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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (AVANT GUARD)

26 de agosto de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El propósito de este estudio es establecer la seguridad y eficacia de la ablación con campo pulsado como tratamiento de ablación de primera línea para sujetos con fibrilación auricular persistente en comparación con sujetos que recibieron un tratamiento inicial con fármacos antiarrítmicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, global y fundamental de exención de dispositivos en investigación (IDE). Los sujetos con fibrilación auricular persistente serán asignados al azar a ablación de campo pulsado (PFA) o tratamiento versus tratamiento con fármacos antiarrítmicos (AAD).

Los sujetos asignados al azar al tratamiento con PFA se someterán a un aislamiento ablativo percutáneo de la vena pulmonar (PVI) y aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda (PWI) utilizando el catéter FARAWAVE ™ PFA (cohorte de ablación de primera línea).

A los sujetos asignados al azar al tratamiento con DAA se les prescribirá y controlará de acuerdo con la práctica clínica local y terapia dirigida por guías ya establecidas para pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente. Se recomienda la cardioversión durante el inicio de fármacos antiarrítmicos en sujetos que no se encuentran en ritmo sinusal. En caso de ineficacia clínica, la dosis de DAA se aumentará hasta la dosis máxima tolerada. Posteriormente, se debe realizar un cambio a un segundo o tercer DAA, siempre que el sujeto permanezca dentro del período de cegamiento, con el objetivo de suprimir completamente los episodios de FA ≥ 30 segundos de duración. Es recomendable realizar una cardioversión con cada titulación de dosis o al cambiar el régimen de DAA. Si se demuestra que el tratamiento con DAA es ineficaz o intolerable fuera del período de cegamiento, los sujetos pueden someterse a una terapia de ablación posterior y ser considerados parte de la "cohorte de ablación retardada".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

484

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz-Hospital
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, B-8000
        • St. Jan
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21 000
        • Klinički Bolnički Centar Split
  • España
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hosptial
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5406
        • Stanford University Medical Center
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory University Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center-Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Foundation-Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Valley Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical University
      • Suffern, New York, Estados Unidos, 10901
        • Good Samaritan - Suffern
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0737
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital (CJW)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • AOU delle Marche - PO GM Lancisi
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • RA
      • Cotignola, RA, Italia, 48010
        • Maria Cecilia Hospital SPA
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 1127
        • Taipei Veterans General Hospital-Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥ 18 años o más si así lo especifica la ley local

  • 2. Tiene FA persistente sintomática, confirmada por ambos:

    1. Documentación, dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización o asignación de tratamiento para sujetos incluidos, de cualquiera de los siguientes: i. Un registro de ECG continuo de 24 horas (desde cualquier dispositivo de monitoreo del ritmo autorizado por la normativa) que confirme la FA continua, O ii. Dos ECG (de cualquier dispositivo de monitorización del ritmo autorizado por la normativa) que muestren FA continua tomados con al menos 7 días de diferencia
    2. Documentación, como una nota médica, de FA continua persistente durante > 7 días y ≤ 365 días
  • 3. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado
  • 4. Dispuesto y capaz de participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado.
  • 5. Está dispuesto a recibir un monitor cardíaco insertable (ICM) LUX-Dx ™ durante el estudio o ya tiene un ICM LUX-Dx ™ que se insertó ≤ 6 meses de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • 1. Durante los 6 meses anteriores a la inscripción, historial de más de 7 días de uso terapéutico de DAA (Clase I o III), o ≥ 24 horas de amiodarona, excepto el uso de DAA en forma de pastilla de bolsillo, que está permitido. O, tratado con DAA > 6 meses antes de la inscripción y experimentado fracaso del DAA (efectos adversos del medicamento o episodios frecuentes de FA)

  • 2. Cualquiera de las siguientes condiciones auriculares:

    1. Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda (LA) ≥ 5,5 cm o, si el diámetro de la AI no está disponible, volumen no indexado >100 ml, según lo documentado por nota del médico o imágenes (Nota: si ambos valores están disponibles, solo se utilizará el diámetro de la AI). para confirmar los criterios de elegibilidad)
    2. Cualquier procedimiento previo de ablación auricular, endocárdica, epicárdica o quirúrgica para arritmia, que no sea la ablación del istmo cavotricuspídeo del lado derecho o para la taquicardia supraventricular del lado derecho.
    3. Mixoma auricular actual
    4. Cualquier anomalía de la VP, estenosis o colocación de stent (las VP comunes y medias son admisibles)
    5. Trombo auricular izquierdo actual

  • 3. Cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares:

    1. Historia de taquicardia ventricular sostenida o cualquier fibrilación ventricular
    2. FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides, alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas
    3. Marcapasos actual o anticipado, desfibrilador automático implantable o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca, deflector interauricular, parche del tabique interauricular, dispositivo de cierre de la comunicación interauricular o oclusor del foramen oval permeable.
    4. Enfermedad valvular que sea cualquiera de las siguientes: i. Sintomático, ii. Causar o exacerbar la insuficiencia cardíaca congestiva, iii. Asociado con función anormal del ventrículo izquierdo (VI) o mediciones hemodinámicas
    5. Miocardiopatía hipertrófica
    6. Amiloidosis cardiaca
    7. Cualquier prótesis de válvula cardíaca, anillo o reparación, incluida la valvuloplastia aórtica con balón.
    8. Cualquier filtro de la vena cava inferior (VCI), incapacidad conocida para obtener acceso vascular u otra contraindicación para el acceso femoral
    9. Enfermedad cardíaca reumática
    10. Cardiopatía congénita con cualquier anomalía anatómica o de conducción residual clínicamente significativa.
    11. En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses

  • 4. Cualquiera de las siguientes condiciones identificadas durante las evaluaciones de detección.

    1. Insuficiencia cardíaca asociada con la Clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
    2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40%
    3. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg en dos (2) mediciones de PA durante la evaluación

  • 5. Cualquiera de los siguientes eventos 90 días antes de la aleatorización (o procedimiento de índice para sujetos incluidos):

    1. Infarto de miocardio (IM), angina inestable o intervención coronaria
    2. Cirugía cardíaca
    3. Hospitalización por insuficiencia cardíaca
    4. Pericarditis o derrame pericárdico sintomático
    5. Hemorragia gastrointestinal
    6. Accidente cerebrovascular, AIT o hemorragia intracraneal
    7. Evento tromboembólico no neurológico
    8. Colocación de stent carotideo o endarterectomía
  • 6. Trombocitosis, trombocitopenia, trastornos de la coagulación sanguínea o diátesis hemorrágica.
  • 7. Contraindicación o falta de voluntad para usar anticoagulación sistémica, DAA (Clase I y III, excluyendo amiodarona que no está permitida durante el estudio) y tratamiento con PFA.
  • 8. Falta de voluntad para recibir, o incapacidad para tolerar, un dispositivo ICM subcutáneo insertado crónicamente LUX-Dx™
  • 9. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, que no utilicen un método anticonceptivo confiable o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio previsto.
  • 10. Índice de masa corporal (IMC) > 45
  • 11. Trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante.
  • 12. Cualquier antecedente o evidencia actual de parálisis o paresia hemidiafragmática.
  • 13. Enfermedad pulmonar grave o cualquier enfermedad pulmonar que implique gases sanguíneos anormales o que requiera oxígeno suplementario.
  • 14. Hipertensión pulmonar grave durante la evaluación de detección
  • 15. Insuficiencia renal si una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) es < 30 ml/min/1,73 m2, o con antecedentes de diálisis renal o trasplante renal.
  • 16. Neoplasia maligna activa en el momento de la inscripción (que no sea carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas)
  • 17. Problemas gastrointestinales clínicamente significativos que afectan al esófago o al estómago, incluida esofagitis grave o erosiva, reflujo gástrico incontrolado, gastroparesia, candidiasis esofágica o ulceración gastroduodenal activa.
  • 18. Infección sistémica activa conocida
  • 19. Prueba positiva conocida para la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) y enfermedad no resuelta clínicamente
  • 20. Diabetes mellitus no controlada o HgbA1c registrada > 8,0 % en los 90 días anteriores a la aleatorización (o procedimiento de índice para sujetos incluidos)
  • 21. Apnea obstructiva del sueño diagnosticada y no tratada con clasificación de índice de apnea-hipopnea de grave (>30 pausas por hora)
  • 22. Esperanza de vida prevista inferior a un (1) año
  • 23. Actualmente inscrito en otro estudio o registro de investigación que interferiría directamente con este estudio, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o un registro puramente observacional sin tratamientos asociados; Cada caso debe ser informado al Patrocinador para determinar la elegibilidad.
  • 24. Condiciones de salud que, en opinión médica del investigador, impedirían la participación en el estudio, interferirían con la evaluación o la terapia, aumentarían significativamente el riesgo de participación en el estudio o modificarían los datos de resultados o su interpretación.
  • 25. Tiene un ICM LUX-Dx operativo que se insertó más de 6 meses antes de la inscripción.
  • 26. Tiene un ICM operativo distinto de un ICM LUX-Dx y no expresa su voluntad de recibir un ICM LUX-Dx para el estudio.
  • 27. Individuos que pueden requerir una ablación, además de PV y PW, en la aurícula izquierda, incluidos, entre otros, aquellos con taquicardia por reentrada auriculoventricular izquierda (AVRT), taquicardia auricular izquierda (AT) o izquierda atípica. -Aleteo auricular lateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación de campo pulsado (PFA)
La ablación de campo pulsado (PFA) se utiliza como tratamiento inicial para sujetos con fibrilación auricular (FA) persistente
Dispositivo: Sistema de ablación de campo pulsado (PFA) FARAPULSE™
Los sujetos se someterán a un procedimiento de ablación de campo pulsado utilizando el sistema de ablación de campo pulsado (PFA) FARAPULSE ™ para el aislamiento de las venas pulmonares y la pared posterior.
Comparador activo: Fármaco antiarrítmico (DAA)
El fármaco antiarrítmico (DAA) se utiliza como tratamiento inicial para sujetos con fibrilación auricular (FA) persistente
Droga: Fármaco antiarrítmico (DAA): flecainida, sotalol, propafenona, dofetilida y dronedarona
Los medicamentos antiarrítmicos (FAA), incluidos flecainida, sotalol, propafenona, dofetilida y dronedarona, se prescribirán y controlarán de acuerdo con la práctica clínica local y la terapia dirigida por directrices ya establecidas para pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de PFA aleatorizado o sujetos asignados de PFA con sistema PFA insertado en el cuerpo, durante el índice o repetir el procedimiento de PFA durante el período de cegamiento, con eventos adversos compuestos relacionados con el dispositivo o el procedimiento que sean graves.
Periodo de tiempo: 12 meses

Eventos adversos compuestos definidos:

Día 0 al Día 7:

  • Trastornos de la motilidad gástrica/espasmo pilórico
  • Bloqueo cardíaco
  • Infarto de miocardio
  • Tromboembolismo periférico u orgánico
  • Edema pulmonar
  • Ictus/accidente cerebrovascular (ACV)
  • Ataque isquémico transitorio (AIT)
  • Parálisis/paresia del nervio frénico no resuelta
  • Complicaciones del acceso vascular

Día 0 al día 30:

  • Taponamiento cardíaco / perforación
  • Evento adverso cardiovascular o pulmonar
  • Muerte
  • pericarditis

Día 0 al mes 12:

  • Fístula auriculoesofágica
  • Estenosis de la vena pulmonar
12 meses
Tasa de intención de tratar a sujetos con éxito en el tratamiento de ablación del campo de pulso y tratamiento con fármacos antiarrítmicos.
Periodo de tiempo: 12 meses

Éxito del tratamiento definido:

Brazos de tratamiento con PFA y AAD:

• Ausencia de amiodarona desde la aleatorización hasta el mes 12, a menos que previamente haya habido una falla de efectividad primaria aguda o crónica.

Grupo de tratamiento de PFA:

• Éxito agudo: intento de aislamiento de las venas pulmonares y la pared posterior de la aurícula izquierda durante el período de cegamiento con el sistema PFA

Y

Éxito crónico: Libertad durante el período de supresión hasta el mes 12 de:

  • Aparición ≥ 1 hora de fibrilación auricular (FA), aleteo auricular (AFL) o taquicardia auricular (AT) asintomática o ≥ 30 s sintomática
  • Cualquier reablación para FA, AFL o AT
  • Cualquier cardioversión eléctrica para FA, AFL o AT
  • Cualquier uso de DAA de Clase I o III

Grupo de tratamiento de DAA:

Éxito agudo: la ablación no se realizó en el período de cegamiento

Éxito crónico: libertad después del período de blanco hasta el mes 12 de:

  • Aparición detectable ≥ 1 hora de FA, AFL o AT sintomática o ≥ 30 segundos
  • Cardioversión eléctrica para FA, AFL o AT
  • Cualquier ablación por FA, AFL o AT
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de fibrilación auricular entre el brazo de ablación con campo pulsado y fármaco antiarrítmico, según lo mide el monitor cardíaco insertable LUX-Dx y se define como la proporción de tiempo que el individuo pasa en FA durante un período (expresado como porcentaje).
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses

Carga de fibrilación auricular (FA), medida por el monitor cardíaco insertable (ICM) LUX-Dx entre los 2 grupos aleatorizados:

  • Ablación de campo pulsado (PFA) como tratamiento inicial para sujetos con FA persistente
  • Fármaco antiarrítmico (DAA) como tratamiento inicial para sujetos con FA persistente

La carga de FA definida es la proporción del tiempo de FA durante un período (expresada como porcentaje).
12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Oussama Wazni, M.D., The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

4 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PF303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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