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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (AVANT GUARD)

26. März 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der gepulsten Feldablation als Erstlinien-Ablationsbehandlung für Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern im Vergleich zu Patienten zu ermitteln, die eine Erstbehandlung mit Antiarrhythmika erhielten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische, globale, zulassungsrelevante IDE-Studie (Investigational Device Exemption). Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern werden randomisiert entweder einer Behandlung mit gepulster Feldablation (PFA) oder einer Behandlung mit Antiarrhythmika (AAD) zugeteilt.

Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer PFA-Behandlung zugeteilt werden, werden einer perkutanen ablativen Pulmonalvenenisolierung (PVI) und einer Isolierung der hinteren Wand des linken Vorhofs (PWI) unter Verwendung des FARAWAVE™ PFA-Katheters (Erstlinien-Ablationskohorte) unterzogen.

Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer AAD-Behandlung zugewiesen werden, werden in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und einer bereits etablierten leitlinienorientierten Therapie für Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (AF) verschrieben und überwacht. Bei Patienten, die nicht im Sinusrhythmus sind, wird zu Beginn der Behandlung mit Antiarrhythmika eine Kardioversion empfohlen. Im Falle einer klinischen Unwirksamkeit wird die AAD-Dosis auf die maximal verträgliche Dosis erhöht. Danach sollte ein Wechsel zu einem zweiten oder dritten AAD vorgenommen werden, sofern der Proband innerhalb der Austastperiode bleibt, mit dem Ziel, AF-Episoden mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden vollständig zu unterdrücken. Es wird empfohlen, bei jeder Dosistitration oder bei Änderung des AAD-Regimes eine Kardioversion durchzuführen. Wenn sich herausstellt, dass die AAD-Behandlung außerhalb der Blanking-Periode unwirksam oder nicht tolerierbar ist, können sich die Probanden einer anschließenden Ablationstherapie unterziehen und als Teil der „Kohorte mit verzögerter Ablation“ betrachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

484

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, B-8000
        • St. Jan
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • AOU delle Marche - PO GM Lancisi
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • RA
      • Cotignola, RA, Italien, 48010
        • Maria Cecilia Hospital SPA
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 1127
        • Taipei Veterans General Hospital-Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hosptial
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305-5406
        • Stanford University Medical Center
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory University Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center-Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Foundation-Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Valley Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Northwell Health
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical University
      • Suffern, New York, Vereinigte Staaten, 10901
        • Good Samaritan - Suffern
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0737
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital (CJW)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz-Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre oder älter, sofern dies gesetzlich vorgeschrieben ist

  • 2. Sie haben symptomatisches anhaltendes Vorhofflimmern, bestätigt durch beide:

    1. Dokumentation innerhalb von 180 Tagen nach der Randomisierung oder Behandlungszuweisung für Roll-in-Probanden von entweder: i. Eine kontinuierliche 24-Stunden-EKG-Aufzeichnung (von jedem behördlich zugelassenen Rhythmusüberwachungsgerät) zur Bestätigung des kontinuierlichen Vorhofflimmerns, ODER ii. Zwei EKGs (von einem beliebigen behördlich zugelassenen Rhythmusüberwachungsgerät) mit kontinuierlichem Vorhofflimmern, aufgenommen im Abstand von mindestens 7 Tagen
    2. Dokumentation, z. B. ein ärztliches Attest, über anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern für > 7 Tage und ≤ 365 Tage
  • 3. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • 4. Bereit und in der Lage, an allen mit dieser klinischen Untersuchung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Untersuchungszentrum teilzunehmen
  • 5. Bereit, während der Studie einen LUX-Dx™ einführbaren Herzmonitor (ICM) zu erhalten oder bereits einen LUX-Dx™ ICM besitzt, der vor ≤ 6 Monaten der Einwilligung eingeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • 1. In den 6 Monaten vor der Einschreibung mehr als 7 Tage therapeutischer AAD-Einsatz (Klasse I oder III) oder ≥ 24 Stunden Amiodaron, mit Ausnahme des AAD-Einsatzes als Pille in der Tasche, der zulässig ist. Oder Sie wurden mehr als 6 Monate vor der Einschreibung mit AAD behandelt und erlitten ein AAD-Versagen (unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder häufige Vorhofflimmern-Episoden).

  • 2. Eine der folgenden Vorhoferkrankungen:

    1. Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs (LA) ≥ 5,5 cm oder, wenn der LA-Durchmesser nicht verfügbar ist, nicht indiziertes Volumen > 100 ml, wie durch ärztliches Attest oder Bildgebung dokumentiert (Hinweis: Wenn beide Werte verfügbar sind, wird nur der LA-Durchmesser verwendet zur Bestätigung der Zulassungskriterien)
    2. Alle vorherigen atrialen endokardialen, epikardialen oder chirurgischen Ablationsverfahren wegen Arrhythmie, mit Ausnahme der rechtsseitigen cavotricuspiden Isthmusablation oder rechtsseitigen supraventrikulären Tachykardie
    3. Aktuelles Vorhofmyxom
    4. Jegliche PV-Anomalie, Stenose oder Stentimplantation (häufige und mittlere PVs sind zulässig)
    5. Aktueller Thrombus im linken Vorhof

  • 3. Eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    1. Vorgeschichte einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie oder Kammerflimmern
    2. Vorhofflimmern, das auf ein Elektrolytungleichgewicht, eine Schilddrüsenerkrankung, Alkohol oder andere reversible/nicht kardiale Ursachen zurückzuführen ist
    3. Aktueller oder erwarteter Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder kardiale Resynchronisationstherapiegeräte, interatriale Schallwand, Vorhofseptumpflaster, Gerät zum Verschluss von Vorhofseptumdefekten oder Verschluss des offenen Foramen ovale
    4. Klappenerkrankung, die eine der folgenden ist: i. Symptomatisch, ii. Verursacht oder Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz, iii. Verbunden mit abnormaler linksventrikulärer (LV) Funktion oder hämodynamischen Messungen
    5. Hypertrophe Kardiomyopathie
    6. Herzamyloidose
    7. Jede künstliche Herzklappe, jeder Ring oder jede Reparatur, einschließlich Ballon-Aortenklappenplastik
    8. Jeder Filter der unteren Hohlvene (IVC), bekanntermaßen die Unfähigkeit, einen Gefäßzugang zu erhalten, oder eine andere Kontraindikation für den femoralen Zugang
    9. Rheumatische Herzerkrankungen
    10. Angeborene Herzerkrankung mit einer klinisch signifikanten verbleibenden anatomischen oder Erregungsleitungsstörung
    11. Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate

  • 4. Eine der folgenden Bedingungen, die während der Screening-Bewertungen festgestellt wurden

    1. Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
    2. Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) < 40 %
    3. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg bei zwei (2) Blutdruckmessungen während des Screenings

  • 5. Jedes der folgenden Ereignisse 90 Tage vor der Randomisierung (oder dem Indexverfahren für Roll-in-Probanden):

    1. Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris oder Koronarintervention
    2. Herzchirugie
    3. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
    4. Perikarditis oder symptomatischer Perikarderguss
    5. Magen-Darm-Blutungen
    6. Schlaganfall, TIA oder intrakranielle Blutung
    7. Nicht-neurologisches thromboembolisches Ereignis
    8. Karotisstenting oder Endarteriektomie
  • 6. Thrombozytose, Thrombozytopenie, Störung der Blutgerinnung oder Blutungsdiathese
  • 7. Kontraindikation oder Unwilligkeit zur Anwendung systemischer Antikoagulation, AADs (Klasse I und III, ausgenommen Amiodaron, das während der Studie nicht zulässig ist) und PFA-Behandlung
  • 8. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, ein subkutanes, chronisch eingesetztes LUX-Dx™ ICM-Gerät zu erhalten
  • 9. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden oder eine Schwangerschaft während des voraussichtlichen Studienzeitraums planen
  • 10. Body-Mass-Index (BMI) > 45
  • 11. Solide Organ- oder hämatologische Transplantation oder derzeit für eine Transplantation untersucht
  • 12. Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine hemidiaphragmatische Lähmung oder Parese
  • 13. Schwere Lungenerkrankung oder jede Lungenerkrankung, die mit abnormalen Blutgasen einhergeht oder zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  • 14. Schwere pulmonale Hypertonie während der Screening-Beurteilung
  • 15. Niereninsuffizienz, wenn die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 beträgt oder wenn in der Vergangenheit eine Nierendialyse oder eine Nierentransplantation durchgeführt wurde
  • 16. Aktive Malignität bei der Einschreibung (außer kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom)
  • 17. Klinisch signifikante Magen-Darm-Probleme der Speiseröhre oder des Magens, einschließlich schwerer oder erosiver Ösophagitis, unkontrollierter Magenreflux, Gastroparese, Ösophagus-Candidose oder aktive gastroduodenale Ulzeration
  • 18. Bekannte aktive systemische Infektion
  • 19. Bekanntermaßen positiver Test auf Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und Krankheit, die klinisch nicht abgeklungen ist
  • 20. Unkontrollierter Diabetes mellitus oder ein aufgezeichneter HgbA1c > 8,0 % in den 90 Tagen vor der Randomisierung (oder Indexverfahren für Roll-in-Probanden)
  • 21. Unbehandelte diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe mit Apnoe-Hypopnoe-Index-Klassifizierung von schwer (>30 Pausen pro Stunde)
  • 22. Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als einem (1) Jahr
  • 23. Derzeit in einer anderen Untersuchungsstudie oder einem anderen Register eingeschrieben, das diese Studie direkt beeinträchtigen würde, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne damit verbundene Behandlungen teil; Jeder Fall muss dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung festzustellen
  • 24. Gesundheitszustände, die nach ärztlicher Meinung des Prüfers die Teilnahme an der Studie verhindern, die Beurteilung oder Therapie beeinträchtigen, das Risiko einer Studienteilnahme erheblich erhöhen oder die Ergebnisdaten oder deren Interpretation verändern würden
  • 25. Verfügt über ein betriebsbereites LUX-Dx ICM, das mehr als 6 Monate vor der Einschreibung eingeführt wurde
  • 26. Verfügt über ein anderes betriebsbereites ICM als ein LUX-Dx ICM und äußert keine Bereitschaft, ein LUX-Dx ICM für die Studie zu erhalten
  • 27. Personen, die neben PV und PW möglicherweise eine Ablation im linken Vorhof benötigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen mit linksseitiger atrioventrikulärer Reentry-Tachykardie (AVRT), linksseitiger atrialer Tachykardie (AT) oder atypischer linksseitiger Tachykardie -Seitiges Vorhofflattern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepulste Feldablation (PFA)
Die gepulste Feldablation (PFA) wird als Erstbehandlung für Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (AF) eingesetzt.
Gerät: FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) System
Die Probanden werden einem gepulsten Feldablationsverfahren unter Verwendung des FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA)-Systems zur Isolierung von Lungenvenen und der hinteren Wand unterzogen.
Aktiver Komparator: Antiarrhythmikum (AAD)
Antiarrhythmika (AAD) werden als Erstbehandlung für Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (AF) eingesetzt.
Arzneimittel: Antiarrhythmikum (AAD): Flecainid, Sotalol, Propafenon, Dofetilid und Dronedaron
Antiarrhythmika (AADs), darunter Flecainid, Sotalol, Propafenon, Dofetilid und Dronedaron, werden gemäß der örtlichen klinischen Praxis und der bereits etablierten leitlinienorientierten Therapie für Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (AF) verschrieben und überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate randomisierter PFA- oder PFA-zugeordneter Probanden mit in den Körper eingeführtem PFA-System während des Index- oder Wiederholungs-PFA-Verfahrens während der Blanking-Periode mit geräte- oder verfahrensbedingten zusammengesetzten unerwünschten Ereignissen, die schwerwiegend sind.
Zeitfenster: 12 Monate

Definierte zusammengesetzte unerwünschte Ereignisse:

Tag 0 bis Tag 7:

  • Störungen der Magenmotilität/Pylorusspasmus
  • Herzblock
  • Myokardinfarkt
  • Periphere oder Organ-Thromboembolie
  • Lungenödem
  • Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
  • Transiente ischämische Attacke (TIA)
  • Ungelöste Lähmung/Parese des N. phrenicus
  • Komplikationen beim Gefäßzugang

Tag 0 bis Tag 30:

  • Herztamponade / Perforation
  • Kardiovaskuläres oder pulmonales unerwünschtes Ereignis
  • Tod
  • Perikarditis

Tag 0 bis Monat 12:

  • Atrioösophageale Fistel
  • Pulmonalvenenstenose
12 Monate
Rate der Behandlungsabsichten bei Probanden mit Behandlungserfolg durch die Pulsfeldablationsbehandlung und die Behandlung mit Antiarrhythmika.
Zeitfenster: 12 Monate

Definierter Behandlungserfolg:

PFA- und AAD-Behandlungsarme:

• Amiodaron-Freiheit von der Randomisierung bis zum 12. Monat, sofern nicht zuvor ein akutes oder chronisches primäres Wirksamkeitsversagen aufgetreten ist.

PFA-Behandlungsarm:

• Akuter Erfolg – ​​Isolierung der versuchten Lungenvenen und der hinteren Wand des linken Vorhofs während der Blanking-Periode mit dem PFA-System

Und

Chronischer Erfolg: Freiheit während der Blanking-Periode bis zum 12. Monat von:

  • Auftreten von ≥ 1 Stunde asymptomatischem oder ≥ 30 Sekunden symptomatischem Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern (AFL) oder Vorhoftachykardie (AT)
  • Jegliche erneute Ablation wegen AF, AFL oder AT
  • Jede elektrische Kardioversion für AF, AFL oder AT
  • Jegliche Verwendung von AAD der Klasse I oder III

AAD-Behandlungsarm:

Akuter Erfolg – ​​Ablation wurde während der Ausblendzeit nicht durchgeführt

Chronischer Erfolg – ​​Freiheit nach der Blanking-Periode bis zum 12. Monat von:

  • Nachweisbares Auftreten von ≥ 1 Stunde asymptomatischem oder ≥ 30 Sekunden symptomatischem Vorhofflimmern, AFL oder AT
  • Elektrische Kardioversion für AF, AFL oder AT
  • Jede Ablation für AF, AFL oder AT
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofflimmern zwischen der gepulsten Feldablation und dem Arm mit Antiarrhythmika, wie der einsteckbare Herzmonitor LUX-Dx misst und als Anteil der Zeit definiert, die eine Person während eines Zeitraums mit Vorhofflimmern verbringt (ausgedrückt als Prozentsatz).
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate

Belastung durch Vorhofflimmern (AF), gemessen mit dem LUX-Dx Insertable Cardiac Monitor (ICM) zwischen den beiden randomisierten Gruppen:

  • Pulsfeldablation (PFA) als Erstbehandlung für Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
  • Antiarrhythmikum (AAD) als Erstbehandlung für Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

Die definierte AF-Belastung ist der Anteil der AF-Zeit während eines Zeitraums (ausgedrückt als Prozentsatz).
12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Oussama Wazni, M.D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PF303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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