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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (AVANT GUARD)

2024년 4월 5일 업데이트: Boston Scientific Corporation
본 연구의 목적은 항부정맥제로 초기 치료를 받은 피험자와 비교하여 지속적인 심방세동이 있는 피험자를 위한 1차 절제 치료로서 펄스 필드 절제술의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전향적, 무작위, 다기관, 글로벌, 중추적 임상시험용 기기 면제(IDE) 연구입니다. 지속적인 심방세동이 있는 피험자는 펄스 필드 절제술(PFA) 또는 항부정맥 약물(AAD) 치료에 무작위로 배정됩니다.

PFA 치료에 무작위 배정된 피험자는 FARAWAVE™ PFA 카테터(1차 절제 코호트)를 사용하여 경피적 절제 폐정맥 격리(PVI) 및 좌심방 후벽 격리(PWI)를 받게 됩니다.

AAD 치료에 무작위 배정된 피험자는 현지 임상 관행 및 지속적인 심방세동(AF) 환자에 대해 이미 확립된 지침 중심 치료법에 따라 처방되고 모니터링됩니다. 동율동이 아닌 환자의 경우 항부정맥제 시작 시 심장율동전환이 권장됩니다. 임상적으로 효능이 없는 경우, AAD 용량은 최대 허용 용량까지 증량됩니다. 그 후, 피험자가 공백 기간 내에 머무르는 한 두 번째 또는 세 번째 AAD로 변경해야 하며, 지속 시간 ≥ 30초 동안 AF 에피소드를 완전히 억제하는 것을 목표로 해야 합니다. 각 용량 적정 시 또는 AAD 요법을 변경할 때 심장율동전환을 수행하는 것이 좋습니다. AAD 치료가 공백 기간 외에 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증되면 대상자는 후속 절제 요법을 받을 수 있으며 "지연 절제 코호트"의 일부로 간주될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

387

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Boston Scientific
  • 전화번호: 866-484-3268

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60431
        • 아직 모집하지 않음
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • KR Julian Chun
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249-7333
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tom McElderry
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 아직 모집하지 않음
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • 수석 연구원:
          • Wilber Su
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • 아직 모집하지 않음
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashish Sadhu
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • 모병
        • Arrhythmia Research Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Devi Nair
    • California
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • 아직 모집하지 않음
        • HCA Florida Mercy Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jose Osorio
        • 연락하다:
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Eckart
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Emory University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Delurgio
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • 아직 모집하지 않음
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Trulock
    • Iowa
      • West Burlington, Iowa, 미국, 52601
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 아직 모집하지 않음
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Chrispin
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Moussa Mansour
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Michigan Hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hakan Oral
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic Foundation-Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ammar Killu
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
        • 아직 모집하지 않음
        • Catholic Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jamie Kim
        • 연락하다:
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwell Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Chinitz
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 아직 모집하지 않음
        • Kaleida Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chee Kim
      • Suffern, New York, 미국, 10901
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 아직 모집하지 않음
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Piccini
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 아직 모집하지 않음
        • Wake Forest University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Whalen
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • 아직 모집하지 않음
        • Bethesda North Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gaurang Gandhi
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ayman Hussein, M.D.
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 아직 모집하지 않음
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anish Amin
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samir Saba
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • 모병
        • Southcoast Physicians Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nitesh Sood
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Winterfield
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 아직 모집하지 않음
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Travis Richardson
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0737
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas Medical Branch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhie Sabayon
      • Houston, Texas, 미국, 77034
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • 모병
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • 수석 연구원:
          • Stanislav Weiner
        • 연락하다:
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 아직 모집하지 않음
        • Intermountain Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Cutler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 아직 모집하지 않음
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jasbir Sra
  • 스페인
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario La Fe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaquín Osca Asensi
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169609
        • 아직 모집하지 않음
        • National Heart Centre Singapore
        • 수석 연구원:
          • Chi Keong Ching
  • 이탈리아
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU delle Marche - PO GM Lancisi
        • 수석 연구원:
          • Antonio Dello Russo
        • 연락하다:
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20138
    • RA
      • Cotignola, RA, 이탈리아, 48010
        • 아직 모집하지 않음
        • Maria Cecilia Hospital SPA
        • 수석 연구원:
          • Saverio Iacopino
        • 연락하다:
  • 캐나다
      • Vancouver, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Vancouver General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Andrade
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 아직 모집하지 않음
        • Hamilton General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guy Amit
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • 수석 연구원:
          • Jean Champagne
        • 연락하다:
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21 000
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinicki Bolnicki Centar Split
        • 수석 연구원:
          • Ante Anic
        • 연락하다:
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연령 ≥ 18세 이상, 현지 법률에 명시된 경우 그 이상

  • 2. 다음 두 가지로 확인된 증상이 지속되는 AF가 있습니다.

    1. 무작위 배정 또는 롤인 피험자에 대한 치료 할당 후 180일 이내에 다음 중 하나에 대한 문서화 i. 지속적인 AF를 확인하는 24시간 연속 ECG 기록(규제를 통과한 리듬 모니터링 장치에서), 또는 ii. 최소 7일 간격으로 촬영한 연속 AF를 보여주는 ECG 2개(규제 승인을 받은 박동 모니터링 장치에서 얻음)
    2. 7일 초과 및 365일 이하 동안 지속적으로 지속되는 심방세동(AF)에 대한 의사 진단서 등의 문서
  • 3. 사전 동의를 제공할 의지와 능력
  • 4. 승인된 임상 연구 센터에서 본 임상 연구와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
  • 5. 연구 기간 동안 LUX-Dx™ 삽입형 심장 모니터(ICM)를 받을 의향이 있거나 이미 동의 후 6개월 이내에 LUX-Dx™ ICM을 삽입한 경우

제외 기준:

  • 1. 등록 전 6개월 동안 7일 이상의 치료용 AAD 사용 이력(클래스 I 또는 III) 또는 ≥ 24시간의 아미오다론. 단, 본인부담금 AAD 사용은 허용됩니다. 또는 등록 6개월 이전에 AAD 치료를 받았고 AAD 실패(부작용 약물 효과 또는 빈번한 AF 에피소드)를 경험한 경우

  • 2. 다음 심방 질환 중 하나:

    1. 좌심방(LA) 전후 직경 ≥ 5.5cm, 또는 LA 직경을 사용할 수 없는 경우 의사의 소견이나 영상 기록에 따라 색인되지 않은 용량 >100ml(참고: 두 값을 모두 사용할 수 있는 경우 LA 직경만 사용됩니다. 자격 기준을 확인하기 위해)
    2. 우측 cavotricuspid 협부 절제술 또는 우측 심실 상성 빈맥을 제외한 부정맥에 대한 이전의 심방 심내막, 심장 외막 또는 외과 절제술 절차
    3. 현재 심방 점액종
    4. 모든 PV 이상, 협착 또는 스텐트 삽입(일반 및 중간 PV는 허용됨)
    5. 현재 좌심방 혈전

  • 3. 다음 심혈관 질환 중 하나:

    1. 지속적인 심실성 빈맥 또는 심실 세동의 병력
    2. 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 또는 기타 가역적/비심장적 원인으로 인해 발생하는 AF
    3. 현재 또는 예상되는 심박조율기, 이식형 심장율동전환 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치, 심방 간 배플, 심방 중격 패치, 심방 중격 결손 폐쇄 장치 또는 난원 개방 폐쇄 장치
    4. 다음 중 하나에 해당하는 판막 질환: i. 증상이 있는 경우, ii. 울혈성 심부전을 유발하거나 악화시키는 경우, iii. 비정상적인 좌심실(LV) 기능 또는 혈역학적 측정과 관련됨
    5. 비대성 심근병증
    6. 심장 아밀로이드증
    7. 풍선 대동맥 판막성형술을 포함한 모든 인공 심장 판막, 링 또는 수리
    8. 하대정맥(IVC) 필터, 혈관 접근이 불가능하거나 대퇴골 접근에 대한 기타 금기 사항이 있는 것으로 알려진 경우
    9. 류마티스 심장 질환
    10. 임상적으로 유의미한 잔여 해부학적 또는 전도 이상이 있는 선천성 심장 질환
    11. 향후 12개월 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리는 중

  • 4. 선별심사 과정에서 확인된 다음 중 어느 하나에 해당하는 사항

    1. 뉴욕심장협회(NYHA) Class IV와 관련된 심부전
    2. 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
    3. 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 중 2번의 혈압 측정에서 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 95mmHg)

  • 5. 무작위화(또는 등록 대상자를 위한 색인 절차) 90일 전 다음 중 임의의 사건:

    1. 심근경색(MI), 불안정 협심증 또는 관상동맥 중재술
    2. 심장 수술
    3. 심부전 입원
    4. 심낭염 또는 증상이 있는 심낭삼출
    5. 위장 출혈
    6. 뇌졸중, TIA 또는 두개내 출혈
    7. 비신경학적 혈전색전증 사건
    8. 경동맥 스텐트 삽입술 또는 동맥내막절제술
  • 6. 혈소판증가증, 혈소판감소증, 혈액응고 장애 또는 출혈 체질
  • 7. 전신 항응고제, AAD(클래스 I 및 III, 연구 기간 동안 허용되지 않는 아미오다론 제외) 및 PFA 치료에 대한 금기 사항 또는 사용 의지 없음
  • 8. 피하로 만성적으로 삽입되는 LUX-Dx™ ICM 장치를 받아들이기를 꺼리거나 견딜 수 없음
  • 9. 임신 중이거나 수유 중이거나, 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않거나, 예상 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 가임기 여성
  • 10. 체질량지수(BMI) > 45
  • 11. 고형 장기 또는 혈액 이식, 또는 현재 이식을 위해 평가 중인 경우
  • 12. 반횡격막 마비 또는 마비의 이전 병력 또는 현재 증거
  • 13. 중증의 폐질환 또는 비정상적인 혈액가스를 수반하거나 산소보충이 필요한 폐질환
  • 14. 선별검사 평가 중 중증 폐고혈압
  • 15. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 < 30 mL/min/1.73 m2이거나 신장 투석 또는 신장 이식 병력이 있는 경우 신부전증
  • 16. 등록 당시 활성 악성종양(피부 ​​기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
  • 17. 중증 또는 미란성 식도염, 조절되지 않는 위역류, 위마비, 식도 칸디다증 또는 활동성 위십이지장 궤양을 포함하여 식도 또는 위와 관련된 임상적으로 유의한 위장 문제
  • 18. 알려진 활동성 전신 감염
  • 19. 코로나바이러스감염증 2019(COVID-19)에 대한 양성 반응이 확인되었으며 임상적으로 해결되지 않은 질병
  • 20. 조절되지 않는 당뇨병 또는 무작위 배정 전 90일 동안 기록된 HgbA1c > 8.0%(또는 등록 대상자를 위한 지표 절차)
  • 21. 무호흡 저호흡 지수 분류가 중증(시간당 >30회)인 치료되지 않은 채 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증
  • 22. 예상 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 23. 피험자가 필수 정부 등록 또는 관련 치료가 없는 순수 관찰 등록에 참여하는 경우를 제외하고, 본 연구를 직접적으로 방해할 수 있는 다른 조사 연구 또는 등록에 현재 등록되어 있습니다. 자격 여부를 결정하기 위해 각 사례를 스폰서에게 알려야 합니다.
  • 24. 시험자의 의학적 소견에 따르면 연구 참여를 방해하거나, 평가 또는 치료를 방해하거나, 연구 참여 위험을 크게 높이거나, 결과 데이터 또는 그 해석을 수정하는 건강 상태
  • 25. 등록 전 6개월 이상 삽입된 LUX-Dx ICM이 작동 중입니다.
  • 26. LUX-Dx ICM 이외의 ICM을 운영하고 있으며 연구를 위해 LUX-Dx ICM을 받을 의사가 없음을 나타냅니다.
  • 27. 좌측 방실 재진입 빈맥(AVRT), 좌측 심방 빈맥(AT) 또는 비정형 좌측 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 좌심방에서 PV 및 PW 외에 절제가 필요할 수 있는 개인 - 양면 심방 조동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펄스장 절제(PFA)
펄스장절제술(PFA)은 지속적인 심방세동(AF)이 있는 환자의 초기 치료로 사용됩니다.
장치: FARAPULSE™ 펄스장 절제(PFA) 시스템
피험자는 폐정맥과 후벽을 분리하기 위해 FARAPULSE™ 펄스장 절제(PFA) 시스템을 사용하여 펄스장 절제 절차를 받게 됩니다.
활성 비교기: 항부정맥제(AAD)
항부정맥제(AAD)는 지속적인 심방세동(AF) 환자의 초기 치료로 사용됩니다.
의약품: 항부정맥제(AAD): 플레카이니드, 소탈롤, 프로파페논, 도페틸리드
플레카이니드, 소탈롤, 프로파페논, 도페틸리드를 포함한 항부정맥제(AAD)는 지속적인 심방세동(AF) 환자를 위해 현지 임상 관행과 이미 확립된 지침 중심 치료법에 따라 처방되고 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 장치 또는 시술 관련 복합 부작용이 있는 지표 시술 중 PFA 시스템을 신체에 삽입한 PFA 또는 블랭킹 기간 동안 PFA 시술을 반복한 피험자를 치료하려는 의도 비율.
기간: 12 개월

복합 유해사례는 다음과 같이 정의됩니다:

0일차부터 7일차까지:

  • 위 운동성/유문경련 장애
  • 심장 블록
  • 심근 경색증
  • 말초 또는 기관 혈전색전증
  • 폐부종
  • 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA)
  • 일과성 허혈 발작(TIA)
  • 해결되지 않은 횡경막 신경마비/마비
  • 혈관 접근 합병증

0일부터 30일까지:

  • 심장 압전/천공
  • 심혈관 또는 폐 이상반응
  • 죽음
  • 심낭염

0일부터 12개월까지

  • 심방식도루
  • 폐정맥 협착증
12 개월
맥박절제술과 항부정맥제 치료를 통해 치료 성공을 거둔 피험자의 치료 의도 비율.
기간: 12 개월

12개월 평가를 통해 치료 성공을 거둔 피험자의 치료 의도 비율

PFA 치료 팔:

급성 성공 - PFA 시스템을 사용하여 모든 시도된 폐정맥과 좌심방 후벽을 분리했습니다.

만성 성공: 아미오다론 사용이 없고 공백 기간 이후 12개월 평가 발생 시 다음 사항이 발생함:

  • 무증상으로 1시간 이상 발생하거나 증상이 있는 심방세동(AF), 심방조동(AFL) 또는 심방빈맥(AT)이 30초 이상 발생
  • AF, AFL 또는 AT에 대한 재절제
  • AF, AFL 또는 AT를 위한 모든 전기 심장율동전환
  • 모든 클래스 I 또는 III AAD 사용

AAD 치료 팔:

급성 성공 - 블랭킹 기간 동안 절제가 수행되지 않음

만성 성공 - 아미오다론 사용을 중단하고 12개월차 발생 평가를 통한 공백 기간 이후:

  • 감지 가능한 발생 ≥ 1시간 동안 무증상이거나 ≥ 30초 동안 증상이 있는 AF, AFL 또는 AT
  • AF, AFL 또는 AT를 위한 전기 심장율동전환
  • AF, AFL 또는 AT에 대한 절제
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LUX-Dx 삽입형 심장 모니터로 측정하고 일정 기간 동안 개인이 심방세동 상태에서 보낸 시간의 비율(백분율로 표시)로 정의된 펄스 필드 절제술과 항부정맥 약물군 사이의 심방 세동 부담.
기간: 12, 24, 36개월

2개의 무작위 그룹 간 LUX-Dx 삽입형 심장 모니터(ICM)로 측정한 심방세동(AF) 부담:

  • 지속적인 AF 환자에 대한 초기 치료로서 펄스장절제술(PFA)
  • 지속적인 AF 환자에 대한 초기 치료로서의 항부정맥제(AAD)

AF 부담은 개인이 일정 기간 동안 AF에 소비한 시간의 비율(백분율로 표시)로 정의됩니다.
12, 24, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Oussama Wazni, M.D., The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PF303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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