーションが必要な可能性のある個人-側心房粗動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パルスフィールドアブレーション (PFA)
パルスフィールドアブレーション（PFA）は、持続性心房細動（AF）患者の初期治療として使用されます。
デバイス：FARAPULSE™ パルスフィールドアブレーション (PFA) システム
被験者は、肺静脈と後壁を隔離するために FARAPULSE™ パルスフィールドアブレーション (PFA) システムを使用したパルスフィールドアブレーション処置を受けます。
アクティブコンパレータ：抗不整脈薬 (AAD)
抗不整脈薬（AAD）は、持続性心房細動（AF）患者の初期治療として使用されます。
薬：抗不整脈薬 (AAD): フレカイニド、ソタロール、プロパフェノン、ドフェチリド
フレカイニド、ソタロール、プロパフェノン、ドフェチリドなどの抗不整脈薬（AAD）は、地域の臨床実践および持続性心房細動（AF）患者に対するすでに確立されたガイドラインに基づいた治療法に従って処方および監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスまたは処置に関連する重篤な複合有害事象を伴う、インデックス処置中、またはブランキング期間中の PFA 処置の反復中に、身体に挿入された PFA システムを使用して PFA にランダム化された被験者の治療意向率。
時間枠：12ヶ月

複合有害事象は次のように定義されます。

0日目から7日目:

  • 胃運動障害・幽門けいれん障害
  • ハートブロック
  • 心筋梗塞
  • 末梢血栓塞栓症または臓器血栓塞栓症
  • 肺水腫
  • 脳卒中・脳血管障害（CVA）
  • 一過性脳虚血発作 (TIA)
  • 未解決の横隔神経麻痺/麻痺
  • バスキュラーアクセスの合併症

0日目から30日目まで:

  • 心タンポナーデ/穿孔
  • 心血管または肺の有害事象
  • 死
  • 心膜炎

0日目から12か月目まで

  • 房食道瘻
  • 肺静脈狭窄症
12ヶ月
パルスフィールドアブレーション治療および抗不整脈薬治療により治療が成功した被験者の治療意向率。
時間枠：12ヶ月

12か月目の評価を通じて治療が成功した被験者の治療意向率

PFA 治療アーム:

急性成功 - PFA システムによる試みられたすべての肺静脈と左心房後壁の隔離

慢性的な成功: アミオダロンの使用から解放され、ブランク期間後から 12 か月目の評価までに次の症状が発生します。

  • 無症候性の心房細動（AF）、心房粗動（AFL）、または心房頻脈（AT）の発生が1時間以上、または症候性の心房細動（AF）が30秒以上
  • AF、AFL、または AT の再アブレーション
  • AF、AFL、または AT 用の電気的電気的除細動
  • クラス I または III の AAD の使用

AAD 治療アーム:

急性成功 - ブランキング期間中にアブレーションは実行されませんでした

慢性的な成功 - アミオダロンの使用がなくなり、ブランキング期間から 12 か月目の評価までの次の症状の発生が認められる。

  • 検出可能な無症候性の AF、AFL、または AT の発生が 1 時間以上、または症候性の AF、AFL、または AT の 30 秒以上
  • AF、AFL、または AT の電気的電気的除細動
  • AF、AFL、または AT のアブレーション
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルスフィールドアブレーションと抗不整脈薬治療群の間の心房細動負荷。LUX-Dx 挿入型心臓モニターによって測定され、期間中に個人が AF に費やす時間の割合として定義されます (パーセンテージで表示)。
時間枠：12、24、36 か月

2 つのランダム化グループ間で LUX-Dx 挿入型心臓モニター (ICM) によって測定された心房細動 (AF) 負荷:

  • 持続性AF患者の初期治療としてのパルスフィールドアブレーション（PFA）
  • 持続性AF患者に対する初期治療としての抗不整脈薬（AAD）

AF 負担は、個人が期間中に AF に費やす時間の割合 (パーセンテージで表される) として定義されます。
12、24、36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Oussama Wazni, M.D.、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月28日

一次修了 (推定)

2025年12月25日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PF303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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