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26 de agosto de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e eficácia da ablação por campo pulsado como tratamento de ablação de primeira linha para indivíduos com fibrilação atrial persistente em comparação com indivíduos que receberam um tratamento inicial com medicamentos antiarrítmicos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, global e fundamental de isenção de dispositivo investigacional (IDE). Indivíduos com fibrilação atrial persistente serão randomizados para tratamento com ablação de campo pulsado (PFA) ou versus medicamento antiarrítmico (AAD).

Indivíduos randomizados para tratamento com PFA serão submetidos ao isolamento ablativo percutâneo da veia pulmonar (PVI) e isolamento da parede posterior do átrio esquerdo (PWI) usando o cateter FARAWAVE™ PFA (coorte de ablação de primeira linha).

Indivíduos randomizados para tratamento com AAD serão prescritos e monitorados de acordo com a prática clínica local e terapia já estabelecida orientada por diretrizes para pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente. A cardioversão é recomendada durante o início de medicamentos antiarrítmicos para indivíduos que não estão em ritmo sinusal. No caso de ineficácia clínica, a dose de AAD será titulada até a dose máxima tolerada. A partir daí, deve ser realizada uma mudança para um segundo ou terceiro AAD, desde que o sujeito permaneça dentro do período de supressão, com o objetivo de suprimir completamente os episódios de FA com duração ≥ 30 segundos. É aconselhável realizar cardioversão a cada titulação de dose ou ao alterar o regime de AAD. Se o tratamento AAD for comprovadamente ineficaz ou intolerável fora do período de supressão, os indivíduos podem ser submetidos à terapia de ablação subsequente e ser considerados parte da "coorte de ablação retardada".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

484

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, B-8000
        • St. Jan
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21 000
        • Klinički Bolnički Centar Split
  • Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hosptial
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5406
        • Stanford University Medical Center
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory University Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center-Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Foundation-Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Valley Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical University
      • Suffern, New York, Estados Unidos, 10901
        • Good Samaritan - Suffern
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0737
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital (CJW)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Itália
      • Roma, Itália, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • AOU delle Marche - PO GM Lancisi
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • RA
      • Cotignola, RA, Itália, 48010
        • Maria Cecilia Hospital SPA
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 1127
        • Taipei Veterans General Hospital-Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz-Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≥ 18 anos ou mais, se especificado pela legislação local

  • 2. Ter FA persistente sintomática, confirmada por ambos:

    1. Documentação, dentro de 180 dias após a randomização, ou atribuição de tratamento para indivíduos roll-in, de: i. Um registro de ECG contínuo de 24 horas (a partir de qualquer dispositivo de monitoramento de ritmo regulamentado) confirmando FA contínua, OU ii. Dois ECGs (de qualquer dispositivo de monitoramento de ritmo regulamentado) mostrando FA contínua, feitos com pelo menos 7 dias de intervalo
    2. Documentação, como atestado médico, de FA contínua persistente por > 7 dias e ≤ 365 dias
  • 3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • 4. Disposto e capaz de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado
  • 5. Deseja receber monitor cardíaco inserível (ICM) LUX-Dx™ durante o estudo ou já possui um ICM LUX-Dx™ que foi inserido ≤ 6 meses de consentimento

Critério de exclusão:

  • 1. Nos 6 meses anteriores à inscrição, história de uso terapêutico de AAD de mais de 7 dias (Classe I ou III), ou ≥ 24 horas de amiodarona, exceto para uso de AAD de bolso, que é permitido. Ou, tratado com AAD > 6 meses antes da inscrição e apresentou falha no AAD (efeitos adversos do medicamento ou episódios frequentes de FA)

  • 2. Qualquer uma das seguintes condições atriais:

    1. Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo (AE) ≥ 5,5 cm ou, se o diâmetro do AE não estiver disponível, volume não indexado >100 ml, conforme documentado por atestado médico ou imagem (Observação: se ambos os valores estiverem disponíveis, apenas o diâmetro do AE será usado para confirmar os critérios de elegibilidade)
    2. Qualquer procedimento prévio de ablação atrial endocárdica, epicárdica ou cirúrgica para arritmia, exceto ablação do istmo cavotricuspídeo direito ou para taquicardia supraventricular direita
    3. Mixoma atrial atual
    4. Qualquer anormalidade de VP, estenose ou colocação de stent (VPs comuns e médias são admissíveis)
    5. Trombo atrial esquerdo atual

  • 3. Qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares:

    1. História de taquicardia ventricular sustentada ou qualquer fibrilação ventricular
    2. FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas
    3. Marcapasso atual ou previsto, cardioversor desfibrilador implantável ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca, defletor interatrial, adesivo septal atrial, dispositivo de fechamento de comunicação interatrial ou oclusor de forame oval patente
    4. Doença valvular que seja qualquer uma das seguintes: i. Sintomático, ii. Causar ou exacerbar insuficiência cardíaca congestiva, iii. Associado a função anormal do ventrículo esquerdo (VE) ou medidas hemodinâmicas
    5. Cardiomiopatia hipertrófica
    6. Amiloidose cardíaca
    7. Qualquer válvula cardíaca protética, anel ou reparo, incluindo valvoplastia aórtica com balão
    8. Qualquer filtro de veia cava inferior (VCI), incapacidade conhecida de obter acesso vascular ou outra contraindicação para acesso femoral
    9. Doença cardíaca reumática
    10. Doença cardíaca congênita com qualquer anormalidade anatômica ou de condução residual clinicamente significativa
    11. Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses

  • 4. Qualquer uma das seguintes condições identificadas durante as avaliações de triagem

    1. Insuficiência cardíaca associada à Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
    2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%
    3. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg em duas (2) medições de PA durante a triagem

  • 5. Qualquer um dos seguintes eventos 90 dias antes da randomização (ou procedimento de índice para assuntos roll-in):

    1. Infarto do miocárdio (IM), angina instável ou intervenção coronariana
    2. Cirurgia cardíaca
    3. Hospitalização por insuficiência cardíaca
    4. Pericardite ou derrame pericárdico sintomático
    5. Sangramento gastrointestinal
    6. Acidente vascular cerebral, AIT ou sangramento intracraniano
    7. Evento tromboembólico não neurológico
    8. Implante de stent carotídeo ou endarterectomia
  • 6. Trombocitose, trombocitopenia, distúrbio de coagulação sanguínea ou diátese hemorrágica
  • 7. Contra-indicação ou relutância em usar anticoagulação sistêmica, AADs (Classe I e III, excluindo amiodarona, que não é permitida durante o estudo) e tratamento com PFA
  • 8. Relutância em receber ou incapacidade de tolerar um dispositivo ICM LUX-Dx™ subcutâneo e inserido cronicamente
  • 9. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, que não usam uma forma confiável de contracepção ou que estão planejando engravidar durante o período previsto do estudo
  • 10. Índice de Massa Corporal (IMC) > 45
  • 11. Transplante de órgão sólido ou hematológico, ou atualmente em avaliação para transplante
  • 12. Qualquer história anterior ou evidência atual de paralisia ou paresia hemidiafragmática
  • 13. Doença pulmonar grave ou qualquer doença pulmonar que envolva gases sanguíneos anormais ou que exija oxigênio suplementar
  • 14. Hipertensão pulmonar grave durante avaliação de triagem
  • 15. Insuficiência renal se a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) for < 30 mL/min/1,73 m2, ou com qualquer história de diálise renal ou transplante renal
  • 16. Malignidade ativa no momento da inscrição (exceto células basais cutâneas ou carcinoma espinocelular)
  • 17. Problemas gastrointestinais clinicamente significativos envolvendo o esôfago ou estômago, incluindo esofagite grave ou erosiva, refluxo gástrico não controlado, gastroparesia, candidíase esofágica ou ulceração gastroduodenal ativa
  • 18. Infecção sistêmica ativa conhecida
  • 19. Teste positivo conhecido para Doença por Coronavírus 2019 (COVID-19) e doença não resolvida clinicamente
  • 20. Diabetes mellitus não controlado ou HgbA1c registrado > 8,0% nos 90 dias anteriores à randomização (ou procedimento de índice para indivíduos roll-in)
  • 21. Apneia obstrutiva do sono diagnosticada não tratada com classificação de índice de apneia e hipopneia grave (>30 pausas por hora)
  • 22. Expectativa de vida prevista inferior a um (1) ano
  • 23.Atualmente inscrito em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente neste estudo, exceto quando o sujeito estiver participando de um registro governamental obrigatório, ou um registro puramente observacional sem tratamentos associados; cada instância deve ser levada ao conhecimento do Patrocinador para determinar a elegibilidade
  • 24. Condições de saúde que, na opinião médica do investigador, impediriam a participação no estudo, interfeririam na avaliação ou terapia, aumentariam significativamente o risco de participação no estudo ou modificariam os dados do resultado ou sua interpretação
  • 25. Possui ICM LUX-Dx operacional que foi inserido mais de 6 meses antes da inscrição
  • 26. Possui ICM operacional diferente de um ICM LUX-Dx e não expressa vontade de receber um ICM LUX-Dx para o estudo
  • 27. Indivíduos que podem necessitar de ablação, além de PV e PW, no átrio esquerdo, incluindo, mas não se limitando a, aqueles com Taquicardia Reentrante Atrioventricular Esquerda (TAV), Taquicardia Atrial Esquerda (TA) ou Esquerda Atípica -Flutter Atrial Lateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por Campo Pulsado (PFA)
Ablação por campo pulsado (PFA) é usada como tratamento inicial para indivíduos com fibrilação atrial (FA) persistente
Dispositivo: Sistema de Ablação por Campo Pulsado (PFA) FARAPULSE™
Os indivíduos serão submetidos a um procedimento de ablação de campo pulsado usando o Sistema de Ablação de Campo Pulsado (PFA) FARAPULSE™ para o isolamento das veias pulmonares e da parede posterior.
Comparador Ativo: Medicamento Antiarrítmico (AAD)
Medicamento antiarrítmico (AAD) é usado como tratamento inicial para indivíduos com fibrilação atrial (FA) persistente
Medicamento: Medicamento Antiarrítmico (AAD): Flecainida, Sotalol, Propafenona, Dofetilida e Dronedarona
Medicamentos antiarrítmicos (AADs), incluindo Flecainida, Sotalol, Propafenona, Dofetilida e Dronedarona serão prescritos e monitorados de acordo com a prática clínica local e a terapia já estabelecida e orientada por diretrizes para pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de indivíduos randomizados PFA ou PFA atribuídos com sistema PFA inserido no corpo, durante o procedimento de índice ou repetição de PFA durante o período de supressão, com eventos adversos compostos relacionados ao dispositivo ou procedimento que sejam graves.
Prazo: 12 meses

Eventos adversos compostos definidos:

Dia 0 ao dia 7:

  • Distúrbios da motilidade gástrica/espasmo pilórico
  • Bloqueio cardíaco
  • Infarto do miocárdio
  • Tromboembolismo periférico ou de órgãos
  • Edema pulmonar
  • Acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral (AVC)
  • Ataque isquêmico transitório (AIT)
  • Paralisia/paresia do nervo frênico não resolvida
  • Complicações do acesso vascular

Dia 0 até o dia 30:

  • Tamponamento/perfuração cardíaca
  • Evento adverso cardiovascular ou pulmonar
  • Morte
  • Pericardite

Dia 0 ao mês 12:

  • Fístula átrio-esofágica
  • Estenose da veia pulmonar
12 meses
Taxa de intenção de tratar indivíduos com sucesso no tratamento com tratamento de ablação de campo de pulso e tratamento com medicamento antiarrítmico.
Prazo: 12 meses

Sucesso de tratamento definido:

Braços de tratamento PFA e AAD:

• Ausência de amiodarona desde a randomização até o mês 12, a menos que anteriormente tenha ocorrido uma falha de eficácia primária aguda ou crônica.

Braço de tratamento PFA:

• Sucesso agudo - Isolamento de tentativa de veias pulmonares e parede posterior do átrio esquerdo durante período de blanking com sistema PFA

E

Sucesso Crônico: Liberdade durante o período de supressão até o Mês 12 de:

  • Ocorrência ≥ 1 hora de fibrilação atrial (FA) assintomática ou ≥ 30 segundos sintomática, flutter atrial (FLA) ou taquicardia atrial (TA)
  • Qualquer re-ablação para FA, AFL ou AT
  • Qualquer cardioversão elétrica para AF, AFL ou AT
  • Qualquer uso de AAD Classe I ou III

Braço de tratamento AAD:

Sucesso Agudo - Ablação não realizada no período de supressão

Sucesso Crônico - Liberdade após o período de supressão até o 12º mês de:

  • Ocorrência detectável ≥ 1 hora de FA assintomática ou ≥ 30 segundos de FA, AFL ou TA sintomática
  • Cardioversão elétrica para FA, AFL ou AT
  • Qualquer ablação para AF, AFL ou AT
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de fibrilação atrial entre o braço de ablação por campo pulsado e medicamento antiarrítmico, conforme medido pelo monitor cardíaco inserível LUX-Dx e definido como proporção de tempo que o indivíduo passa em FA durante um período (expresso como uma porcentagem).
Prazo: 12, 24 e 36 meses

Carga de fibrilação atrial (FA), medida pelo monitor cardíaco inserível (ICM) LUX-Dx entre os 2 grupos randomizados:

  • Ablação por Campo Pulsado (PFA) como tratamento inicial para indivíduos com FA persistente
  • Medicamento Antiarrítmico (AAD) como tratamento inicial para indivíduos com FA persistente

A carga AF definida é a proporção do tempo AF durante um período (expressa como uma percentagem).
12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Oussama Wazni, M.D., The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PF303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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