[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (AVANT GUARD)
2026년 8월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation
본 연구의 목적은 항부정맥제로 초기 치료를 받은 피험자와 비교하여 지속적인 심방세동이 있는 피험자를 위한 1차 절제 치료로서 펄스 필드 절제술의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이는 전향적, 무작위, 다기관, 글로벌, 중추적 임상시험용 기기 면제(IDE) 연구입니다. 지속적인 심방세동이 있는 피험자는 펄스 필드 절제술(PFA) 또는 항부정맥 약물(AAD) 치료에 무작위로 배정됩니다.
PFA 치료에 무작위 배정된 피험자는 FARAWAVE™ PFA 카테터(1차 절제 코호트)를 사용하여 경피적 절제 폐정맥 격리(PVI) 및 좌심방 후벽 격리(PWI)를 받게 됩니다.
AAD 치료에 무작위 배정된 피험자는 현지 임상 관행 및 지속적인 심방세동(AF) 환자에 대해 이미 확립된 지침 중심 치료법에 따라 처방되고 모니터링됩니다. 동율동이 아닌 환자의 경우 항부정맥제 시작 시 심장율동전환이 권장됩니다. 임상적으로 효능이 없는 경우, AAD 용량은 최대 허용 용량까지 증량됩니다. 그 후, 피험자가 공백 기간 내에 머무르는 한 두 번째 또는 세 번째 AAD로 변경해야 하며, 지속 시간 ≥ 30초 동안 AF 에피소드를 완전히 억제하는 것을 목표로 해야 합니다. 각 용량 적정 시 또는 AAD 요법을 변경할 때 심장율동전환을 수행하는 것이 좋습니다. AAD 치료가 공백 기간 외에 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증되면 대상자는 후속 절제 요법을 받을 수 있으며 "지연 절제 코호트"의 일부로 간주될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
484
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Taipei, 대만, 1127
- Taipei Veterans General Hospital-Hospital
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Frankfurt, 독일, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249-7333
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hosptial
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Palo Alto, California, 미국, 94305-5406
- Stanford University Medical Center
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Ventura, California, 미국, 93003
- Cardiology Associates Medical Group, Inc
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory University Hospital
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- St. John's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Mercy Hospital Medical Center-Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Southcoast Physicians Group
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- University of Michigan Hospitals
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Foundation-Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Valley Hospital
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Northwell Health
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Kaleida Health
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical University
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Suffern, New York, 미국, 10901
- Good Samaritan - Suffern
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0737
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Orion Medical
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital (CJW)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Bruges, 벨기에, B-8000
- St. Jan
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Fe
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Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz-Hospital
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Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- AOU delle Marche - PO GM Lancisi
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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RA
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Cotignola, RA, 이탈리아, 48010
- Maria Cecilia Hospital SPA
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Split, 크로아티아, 21 000
- Klinički Bolnički Centar Split
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital-Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Queen Mary Hospital
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Shatin, 홍콩, 999077
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 연령 ≥ 18세 이상, 현지 법률에 명시된 경우 그 이상
2. 다음 두 가지로 확인된 증상이 지속되는 AF가 있습니다.
- 무작위 배정 또는 롤인 피험자에 대한 치료 할당 후 180일 이내에 다음 중 하나에 대한 문서화 i. 지속적인 AF를 확인하는 24시간 연속 ECG 기록(규제를 통과한 리듬 모니터링 장치에서), 또는 ii. 최소 7일 간격으로 촬영한 연속 AF를 보여주는 ECG 2개(규제 승인을 받은 박동 모니터링 장치에서 얻음)
- 7일 초과 및 365일 이하 동안 지속적으로 지속되는 심방세동(AF)에 대한 의사 진단서 등의 문서
- 3. 사전 동의를 제공할 의지와 능력
- 4. 승인된 임상 연구 센터에서 본 임상 연구와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- 5. 연구 기간 동안 LUX-Dx™ 삽입형 심장 모니터(ICM)를 받을 의향이 있거나 이미 동의 후 6개월 이내에 LUX-Dx™ ICM을 삽입한 경우
제외 기준:
- 1. 등록 전 6개월 동안 7일 이상의 치료용 AAD 사용 이력(클래스 I 또는 III) 또는 ≥ 24시간의 아미오다론. 단, 본인부담금 AAD 사용은 허용됩니다. 또는 등록 6개월 이전에 AAD 치료를 받았고 AAD 실패(부작용 약물 효과 또는 빈번한 AF 에피소드)를 경험한 경우
2. 다음 심방 질환 중 하나:
- 좌심방(LA) 전후 직경 ≥ 5.5cm, 또는 LA 직경을 사용할 수 없는 경우 의사의 소견이나 영상 기록에 따라 색인되지 않은 용량 >100ml(참고: 두 값을 모두 사용할 수 있는 경우 LA 직경만 사용됩니다. 자격 기준을 확인하기 위해)
- 우측 cavotricuspid 협부 절제술 또는 우측 심실 상성 빈맥을 제외한 부정맥에 대한 이전의 심방 심내막, 심장 외막 또는 외과 절제술 절차
- 현재 심방 점액종
- 모든 PV 이상, 협착 또는 스텐트 삽입(일반 및 중간 PV는 허용됨)
- 현재 좌심방 혈전
3. 다음 심혈관 질환 중 하나:
- 지속적인 심실성 빈맥 또는 심실 세동의 병력
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 또는 기타 가역적/비심장적 원인으로 인해 발생하는 AF
- 현재 또는 예상되는 심박조율기, 이식형 심장율동전환 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치, 심방 간 배플, 심방 중격 패치, 심방 중격 결손 폐쇄 장치 또는 난원 개방 폐쇄 장치
- 다음 중 하나에 해당하는 판막 질환: i. 증상이 있는 경우, ii. 울혈성 심부전을 유발하거나 악화시키는 경우, iii. 비정상적인 좌심실(LV) 기능 또는 혈역학적 측정과 관련됨
- 비대성 심근병증
- 심장 아밀로이드증
- 풍선 대동맥 판막성형술을 포함한 모든 인공 심장 판막, 링 또는 수리
- 하대정맥(IVC) 필터, 혈관 접근이 불가능하거나 대퇴골 접근에 대한 기타 금기 사항이 있는 것으로 알려진 경우
- 류마티스 심장 질환
- 임상적으로 유의미한 잔여 해부학적 또는 전도 이상이 있는 선천성 심장 질환
- 향후 12개월 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리는 중
4. 선별심사 과정에서 확인된 다음 중 어느 하나에 해당하는 사항
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class IV와 관련된 심부전
- 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
- 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 중 2번의 혈압 측정에서 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 95mmHg)
5. 무작위화(또는 등록 대상자를 위한 색인 절차) 90일 전 다음 중 임의의 사건:
- 심근경색(MI), 불안정 협심증 또는 관상동맥 중재술
- 심장 수술
- 심부전 입원
- 심낭염 또는 증상이 있는 심낭삼출
- 위장 출혈
- 뇌졸중, TIA 또는 두개내 출혈
- 비신경학적 혈전색전증 사건
- 경동맥 스텐트 삽입술 또는 동맥내막절제술
- 6. 혈소판증가증, 혈소판감소증, 혈액응고 장애 또는 출혈 체질
- 7. 전신 항응고제, AAD(클래스 I 및 III, 연구 기간 동안 허용되지 않는 아미오다론 제외) 및 PFA 치료에 대한 금기 사항 또는 사용 의지 없음
- 8. 피하로 만성적으로 삽입되는 LUX-Dx™ ICM 장치를 받아들이기를 꺼리거나 견딜 수 없음
- 9. 임신 중이거나 수유 중이거나, 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않거나, 예상 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 가임기 여성
- 10. 체질량지수(BMI) > 45
- 11. 고형 장기 또는 혈액 이식, 또는 현재 이식을 위해 평가 중인 경우
- 12. 반횡격막 마비 또는 마비의 이전 병력 또는 현재 증거
- 13. 중증의 폐질환 또는 비정상적인 혈액가스를 수반하거나 산소보충이 필요한 폐질환
- 14. 선별검사 평가 중 중증 폐고혈압
- 15. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 < 30 mL/min/1.73 m2이거나 신장 투석 또는 신장 이식 병력이 있는 경우 신부전증
- 16. 등록 당시 활성 악성종양(피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
- 17. 중증 또는 미란성 식도염, 조절되지 않는 위역류, 위마비, 식도 칸디다증 또는 활동성 위십이지장 궤양을 포함하여 식도 또는 위와 관련된 임상적으로 유의한 위장 문제
- 18. 알려진 활동성 전신 감염
- 19. 코로나바이러스감염증 2019(COVID-19)에 대한 양성 반응이 확인되었으며 임상적으로 해결되지 않은 질병
- 20. 조절되지 않는 당뇨병 또는 무작위 배정 전 90일 동안 기록된 HgbA1c > 8.0%(또는 등록 대상자를 위한 지표 절차)
- 21. 무호흡 저호흡 지수 분류가 중증(시간당 >30회)인 치료되지 않은 채 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증
- 22. 예상 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 23. 피험자가 필수 정부 등록 또는 관련 치료가 없는 순수 관찰 등록에 참여하는 경우를 제외하고, 본 연구를 직접적으로 방해할 수 있는 다른 조사 연구 또는 등록에 현재 등록되어 있습니다. 자격 여부를 결정하기 위해 각 사례를 스폰서에게 알려야 합니다.
