Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (AVANT GUARD)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van pulsed field ablatie vast te stellen als eerstelijns ablatiebehandeling voor personen met aanhoudend atriumfibrilleren, vergeleken met personen die een initiële behandeling met anti-aritmica kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, mondiaal, cruciaal onderzoek naar de vrijstelling van onderzoeksapparaten (IDE). Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren zullen worden gerandomiseerd voor behandeling met pulserende veldablatie (PFA) of versus anti-aritmische geneesmiddelen (AAD).

Patiënten die gerandomiseerd zijn voor PFA-behandeling zullen percutane ablatieve longaderisolatie (PVI) en linker atriale achterwandisolatie (PWI) ondergaan met behulp van de FARAWAVE™ PFA-katheter (eerstelijnsablatiecohort).

Patiënten die gerandomiseerd zijn voor behandeling met AAD zullen worden voorgeschreven en gecontroleerd in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en de reeds vastgestelde, op richtlijnen gerichte therapie voor patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (AF). Cardioversie wordt aanbevolen tijdens het starten van anti-aritmica voor personen die geen sinusritme hebben. In het geval van klinische ineffectiviteit zal de dosis AAD worden verhoogd tot de maximaal verdraagbare dosis. Daarna moet worden overgestapt op een tweede of derde AAD, voor zover de proefpersoon binnen de blankingperiode blijft, met als doel AF-episodes met een duur van ≥ 30 seconden volledig te onderdrukken. Het is raadzaam om bij elke dosistitratie of bij wijziging van het AAD-regime een cardioversie uit te voeren. Als de behandeling met AAD buiten de blankingperiode ineffectief of ondraaglijk blijkt te zijn, kunnen proefpersonen daaropvolgende ablatietherapie ondergaan en worden beschouwd als onderdeel van het "uitgestelde ablatiecohort".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

484

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
  • België
      • Bruges, België, B-8000
        • St. Jan
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Italië
      • Roma, Italië, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • AOU delle Marche - PO GM Lancisi
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • RA
      • Cotignola, RA, Italië, 48010
        • Maria Cecilia Hospital SPA
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21 000
        • Klinički Bolnički Centar Split
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz-Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario La Fe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 1127
        • Taipei Veterans General Hospital-Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hosptial
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305-5406
        • Stanford University Medical Center
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory University Hospital
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center-Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Foundation-Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Valley Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Northwell Health
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical University
      • Suffern, New York, Verenigde Staten, 10901
        • Good Samaritan - Suffern
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0737
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital (CJW)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥ 18 jaar, of ouder indien gespecificeerd door de lokale wetgeving

  • 2. U heeft symptomatisch aanhoudend AF, bevestigd door beide:

    1. Documentatie, binnen 180 dagen na randomisatie of behandelopdracht voor roll-in-proefpersonen, van: i. Een 24-uurs continue ECG-opname (van elk wettelijk goedgekeurd ritmebewakingsapparaat) ter bevestiging van continue AF, OF ii. Twee ECG's (van een door de regelgeving goedgekeurd apparaat voor ritmemonitoring) waarop continue AF te zien is, met een tussenpoos van ten minste zeven dagen
    2. Documentatie, zoals een doktersverklaring, van aanhoudende continue AF gedurende > 7 dagen en ≤ 365 dagen
  • 3. Bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • 4. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle tests die verband houden met dit klinische onderzoek in een erkend klinisch onderzoekscentrum
  • 5. Bereid om tijdens het onderzoek een LUX-Dx™ implanteerbare hartmonitor (ICM) te ontvangen of heeft al een LUX-Dx™ ICM die ≤ 6 maanden na toestemming is ingebracht

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving, meer dan 7 dagen geschiedenis van therapeutisch AAD-gebruik (Klasse I of III), of ≥ 24 uur amiodaron, behalve bij gebruik van pil-in-the-pocket-AAD, wat is toegestaan. Of behandeld met AAD > 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving en ervaren AAD-falen (bijwerkingen van geneesmiddelen of frequente AF-episodes)

  • 2. Een van de volgende atriale aandoeningen:

    1. Linker atriale (LA) anteroposterieure diameter ≥ 5,5 cm, of, als LA-diameter niet beschikbaar is, niet-geïndexeerd volume >100 ml, zoals gedocumenteerd door een artsnotitie of beeldvorming (Opmerking: als beide waarden beschikbaar zijn, wordt alleen de LA-diameter gebruikt om de geschiktheidscriteria te bevestigen)
    2. Elke eerdere atriale endocardiale, epicardiale of chirurgische ablatieprocedure voor aritmie, anders dan rechtszijdige cavotricuspid-isthmus-ablatie of voor rechtszijdige supraventriculaire tachycardie
    3. Huidig ​​atriaal myxoom
    4. Elke PV-afwijking, stenose of stentplaatsing (gewone en middelste PV's zijn toegestaan)
    5. Huidige trombus in het linker atrium

  • 3. Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen:

    1. Voorgeschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie
    2. AF die secundair is aan een verstoring van de elektrolytenbalans, schildklieraandoeningen, alcohol of andere omkeerbare/niet-cardiale oorzaken
    3. Huidige of verwachte pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator of apparaten voor hartresynchronisatietherapie, interatriale baffle, atriale septumpleister, sluitingsapparaat voor atriumseptumdefect of patent foramen ovale occluder
    4. Klepziekte die een van de volgende symptomen heeft: i. Symptomatisch, ii. Het veroorzaken of verergeren van congestief hartfalen, iii. Geassocieerd met abnormale linkerventrikelfunctie (LV) of hemodynamische metingen
    5. Hypertrofische cardiomyopathie
    6. Cardiale amyloïdose
    7. Elke prothetische hartklep, ring of reparatie, inclusief aortaklepplastiek met ballon
    8. Elk inferieur vena cava (IVC) filter, bekend onvermogen om vasculaire toegang te verkrijgen of andere contra-indicatie voor femorale toegang
    9. Reumatische hartziekte
    10. Congenitale hartziekte met elke klinisch significante resterende anatomische of geleidingsafwijking
    11. In afwachting van een harttransplantatie of andere hartoperatie binnen de komende 12 maanden

  • 4. Elk van de volgende aandoeningen die tijdens screeningsbeoordelingen zijn vastgesteld

    1. Hartfalen geassocieerd met klasse IV van de New York Heart Association (NYHA).
    2. Ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF) < 40%
    3. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 95 mmHg bij twee (2) bloeddrukmetingen tijdens screening

  • 5. Een van de volgende gebeurtenissen 90 dagen vóór randomisatie (of indexprocedure voor roll-in-onderwerpen):

    1. Myocardinfarct (MI), instabiele angina of coronaire interventie
    2. Hartoperatie
    3. Ziekenhuisopname voor hartfalen
    4. Pericarditis of symptomatische pericardiale effusie
    5. Maagbloeding
    6. Beroerte, TIA of intracraniale bloeding
    7. Niet-neurologische trombo-embolische gebeurtenis
    8. Carotisstenting of endarteriëctomie
  • 6. Trombocytose, trombocytopenie, stoornis van de bloedstolling of bloedingsdiathese
  • 7. Contra-indicatie voor, of onwil om systemische antistollingsmiddelen, AAD’s (Klasse I en III, met uitzondering van amiodaron, wat niet is toegestaan ​​tijdens het onderzoek), en PFA-behandeling te gebruiken
  • 8. Onwil om een ​​subcutaan, chronisch ingebracht LUX-Dx™ ICM-apparaat te ontvangen of niet te verdragen
  • 9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn, borstvoeding geven, geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken of van plan zijn zwanger te worden tijdens de verwachte onderzoeksperiode
  • 10. Body Mass Index (BMI) > 45
  • 11. Een solide orgaan- of hematologische transplantatie, of momenteel geëvalueerd voor een transplantatie
  • 12. Elke voorgeschiedenis of actueel bewijs van hemi-diafragmatische verlamming of parese
  • 13. Ernstige longziekte, of elke longziekte waarbij abnormale bloedgassen betrokken zijn of waarvoor aanvullende zuurstof nodig is
  • 14. Ernstige pulmonale hypertensie tijdens screeningsbeoordeling
  • 15. Nierinsufficiëntie als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 is, of met een voorgeschiedenis van nierdialyse of niertransplantatie
  • 16. Actieve maligniteit bij inschrijving (anders dan cutaan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom)
  • 17. Klinisch significante gastro-intestinale problemen waarbij de slokdarm of de maag betrokken zijn, waaronder ernstige of erosieve oesofagitis, ongecontroleerde maagreflux, gastroparese, slokdarmcandidiasis of actieve gastroduodenale ulceratie
  • 18. Bekende actieve systemische infectie
  • 19. Bekende positieve test voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19) en ziekte niet klinisch opgelost
  • 20. Ongecontroleerde diabetes mellitus of een geregistreerde HgbA1c > 8,0% in de 90 dagen voorafgaand aan randomisatie (of indexprocedure voor roll-in-proefpersonen)
  • 21. Onbehandelde gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu met apneu-hypopneu-indexclassificatie van ernstig (>30 pauzes per uur)
  • 22. Voorspelde levensverwachting van minder dan één (1) jaar
  • 23. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksonderzoek of register dat dit onderzoek rechtstreeks zou verstoren, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplicht overheidsregister, of een puur observationeel register zonder bijbehorende behandelingen; elk geval moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of het in aanmerking komt
  • 24. Gezondheidsproblemen die, naar de medische mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zouden verhinderen, de beoordeling of therapie zouden verstoren, het risico op deelname aan het onderzoek aanzienlijk zouden verhogen, of uitkomstgegevens of de interpretatie ervan zouden wijzigen
  • 25. Heeft operationele LUX-Dx ICM die meer dan 6 maanden vóór inschrijving is ingebracht
  • 26. Heeft een andere operationele ICM dan een LUX-Dx ICM en geeft geen blijk van bereidheid om een ​​LUX-Dx ICM te ontvangen voor het onderzoek
  • 27. Personen die mogelijk een ablatie nodig hebben, naast de PV en PW, in het linker atrium, inclusief, maar niet beperkt tot, mensen met linkszijdige atrioventriculaire inspringende tachycardie (AVRT), linkszijdige atriale tachycardie (AT) of atypisch links -Zijdige atriale flutter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepulseerde veldablatie (PFA)
Pulsed Field Ablatie (PFA) wordt gebruikt als initiële behandeling voor personen met aanhoudend atriumfibrilleren (AF)
Apparaat: FARAPULSE™ Pulsed Field Ablatie (PFA)-systeem
De proefpersonen zullen een pulsed field ablatieprocedure ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van het FARAPULSE™ Pulsed Field Ablatie (PFA)-systeem voor de isolatie van longaders en de achterwand.
Actieve vergelijker: Anti-aritmisch medicijn (AAD)
Anti-aritmische geneesmiddelen (AAD) worden gebruikt als initiële behandeling voor personen met aanhoudend atriumfibrilleren (AF)
Geneesmiddel: Anti-aritmische geneesmiddelen (AAD): Flecaïnide, Sotalol, Propafenon, Dofetilide en Dronedarone
Anti-aritmische geneesmiddelen (AAD’s), waaronder Flecaïnide, Sotalol, Propafenon, Dofetilide en Dronedarone, zullen worden voorgeschreven en gecontroleerd in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en de reeds vastgestelde, op richtlijnen gerichte therapie voor patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (AF).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerandomiseerde PFA of PFA toegewezen proefpersonen bij wie het PFA-systeem in het lichaam is ingebracht, tijdens de index- of herhaalde PFA-procedure tijdens de blankingperiode, met apparaat- of proceduregerelateerde samengestelde bijwerkingen die ernstig zijn.
Tijdsspanne: 12 maanden

Gedefinieerde samengestelde bijwerkingen:

Dag 0 tot en met dag 7:

  • Maagmotiliteit / pylorusspasme-stoornissen
  • Hart blok
  • Myocardinfarct
  • Perifere of orgaantrombo-embolie
  • Longoedeem
  • Beroerte/cerebrovasculair accident (CVA)
  • Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  • Onopgeloste verlamming/parese van de middenrifzenuw
  • Complicaties voor vasculaire toegang

Dag 0 tot en met dag 30:

  • Harttamponade/perforatie
  • Cardiovasculaire of pulmonale bijwerking
  • Dood
  • Pericarditis

Dag 0 tot en met maand 12:

  • Atrio-oesofageale fistel
  • Pulmonale veneuze stenose
12 maanden
Mate van intentie om proefpersonen te behandelen met behandelingssucces van de pulsveldablatiebehandeling en behandeling met antiaritmische geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 12 maanden

Gedefinieerd behandelsucces:

PFA- en AAD-behandelingsarmen:

• Vrij van amiodaron vanaf randomisatie tot maand 12, tenzij er eerder sprake was van acuut of chronisch falen van de primaire werkzaamheid.

PFA-behandelingsarm:

• Acuut succes - Isolatie van poging tot longaderen en achterwand van het linker atrium tijdens de blankingperiode met PFA-systeem

En

Chronisch succes: vrijheid tijdens de blankingperiode tot maand 12 van:

  • Optreden ≥ 1 uur asymptomatisch of ≥ 30 sec symptomatisch Atriumfibrilleren (AF), Atriumflutter (AFL) of Atriale Tachycardie (AT)
  • Elke re-ablatie voor AF, AFL of AT
  • Elke elektrische cardioversie voor AF, AFL of AT
  • Elk AAD-gebruik van klasse I of III

AAD-behandelingsarm:

Acuut succes - Ablatie niet uitgevoerd tijdens de blankingperiode

Chronisch succes - Vrijheid na de blankingperiode tot en met maand 12 van:

  • Detecteerbaar optreden ≥ 1 uur asymptomatisch of ≥ 30 sec symptomatisch AF, AFL of AT
  • Elektrische cardioversie voor AF, AFL of AT
  • Elke ablatie voor AF, AFL of AT
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriale fibrillatielast tussen de ablatie met gepulseerd veld en de anti-aritmische medicijnarm, zoals de LUX-Dx implanteerbare hartmonitor meet en wordt gedefinieerd als een deel van de tijd die het individu in AF doorbrengt gedurende een bepaalde periode (uitgedrukt als een percentage).
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden

Atriale fibrillatie (AF)-belasting, gemeten door de LUX-Dx Insertable Cardiac Monitor (ICM) tussen de 2 gerandomiseerde groepen:

  • Pulsed Field Ablatie (PFA) als initiële behandeling voor personen met aanhoudende AF
  • Anti-aritmische geneesmiddelen (AAD) als initiële behandeling voor personen met aanhoudende AF

De gedefinieerde AF-last is het aandeel van de AF-tijd gedurende een periode (uitgedrukt als een percentage).
12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oussama Wazni, M.D., The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

4 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PF303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren