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26 marzo 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione a campo pulsato come trattamento di ablazione di prima linea per soggetti con fibrillazione atriale persistente rispetto ai soggetti che hanno ricevuto un trattamento iniziale con farmaci antiaritmici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, globale, fondamentale sull'esenzione dei dispositivi sperimentali (IDE). I soggetti con fibrillazione atriale persistente saranno randomizzati all'ablazione a campo pulsato (PFA) o al trattamento con farmaci antiaritmici (AAD).

I soggetti randomizzati al trattamento PFA saranno sottoposti a isolamento ablativo percutaneo della vena polmonare (PVI) e isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro (PWI) utilizzando il catetere FARAWAVE™ PFA (coorte di ablazione di prima linea).

I soggetti randomizzati al trattamento con AAD verranno prescritti e monitorati in conformità con la pratica clinica locale e con la terapia già stabilita orientata alle linee guida per i pazienti con fibrillazione atriale (FA) persistente. La cardioversione è consigliata durante l'inizio della terapia con farmaci antiaritmici nei soggetti che non sono in ritmo sinusale. In caso di inefficacia clinica, la dose di AAD sarà titolata fino alla dose massima tollerata. Successivamente, dovrebbe essere intrapreso il passaggio ad un secondo o terzo AAD, nella misura in cui il soggetto rimane all'interno del periodo di blanking, con l'obiettivo di sopprimere completamente gli episodi di AF di durata ≥ 30 secondi. È consigliabile eseguire la cardioversione ad ogni titolazione della dose o quando si modifica il regime AAD. Se il trattamento AAD si rivela inefficace o intollerabile al di fuori del periodo di blanking, i soggetti possono essere sottoposti a successiva terapia di ablazione ed essere considerati parte della "coorte di ablazione ritardata".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

484

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz-Hospital
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, B-8000
        • St. Jan
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • AOU delle Marche - PO GM Lancisi
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • RA
      • Cotignola, RA, Italia, 48010
        • Maria Cecilia Hospital SPA
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hosptial
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305-5406
        • Stanford University Medical Center
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory University Hospital
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center-Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Foundation-Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Valley Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Northwell Health
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical University
      • Suffern, New York, Stati Uniti, 10901
        • Good Samaritan - Suffern
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0737
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital (CJW)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 1127
        • Taipei Veterans General Hospital-Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni o superiore se specificato dalla legge locale

  • 2. Presenta FA persistente sintomatica, confermata da entrambi:

    1. Documentazione, entro 180 giorni dalla randomizzazione o dall'assegnazione del trattamento per i soggetti in roll-in, di: i. Una registrazione ECG continua di 24 ore (da qualsiasi dispositivo di monitoraggio del ritmo autorizzato dalle normative) che confermi la fibrillazione atriale continua, OPPURE ii. Due ECG (da qualsiasi dispositivo di monitoraggio del ritmo autorizzato dalle normative) che mostrino fibrillazione atriale continua eseguiti ad almeno 7 giorni di distanza
    2. Documentazione, come nota medica, di fibrillazione atriale continua persistente per > 7 giorni e ≤ 365 giorni
  • 3. Disposto e capace di fornire il consenso informato
  • 4. Disponibile e capace di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato
  • 5. Disponibilità a ricevere il monitor cardiaco inseribile (ICM) LUX-Dx™ durante lo studio o già dotato di un ICM LUX-Dx™ inserito ≤ 6 mesi dal consenso

Criteri di esclusione:

  • 1. Nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, storia di uso terapeutico di AAD per più di 7 giorni (Classe I o III) o ≥ 24 ore di amiodarone, ad eccezione dell'uso di AAD pill-in-the-pocket, che è consentito. Oppure, trattati con AAD > 6 mesi prima dell'arruolamento e con fallimento dell'AAD (effetti avversi del farmaco o frequenti episodi di FA)

  • 2. Una qualsiasi delle seguenti condizioni atriali:

    1. Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro (LA) ≥ 5,5 cm o, se il diametro LA non è disponibile, volume non indicizzato >100 ml, come documentato da nota medica o imaging (Nota: se entrambi i valori sono disponibili, verrà utilizzato solo il diametro LA) per confermare i criteri di ammissibilità)
    2. Qualsiasi precedente procedura di ablazione atriale endocardica, epicardica o chirurgica per aritmia, diversa dall'ablazione dell'istmo cavotricuspidale destro o per la tachicardia sopraventricolare destra
    3. Mixoma atriale attuale
    4. Qualsiasi anomalia del PV, stenosi o stent (sono ammissibili i PV comuni e medi)
    5. Trombo atriale sinistro in corso

  • 3. Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari:

    1. Storia di tachicardia ventricolare sostenuta o qualsiasi fibrillazione ventricolare
    2. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, alcol o altre cause reversibili/non cardiache
    3. Pacemaker attuale o previsto, defibrillatore cardioverter impiantabile o dispositivi per terapia di resincronizzazione cardiaca, deflettore interatriale, patch del setto interatriale, dispositivo di chiusura del difetto del setto interatriale o occlusore del forame ovale pervio
    4. Malattia valvolare che è una delle seguenti: i. Sintomatico, ii. Causare o esacerbare l'insufficienza cardiaca congestizia, iii. Associato a funzionalità ventricolare sinistra (LV) anormale o misurazioni emodinamiche
    5. Cardiomiopatia ipertrofica
    6. Amiloidosi cardiaca
    7. Qualsiasi valvola cardiaca protesica, anello o riparazione inclusa la valvuloplastica aortica con palloncino
    8. Qualsiasi filtro della vena cava inferiore (IVC), incapacità nota di ottenere l'accesso vascolare o altre controindicazioni all'accesso femorale
    9. Cardiopatia reumatica
    10. Cardiopatia congenita con qualsiasi anomalia anatomica o di conduzione residua clinicamente significativa
    11. In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento chirurgico cardiaco entro i prossimi 12 mesi

  • 4. Una qualsiasi delle seguenti condizioni identificate durante le valutazioni di screening

    1. Insufficienza cardiaca associata alla classe IV della New York Heart Association (NYHA).
    2. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 40%
    3. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg su due (2) misurazioni della pressione arteriosa durante lo screening

  • 5. Uno qualsiasi dei seguenti eventi 90 giorni prima della randomizzazione (o della procedura di indicizzazione per i soggetti al roll-in):

    1. Infarto miocardico (IM), angina instabile o intervento coronarico
    2. Chirurgia cardiaca
    3. Ricovero per insufficienza cardiaca
    4. Pericardite o versamento pericardico sintomatico
    5. Sanguinamento gastrointestinale
    6. Ictus, TIA o emorragia intracranica
    7. Evento tromboembolico non neurologico
    8. Stent carotideo o endoarterectomia
  • 6. Trombocitosi, trombocitopenia, disturbi della coagulazione del sangue o diatesi emorragica
  • 7. Controindicazione o riluttanza a utilizzare anticoagulanti sistemici, AAD (classe I e III, escluso amiodarone che non è consentito durante lo studio) e trattamento con PFA
  • 8. Riluttanza a ricevere, o incapacità a tollerare, un dispositivo ICM LUX-Dx™ inserito sottocutaneo in modo cronico
  • 9.Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, che non utilizzano una forma affidabile di contraccezione o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio previsto
  • 10. Indice di massa corporea (BMI) > 45
  • 11. Trapianto di organo solido o ematologico o attualmente in fase di valutazione per un trapianto
  • 12. Qualsiasi storia precedente o evidenza attuale di paralisi o paresi emi-diaframmatica
  • 13. Malattia polmonare grave o qualsiasi malattia polmonare che comporta gas nel sangue anomali o che richiede ossigeno supplementare
  • 14. Ipertensione polmonare grave durante la valutazione dello screening
  • 15. Insufficienza renale se una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è < 30 mL / min / 1,73 m2 o con qualsiasi storia di dialisi renale o trapianto renale
  • 16. Tumori maligni attivi al momento dell'arruolamento (diversi dal carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso)
  • 17. Problemi gastrointestinali clinicamente significativi che coinvolgono l'esofago o lo stomaco, inclusi esofagite grave o erosiva, reflusso gastrico incontrollato, gastroparesi, candidosi esofagea o ulcerazione gastroduodenale attiva
  • 18. Infezione sistemica attiva nota
  • 19. Test positivo noto per la malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) e malattia non clinicamente risolta
  • 20. Diabete mellito non controllato o HgbA1c registrato > 8,0% nei 90 giorni precedenti la randomizzazione (o procedura Index per i soggetti al roll-in)
  • 21. Apnea ostruttiva del sonno diagnosticata non trattata con classificazione dell'indice di apnea-ipopnea grave (>30 pause all'ora)
  • 22. Aspettativa di vita prevista inferiore a un (1) anno
  • 23. Attualmente iscritto a un altro studio sperimentale o registro che interferirebbe direttamente con questo studio, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati; ogni istanza deve essere portata all'attenzione dello Sponsor per determinarne l'idoneità
  • 24. Condizioni di salute che, secondo il parere medico dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione allo studio, interferirebbero con la valutazione o la terapia, aumenterebbero significativamente il rischio di partecipazione allo studio o modificherebbero i dati sui risultati o la loro interpretazione
  • 25. Dispone di un ICM LUX-Dx operativo inserito più di 6 mesi prima dell'iscrizione
  • 26. Dispone di un ICM operativo diverso da un ICM LUX-Dx e non esprime la volontà di ricevere un ICM LUX-Dx per lo studio
  • 27. Soggetti che possono richiedere un'ablazione, oltre a PV e PW, nell'atrio sinistro inclusi, ma non limitati a, quelli con tachicardia rientrante atrioventricolare sinistra (AVRT), tachicardia atriale sinistra (AT) o sinistra atipica Flutter atriale bilaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a campo pulsato (PFA)
L'ablazione a campo pulsato (PFA) viene utilizzata come trattamento iniziale per i soggetti con fibrillazione atriale (FA) persistente
Dispositivo: Sistema FARAPULSE™ per ablazione a campo pulsato (PFA).
I soggetti verranno sottoposti a una procedura di ablazione a campo pulsato utilizzando il sistema di ablazione a campo pulsato (PFA) FARAPULSE™ per l'isolamento delle vene polmonari e della parete posteriore.
Comparatore attivo: Farmaco antiaritmico (AAD)
Il farmaco antiaritmico (AAD) viene utilizzato come trattamento iniziale per i soggetti con fibrillazione atriale (FA) persistente
Droga: Farmaci antiaritmici (AAD): Flecainide, Sotalolo, Propafenone, Dofetilide e Dronedarone
I farmaci antiaritmici (AAD), tra cui Flecainide, Sotalolo, Propafenone, Dofetilide e Dronedarone, saranno prescritti e monitorati in conformità con la pratica clinica locale e con la terapia già stabilita basata sulle linee guida per i pazienti con fibrillazione atriale (FA) persistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PFA randomizzato o soggetti assegnati a PFA con sistema PFA inserito nel corpo, durante la procedura di indicizzazione o ripetizione della PFA durante il periodo di blanking, con eventi avversi compositi correlati al dispositivo o alla procedura che siano gravi.
Lasso di tempo: 12 mesi

Eventi avversi compositi definiti:

Dal giorno 0 al giorno 7:

  • Disturbi della motilità gastrica/spasmo pilorico
  • Blocco cardiaco
  • Infarto miocardico
  • Tromboembolia periferica o d'organo
  • Edema polmonare
  • Ictus/accidente cerebrovascolare (CVA)
  • Attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Paralisi/paresi del nervo frenico irrisolta
  • Complicazioni dell'accesso vascolare

Dal giorno 0 al giorno 30:

  • Tamponamento/perforazione cardiaca
  • Evento avverso cardiovascolare o polmonare
  • Morte
  • Pericardite

Dal giorno 0 al mese 12:

  • Fistola atrio-esofagea
  • Stenosi della vena polmonare
12 mesi
Tasso di intenti nel trattare i soggetti con successo terapeutico dal trattamento di ablazione con campo di impulsi e dal trattamento con farmaci antiaritmici.
Lasso di tempo: 12 mesi

Successo terapeutico definito:

Bracci di trattamento PFA e AAD:

• Libertà dall'amiodarone dalla randomizzazione al Mese 12, a meno che non si sia verificato precedentemente un fallimento acuto o cronico dell'efficacia primaria.

Braccio di trattamento PFA:

• Successo acuto - Isolamento delle vene polmonari tentate e della parete posteriore dell'atrio sinistro durante il periodo di blanking con il sistema PFA

E

Successo cronico: libertà durante il periodo di inattività fino al mese 12 di:

  • Frequenza ≥ 1 ora di fibrillazione atriale (FA), flutter atriale (AFL) o tachicardia atriale (AT) asintomatica ≥ 30 secondi
  • Qualsiasi riablazione per AF, AFL o AT
  • Qualsiasi cardioversione elettrica per AF, AFL o AT
  • Qualsiasi utilizzo AAD di Classe I o III

Braccio di trattamento AAD:

Successo acuto: ablazione non eseguita durante il periodo di blanking

Successo cronico - Libertà dopo il periodo di inattività fino al mese 12 di:

  • Evento rilevabile ≥ 1 ora di FA asintomatica o ≥ 30 secondi di FA, AFL o AT sintomatici
  • Cardiversione elettrica per AF, AFL o AT
  • Qualsiasi ablazione per AF, AFL o AT
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di fibrillazione atriale tra il braccio di ablazione a campo pulsato e quello con farmaci antiaritmici, misurato dal monitor cardiaco inseribile LUX-Dx e definito come percentuale del tempo che un individuo trascorre in fibrillazione atriale durante un periodo (espresso in percentuale).
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi

Carico di fibrillazione atriale (FA), misurato dal monitor cardiaco inseribile (ICM) LUX-Dx tra i 2 gruppi randomizzati:

  • Ablazione a campo pulsato (PFA) come trattamento iniziale per soggetti con fibrillazione atriale persistente
  • Farmaci Antiaritmici (AAD) come trattamento iniziale per soggetti con FA persistente

Il carico AF definito è la proporzione del tempo AF durante un periodo (espresso in percentuale).
12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Oussama Wazni, M.D., The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PF303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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