- 24. 시험자의 의학적 소견에 따르면 연구 참여를 방해하거나, 평가 또는 치료를 방해하거나, 연구 참여 위험을 크게 높이거나, 결과 데이터 또는 그 해석을 수정하는 건강 상태
- 25. 등록 전 6개월 이상 삽입된 LUX-Dx ICM이 작동 중입니다.
- 26. LUX-Dx ICM 이외의 ICM을 운영하고 있으며 연구를 위해 LUX-Dx ICM을 받을 의사가 없음을 나타냅니다.
- 27. 좌측 방실 재진입 빈맥(AVRT), 좌측 심방 빈맥(AT) 또는 비정형 좌측 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 좌심방에서 PV 및 PW 외에 절제가 필요할 수 있는 개인 - 양면 심방 조동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펄스장 절제(PFA)
펄스장절제술(PFA)은 지속적인 심방세동(AF)이 있는 환자의 초기 치료로 사용됩니다.
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피험자는 폐정맥과 후벽을 분리하기 위해 FARAPULSE™ 펄스장 절제(PFA) 시스템을 사용하여 펄스장 절제 절차를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 항부정맥제(AAD)
항부정맥제(AAD)는 지속적인 심방세동(AF) 환자의 초기 치료로 사용됩니다.
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플레카이니드, 소탈롤, 프로파페논, 도페틸리드, 드로네다론을 포함한 항부정맥제(AAD)는 현지 임상 관행과 지속적인 심방세동(AF) 환자에 대해 이미 확립된 지침 중심 치료법에 따라 처방되고 모니터링될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFA 시스템이 신체에 삽입된 무작위 PFA 또는 PFA 할당 피험자의 비율, 색인 또는 블랭킹 기간 동안 PFA 절차를 반복하는 동안 심각한 장치 또는 절차 관련 복합 부작용이 발생합니다.
기간: 12개월
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정의된 복합 유해 사례: 0일차부터 7일차까지:
0일부터 30일까지:
0일부터 12개월까지:
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12개월
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맥박절제술 및 항부정맥제 치료를 통해 치료 성공을 거둔 피험자의 치료 의도 비율.
기간: 12개월
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정의된 치료 성공: PFA 및 AAD 치료 팔: • 이전에 급성 또는 만성 일차 유효성 실패가 아닌 이상 아미오다론은 12개월차 무작위배정에서 제외됩니다. PFA 치료 팔: • 급성 성공 - PFA 시스템을 사용하여 블랭킹 기간 동안 시도된 폐정맥과 좌심방 후벽을 분리합니다. 그리고 만성 성공: 다음의 12개월까지 공백 기간 동안 자유로움:
AAD 치료 팔: 급성 성공 - 공백 기간에 절제가 수행되지 않음 만성적 성공 - 다음의 12개월까지 공백 기간 이후 자유로움:
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LUX-Dx 삽입형 심장 모니터는 펄스 필드 절제술과 항부정맥 약물군 사이의 심방세동 부담을 측정하고 개인이 일정 기간 동안 AF에서 보낸 시간의 비율(백분율로 표시)로 정의합니다.
기간: 12, 24, 36개월
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2개의 무작위 그룹 간 LUX-Dx 삽입형 심장 모니터(ICM)로 측정한 심방세동(AF) 부담:
정의된 AF 부담은 일정 기간 동안 AF 시간의 비율(백분율로 표시)입니다. |
12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oussama Wazni, M.D., The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 4일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PF303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .