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[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (AVANT GUARD)

2026年8月26日 更新者：Boston Scientific Corporation
本研究的目的是确定与接受抗心律失常药物初始治疗的受试者相比，脉冲场消融作为持续性心房颤动受试者的一线消融治疗的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、多中心、全球性、关键的研究器械豁免 (IDE) 研究。 患有持续性心房颤动的受试者将被随机分配接受脉冲场消融（PFA）或与抗心律失常药物（AAD）治疗。

随机接受 PFA 治疗的受试者将使用 FARAWAVE™ PFA 导管（一线消融队列）接受经皮消融性肺静脉隔离 (PVI) 和左心房后壁隔离 (PWI)。

随机接受 AAD 治疗的受试者将根据当地临床实践以及已经制定的针对持续性心房颤动 (AF) 患者的指南指导治疗进行处方和监测。 对于非窦性心律的受试者，建议在开始使用抗心律失常药物期间进行心脏复律。 如果临床无效，AAD 剂量将上调至最大耐受剂量。 此后，只要受试者保持在空白期内，就应更换为第二个或第三个 AAD，目标是完全抑制持续时间≥ 30 秒的 AF 发作。 建议在每次剂量滴定或改变 AAD 方案时进行心脏复律。 如果AAD治疗被证明在空白期之外无效或无法耐受，受试者可以接受后续消融治疗，并被视为“延迟消融队列”的一部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

484

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚、21 000
        • Klinički Bolnički Centar Split
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • 台湾
      • Taipei、台湾、1127
        • Taipei Veterans General Hospital-Hospital
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz-Hospital
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Karlsruhe、德国、76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
  • 意大利
      • Roma、意大利、00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60126
        • AOU delle Marche - PO GM Lancisi
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • RA
      • Cotignola、RA、意大利、48010
        • Maria Cecilia Hospital SPA
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169609
        • National Heart Centre Singapore
  • 比利时
      • Bruges、比利时、B-8000
        • St. Jan
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital-Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Memorial Hosptial
      • Palo Alto、California、美国、94305-5406
        • Stanford University Medical Center
      • Ventura、California、美国、93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory University Hospital
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Hospital Medical Center-Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48108
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Foundation-Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • Valley Hospital
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • Northwell Health
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Kaleida Health
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical University
      • Suffern、New York、美国、10901
        • Good Samaritan - Suffern
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0737
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Orion Medical
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital (CJW)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario La Fe
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 年龄 ≥ 18 岁，或当地法律规定的年龄以上

  • 2. 有症状的持续性房颤，经以下双方证实：

    1. 在随机化或入组受试者治疗分配后 180 天内记录以下任一内容： 24 小时连续心电图记录（来自任何经监管批准的心律监测设备）确认连续 AF，或 ii． 两张心电图（来自任何经监管批准的心律监测设备）显示连续 AF，间隔至少 7 天
    2. 持续性连续 AF 持续 > 7 天且 ≤ 365 天的记录，例如医师记录
  • 3. 愿意并有能力提供知情同意
  • 4. 愿意并有能力在经批准的临床研究中心参加与本临床研究相关的所有测试
  • 5. 愿意在研究期间接受 LUX-Dx™ 插入式心脏监护仪 (ICM) 或已在 ≤ 6 个月同意内插入 LUX-Dx™ ICM

排除标准：

  • 1. 在入组前 6 个月内，有超过 7 天的治疗性 AAD 使用史（I 类或 III 类），或≥24 小时胺碘酮（允许使用袋装药 AAD 除外）。 或者，入组前 > 6 个月接受 AAD 治疗，但经历过 AAD 失败（药物不良反应或频繁发生 AF 发作）

  • 2. 有下列任何一种心房病症：

    1. 左心房 (LA) 前后径 ≥ 5.5 cm，或者，如果 LA 直径不可用，则非索引体积 >100 ml，如医生笔记或影像记录（注：如果两个值均可用，则仅使用 LA 直径确认资格标准）
    2. 任何先前针对心律失常的心房心内膜、心外膜或外科消融手术，右侧三尖瓣峡部消融或右侧室上性心动过速除外
    3. 目前心房粘液瘤
    4. 任何 PV 异常、狭窄或支架植入（普通和中等 PV 是可接受的）
    5. 目前左心房血栓

  • 3.有下列任何一种心血管疾病：

    1. 有持续性室性心动过速或任何心室颤动的病史
    2. 继发于电解质不平衡、甲状腺疾病、酒精或其他可逆/非心脏原因的房颤
    3. 当前或预期的起搏器、植入式心脏复律除颤器或心脏再同步治疗装置、房间挡板、房间隔补片、房间隔缺损闭合装置或卵圆孔封堵器
    4. 具有以下任何一种情况的瓣膜疾病：有症状，ii。 引起或加剧充血性心力衰竭，iii。 与左心室 (LV) 功能或血流动力学测量异常相关
    5. 肥厚型心肌病
    6. 心脏淀粉样变性
    7. 任何人工心脏瓣膜、环或修复，包括球囊主动脉瓣膜成形术
    8. 任何下腔静脉 (IVC) 过滤器、已知无法获得血管通路或存在其他股动脉通路禁忌症
    9. 风湿性心脏病
    10. 具有任何临床意义的残余解剖或传导异常的先天性心脏病
    11. 未来 12 个月内等待心脏移植或其他心脏手术

  • 4. 筛选评估中发现下列情况之一的

    1. 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级相关心力衰竭
    2. 左心室射血分数 (LVEF) < 40%
    3. 未控制的高血压（筛查期间两 (2) 次血压测量的收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg

  • 5. 随机化（或入组受试者的指数程序）前 90 天发生以下任何事件：

    1. 心肌梗死 (MI)、不稳定型心绞痛或冠状动脉介入治疗
    2. 心脏手术
    3. 心力衰竭住院
    4. 心包炎或有症状的心包积液
    5. 胃肠道出血
    6. 中风、TIA 或颅内出血
    7. 非神经系统血栓栓塞事件
    8. 颈动脉支架置入术或动脉内膜切除术
  • 6. 血小板增多、血小板减少、凝血障碍或出血素质
  • 7. 禁忌或不愿意使用全身抗凝、AAD（I 类和 III 类，不包括研究期间不允许的胺碘酮）和 PFA 治疗
  • 8. 不愿意接受或无法耐受皮下长期插入的 LUX-Dx™ ICM 装置
  • 9. 怀孕、哺乳期、未采取可靠避孕措施或计划在预期研究期间怀孕的育龄妇女
  • 10.体重指数（BMI）> 45
  • 11.实体器官或血液移植，或目前正在评估移植
  • 12.任何半膈肌麻痹或轻瘫的既往病史或当前证据
  • 13. 严重肺部疾病，或任何涉及异常血气或需要补充氧气的肺部疾病
  • 14. 筛选评估时出现严重肺动脉高压
  • 15. 如果估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2，或有任何肾透析或肾移植史，则为肾功能不全
  • 16.入组时患有活动性恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
  • 17.涉及食道或胃的临床上显着的胃肠道问题，包括严重或糜烂性食道炎、不受控制的胃反流、胃轻瘫、食道念珠菌病或活动性胃十二指肠溃疡
  • 18.已知活动性全身感染
  • 19. 已知 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 检测呈阳性且疾病尚未临床解决
  • 20. 未受控制的糖尿病或在随机分组前 90 天内记录的 HgbA1c > 8.0%（或入组受试者的指数程序）
  • 21. 未经治疗的诊断阻塞性睡眠呼吸暂停，呼吸暂停低通气指数分类为严重（每小时暂停 30 次以上）
  • 22. 预计预期寿命少于一 (1) 年
  • 23. 目前正在参加另一项会直接干扰本研究的调查研究或登记，除非受试者参加强制性政府登记或没有相关治疗的纯粹观察性登记；每个实例都必须引起申办者的注意以确定资格
  • 24. 根据研究者的医学意见，健康状况会妨碍参与研究、干扰评估或治疗、显着增加参与研究的风险或修改结果数据或其解释
  • 25. 已在注册前 6 个月以上插入可运行的 LUX-Dx ICM
  • 26. 拥有 LUX-Dx ICM 之外的可运行 ICM，并且不表示愿意接受 LUX-Dx ICM 用于研究
  • 27. 除 PV 和 PW 之外，可能需要在左心房进行消融的个体，包括但不限于患有左侧房室折返性心动过速 (AVRT)、左侧房性心动过速 (AT) 或非典型左侧心动过速的患者-单侧心房扑动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脉冲场消融 (PFA)
脉冲场消融 (PFA) 用作持续性心房颤动 (AF) 受试者的初始治疗
设备：FARAPULSE™ 脉冲场消融 (PFA) 系统
受试者将使用 FARAPULSE™ 脉冲场消融 (PFA) 系统进行脉冲场消融手术，以隔离肺静脉和后壁。
有源比较器：抗心律失常药物（AAD）
抗心律失常药物 (AAD) 用作持续性心房颤动 (AF) 受试者的初始治疗
药品：抗心律失常药物 (AAD)：氟卡尼、索他洛尔、普罗帕酮、多非利特和决奈达隆
抗心律失常药物 (AAD) 包括氟卡尼、索他洛尔、普罗帕酮、多非利特和决奈达隆，将根据当地临床实践和已经制定的针对持续性心房颤动 (AF) 患者的指南指导治疗进行处方和监测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机 PFA 或 PFA 指定受试者在插入体内的 PFA 系统期间，在索引期间或在空白期间重复 PFA 程序，发生与设备或程序相关的严重综合不良事件的比率。
大体时间：12 个月

定义的复合不良事件：

第 0 天到第 7 天：

  • 胃动力/幽门痉挛疾病
  • 心脏传导阻滞
  • 心肌梗塞
  • 外周或器官血栓栓塞
  • 肺水肿
  • 中风/脑血管意外（CVA）
  • 短暂性脑缺血发作（TIA）
  • 未解决的膈神经麻痹/轻瘫
  • 血管通路并发症

第 0 天到第 30 天：

  • 心脏压塞/穿孔
  • 心血管或肺部不良事件
  • 死亡
  • 心包炎

第 0 天到第 12 个月：

  • 房食管瘘
  • 肺静脉狭窄
12 个月
通过脉冲场消融治疗和抗心律失常药物治疗获得治疗成功的受试者意向率。
大体时间：12 个月

明确的治疗成功：

PFA 和 AAD 治疗臂：

• 胺碘酮在第12 个月之前不进行随机分组，除非之前出现过急性或慢性主要有效性失败。

PFA 治疗臂：

• 急性成功 - 在空白期间使用 PFA 系统尝试隔离肺静脉和左心房后壁

和

长期成功：从空白期到第 12 个月的自由：

  • 出现 ≥ 1 小时无症状或 ≥ 30 秒有症状心房颤动 (AF)、心房扑动 (AFL) 或房性心动过速 (AT)
  • 任何针对 AF、AFL 或 AT 的重新消融
  • 用于 AF、AFL 或 AT 的任何电复律
  • 任何 I 类或 III 类 AAD 使用

AAD 治疗臂：

急性成功 - 消隐期间未进行消融

长期成功 - 从空白期到第 12 个月的自由：

  • 可检测到 ≥ 1 小时无症状或 ≥ 30 秒有症状 AF、AFL 或 AT
  • 用于 AF、AFL 或 AT 的电复律
  • AF、AFL 或 AT 的任何消融
12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LUX-Dx 插入式心脏监护仪测量脉冲场消融和抗心律失常药物组之间的心房颤动负担，并将其定义为个人在一段时间内发生房颤的时间比例（以百分比表示）。
大体时间：12、24 和 36 个月

通过 LUX-Dx 插入式心脏监护仪 (ICM) 测量 2 个随机组之间的心房颤动 (AF) 负担：

  • 脉冲场消融 (PFA) 作为持续性 AF 受试者的初始治疗
  • 抗心律失常药物 (AAD) 作为持续性 AF 受试者的初始治疗

定义的 AF 负担是一段时间内 AF 时间的比例（以百分比表示）。
12、24 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Oussama Wazni, M.D.、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月28日

初级完成 (实际的)

2026年2月4日

研究完成 (估计的)

2028年2月4日

研究注册日期

首次提交

2023年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月20日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PF303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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