Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (AVANT GUARD)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pulssikenttäablaation turvallisuus ja tehokkuus ensilinjan ablaatiohoitona henkilöille, joilla on jatkuva eteisvärinä, verrattuna henkilöihin, jotka saivat alkuhoidon rytmihäiriölääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, globaali, keskeinen Investigational device exemption (IDE) -tutkimus. Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä, satunnaistetaan joko pulssikenttäablaatio (PFA) tai Versus Anti-Arrythmic Drug (AAD) -hoitoon.

PFA-hoitoon satunnaistetut kohteet läpikäyvät perkutaanisen ablatiivisen keuhkolaskimoeristyksen (PVI) ja vasemman eteisen takaseinämän (PWI) eristyksen käyttämällä FARAWAVE™ PFA-katetria (ensimmäisen linjan ablaatiokohortti).

AAD-hoitoon satunnaistetuille potilaille määrätään ja niitä seurataan paikallisen kliinisen käytännön ja jo vakiintuneiden ohjeiden mukaan suunnatun hoidon mukaisesti potilaille, joilla on jatkuva eteisvärinä (AF). Kardiovertiota suositellaan rytmihäiriölääkkeitä aloitettaessa henkilöille, joilla ei ole sinusrytmiä. Kliinisen tehottomuuden tapauksessa AAD-annos titrataan suurimmaksi siedetyksi annokseksi. Tämän jälkeen tulee vaihtaa toiseen tai kolmanteen AAD:hen, mikäli kohde pysyy sammutusjakson sisällä, tavoitteena tukahduttaa kokonaan ≥ 30 sekunnin pituiset AF-jaksot. On suositeltavaa suorittaa kardioversio jokaisen annostitrauksen yhteydessä tai AAD-ohjelmaa vaihdettaessa. Jos AAD-hoito osoittautuu tehottomaksi tai sietämättömäksi tyhjennysjakson ulkopuolella, koehenkilöille voidaan tehdä myöhempi ablaatiohoito ja heidät voidaan pitää osana "viivästettyjen ablaatioiden kohorttia".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

387

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Boston Scientific
  • Puhelinnumero: 866-484-3268

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joaquín Osca Asensi
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU delle Marche - PO GM Lancisi
        • Päätutkija:
          • Antonio Dello Russo
        • Ottaa yhteyttä:
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20138
    • RA
      • Cotignola, RA, Italia, 48010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maria Cecilia Hospital SPA
        • Päätutkija:
          • Saverio Iacopino
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Andrade
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hamilton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guy Amit
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Päätutkija:
          • Jean Champagne
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21 000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinicki Bolnicki Centar Split
        • Päätutkija:
          • Ante Anic
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60431
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • KR Julian Chun
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Heart Centre Singapore
        • Päätutkija:
          • Chi Keong Ching
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-7333
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tom McElderry
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Päätutkija:
          • Wilber Su
        • Ottaa yhteyttä:
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Ei vielä rekrytointia
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashish Sadhu
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Rekrytointi
        • Arrhythmia Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Devi Nair
    • California
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Ei vielä rekrytointia
        • HCA Florida Mercy Hospital
        • Päätutkija:
          • Jose Osorio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Eckart
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Delurgio
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Ei vielä rekrytointia
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Trulock
    • Iowa
      • West Burlington, Iowa, Yhdysvallat, 52601
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paari Dominic
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Medical Center-Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Meyers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Chrispin
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Moussa Mansour
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Michigan Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hakan Oral
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic Foundation-Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ammar Killu
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
        • Ei vielä rekrytointia
        • Catholic Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jamie Kim
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Chinitz
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kaleida Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chee Kim
      • Suffern, New York, Yhdysvallat, 10901
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Ei vielä rekrytointia
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Piccini
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Whalen
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bethesda North Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gaurang Gandhi
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ayman Hussein, M.D.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ei vielä rekrytointia
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
        • Päätutkija:
          • Anish Amin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Saba
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Rekrytointi
        • Southcoast Physicians Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nitesh Sood
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Winterfield
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Travis Richardson
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0737
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas Medical Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muhie Sabayon
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Rekrytointi
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Päätutkija:
          • Stanislav Weiner
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Ei vielä rekrytointia
        • Intermountain Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Cutler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jasbir Sra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥ 18 vuotta tai vanhempi, jos paikallinen laki niin määrää

  • 2. Sinulla on oireinen jatkuva AF, jonka molemmat vahvistavat:

    1. Asiakirjat 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai hoitomääräyksestä jompikumpi seuraavista: i. 24 tunnin jatkuva EKG-tallennus (mikä tahansa säännösten mukaisesta rytminvalvontalaitteesta), joka vahvistaa jatkuvan AF:n TAI ii. Kaksi EKG:tä (mikä tahansa määräysten mukaisesta rytminseurantalaitteesta), jotka osoittavat jatkuvaa AF:tä vähintään 7 päivän välein
    2. Dokumentaatio, kuten lääkärin huomautus, jatkuvasta jatkuvasta AF:stä > 7 päivää ja ≤ 365 päivää
  • 3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • 4. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa
  • 5. Haluan vastaanottaa LUX-Dx™-sydänmonitorin (ICM) tutkimuksen aikana tai sinulla on jo LUX-Dx™ ICM, joka on asennettu ≤ 6 kuukauden suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Ilmoittautumista edeltäneiden 6 kuukauden aikana yli 7 päivän terapeuttinen AAD-käyttö (luokka I tai III) tai ≥ 24 tuntia amiodaronia, lukuun ottamatta AAD-tablettien käyttöä, mikä on sallittua. Tai AAD:lla hoidettu > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja AAD on epäonnistunut (haittavaikutuksia tai toistuvia AF-jaksoja)

  • 2. Mikä tahansa seuraavista eteistiloista:

    1. Vasemman eteisen (LA) anteroposteriorin halkaisija ≥ 5,5 cm, tai jos LA-halkaisijaa ei ole saatavilla, indeksoimaton tilavuus > 100 ml, lääkärin huomautuksen tai kuvantamisen mukaan (Huomautus: jos molemmat arvot ovat saatavilla, käytetään vain LA-halkaisijaa vahvistaa kelpoisuusehdot)
    2. Mikä tahansa aikaisempi eteisen endokardiaalinen, epikardiaalinen tai kirurginen ablaatiotoimenpiteet rytmihäiriöiden vuoksi, lukuun ottamatta oikeanpuoleisen kavotrimuspidon ablaatiota tai oikeanpuoleisen supraventrikulaarista takykardiaa
    3. Nykyinen eteismyksooma
    4. Mikä tahansa PV-poikkeavuus, ahtauma tai stentointi (yleiset ja keskimmäiset PV:t ovat sallittuja)
    5. Nykyinen vasemman eteisen trombi

  • 3. Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:

    1. Aiempi pitkittynyt kammiotakykardia tai mikä tahansa kammiovärinä
    2. AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta, alkoholista tai muista palautuvista/ei-sydämellisistä syistä
    3. Nykyinen tai odotettavissa oleva sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet, eteisvälilevy, eteisväliseinän laastari, eteisen väliseinän vikojen sulkemislaite tai patentoitu foramen ovale occluder
    4. Läppäsairaus, joka on jokin seuraavista: i. Oireellinen, ii. kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan aiheuttaminen tai pahentaminen, iii. Liittyy epänormaaliin vasemman kammion (LV) toimintaan tai hemodynaamisiin mittauksiin
    5. Hypertrofinen kardiomyopatia
    6. Sydämen amyloidoosi
    7. Kaikki sydänläppäproteesit, -renkaat tai -korjaukset, mukaan lukien pallo-aorttaläppäleikkaus
    8. Mikä tahansa inferior vena cava (IVC) -suodatin, tunnettu kyvyttömyys päästä verisuoniin tai muu vasta-aihe reisiluun pääsylle
    9. Reumaattinen sydänsairaus
    10. Synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy kliinisesti merkittäviä anatomisia tai johtumishäiriöitä
    11. Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana

  • 4. Mikä tahansa seuraavista seulontaarviointien aikana havaituista tiloista

    1. Sydämen vajaatoiminta, joka liittyy New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV
    2. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
    3. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg kahdella (2) verenpainemittauksella seulonnan aikana

  • 5. Mikä tahansa seuraavista tapahtumista 90 päivää ennen satunnaistamista (tai indeksimenettelyä lisättyjen koehenkilöiden osalta):

    1. Sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimointerventio
    2. Sydänkirurgia
    3. Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
    4. Perikardiitti tai oireinen sydänpussin effuusio
    5. Ruoansulatuskanavan verenvuoto
    6. Aivohalvaus, TIA tai kallonsisäinen verenvuoto
    7. Ei-neurologinen tromboembolinen tapahtuma
    8. Kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia
  • 6. Trombosytoosi, trombosytopenia, veren hyytymishäiriö tai verenvuotodiateesi
  • 7. Vasta-aihe tai haluttomuus käyttää systeemistä antikoagulaatiota, AAD-lääkkeitä (luokat I ja III, lukuun ottamatta amiodaronia, jota ei sallita tutkimuksen aikana) ja PFA-hoitoa
  • 8. Haluttomuus vastaanottaa tai kyvyttömyys sietää ihonalaista, kroonisesti asetettua LUX-Dx™ ICM-laitetta
  • 9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, eivät käytä luotettavaa ehkäisyä tai suunnittelevat raskautta odotetun tutkimusjakson aikana
  • 10. Painoindeksi (BMI) > 45
  • 11. Kiinteän elimen tai hematologinen siirto tai sitä arvioidaan parhaillaan siirtoa varten
  • 12. Kaikki aiemmat tai nykyiset todisteet puolidiafragmaattisesta halvauksesta tai pareesista
  • 13. Vaikea keuhkosairaus tai mikä tahansa keuhkosairaus, johon liittyy epänormaaleja verikaasuja tai joka vaatii lisähappea
  • 14. Vaikea pulmonaalinen hypertensio seulontaarvioinnin aikana
  • 15. Munuaisten vajaatoiminta, jos arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml / min / 1,73 m2 tai jos sinulla on aiemmin ollut munuaisdialyysi tai munuaissiirto
  • 16. Aktiivinen maligniteetti rekisteröinnin yhteydessä (muu kuin ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä)
  • 17. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan ongelmat, joihin liittyy ruokatorvea tai vatsaa, mukaan lukien vaikea tai erosiivinen ruokatorven tulehdus, hallitsematon mahalaukun refluksi, gastropareesi, ruokatorven kandidiaasi tai aktiivinen mahalaukun pohjukaissuolen haavauma
  • 18. Tunnettu aktiivinen systeeminen infektio
  • 19. Tunnettu positiivinen testi koronavirustaudille 2019 (COVID-19) ja sairaudelle, joka ei ole kliinisesti parantunut
  • 20. Hallitsematon diabetes mellitus tai kirjattu HgbA1c > 8,0 % 90 päivän aikana ennen satunnaistamista (tai indeksimenettelyä lisättyjen koehenkilöiden osalta)
  • 21. Hoitamaton diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, jossa apnea hypopneaindeksin luokittelu vakavaan (>30 taukoa tunnissa)
  • 22. Arvioitu elinajanodote alle yhden (1) vuoden
  • 23. Tällä hetkellä mukana muussa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsisi suoraan tätä tutkimusta, paitsi jos koehenkilö osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja; jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi
  • 24. Terveysolosuhteet, jotka tutkijan lääketieteellisen näkemyksen mukaan estäisivät osallistumisen tutkimukseen, häiritsisivät arviointia tai terapiaa, lisäävät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riskiä tai muuttaisivat tulostietoja tai sen tulkintaa
  • 25. On toimiva LUX-Dx ICM, joka lisättiin yli 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • 26. hänellä on muu toimiva ICM kuin LUX-Dx ICM, eikä hän ilmaise haluavansa vastaanottaa LUX-Dx ICM:ää tutkimusta varten
  • 27. Henkilöt, jotka saattavat tarvita ablaatiota PV:n ja PW:n lisäksi vasemmassa eteisessä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joilla on vasemmanpuoleinen eteiskammiotakykardia (AVRT), vasemmanpuoleinen eteistakykardia (AT) tai epätyypillinen vasen eteistakykardia - Sivullinen eteisvärinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulssikenttäablaatio (PFA)
Pulssikenttäablaatiota (PFA) käytetään aloitushoitona potilaille, joilla on jatkuva eteisvärinä (AF).
Laite: FARAPULSE™ pulssikenttäablaatio (PFA) -järjestelmä
Koehenkilöille suoritetaan pulssikenttäablaatiomenettely käyttämällä FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) -järjestelmää keuhkolaskimoiden ja takaseinän eristämiseen.
Active Comparator: Rytmihäiriölääke (AAD)
Rytmihäiriölääkkeitä (AAD) käytetään aloitushoitona potilaille, joilla on jatkuva eteisvärinä (AF).
Lääke: Rytmihäiriölääkkeet (AAD): Flekainidi, Sotaloli, Propafenoni ja Dofetilidi
Rytmihäiriölääkkeitä (AAD), mukaan lukien flekainidi, sotaloli, propafenoni ja dofetilidi, määrätään ja niitä seurataan paikallisen kliinisen käytännön ja jo vakiintuneiden ohjeiden mukaan suunnatun hoidon mukaisesti potilaille, joilla on jatkuva eteisvärinä (AF).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikomusaste hoitaa koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu PFA:han PFA-järjestelmällä kehoon työnnettynä, indeksitoimenpiteen aikana tai toista PFA-toimenpide tyhjennysjakson aikana, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvillä yhdistetyillä haittavaikutuksilla, joka on vakava.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Yhdistelmähaittatapahtumat määritellään seuraavasti:

Päivä 0–7:

  • Mahalaukun motiliteetti/pylorisen kouristuksen häiriöt
  • Sydäntukos
  • Sydäninfarkti
  • Perifeerinen tai elinten tromboembolia
  • Keuhkopöhö
  • Aivohalvaus / aivoverenkiertohäiriö (CVA)
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  • Ratkaisematon phrenic hermo halvaus / pareesi
  • Verisuonten pääsyn komplikaatiot

Päivä 0–30:

  • Sydämen tamponaatti / perforaatio
  • Kardiovaskulaarinen tai keuhkoihin kohdistuva haittatapahtuma
  • Kuolema
  • Perikardiitti

Päivä 0 - kuukausi 12

  • Eteis-ruokatorven fistula
  • Keuhkolaskimostenoosi
12 kuukautta
Tavoitteena on hoitaa potilaita, joiden hoito on onnistunut pulssikentän ablaatiohoidosta ja rytmihäiriölääkkeiden hoidosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Aikomusaste kohdella potilaita, joiden hoito on onnistunut kuukauden 12:n aikana -arviointi

PFA-hoitovarsi:

Akuutti menestys - Kaikkien keuhkolaskimoyritysten ja vasemman eteisen takaseinän eristäminen PFA-järjestelmällä

Krooninen menestys: Vapaus amiodaronin käytöstä ja sammutusjakson jälkeen kuukauden 12 arviointiin asti:

  • ≥ 1 tunnin oireeton tai ≥ 30 sekuntia oireellinen eteisvärinä (AF), eteisvärinä (AFL) tai eteistakykardia (AT) esiintyy
  • Mikä tahansa uudelleenablaatio AF:lle, AFL:lle tai AT:lle
  • Mikä tahansa sähköinen kardioversio AF:lle, AFL:lle tai AT:lle
  • Kaikki luokan I tai III AAD-käyttö

AAD-hoitovarsi:

Acute Success - Ablaatiota ei suoritettu sammutusjakson aikana

Krooninen menestys - Vapaus amiodaronin käytöstä ja sammutusjakson jälkeen 12. kuukauden ajan arviointi seuraavien esiintyvyydestä:

  • Havaittavissa ≥ 1 tunnin oireeton tai ≥ 30 sekuntia oireellinen AF, AFL tai AT
  • Sähköinen kardioversio AF:lle, AFL:lle tai AT:lle
  • Mikä tahansa ablaatio AF:lle, AFL:lle tai AT:lle
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän kuormitus pulssikentän ablaation ja rytmihäiriölääkehaaran välillä, mitattuna LUX-Dx-sydänmonitorilla ja määritelty osuutena ajasta, jonka henkilö viettää AF:ssä jakson aikana (ilmaistuna prosentteina).
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta

Eteisvärinän (AF) kuormitus mitattuna LUX-Dx Insertable Cardiac Monitorilla (ICM) kahden satunnaistetun ryhmän välillä:

  • Pulssikenttäablaatio (PFA) aloitushoitona potilaille, joilla on jatkuva AF
  • Antiarytminen lääke (AAD) aloitushoitona potilaille, joilla on jatkuva AF

AF-taakka määritellään osuutena ajasta, jonka henkilö viettää AF:ssä jakson aikana (ilmaistuna prosentteina).
12, 24 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Oussama Wazni, M.D., The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PF303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset FARAPULSE™ pulssikenttäablaatio (PFA) -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa