Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (AVANT GUARD)

26 августа 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Целью данного исследования является установление безопасности и эффективности абляции импульсным полем в качестве абляционного лечения первой линии для пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий по сравнению с пациентами, которые получали первоначальное лечение антиаритмическими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, глобальное, ключевое исследование исключения исследовательских устройств (IDE). Субъекты с персистирующей фибрилляцией предсердий будут рандомизированы для лечения либо импульсной полевой абляцией (PFA), либо лечением по сравнению с антиаритмическими препаратами (AAD).

Субъектам, рандомизированным для лечения PFA, будет проведена чрескожная абляционная изоляция легочных вен (PVI) и изоляция задней стенки левого предсердия (PWI) с использованием катетера FARAWAVE™ PFA (группа аблации первой линии).

Субъектам, рандомизированным для лечения ААД, будет назначено лечение и наблюдаться в соответствии с местной клинической практикой и уже установленной рекомендованной терапией для пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП). Кардиоверсия рекомендуется в начале приема антиаритмических препаратов пациентам, у которых отсутствует синусовый ритм. В случае клинической неэффективности доза ААД будет увеличена до максимально переносимой. После этого следует предпринять переход на вторую или третью ААД, если у субъекта остается период гашения, с целью полного подавления эпизодов ФП продолжительностью ≥ 30 секунд. Кардиоверсию целесообразно проводить при каждом титровании дозы или при изменении режима ААД. Если окажется, что лечение ААД неэффективно или непереносимо за пределами периода блокировки, субъекты могут пройти последующую абляционную терапию и считаться частью «когорты отсроченной абляции».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

484

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz-Hospital
  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, B-8000
        • St. Jan
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Гонконг, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario La Fe
  • Италия
      • Roma, Италия, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • AOU delle Marche - PO GM Lancisi
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • RA
      • Cotignola, RA, Италия, 48010
        • Maria Cecilia Hospital SPA
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hosptial
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305-5406
        • Stanford University Medical Center
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory University Hospital
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center-Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Foundation-Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Valley Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Northwell Health
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical University
      • Suffern, New York, Соединенные Штаты, 10901
        • Good Samaritan - Suffern
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0737
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital (CJW)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 1127
        • Taipei Veterans General Hospital-Hospital
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21 000
        • Klinički Bolnički Centar Split

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥ 18 лет или старше, если это предусмотрено местным законодательством.

  • 2. Имеют симптоматическую персистирующую ФП, подтвержденную обоими:

    1. Документирование в течение 180 дней после рандомизации или назначения лечения включенным субъектам: i. 24-часовая непрерывная запись ЭКГ (с любого разрешенного регулятором устройства для мониторинга ритма), подтверждающая непрерывную ФП, ИЛИ ii. Две ЭКГ (от любого устройства для мониторинга ритма, разрешенного нормативными органами), показывающие непрерывную ФП, снятые с интервалом не менее 7 дней.
    2. Документация, например, справка врача, о персистирующей непрерывной ФП в течение > 7 дней и ≤ 365 дней.
  • 3. Желание и способность дать информированное согласие
  • 4. Желание и возможность участвовать во всех исследованиях, связанных с данным клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований.
  • 5. Желают получить вставной кардиомонитор (ICM) LUX-Dx™ во время исследования или уже имеют вставленный ICM LUX-Dx™ с согласия < 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • 1. В течение 6 месяцев, предшествовавших включению в исследование, более 7 дней в анамнезе терапевтического применения ААД (класс I или III) или амиодарона в течение ≥ 24 часов, за исключением приема ААД в форме «таблетки в кармане», который разрешен. Или вы проходили лечение ААД в течение > 6 месяцев до включения в исследование и имели неэффективность ААД (неблагоприятные эффекты препарата или частые эпизоды ФП)

  • 2. Любое из следующих состояний предсердий:

    1. Переднезадний диаметр левого предсердия (ЛП) ≥ 5,5 см или, если диаметр ЛП недоступен, неиндексированный объем >100 мл, как документировано в записи врача или на визуализации (Примечание: если доступны оба значения, будет использоваться только диаметр ЛП). для подтверждения критериев приемлемости)
    2. Любая предсердная эндокардиальная, эпикардиальная или хирургическая аблация при аритмии, за исключением правосторонней абляции кавотрикуспидального перешейка или правосторонней наджелудочковой тахикардии.
    3. Текущая миксома предсердий
    4. Любая аномалия ЛВ, стеноз или стентирование (допускаются общие и средние ЛВ)
    5. Текущий тромб левого предсердия

  • 3. Любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний:

    1. Устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков в анамнезе.
    2. ФП, возникшая вследствие электролитного дисбаланса, заболевания щитовидной железы, алкоголя или других обратимых/несердечных причин
    3. Существующий или планируемый кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии, межпредсердная перегородка, заплата межпредсердной перегородки, устройство для закрытия дефекта межпредсердной перегородки или патентованный окклюдер овального окна
    4. Порок клапана, который является любым из следующего: i. Симптоматический, ii. Вызывание или усугубление застойной сердечной недостаточности, iii. Связано с аномальной функцией левого желудочка (ЛЖ) или гемодинамическими измерениями.
    5. Гипертрофическая кардиомиопатия
    6. Сердечный амилоидоз
    7. Любой протез сердечного клапана, кольцо или ремонт, включая баллонную аортальную вальвулопластику.
    8. Любой фильтр нижней полой вены (НПВ), известная невозможность получить сосудистый доступ или другое противопоказание к бедренному доступу.
    9. Ревмокардит
    10. Врожденный порок сердца с любыми клинически значимыми остаточными анатомическими нарушениями или аномалиями проводимости.
    11. Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 12 месяцев.

  • 4. Любое из следующих состояний, выявленных во время скринингового обследования

    1. Сердечная недостаточность, связанная с IV классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
    2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%
    3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. при двух (2) измерениях АД во время скрининга)

  • 5. Любое из следующих событий за 90 дней до рандомизации (или процедуры индексирования для включенных субъектов):

    1. Инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия или коронарное вмешательство
    2. Операция на сердце
    3. Госпитализация при сердечной недостаточности
    4. Перикардит или симптоматический перикардиальный выпот
    5. Желудочно-кишечное кровотечение
    6. Инсульт, ТИА или внутричерепное кровотечение
    7. Неневрологическое тромбоэмболическое событие
    8. Стентирование сонных артерий или эндартерэктомия
  • 6. Тромбоцитоз, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови или геморрагический диатез.
  • 7. Противопоказание или нежелание применять системные антикоагулянты, ААД (класс I и III, за исключением амиодарона, который не разрешен во время исследования) и лечение ПФА.
  • 8. Нежелание получать или неспособность переносить подкожное, хроническое введение устройства LUX-Dx™ ICM.
  • 9. Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью, не использующие надежные формы контрацепции или планирующие забеременеть в течение предполагаемого периода исследования.
  • 10. Индекс массы тела (ИМТ) > 45.
  • 11. Твердый орган или гематологический трансплантат, или в настоящее время рассматривается возможность трансплантации.
  • 12. Любые предшествующие или текущие признаки паралича или пареза гемидиафрагмы.
  • 13. Тяжелое заболевание легких или любое заболевание легких, сопровождающееся изменением газов в крови или требующее дополнительного кислорода.
  • 14. Тяжелая легочная гипертензия во время скринингового обследования.
  • 15. Почечная недостаточность, если расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2, или при наличии в анамнезе почечного диализа или трансплантации почки.
  • 16. Активное злокачественное новообразование на момент включения в исследование (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
  • 17. Клинически значимые желудочно-кишечные проблемы, связанные с пищеводом или желудком, включая тяжелый или эрозивный эзофагит, неконтролируемый желудочный рефлюкс, гастропарез, кандидоз пищевода или активное гастродуоденальное изъязвление.
  • 18. Известная активная системная инфекция.
  • 19. Заведомо положительный результат теста на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) и заболевание, не вылеченное клинически.
  • 20. Неконтролируемый сахарный диабет или зарегистрированный уровень HgbA1c > 8,0% за 90 дней до рандомизации (или процедуры индексирования для включенных субъектов).
  • 21. При отсутствии лечения диагностировано обструктивное апноэ во сне с индексом апноэ-гипопноэ тяжелой степени (>30 пауз в час).
  • 22. Прогнозируемая продолжительность жизни менее одного (1) года.
  • 23. В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании или реестре, который может напрямую помешать этому исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без какого-либо сопутствующего лечения; каждый случай должен быть доведен до сведения Спонсора для определения права на участие
  • 24. Состояние здоровья, которое, по медицинскому мнению исследователя, могло бы помешать участию в исследовании, помешать оценке или терапии, значительно повысить риск участия в исследовании или изменить данные результатов или их интерпретацию.
  • 25. Имеет действующий ICM LUX-Dx, который был установлен более чем за 6 месяцев до регистрации.
  • 26. Имеет действующий ICM, отличный от LUX-Dx ICM, и не выражает готовности получить LUX-Dx ICM для исследования.
  • 27. Лица, которым может потребоваться абляция, помимо ЛВ и ПД, в левом предсердии, включая, помимо прочего, лиц с левосторонней атриовентрикулярной реципрокной тахикардией (АВРТ), левосторонней предсердной тахикардией (АТ) или атипичной левосторонней тахикардией. -Боковое трепетание предсердий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Импульсная полевая абляция (PFA)
Импульсная полевая абляция (PFA) используется в качестве начального лечения пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП).
Устройство: Система импульсной полевой абляции FARAPULSE™ (PFA)
Субъектам будет проведена процедура абляции импульсным полем с использованием системы абляции импульсным полем FARAPULSE™ (PFA) для изоляции легочных вен и задней стенки.
Активный компаратор: Антиаритмический препарат (ААД)
Антиаритмические препараты (ААД) используются в качестве начального лечения пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП).
Лекарство: Антиаритмические препараты (ААД): флекаинид, соталол, пропафенон, дофетилид и дронедарон.
Антиаритмические препараты (ААД), включая флекаинид, соталол, пропафенон, дофетилид и дронедарон, будут назначаться и контролироваться в соответствии с местной клинической практикой и уже установленной рекомендованной терапией для пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рандомизированных PFA или назначенных PFA субъектов с системой PFA, введенной в организм во время индексации или повторной процедуры PFA в течение периода гашения, с серьезными комбинированными нежелательными явлениями, связанными с устройством или процедурой.
Временное ограничение: 12 месяцев

Определенные комбинированные нежелательные явления:

День 0–7:

  • Нарушения моторики желудка/спазма привратника
  • Блокада сердца
  • Инфаркт миокарда
  • Периферическая или органная тромбоэмболия
  • Отек легких
  • Инсульт/цереброваскулярное нарушение (ЦВА)
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • Неразрешенный паралич/парез диафрагмального нерва
  • Осложнения сосудистого доступа

День 0–30:

  • Сердечная тампонада/перфорация
  • Сердечно-сосудистые или легочные нежелательные явления
  • Смерть
  • Перикардит

С 0-го дня по 12-й месяц:

  • Атрио-пищеводный свищ
  • Стеноз легочной вены
12 месяцев
Уровень намерения лечить субъектов, добившихся успеха в лечении с помощью абляции импульсного поля и лечения антиаритмическими препаратами.
Временное ограничение: 12 месяцев

Определенный успех лечения:

Группы лечения PFA и AAD:

• Отсутствие амиодарона при рандомизации до 12-го месяца, за исключением случаев острой или хронической первичной неэффективности.

Группа лечения PFA:

• Острый успех – изоляция пробы легочных вен и задней стенки левого предсердия во время периода гашения с помощью системы PFA.

И

Хронический успех: Свобода в течение периода гашения до 12-го месяца:

  • Возникновение бессимптомной фибрилляции предсердий (ФП), трепетания предсердий (ТП) или предсердной тахикардии (ПТ) в течение ≥ 1 часа или ≥ 30 секунд с симптомами.
  • Любая повторная абляция при ФП, ТФЛ или ПТ.
  • Любая электрическая кардиоверсия при ФП, ТП или ПТ.
  • Любое использование AAD класса I или III.

Группа лечения ААД:

Острый успех – абляция не выполнена в период гашения

Хронический успех – свобода после периода гашения до 12-го месяца:

  • Обнаруживаемое возникновение бессимптомной ФП, ТП или ПТ в течение ≥ 1 часа или ≥ 30 секунд с симптомами ФП.
  • Электрическая кардиоверсия при ФП, ТП или ПТ.
  • Любая абляция при ФП, ТФЛ или ПТ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя фибрилляции предсердий между абляцией импульсным полем и группой антиаритмических препаратов, измеряемое вставным кардиомонитором LUX-Dx и определяемое как доля времени, которое человек проводит с ФП в течение периода (выраженное в процентах).
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев

Бремя фибрилляции предсердий (ФП), измеренное с помощью вставного кардиомонитора LUX-Dx (ICM) между двумя рандомизированными группами:

  • Импульсная полевая абляция (PFA) в качестве начального лечения пациентов с персистирующей ФП
  • Антиаритмические препараты (ААД) в качестве начального лечения пациентов с персистирующей ФП.

Определенная нагрузка ФП – это доля времени ФП в течение периода (выраженная в процентах).
12, 24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Oussama Wazni, M.D., The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PF303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться