Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (AVANT GUARD)

26. marts 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​pulseret feltablation som en første-line ablationsbehandling for forsøgspersoner med vedvarende atrieflimren sammenlignet med forsøgspersoner, der modtog en indledende behandling med antiarytmika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter, globalt, pivotal undersøgelse af IDE (Investigational Device Exemption). Forsøgspersoner med vedvarende atrieflimren vil blive randomiseret til enten pulseret feltablation (PFA) eller Versus Anti-arytmisk lægemiddel (AAD) behandling.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til PFA-behandling, vil gennemgå perkutan ablativ pulmonal veneisolation (PVI) og venstre atriel posteriorvægsisolering (PWI) ved hjælp af FARAWAVE™ PFA-kateteret (første-linje ablationskohorte).

Forsøgspersoner, der er randomiseret til AAD-behandling, vil blive ordineret og overvåget i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og allerede etableret guideline-styret terapi til patienter med vedvarende atrieflimren (AF). Cardioversion anbefales under initiering af antiarytmiske lægemidler til forsøgspersoner, der ikke er i sinusrytme. I tilfælde af klinisk ineffektivitet vil AAD-dosen blive optitreret til den maksimalt tolererede dosis. Derefter skal der foretages en ændring til en anden eller til en tredje AAD, såfremt forsøgspersonen forbliver inden for blanking-perioden, med det mål fuldstændig at undertrykke AF-episoder med en varighed på ≥ 30 sekunder. Det er tilrådeligt at udføre kardioversion med hver dosistitrering eller ved ændring af AAD-regimen. Hvis AAD-behandling viser sig at være ineffektiv eller utålelig uden for blankingperioden, kan forsøgspersoner gennemgå efterfølgende ablationsterapi og blive betragtet som en del af den "forsinkede ablationskohorte".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

484

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Bruges, Belgien, B-8000
        • St. Jan
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hosptial
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305-5406
        • Stanford University Medical Center
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory University Hospital
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center-Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Foundation-Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Valley Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Northwell Health
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical University
      • Suffern, New York, Forenede Stater, 10901
        • Good Samaritan - Suffern
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0737
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital (CJW)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • AOU delle Marche - PO GM Lancisi
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • RA
      • Cotignola, RA, Italien, 48010
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Split, Kroatien, 21 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Taipei, Taiwan, 1127
        • Taipei Veterans General Hospital-Hospital
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz-Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år eller ældre, hvis det er specificeret i lokal lovgivning
  • 2. Har symptomatisk vedvarende AF, bekræftet af begge:

    1. Dokumentation inden for 180 dage efter randomisering eller behandlingstildeling for indrullede forsøgspersoner af enten: i. En 24-timers kontinuerlig EKG-optagelse (fra enhver reguleringsgodkendt rytmeovervågningsenhed), der bekræfter kontinuerlig AF, ELLER ii. To EKG'er (fra enhver reguleringsgodkendt rytmeovervågningsenhed), der viser kontinuerlig AF taget med mindst 7 dages mellemrum
    2. Dokumentation, såsom lægenotat, af vedvarende kontinuerlig AF i > 7 dage og ≤ 365 dage
  • 3. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • 4. Villig og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter
  • 5. Villig til at modtage LUX-Dx™ insertable cardiac monitor (ICM) under undersøgelsen eller har allerede en LUX-Dx™ ICM, der blev indsat ≤ 6 måneders samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. I løbet af de 6 måneder forud for indskrivningen, mere end 7 dages historie med terapeutisk AAD-brug (Klasse I eller III), eller ≥ 24 timers amiodaron, bortset fra pille-i-lommen AAD-brug, som er tilladt. Eller behandlet med AAD > 6 måneder før indskrivning og oplevet AAD-svigt (uønskede lægemiddeleffekter eller hyppige AF-episoder)
  • 2. Enhver af følgende atrielle tilstande:

    1. Venstre atriel (LA) anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm, eller, hvis LA-diameter ikke tilgængelig, ikke-indekseret volumen >100 ml, som dokumenteret af lægenotat eller billeddiagnostik (Bemærk: hvis begge værdier er tilgængelige, vil kun LA-diameteren blive brugt for at bekræfte berettigelseskriterier)
    2. Enhver tidligere atriel endokardie, epikardie eller kirurgisk ablationsprocedure for arytmi, bortset fra højresidet cavotricuspid isthmus ablation eller for højresidet supraventrikulær takykardi
    3. Aktuelt atrielt myxom
    4. Enhver PV-abnormitet, stenose eller stenting (almindelige og mellemste PV'er er tilladte)
    5. Aktuel venstre atriel trombe
  • 3. Enhver af følgende kardiovaskulære tilstande:

    1. Anamnese med vedvarende ventrikulær takykardi eller enhver ventrikulær fibrillation
    2. AF, der er sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardielle årsager
    3. Nuværende eller forventede pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapianordninger, interatriel baffel, atrial septalplaster, atriel septumdefekt lukkeanordning eller patent foramen oval occluder
    4. Valvulær sygdom, der er en af ​​følgende: i. Symptomatisk, ii. Forårsage eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens, iii. Forbundet med unormal venstre ventrikelfunktion (LV) eller hæmodynamiske målinger
    5. Hypertrofisk kardiomyopati
    6. Hjerte amyloidose
    7. Enhver protetisk hjerteklap, ring eller reparation inklusive ballon-aortaklapplastik
    8. Ethvert inferior vena cava (IVC) filter, kendt manglende evne til at opnå vaskulær adgang eller anden kontraindikation for femoral adgang
    9. Reumatisk hjertesygdom
    10. Medfødt hjertesygdom med enhver klinisk signifikant resterende anatomisk eller ledningsabnormitet
    11. Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 12 måneder
  • 4. Enhver af følgende tilstande identificeret under screeningsvurderinger

    1. Hjertesvigt forbundet med New York Heart Association (NYHA) klasse IV
    2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
    3. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg på to (2) BP-målinger under screening
  • 5. Enhver af følgende hændelser 90 dage før randomisering (eller indeksprocedure for roll-in-fag):

    1. Myokardieinfarkt (MI), ustabil angina eller koronar intervention
    2. Hjertekirurgi
    3. Hjertesvigt indlæggelse
    4. Perikarditis eller symptomatisk perikardiel effusion
    5. Gastrointestinal blødning
    6. Slagtilfælde, TIA eller intrakraniel blødning
    7. Ikke-neurologisk tromboembolisk hændelse
    8. Carotisstenting eller endarterektomi
  • 6. Trombocytose, trombocytopeni, forstyrrelse af blodpropper eller blødende diatese
  • 7. Kontraindikation for eller manglende vilje til at bruge systemisk antikoagulering, AAD'er (klasse I og III, undtagen amiodaron, som ikke er tilladt under undersøgelsen) og PFA-behandling
  • 8. Uvilje til at modtage eller ude af stand til at tolerere en subkutan, kronisk indsat LUX-Dx™ ICM-enhed
  • 9. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammende, ikke bruger en pålidelig form for prævention, eller som planlægger at blive gravide i den forventede undersøgelsesperiode
  • 10. Body Mass Index (BMI) > 45
  • 11. Solid organ- eller hæmatologisk transplantation, eller i øjeblikket under evaluering for en transplantation
  • 12. Enhver tidligere anamnese eller aktuelle tegn på hemi-diafragmatisk lammelse eller parese
  • 13. Alvorlig lungesygdom eller enhver lungesygdom, der involverer unormale blodgasser eller kræver supplerende ilt
  • 14. Alvorlig pulmonal hypertension under screeningsvurdering
  • 15. Nyreinsufficiens, hvis en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) er < 30 ml/min/1,73 m2, eller med nogen tidligere nyredialyse eller nyretransplantation
  • 16. Aktiv malignitet ved indskrivning (bortset fra kutan basalcelle eller pladecellecarcinom)
  • 17. Klinisk signifikante gastrointestinale problemer, der involverer spiserøret eller maven, herunder svær eller erosiv esophagitis, ukontrolleret gastrisk refluks, gastroparese, esophageal candidiasis eller aktiv gastroduodenal ulceration
  • 18. Kendt aktiv systemisk infektion
  • 19. Kendt positiv test for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) og sygdom ikke klinisk løst
  • 20. Ukontrolleret diabetes mellitus eller en registreret HgbA1c > 8,0 % i de 90 dage før randomisering (eller indeksprocedure for roll-in-personer)
  • 21. Ubehandlet diagnosticeret obstruktiv søvnapnø med apnø-hypopnø-indeksklassificering af alvorlig (>30 pauser i timen)
  • 22. Forventet forventet levetid mindre end et (1) år
  • 23. Aktuelt tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, der direkte ville interferere med denne undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden associerede behandlinger; hver instans skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at afgøre berettigelse
  • 24. Helbredstilstande, der efter investigators lægelige mening ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, forstyrre vurdering eller terapi, øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse væsentligt eller ændre udfaldsdata eller fortolkning heraf
  • 25. Har operationel LUX-Dx ICM, der blev indsat mere end 6 måneder før tilmelding
  • 26. Har anden operationel ICM end en LUX-Dx ICM og udtrykker ikke vilje til at modtage en LUX-Dx ICM til undersøgelsen
  • 27. Personer, der kan kræve en ablation, udover PV og PW, i venstre atrium, inklusive, men ikke begrænset til, dem med venstresidet atrioventrikulær reentrant takykardi (AVRT), venstresidet atriel takykardi (AT) eller atypisk venstresidet takykardi -Sidet atrieflimren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende feltablation (PFA)
Pulseret feltablation (PFA) bruges som den indledende behandling for personer med vedvarende atrieflimren (AF)
Forsøgspersonerne vil gennemgå en pulseret feltablationsprocedure ved hjælp af FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) System til isolering af lungevener og bagvæg.
Aktiv komparator: Antiarytmisk lægemiddel (AAD)
Anti-arrhythmic Drug (AAD) bruges som den indledende behandling for personer med vedvarende atrieflimren (AF)
Antiarytmiske lægemidler (AAD'er), herunder Flecainid, Sotalol, Propafenone, Dofetilide og Dronedarone, vil blive ordineret og overvåget i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og allerede etableret retningslinje-styret behandling til patienter med vedvarende atrieflimren (AF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af randomiserede PFA- eller PFA-tildelte forsøgspersoner med PFA-system indsat i kroppen under indeks- eller gentagelse af PFA-proceduren under blankingperioden, med enheds- eller procedurerelaterede sammensatte bivirkninger, der er alvorlige.
Tidsramme: 12-måneder

Definerede sammensatte bivirkninger:

Dag 0 til og med dag 7:

  • Mavemotilitet/pyloruspasmeforstyrrelser
  • Hjerteblok
  • Myokardieinfarkt
  • Perifer eller organ tromboembolisme
  • Lungeødem
  • Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Uløst phrenic nerve parese / parese
  • Vaskulære adgangskomplikationer

Dag 0 til og med dag 30:

  • Hjertetamponade/perforering
  • Kardiovaskulær eller pulmonal bivirkning
  • Død
  • Perikarditis

Dag 0 til og med måned 12:

  • Atrio-esophageal fistel
  • Pulmonal venestenose
12-måneder
Intentionsrate til at behandle forsøgspersoner med behandlingssucces fra pulsfeltablationsbehandling og antiarytmisk lægemiddelbehandling.
Tidsramme: 12-måneder

Defineret behandlingssucces:

PFA- og AAD-behandlingsarme:

• Amiodaronfrihed fra randomisering til 12. måned, medmindre der tidligere har været en akut eller kronisk primær effektivitetssvigt.

PFA-behandlingsarm:

• Akut succes - Isolering af forsøg på lungevener og venstre atriel bagvæg under blanking-perioden med PFA-system

Og

Kronisk succes: Frihed under blankingperiode til 12. måned af:

  • Forekomst ≥ 1 time af asymptomatisk eller ≥ 30 sekunder af symptomatisk atrieflimren (AF), atrieflimren (AFL) eller atriel takykardi (AT)
  • Enhver re-ablation for AF, AFL eller AT
  • Enhver elektrisk elkonvertering til AF, AFL eller AT
  • Enhver klasse I eller III AAD brug

AAD-behandlingsarm:

Akut succes - Ablation ikke udført i blankingperiode

Kronisk succes - Frihed efter blankingperiode til og med 12. måned af:

  • Påviselig forekomst ≥ 1 time af asymptomatisk eller ≥ 30 sekunder af symptomatisk AF, AFL eller AT
  • Elektrisk elkonvertering til AF, AFL eller AT
  • Enhver ablation for AF, AFL eller AT
12-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren mellem pulsfeltablation og antiarytmisk lægemiddelarm, som den LUX-Dx indsættelige hjertemonitor måler og defineret som andelen af ​​den tid, den enkelte bruger i AF i en periode (udtrykt i procent).
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder

Atrieflimren (AF) byrde, målt med LUX-Dx Insertable Cardiac Monitor (ICM) mellem de 2 randomiserede grupper:

  • Pulseret feltablation (PFA) som indledende behandling for forsøgspersoner med vedvarende AF
  • Anti-arrhythmic Drug (AAD) som indledende behandling for forsøgspersoner med vedvarende AF

Defineret AF-byrde er andelen af ​​AF-tid i en periode (udtrykt i procent).

12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oussama Wazni, M.D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) System

Abonner