Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (AVANT GUARD)

26. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Hensikten med denne studien er å etablere sikkerheten og effektiviteten av pulsfeltablasjon som en førstelinjeablasjonsbehandling for personer med vedvarende atrieflimmer sammenlignet med forsøkspersoner som fikk en innledende behandling med antiarytmika.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter, global, pivotal IDE-studie (Investigational Device Exemption). Pasienter med vedvarende atrieflimmer vil bli randomisert til enten pulsfeltablasjon (PFA) eller Versus Anti-arytmisk medikament (AAD).

Forsøkspersoner som er randomisert til PFA-behandling vil gjennomgå perkutan ablativ lungeveneisolasjon (PVI) og venstre atrial bakveggisolasjon (PWI) ved bruk av FARAWAVE™ PFA-kateter (førstelinjeablasjonskohort).

Pasienter randomisert til AAD-behandling vil bli foreskrevet og overvåket i samsvar med lokal klinisk praksis og allerede etablert retningslinjerettet behandling for pasienter med vedvarende atrieflimmer (AF). Kardioversjon anbefales under initiering av antiarytmika for forsøkspersoner som ikke er i sinusrytme. Ved klinisk ineffektivitet vil AAD-dosen bli opptitrert til maksimal tolerert dose. Deretter bør en endring til en andre eller til en tredje AAD foretas, i den grad motivet forblir innenfor blankingperioden, med mål om å fullstendig undertrykke AF-episoder med en varighet på ≥ 30 sekunder. Det er tilrådelig å utføre kardioversjon med hver dosetitrering eller ved endring av AAD-regimet. Hvis AAD-behandling viser seg å være ineffektiv eller utålelig utenom blankingperioden, kan forsøkspersonene gjennomgå påfølgende ablasjonsterapi og bli betraktet som en del av "kohorten for forsinket ablasjon".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

484

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, B-8000
        • St. Jan
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hosptial
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305-5406
        • Stanford University Medical Center
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory University Hospital
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center-Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Foundation-Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Valley Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Northwell Health
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical University
      • Suffern, New York, Forente stater, 10901
        • Good Samaritan - Suffern
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0737
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital (CJW)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • AOU delle Marche - PO GM Lancisi
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • RA
      • Cotignola, RA, Italia, 48010
        • Maria Cecilia Hospital SPA
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21 000
        • Klinički Bolnički Centar Split
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 1127
        • Taipei Veterans General Hospital-Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz-Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år, eller eldre hvis det er spesifisert av lokal lov

  • 2. Har symptomatisk vedvarende AF, bekreftet av begge:

    1. Dokumentasjon, innen 180 dager etter randomisering, eller behandlingsoppdrag for innrullingsfag, av enten: i. Et 24-timers kontinuerlig EKG-opptak (fra en hvilken som helst forskriftsgodkjent rytmeovervåkingsenhet) som bekrefter kontinuerlig AF, ELLER ii. To EKG-er (fra en hvilken som helst reguleringsgodkjent rytmeovervåkingsenhet) som viser kontinuerlig AF tatt med minst 7 dagers mellomrom
    2. Dokumentasjon, slik som legeanmerkning, av vedvarende kontinuerlig AF i > 7 dager og ≤ 365 dager
  • 3. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • 4. Villig og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter
  • 5. Villig til å motta LUX-Dx™ insertable cardiac monitor (ICM) under studien eller har allerede en LUX-Dx™ ICM som ble satt inn ≤ 6 måneders samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. I løpet av de 6 månedene før registrering, mer enn 7-dagers historie med terapeutisk AAD-bruk (klasse I eller III), eller ≥ 24 timer amiodaron, bortsett fra pille-i-lommen AAD-bruk, som er tillatt. Eller behandlet med AAD > 6 måneder før påmelding og opplevd AAD-svikt (uønskede legemiddeleffekter eller hyppige AF-episoder)

  • 2. Enhver av følgende atrietilstander:

    1. Venstre atrie (LA) anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm, eller, hvis LA-diameter ikke er tilgjengelig, ikke-indeksert volum >100 ml, som dokumentert av legenotat eller bildediagnostikk (Merk: hvis begge verdiene er tilgjengelige, vil bare LA-diameteren bli brukt for å bekrefte kvalifikasjonskriterier)
    2. Enhver tidligere atriell endokardiell, epikardiell eller kirurgisk ablasjonsprosedyre for arytmi, annet enn høyresidig cavotricuspid isthmusablasjon eller for høyresidig supraventrikulær takykardi
    3. Nåværende atriemyksom
    4. Eventuelle PV-abnormiteter, stenose eller stenting (vanlige og mellomste PV-er er tillatt)
    5. Nåværende venstre atrial trombe

  • 3. Enhver av følgende kardiovaskulære tilstander:

    1. Anamnese med vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
    2. AF som er sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardiale årsaker
    3. Nåværende eller forventet pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapienheter, interatriell baffel, atrieseptumplaster, lukkeanordning for atrieseptumdefekter eller patent foramen ovale okkluderer
    4. Klaffesykdom som er en av følgende: i. Symptomatisk, ii. Forårsake eller forverre kongestiv hjertesvikt, iii. Assosiert med unormal venstre ventrikkel (LV) funksjon eller hemodynamiske målinger
    5. Hypertrofisk kardiomyopati
    6. Hjerte amyloidose
    7. Enhver protetisk hjerteklaff, ring eller reparasjon inkludert ballongaortaklaffplastikk
    8. Ethvert inferior vena cava (IVC) filter, kjent manglende evne til å oppnå vaskulær tilgang eller annen kontraindikasjon mot femoral tilgang
    9. Revmatisk hjertesykdom
    10. Medfødt hjertesykdom med klinisk signifikant gjenværende anatomisk eller ledningsavvik
    11. Avventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 12 månedene

  • 4. Enhver av følgende tilstander identifisert under screeningsvurderinger

    1. Hjertesvikt assosiert med New York Heart Association (NYHA) klasse IV
    2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %
    3. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg på to (2) BP-målinger under screening

  • 5. Enhver av følgende hendelser 90 dager før randomisering (eller indeksprosedyre for roll-in-fag):

    1. Myokardinfarkt (MI), ustabil angina eller koronar intervensjon
    2. Hjertekirurgi
    3. Hjertesvikt sykehusinnleggelse
    4. Perikarditt eller symptomatisk perikardiell effusjon
    5. Gastrointestinal blødning
    6. Hjerneslag, TIA eller intrakraniell blødning
    7. Ikke-nevrologisk tromboembolisk hendelse
    8. Carotisstenting eller endarterektomi
  • 6. Trombocytose, trombocytopeni, forstyrrelse av blodpropp eller blødende diatese
  • 7. Kontraindikasjon for, eller manglende vilje til å bruke, systemisk antikoagulasjon, AADs (klasse I og III, unntatt amiodaron som ikke er tillatt under studien), og PFA-behandling
  • 8. Uvillighet til å motta, eller ikke i stand til å tolerere, en subkutan, kronisk innsatt LUX-Dx™ ICM-enhet
  • 9. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, ikke bruker en pålitelig form for prevensjon, eller som planlegger å bli gravide i løpet av den forventede studieperioden
  • 10. Kroppsmasseindeks (BMI) > 45
  • 11. Solid organ eller hematologisk transplantasjon, eller for øyeblikket under evaluering for en transplantasjon
  • 12. Enhver tidligere historie eller nåværende bevis på hemi-diafragmatisk lammelse eller parese
  • 13. Alvorlig lungesykdom, eller enhver lungesykdom som involverer unormale blodgasser eller krever ekstra oksygen
  • 14. Alvorlig pulmonal hypertensjon under screeningvurdering
  • 15. Nyreinsuffisiens hvis en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) er < 30 ml/min/1,73 m2, eller med tidligere nyredialyse eller nyretransplantasjon
  • 16. Aktiv malignitet ved registrering (annet enn kutan basalcelle eller plateepitelkarsinom)
  • 17. Klinisk signifikante gastrointestinale problemer som involverer spiserøret eller magesekken, inkludert alvorlig eller erosiv øsofagitt, ukontrollert gastrisk refluks, gastroparese, esophageal candidiasis eller aktiv gastroduodenal sårdannelse
  • 18. Kjent aktiv systemisk infeksjon
  • 19. Kjent positiv test for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) og sykdom som ikke er klinisk løst
  • 20. Ukontrollert diabetes mellitus eller registrert HgbA1c > 8,0 % i de 90 dagene før randomisering (eller indeksprosedyre for roll-in-personer)
  • 21. Ubehandlet diagnostisert obstruktiv søvnapné med apné hypopné indeks klassifisering av alvorlig (>30 pauser per time)
  • 22. Forventet forventet levealder mindre enn ett (1) år
  • 23. Foreløpig registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som ville direkte forstyrre denne studien, bortsett fra når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger; hver instans må bringes til sponsorens oppmerksomhet for å avgjøre kvalifisering
  • 24. Helsetilstander som etter etterforskerens medisinske mening ville forhindre deltakelse i studien, forstyrre vurdering eller terapi, øke risikoen for studiedeltakelse betydelig eller endre utfallsdata eller tolkningen av dem.
  • 25. Har operativ LUX-Dx ICM som ble satt inn mer enn 6 måneder før påmelding
  • 26. Har annen operativ ICM enn en LUX-Dx ICM og uttrykker ikke vilje til å motta en LUX-Dx ICM for studien
  • 27. Individer som kan trenge en ablasjon, foruten PV og PW, i venstre atrium inkludert, men ikke begrenset til, de med venstresidig atrioventrikulær reentrant takykardi (AVRT), venstresidig atriell takykardi (AT) eller atypisk venstre - Sidet atriefladre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulsfeltablasjon (PFA)
Pulsfeltablasjon (PFA) brukes som første behandling for personer med vedvarende atrieflimmer (AF)
Enhet: FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) System
Forsøkspersonene vil gjennomgå en pulsfeltablasjonsprosedyre ved bruk av FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) System for isolering av lungevener og bakvegg.
Aktiv komparator: Antiarytmisk legemiddel (AAD)
Anti-arrhythmic Drug (AAD) brukes som den første behandlingen for personer med vedvarende atrieflimmer (AF)
Legemiddel: Antiarytmisk legemiddel (AAD): Flekainid, Sotalol, Propafenon, Dofetilide og Dronedaron
Antiarytmiske legemidler (AADs) inkludert Flecainide, Sotalol, Propafenone, Dofetilide og Dronedarone vil bli foreskrevet og overvåket i samsvar med lokal klinisk praksis og allerede etablert retningslinje-rettet behandling for pasienter med vedvarende atrieflimmer (AF).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for randomiserte PFA- eller PFA-tilordnede personer med PFA-system satt inn i kroppen, under indeksen eller gjenta PFA-prosedyren under blankingperioden, med enhets- eller prosedyrerelaterte sammensatte bivirkninger som er alvorlige.
Tidsramme: 12-måneder

Definerte sammensatte bivirkninger:

Dag 0 til og med dag 7:

  • Magemotilitet/pyloruspasmeforstyrrelser
  • Hjerteblokk
  • Hjerteinfarkt
  • Perifer eller organ tromboembolisme
  • Lungeødem
  • Hjerneslag/Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Uløst phrenic nerve parese / parese
  • Vaskulære tilgangskomplikasjoner

Dag 0 til og med dag 30:

  • Hjertetamponade/perforering
  • Kardiovaskulær eller pulmonal bivirkning
  • Død
  • Perikarditt

Dag 0 til og med måned 12:

  • Atrio-øsofagus fistel
  • Pulmonal venestenose
12-måneder
Grad av intensjon om å behandle forsøkspersoner med suksess med behandling fra pulsfeltablasjonsbehandling og antiarytmisk medikamentbehandling.
Tidsramme: 12-måneder

Definert behandlingssuksess:

PFA- og AAD-behandlingsarmer:

• Amiodaron frihet fra randomisering til måned 12 med mindre tidligere en akutt eller kronisk primær effektivitetssvikt.

PFA-behandlingsarm:

• Akutt suksess - Isolering av forsøk på lungevener og venstre atrial bakvegg under blankingperioden med PFA-system

Og

Kronisk suksess: Frihet under blankingperioden til måned 12 av:

  • Forekomst ≥ 1 time med asymptomatisk eller ≥ 30 sekunder med symptomatisk atrieflimmer (AF), atrieflutter (AFL) eller atrietakykardi (AT)
  • Enhver re-ablasjon for AF, AFL eller AT
  • Enhver elektrisk kardioversjon for AF, AFL eller AT
  • Enhver bruk av klasse I eller III AAD

AAD-behandlingsarm:

Akutt suksess - Ablasjon ikke utført i blankingperioden

Kronisk suksess – Frihet etter blankingperiode til og med måned 12 av:

  • Påvisbar forekomst ≥ 1 time med asymptomatisk eller ≥ 30 sekunder med symptomatisk AF, AFL eller AT
  • Elektrisk elkonvertering for AF, AFL eller AT
  • Enhver ablasjon for AF, AFL eller AT
12-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmerbelastning mellom pulsfeltablasjon og antiarytmisk medikamentarm, som LUX-Dx Insertable Cardiac Monitor måler og definert som andelen av tiden individet tilbringer i AF i løpet av en periode (uttrykt i prosent).
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder

Atrieflimmer (AF) belastning, målt med LUX-Dx Insertable Cardiac Monitor (ICM) mellom de to randomiserte gruppene:

  • Pulsfeltablasjon (PFA) som initial behandling for forsøkspersoner med vedvarende AF
  • Anti-arrhythmic Drug (AAD) som initial behandling for personer med vedvarende AF

Definert AF-belastning er andelen av AF-tid i løpet av en periode (uttrykt i prosent).
12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oussama Wazni, M.D., The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PF303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere